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PREPARAZIONI ANTIVERTIGINE

BETASERC

20CPR 16MG

BB FARMA Srl

Descrizione prodotto

BETASERC*20CPR 16MG

Principio attivo

BETAISTINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

PREPARAZIONI ANTIVERTIGINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.69


Codice ATC livello 5:
N07CA01

Codice AIC:
38487017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sindrome di Ménière.

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Composizione

VERTISERC 8 mg compresse: una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 8.

VERTISERC 16 mg compresse: una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 16.

VERTISERC 24 mg compresse: una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 24.

VERTISERC 8 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 8.

Eccipienti: Vertiserc gocce orali, soluzione contiene 0,05 ml di etanolo 96% per ml, 0,8 mg di metil paraidrossibenzoato E218 per ml e 0,2 mg di propil paraidrossibenzoato per ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Vertiserc compresse contiene:

cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico, silice colloidale anidra, talco.

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene:

metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 %, saccarina sodica, aroma di cioccolato, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva. Feocromocitoma. Età pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza.

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Posologia

Posologia

Adulti

La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni, preferibilmente ai pasti. La posologia deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale.

Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento.

Compresse

Compresse da 8 mg Compresse da 16 mg Compresse da 24 mg
1-2 compresse per tre volte al giorno 1 compressa per due-tre volte al giorno 1 compressa per due volte al giorno

Gocce orali, soluzione

La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni.

1-2 ml per tre volte al giorno o 3 ml per due volte al giorno (la confezione contiene una siringa dosatrice con segni di graduazione a 1, 2 e 3 ml).

La soluzione di Vertiserc può essere diluita in acqua.

Bambini ed adolescenti

Vertiserc non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza ed efficacia in tale popolazione.

Anziani

Sebbene ci siano dati limitati derivanti da studi clinici negli anziani, l’ampia esperienza derivante dalla commercializzazione suggerisce che non è necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza renale ma in base all’esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza epatica ma in base all’esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene

5 vol% di alcool (etanolo 96%).

Considerando la massima dose singola (3 ml = 120 mg), questa sarebbe equivalente a 3 ml di birra o 1,5 ml di vino per dose.

Nocivo per coloro che soffrono di alcolismo. Il contenuto di alcool deve essere tenuto in considerazione nella somministrazione a donne in gravidanza e allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, quali pazienti che soffrono di insufficienza epatica o epilessia.

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato, propile para idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene betaistina. L’inalazione accidentale della soluzione di betaistina può teoricamente indurre broncospasmo e ipotensione arteriosa.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo.

Non somministrare contemporaneamente ad antistaminici.

Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla loro efficacia.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)].

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispepsia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea*

* l’incidenza della cefalea in pazienti trattati con placebo (5,9 % su un totale di 457 pazienti) è risultata paragonabile a quella in pazienti trattati con betaistina (5,1 % su un totale di 468 pazienti).

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi "non nota".

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi.

Patologie gastrointestinali

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico,orticaria, rash e prurito.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza.

Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vertiserc non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.

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Conservazione

VERTISERC compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

VERTISERC gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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