Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

GRANISETRON TEVA

1FL 3MG 3ML

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

GRANISETRON TEVA*1FL 3MG 3ML

Principio attivo

GRANISETRONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

15.97


Codice ATC livello 5:
A04AA02

Codice AIC:
38496105


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Granisetron Teva Italia concentrato per soluzione per infusione è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di

– episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia

– nausea e vomito post–operatori

Granisetron Teva Italia concentrato per soluzione per infusione è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.

Granisetron Teva Italia concentrato per soluzione per infusione è indicato nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.

nascondi

Composizione

3 ml di concentrato contengono 3 mg di granisetron (come granisetron cloridrato).

Ogni fiala o flaconcino contiene 3 ml di concentrato.

Eccipienti

1 ml di concentrato contiene 3,5 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Sodio cloruro

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

nascondi

Posologia

Posologia

Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia (NVIC e NVIR)

Prevenzione (nausea acuta e ritardata)

Una dose di 1–3 mg (10–40 mcg/kg) di Granisetron Teva Italia concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti, prima dell’inizio della chemioterapia. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg.

Trattamento (nausea acuta)

Una dose di 1–3 mg (10–40 mcg/kg) di granisetron concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di granisetron soluzione iniettabile a distanza di almeno 10 minuti una dall’altra. La dose massima che può essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg.

Combinazione con adrenocorticosteroidi

L’efficacia di granisetron per via parenterale può essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa ad esempio 8–20 mg di desametasone somministrato prima dell’inizio della terapia citostatica o 250 mg di metil– prednisolone somministrato prima dell’inizio e subito dopo la fine della chemioterapia

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di granisetron concentrato per soluzione per infusione nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite. La dose di 10–40 mcg/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10–30 ml di liquido di infusione e somministrata nell’arco di 5 minuti prima dell’inizio della chemioterapia. Se necessario, nell’arco di 24 ore, è possibile somministrare un’ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall’infusione iniziale.

Nausea e vomito post–operatori (NVPO)

La dose di 1 mg (10 mcg/kg) di granisetron concentrato per soluzione per infusione, deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima di granisetron che può essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3 mg.

Per la prevenzione della nausea e vomito post–operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell’induzione dell’anestesia.

Popolazione pediatrica

I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione del concetrato per soluzione per infusione nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post–operatori (NVPO).

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e insufficienza renale

Non sono richieste precauzioni particolari per l’uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Insufficienza epatica

Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

La somministrazione può avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20 –50 ml di liquido di infusione e somministrata in 5 minuti.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Poiché granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.

Come per gli altri antagonisti 5–HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti con aritmia pre–esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5).

È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5–HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).

nascondi

Interazioni

Come per gli altri antagonisti 5–HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT e/o aritmogeni, l’effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).

In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti–ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.

Non sono stati condotti studi specifici d’interazione in pazienti sottoposti ad anestesia

Nell’uomo, l’induzione degli enzimi epatici da parte del fenobarbital ha determinato un aumento della clearance plasmatica totale (circa 25%) dopo la somministrazione endovenosa di granisetron.

Gli studi in vitro hanno mostrato che il ketoconazolo può inibire il metabolismo del granisetron attraverso la famiglia di isoenzimi 3A del citocromo P450. La rilevanza clinica di tale dato è sconosciuta.

nascondi

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Granisetron Teva Italia sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con granisetron alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse

La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a granisetron e ad altri antagonisti 5–HT3 ed è tratta da studi clinici e post–commercializzazione.

Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 – < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 – < 1/100

Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Disturbi del sistema immunitario
Non comune Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria
Disturbi psichiatrici
Comune Insonnia

Patologie del sistema nervoso
Molto comune Cefalea
Non comune Reazioni extrapiramidali
Patologie cardiache
Non comune Prolungamento del tratto QT
Patologie gastrointestinali
Molto comune Stitichezza
Comune Diarrea
Patologie epatobiliari
Comune Aumento delle transaminasi epatiche*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Eruzione cutanea

*si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Come per gli altri antagonisti 5–HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di granisetron durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l’allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con granisetron.

Fertilità

Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.

nascondi

Conservazione

Non congelare.

Conservare il prodotto nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti