Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

NIMOTOP

36CPR RIV 30MG

BB FARMA Srl

Descrizione prodotto

NIMOTOP*36CPR RIV 30MG

Principio attivo

NIMODIPINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

21.45


Codice ATC livello 5:
C08CA06

Codice AIC:
38495014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici anche correlati a vasospasmo cerebrale.

nascondi

Composizione

NIMOTOP 30 mg compresse rivestite

una compressa rivestita contiene:

principio attivo: nimodipina        30      mg

NIMOTOP 30 mg granulato effervescente

ogni bustina di granulato contiene:

principio attivo: nimodipina        30      mg

NIMOTOP 30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzione

0,75 ml di soluzione contengono:

principio attivo: nimodipina        30     mg

Per gli eccipienti, vedere sez. 6.1.

nascondi

Eccipienti

Compresse rivestite:

cellulosa microgranulare, povidone, crospovidone, magnesio stearato, amido di mais, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172)

Gocce orali, soluzione:

olio di ricino poliossidrilato idrogenato, alcool etilico

Granulato effervescente:

povidone, acido citrico, sodio citrato (mono), sodio bicarbonato, sodio carbonato, aroma arancio, saccarosio, saccarina sodica, succo d’arancia secco, giallo tramonto E 110, sodio docusato.

nascondi

Controindicazioni

Nimotop non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento e nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nimotop non deve essere somministrato in concomitanza con rifampicina, in quanto l’assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere il paragrafo 4.5, “Interazioni”).

Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del suo metabolismo legato all’effetto di primo passaggio o della sua clearance. Per questo motivo Nimotop non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica).

La terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, è controindicata, in quanto l’assunzione contemporanea di tali farmaci può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere il paragrafo 4.5, “Interazioni”).

nascondi

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg x 3 volte (1 compressa o 1 bustina o 0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca.

In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con Nimotop dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.

In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento.

In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento.

In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessario una modulazione del dosaggio (vedere il paragrafo 4.5, “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 2 compresse o 2 bustine da 30 mg o 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).

Nimotop va assunto lontano dai pasti, le compresse con un po' di liquido, le gocce diluite in poca acqua e le bustine sciogliendone il contenuto in poca acqua.

Non assumere con succo di pompelmo (vedere il paragrafo 4.5, “Interazioni”).

Non immergere il contagocce nell’acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone.

L’intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimotop sia associato con un aumento della pressione endocranica, Nimotop deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica.

Nimotop deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).

In pazienti molto anziani affetti da più patologie, in pazienti con funzionalità cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con Nimotop dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina (vedere il paragrafo 4.5, “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio:

antibiotici macrolidi (es. eritromicina);

inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir);

antimicotici azolici (es. ketoconazolo);

antidepressivi nefazodone e fluoxetina;

quinupristin/dalfopristin;

cimetidina;

acido valproico.

In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.

Nimotop 30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzione contiene il 48,06 vol% di etanolo (alcol), che significa fino a 4,3 g per dose giornaliera (9 ml). Questo aspetto può essere dannoso per quelle persone che soffrono di alcolismo o di ridotto metabolismo dell’alcol, e deve essere preso in considerazione anche dalle donne durante la gravidanza e l’allattamento, dai bambini e da gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantità di alcol in questa specialità medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci (vedere il paragrafo 4.5, “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”), così come può alterare la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere il paragrafo 4.7, “Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari“). Questa specialità contiene anche Olio di ricino poliossidrilato idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

Il granulato effervescente contiene saccarosio e quindi non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi; inoltre questo prodotto medicinale contiene sodio: può non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

nascondi

Interazioni

Effetti di altri farmaci sulla nimodipina:

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina.

L’entità e la durata di questa interazione devono essere prese in considerazione quando nimodipina è somministrata contemporaneamente ai seguenti farmaci:

Rifampicina:

Esperienze con altri calcio-antagonisti lasciano ritenere che la rifampicina acceleri il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Perciò l’efficacia di nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina.

L’uso di nimodipina con rifampicina è quindi controindicato (vedere paragrafo 4.3, “Controindicazioni”).

Farmaci antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina:

Una precedente terapia cronica con fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilità della nimodipina somministrata per os. Pertanto, la terapia concomitante con questi farmaci e nimodipina per via orale è controindicata (vedere paragrafo 4.3, “Controindicazioni”).

Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4:

In caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina (vedere paragrafo 4.2, “Posologia e modo di somministrazione”).

Antibiotici macrolidi (es. eritromicina):

Non sono stati condotti studi di interazione fra antiobiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti come inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l’eventualità di un’interazione a questo livello non può essere scartata. Perciò gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in combinazione con nimodipina (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego”).

L’azitromicina, anche se appartenente strutturalmente alla classe degli antibiotici macrolidi, non è un inibitore del sistema del citocromo CYP 3A4.

Inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir):

Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti-HIV. È stato riportato che alcuni farmaci di questa classe sono potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilità di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua somministrazione in concomitanza con uno di questi farmaci, non può essere esclusa (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego”).

Antimicotici azolici (es. ketoconazolo):

Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. È noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono state riportate per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si può escludere un sostanziale aumento della biodisponibilità sistemica di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo legato all’effetto di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego”).

Nefazodone:

Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo è conosciuto come un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui nefazodone sia somministrato assieme a nimodipina, non si può escludere un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego”).

Fluoxetina:

La contemporanea somministrazione di nimodipina con l’antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina è diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non è stata influenzata.

Quinupristin/dalfopristin:

Sulla base di esperienze con il calcio-antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante di nimodipina e quinupristin/dalfopristin può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego”).

Cimetidina:

La somministrazione contemporanea di nimodipina e della cimetidina (un anti-H2) può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego”).

Acido valproico:

La somministrazione contemporanea di nimodipina e dell’acido valproico (un anticonvulsivante) può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego”).

Ulteriori interazioni:

L’assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina.

Effetti della nimodipina su altri farmaci:

Farmaci antiipertensivi:

La nimodipina può aumentare l’effetto antiipertensivo di farmaci di questa classe somministrati contemporaneamente, come, per esempio:

diuretici;

beta-bloccanti;

ACE-inibitori;

A1 antagonisti;

altri calcio-antagonisti;

alfa-bloccanti;

inibitori del PDE5;

alfa-metildopa.

Comunque, nel caso un’associazione di questo tipo sia inevitabile, è necessario un monitoraggio del paziente particolarmente attento.

Zidovudina:

In uno studio sulla scimmia la simultanea somministrazione endovenosa del farmaco anti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC per la zidovudina con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione e della clearance.

Interazioni fra farmaco e alimenti:

Succo di pompelmo:

Il succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo delle diidropiridine.

L’assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nimodipina aumenta la concentrazione plasmatica e la durata dell’azione di quest’ultima, a causa di una diminuzione del suo metabolismo legato all’effetto di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di ciò, l’effetto antiipertensivo della nimodipina può risultare aumentato. Questo fenomeno si può verificare almeno per 4 giorni dopo l’ultima ingestione di succo di pompelmo. L’ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina.

Casi in cui non si è evidenziata un’interazione:

Aloperidolo:

La contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione

La contemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.

nascondi

Effetti indesiderati

Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici corre­lati a vasospasmo cerebrale”, ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III. (in studi contro placebo 703 pazienti sono stati trattati con Nimodipina e 692 con placebo, in studi in aperto 2.496 pazienti sono stati trattati con Nimodipina). Status 31 agosto 2005.

Tabella 1: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici corre­lati a vasospasmo cerebrale “.

Descrizione clinica Comune da ≥1% a <10% Non comune da ≥0,1% a <1% Raro da ≥0,01% a <0,1% Molto raro <0,01%
Alterazioni del sangue e sistema linfatico
Cambiamenti nella conta delle cellule ematiche   Trombocitopenia    
Alterazioni del sistema immunitario
Reazioni acute di ipersensibilità   Reazione allergica Rash    
Alterazioni del sistema nervoso
Sintomi cerebrovascolari non specifici   Mal di testa    
Alterazioni cardiache
Aritmie non specifiche   Tachicardia Bradicardia  
Alterazioni del sistema vascolare
Sintomi cardiovascolari non specifici   Ipotensione Vasodilatazione    
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Sintomi gastrointestinali   Nausea Ileo  
Alterazioni del sistema epatobiliare
Reazioni epatiche leggere o moderate     Aumento transitorio degli enzimi epatici  

 

Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici”, ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (in studi contro placebo 1.594 pazienti sono stati trattati con Nimodipina e 1.558 con placebo, in studi in aperto 8.049 pazienti sono stati trattati con Nimodipina; status 20 ottobre 2005) e dati di post-marketing (status: ottobre 2005).

Le reazioni avverse segnalate come “comuni” erano osservate con una frequenza inferiore al 2%.

Tabella 2: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici“.

Descrizione clinica Comune da ≥1% a <10% Non comune da ≥0,1% a <1% Raro da ≥0,01% a <0,1% Molto raro <0,01%
Alterazioni del sistema immunitario
Reazioni acute di ipersensibilità   Reazione allergica Rash    
Alterazioni del sistema nervoso
Sintomi cerebrovascolari non specifici   Mal di testa Capogiri    
Sintomi neurologici non specifici   Senso di vertigine Ipercinesia Tremori    
Alterazioni cardiache
Aritmie non specifiche   Palpitazioni Tachicardia    
Alterazioni del sistema vascolare
Sintomi cardiovascolari non specifici Ipotensione Vasodilatazione Sincope Edema    
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Sintomi gastrointestinali   Costipazione Diarrea Flatulenza    

nascondi

Gravidanza e allattamento

Nimotop non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3 „Controindicazioni“)

Fertilizzazione in-vitro:

In singoli casi di fertilizzazione in-vitro i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente riduzione della funzionalità spermatica.

nascondi

Conservazione

Compresse rivestite:        nessuna.

Gocce orali, soluzione:     proteggere dalla luce/non conservare in frigorifero.

Granulato effervescente:    conservare a temperatura non superiore a 25°C.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 7 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti