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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

COVERLAM

FL 30CPR 5MG+10MG

SERVIER ITALIA SpA

Descrizione prodotto

COVERLAM*FL 30CPR 5MG+10MG

Principio attivo

PERINDOPRIL ARGININA/AMLODIPINA BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

14.70


Codice ATC livello 5:
C09BB04

Codice AIC:
38477218


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

COVERLAM è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell’ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con l’associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.

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Composizione

Una compressa contiene 3,395 mg di perindopril equivalente a 5 mg di perindopril arginina e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina.

Una compressa contiene 3,395 mg di perindopril equivalente a 5 mg di perindopril arginina e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina.

Una compressa contiene 6,790 mg di perindopril equivalente a 10 mg di perindopril arginina e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina.

Una compressa contiene 6,790 mg di perindopril equivalente a 10 mg di perindopril arginina e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina.

Eccipiente: lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato (E470B)

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Controindicazioni

Relative al perindopril

- Ipersensibilità al perindopril o a qualunque altro ACE inibitore,

- Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori,

- Angioedema ereditario o idiopatico,

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).

Relative all’amlodipina

- Ipotensione grave,

- Ipersensibilità all’amlodipina o a qualche altra diidropiridina,

- Shock, incluso shock cardiogeno,

- Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato),

- Angina pectoris instabile (escluso angina di Prinzmetal),

- Insufficienza cardiaca conseguente ad infarto miocardico acuto (durante i primi 28 giorni).

Relative a COVERLAM

Tutte le controindicazioni relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all’associazione a dose fissa di COVERLAM.

- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Uso orale.

Una compressa al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto.

L’associazione in dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.

Se è richiesta una modifica della posologia, si può modificare la dose di COVERLAM o prendere in considerazione di eseguire un aggiustamento individuale con una associazione libera.

Pazienti con compromissione renale e anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

L’eliminazione del perindoprilato è ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale.

Pertanto il consueto follow-up medico includerà il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio.

COVERLAM può essere somministrato ai pazienti con Clcr ≥ 60ml/min e non è idoneo per i pazienti con Clcr < 60ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire un aggiustamento individuale della dose con i monocomposti.

Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale.

Pazienti con compromissione epatica ( vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Non è stato stabilito un regime posologico per i pazienti con compromissione epatica. Pertanto COVERLAM deve essere somministrato con cautela.

Bambini e adolescenti

COVERLAM non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l’efficacia e la tollerabilità del perindopril e dell’amlodipina, da soli o in associazione.

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Avvertenze e precauzioni

Tutte le avvertenze relative a ciascun componente, come sotto elencato, si devono applicare anche all’ associazione in dose fissa di COVERLAM.

Relative al perindopril

Avvertenze speciali

Ipersensibilità/Angioedema

Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente segnalato in pazienti trattati con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso il perindopril (vedere paragrafo 4.8); ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. In questi casi, il trattamento con COVERLAM deve essere sospeso immediatamente e un monitoraggio appropriato deve essere iniziato e continuato sino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l’edema era limitato al volto e alle labbra, la condizione si è in genere risolta senza trattamento, benché gli antiistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi.

L’angioedema associato ad un edema laringeo può essere fatale. Nel caso di edema alla lingua, alla glottide o alla laringe, che può provocare l’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente instaurata una terapia di emergenza. Essa può comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento delle vie aeree pervie. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e mantenuta risoluzione dei sintomi.

I pazienti con una anamnesi di angioedema non legato all’assunzione di un ACE-inibitore potrebbero essere maggiormente a rischio di comparsa di angioedema durante la somministrazione di un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).

Raramente è stato segnalato angioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori.

Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi in assenza di un’anamnesi di angioedema precedente del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali.

L’angioedema è stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ecografia o con la chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE-inibitore.

L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente, i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischio di vita. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l’ACE-inibitore prima di ogni aferesi.

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione

I pazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a trattamento di desensibilizzazione (es. veleno di imenotteri) hanno riportato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.

Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportate in pazienti in trattamento con ACE-inibitori. In pazienti con funzione renale nella norma e senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con malattie vascolari del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente con una preesistente funzione renale compromessa. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva.

Se il perindopril viene usato in questi pazienti, è consigliabile eseguire controlli periodici della conta leucocitaria e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre).

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Precauzioni d’impiego

Ipotensione

Gli ACE-inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad es. in seguito a un trattamento diuretico, ad un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renina-dipendente (vedere i paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, la pressione arteriosa, la funzione renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati strettamente durante il trattamento con COVERLAM.

Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali un’eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare ad un infarto miocardico o ad un evento cerebrovascolare.

Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata un’infusione endovenosa di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La comparsa di una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.

Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Al pari degli altri ACE-inibitori, il perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione renale

Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina <60 ml/min) è raccomandata una titolazione individualizzata della dose con i monocomponenti (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con insufficienza renale, un regolare controllo del potassio e della creatinina fanno parte della pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8).

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene solitario trattati con ACE-inibitori, è stato osservato un aumento del tasso ematico di urea e della creatinina sierica, generalmente reversibile con interruzione del trattamento. Ciò è probabile soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio del tasso ematico di urea e della creatinina sierica, soprattutto quando il perindopril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Ciò è più probabile che si verifichi nei pazienti con preesistente compromissione renale.

Insufficienza epatica

Raramente, il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti in trattamento con ACE-inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici debbono sospendere l’ACE-inibitore ed essere posti sotto appropriato controllo medico (vedere paragrafo 4.8).

Razza

Gli ACE-inibitori provocano la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.

Al pari di altri ACE-inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Tosse

A seguito di somministrazione di ACE-inibitori è stata riportata la comparsa di tosse. Questa tosse caratteristica è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziate di tosse.

Intervento chirurgico/anestesia

In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, COVERLAM può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell’intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkaliemia

In alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, perindopril incluso, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio. I fattori di rischio per la comparsa di iperkaliemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e concomitante uso di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o i pazienti che assumono altri farmaci associati ad un aumento del potassio plasmatico (es. eparina). L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con compromissione della funzione renale, possono provocare un aumento significativo del potassio plasmatico. L’iperkaliemia può indurre gravi aritmie, qualche volta fatali.

Se l’uso concomitante del perindopril e dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio plasmatico (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Relative all’amlodipina

Precauzioni d’impiego

Pazienti con insufficienza epatica

Come con tutti i calcio-antagonisti, l’emivita plasmatica dell’amlodipina è maggiore nei pazienti con una ridotta funzionalità epatica. Il farmaco deve quindi essere somministrato con cautela in questo tipo di pazienti, con un attento monitoraggio degli enzimi epatici.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.

In uno studio a lungo termine con l’amlodipina controllato con placebo (PRAISE-2) in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV di eziologia non ischemica, l’amlodipina è stata associata a un aumento delle segnalazioni di edema polmonare nonostante non vi fosse nessuna differenza significativa in termini di incidenza di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).

Relative a COVERLAM

Tutte le avvertenze relative a ciascun singolo componente, sopra elencate, devono essere ritenute applicabili all’associazione fissa COVERLAM.

Precauzioni d’impiego

Eccipienti

Il prodotto contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o deficienza di Lapp lattasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L’associazione di COVERLAM e litio, diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio, o dantrolene è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

Relative al perindopril

Uso concomitante non raccomandato

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico rimanga solitamente all’interno dei limiti, in alcuni pazienti trattati con perindopril si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spirinolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono comportare significativi aumenti del potassio sierico. Pertanto, l’associazione di perindopril con questi farmaci non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se è prescritto l’uso concomitante di questi farmaci per la presenza di ipokaliemia documentata, gli stessi devono essere assunti con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico.

Litio

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio (grave neurotossicità) sono stati riscontrati durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori.

L’associazione di perindopril e litio non è raccomandata. Se l’associazione si dimostra necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Estramustina

Rischio di aumentati effetti avversi come l’edema angioneurotico (angioedema).

Uso concomitante che richiede particolare attenzione

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa aspirina3 g al giorno

Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi una attenuazione dell’effetto antiipertensivo. L’uso concomitante di ACE-inibitori e di FANS può portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalità renale, compresa possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale. Tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.

Antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti)

La somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) può indurre un effetto ipoglicemico nei pazienti diabetici che ricevono insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti. La comparsa di episodi ipoglicemici è molto rara (si ha probabilmente un miglioramento della tolleranza al glucosio con una risultante riduzione del fabbisogno di insulina).

Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza

Diuretici

I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione di volume e/o sali, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l’inizio di una terapia con ACE-inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l’assunzione di sale prima di iniziare una terapia con il perindopril, a dosi basse e progressive.

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.

Oro

In pazienti in terapia con sali d’oro iniettabili (aurotiomalato di sodio) e concomitante terapia con ACE-inibitori, incluso il perindopril sono state riportate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono iperemia del viso, nausea, vomito ed ipotensione).

Relative all’amlodipina

Uso concomitante non raccomandato

Dantrolene (infusione): negli animali, sono state osservate fibrillazioni ventricolari letali in seguito alla somministrazione del verapamil e del dantrolene per via ev. Per estrapolazione, l’associazione di amlodipina e dantrolene deve essere evitata.

Uso concomitante che richiede particolare attenzione

Induttori del CYP3A4 (rifampicina, hypericum perforatum, anticonvulsivanti ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone): la somministrazione concomitante di questi farmaci può condurre a concentrazioni plasmatiche ridotte di amlodipina a causa di un aumento del metabolismo epatico dell’amlodipina provocata da questi induttori. Usare cautela quando si associa amlodipina e induttori del CYP3A4, se necessario procedere ad un aggiustamento della posologia dell’amlodipina. Inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, ketoconazolo): la somministrazione concomitante può aumentare la concentrazione plasmatica dell’amlodipina e di conseguenza i suoi effetti avversi. Quando si associa l’amlodipina all’itraconazolo o al ketoconazolo si deve procedere con cautela e se necessario procedere, la posologia dell’amlodipina deve essere aggiustata.

Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza

Beta-bloccanti usati nell’insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo): rischio di ipotensione, debolezza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca, sia latente sia non controllata (aggiunta di un effetto inotropo negativo). Il beta-bloccante può inoltre minimizzare il riflesso simpatico in caso di eccessiva ripercussione emodinamica.

Altre associazioni

In monoterapia, l’amlodipina è stata somministrata con sicurezza insieme a diuretici tiazidici, betabloccanti, ACE-inibitori, nitrati a lunga durata d’azione, nitroglicerina sublinguale, digossina, warfarin, atorvastatina, sildenafil, farmaci antiacidi (gel di alluminio idrossido, magnesio idrossido, dimeticone), cimetidina, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici ed agenti ipoglicemizzanti orali.

Infatti, studi specifici condotti con alcuni farmaci non hanno dimostrato nessuna influenza sull’amlodipina:

- la contemporanea somministrazione di amlodipina e cimetidina non altera la farmacocinetica dell’amlodipina.

- quando il sildenafil e l’amlodipina sono stati usati in associazione, ciascun farmaco ha esercitato singolarmente il proprio effetto di riduzione della pressione.

- succo di pompelmo: la somministrazione contemporanea di 240 ml di succo di pompelmo con una dose orale singola di 10 mg di amlodipina in 20 volontari sani, non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica dell’amlodipina.

Inoltre, studi specifici condotti con alcuni farmaci hanno dimostrato che l’amlodipina non ha alcuna influenza sui loro parametri farmacocinetici:

- atorvastatina: la somministrazione contemporanea di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di atorvastatina non ha sostanzialmente modificato i parametri farmacocinetici della atorvastatina allo stato stazionario.

- digossina: la somministrazione contemporanea di amlodipina e digossina non ha cambiato i livelli sierici o la clearance renale della digossina in volontari normali.

- warfarin: in volontari maschi sani, la somministrazione contemporanea dell’amlodipina non ha alterato significativamente gli effetti del warfarin sul tempo di protrombina. La somministrazione contemporanea di amlodipina e warfarin non ha modificato il tempo di protrombina del warfarin.

- ciclosporina: studi farmacocinetici con la ciclosporina hanno dimostrato che l’amlodipina non altera in misura significativa la farmacocinetica della ciclosporina.

Uso concomitante che richiede particolare attenzione

Baclofene. Potenziamento dell’effetto antiipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della posologia dell’antiipertensivo se necessario.

Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza

Agenti antiipertensivi (quali beta-bloccanti) e vasodilatatori:

l’uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi del perindopril e dell’amlodipina. L’uso concomitante di nitroglicerina ed altri nitrati o vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e deve pertanto essere preso in considerazione con cautela.

• Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell’effetto antiipertensivo (ritenzione di acqua e sale da parte dei corticosteroidi).

• Alfa-bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina): aumentato effetto antiipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

• Amifostina: può potenziare l’effetto antiipertensivo dell’amlodipina.

• Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: aumentato effetto antiipertensivo e aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

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Effetti indesiderati

In corso di trattamento con perindopril o amlodipina somministrati separatamente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, che sono stati classificati in base alla classificazione sistemica organica MedDRA, secondo la seguente frequenza:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Effetti indesiderati Frequenza
Amlodipina Perindopril
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro
Agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro
Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro
Anemia emolitica in pazienti con una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro
Diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito - Molto raro
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica: orticaria Molto raro Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia Molto raro -
Incremento ponderale Non comune -
Calo ponderale Non comune -
Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) - Non nota
Disturbi psichiatrici Insonnia Non comune -
Cambiamenti dell’umore Non comune Non comune
Disturbi del sonno - Non comune
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Comune -
Capogiri Comune Comune
Cefalea Comune Comune
Tremore Non comune -
Ipoestesia Non comune -
Parestesia Non comune Comune
Ipertonia Molto rare -
Neuropatia periferica Molto rare -
Vertigini - Comune
Confusione - Molto raro
Patologie dell’occhio Disturbi della visione Non comune Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Non comune Comune
Patologie cardiache Palpitazioni Comune -
Sincope Non comune -
Dolore anginoso Raro -
Angina pectoris - Molto raro
Infarto miocardico, in qualche modo secondario ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro
Aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Molto raro Molto raro
Patologie vascolari Vampate Comune -
Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione) Non comune Comune
Ictus in qualche modo secondario ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro
Vasculite Molto raro Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Non comune Comune
Rinite Non comune Molto raro
Tosse Molto raro Comune
Broncospasmo - Non comune
Polmonite eosinofila - Molto raro
Patologie gastrointestinali Iperplasia gengivale Molto raro -
Dolore addominale, nausea Comune Comune
Vomito Non comune Comune
Dispepsia Non comune Comune
Abitudini intestinali alterate Non comune -
Secchezza delle fauci Non comune Non comune
Disgeusia - Comune
Turbe gustative Non comune -
Diarrea, stipsi - Comune
Pancreatite Molto raro Molto raro
Gastrite Molto raro -
Patologie epatobiliari Epatite, ittero colestatico Molto raro -
Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4) - Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Edema di Quincke Molto raro -
Angioedema di volto, estremità, labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4) - Non comune
Eritema multiforme Molto raro Molto raro
Alopecia Non comune -
Porpora Non comune -
Scoloramento della pelle Non comune -
Aumento della sudorazione Non comune -
Sudorazione - Non comune
Prurito Non comune Comune
Rash cutaneo Non comune Comune
Sindrome di Stevens-Johnson Molto raro -
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia Non comune -
Crampi muscolari Non comune Comune
Mal di schiena Non comune -
Patologie renali e urinarie Disturbi della minzione, nocturia, aumentata frequenza urinaria Non comune -
Compromissione renale - Non comune
Insufficienza renale acuta - Molto raro
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza Non comune Non comune
Ginecomastia Non comune -
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema,edema periferico Comune -
Affaticamento Comune -
Dolore toracico Non comune -
Astenia Non comune Comune
Dolore Non comune -
Malessere Non comune -
Esami diagnostici Innalzamento degli enzimi epatici: ALT, AST (generalmente in presenza di colestasi) Molto raro -
Aumento dei livelli di bilirubina sierica e degli enzimi epatici - Raro
Aumento dell’urea ematica e della creatinina sierica, iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4) - Non nota

Informazioni aggiuntive relative ad amlodipina

Con i calcio-antagonisti sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

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Gravidanza e allattamento

Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento COVERLAM non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. COVERLAM è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

COVERLAM non è raccomandato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere COVERLAM considerando l'importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza

Relativo al perindopril

L’uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all’esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Relativo all’amlodipina

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano che l’amlodipina e gli altri antagonisti dei recettori del calcio abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Può esserci tuttavia il rischio di un parto prolungato. Studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Relativo al perindopril

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Relativo all’amlodipina

Non è noto se l’amlodipina è escreta nel latte materno. Simili calcio antagonisti di tipo diidropiridinico sono escreti nel latte materno.

Pertanto, in via precauzionale, l’allattamento non è raccomandato durante la terapia con amlodipina.

Fertilità

In alcuni casi di pazienti trattati con calcio antagonisti, sono stati riportati cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi che possono compromettere la fecondazione.

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Conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo al riparo dall’umidità.

Conservare nella confezione originale.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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