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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

ENALAPRIL ID MG

14CPR20+12,5MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

ENALAPRIL ID MG*14CPR20+12,5MG

Principio attivo

ENALAPRIL MALEATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.59


Codice ATC livello 5:
C09BA02

Codice AIC:
38498022


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics con associazione a dose fissa (20 mg enalapril / 12,5 mg idroclorotiazide) è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il solo enalapril.

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Composizione

Principi attivi: enalapril maleato e idroclorotiazide

1 compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti: lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Idrossido di sodio, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, amido di mais, magnesio stearato (Ph. Eur.) (vegetale).

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Controindicazioni

-      Ipersensibilità all’enalapril o a qualsiasi altro ACE inibitore, all’idroclorotiazide o a qualsiasi altro diuretico tiazidico o sulfamidico (prestare attenzione a possibili reazioni crociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-      storia di angioedema associato a precedente terapia con un ACE inibitore, angioedema ereditario o idiopatico;

-      grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) e dialisi;

-      grave insufficienza epatica (pre-coma/coma epatico);

-      secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Si raccomanda l'aggiustamento posologico individuale dei componenti. Ove sia clinicamente appropriato, è possibile prendere in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia alla terapia con associazione a dose fissa.

La dose raccomandata è una compressa di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics al giorno.

Nei pazienti con deplezione idrosalina e/o del volume circolante (per es. vomito / diarrea, terapia concomitante con diuretici) associata a insufficienza cardiaca o grave ipertensione potrebbe presentarsi una riduzione eccessiva della pressione arteriosa.

Pazienti con insufficienza renale

Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina > 30 ml/min e < 80 ml/min) la regolazione della dose deve essere effettuata con particolare attenzione (aggiustamento posologico graduale dei singoli principi attivi).

Bambini e adolescenti (< 18 anni)

L'associazione di enalapril e idroclorotiazide non è raccomandata per l'uso nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Anziani

La dose deve essere in linea con la funzionalità renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4)

Modo di somministrazione

Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera deve essere assunta al mattino con una bevanda.

Durata del trattamento

Se non si presenta alcun effetto indesiderato, è possibile continuare il trattamento con queste compresse senza alcun limite di tempo e coerentemente alla risposta clinica.

La durata di somministrazione è determinata dal medico curante.

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Avvertenze e precauzioni

Enalapril

Ipotensione sintomatica

L'ipotensione sintomatica è un evento raro nel paziente iperteso senza complicanze. Nei pazienti ipertesi in terapia con l’enalapril, l'ipotensione sintomatica compare più facilmente se il paziente è arrivato alla deplezione volumetrica, per es. per mezzo di terapia diuretica, restrizione dietetica di sale alimentare, dialisi, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca associata o meno a insufficienza renale è stata osservata ipotensione sintomatica. Essa compare con maggiore probabilità nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca in forma più grave, indicata dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, iponatriemia o compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, la terapia deve essere avviata sotto controllo medico e i pazienti devono essere seguiti con attenzione ad ogni aggiustamento posologico di enalapril e/o del diuretico. Considerazioni simili possono essere applicate ai pazienti con cuore ischemico o patologia cerebrovascolare nei quali una riduzione eccessiva della pressione arteriosa potrebbe causare un infarto miocardico o ictus.

In caso di comparsa di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un'infusione di normale soluzione fisiologica per via endovenosa. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione per ulteriori dosi, che possono solitamente essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo l'espansione volumetrica.

Stenosi della valvola aortica e mitralica / cardiomiopatia ipertrofica

Come per tutti i vasodilatatori, gli ACE inibitori devono essere somministrati con attenzione ai pazienti con ostruzione del tratto di efflusso valvolare del ventricolo sinistro ed evitati nei casi di shock cardiogeno e ostruzione emodinamicamente significativa.

Compromissione della funzionalità renale

Nei casi di compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 80 ml/min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere aggiustato conformemente alla clearance della creatinina del paziente e quindi in funzione della risposta del paziente alla terapia stessa. In questi pazienti il controllo di routine di potassio e creatinina fa parte della normale pratica medica.

In associazione all’enalapril è stata riferita insufficienza renale, principalmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca o patologia renale sottostante, compresa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta immediatamente e trattata in modo appropriato, l'insufficienza renale associata a terapia con l’enalapril è solitamente reversibile.

Con la somministrazione dell’enalapril in associazione a un diuretico alcuni pazienti ipertesi senza alcuna presistente patologia renale apparente hanno sviluppato un innalzamento dei valori di azotemia e creatinina sierica. In tal caso potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di enalapril e/o una sospensione del diuretico. Tale situazione deve far sospettare la possibilità di sottostante stenosi dell'arteria renale (vedere paragrafo 4.4).

Ipertensione renovascolare

Se i pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria del singolo rene funzionante vengono trattati con ACE inibitori vi è un aumento nel rischio di ipotensione e insufficienza renale. La perdita della funzionalità renale può presentarsi con cambiamenti anche lievi nella creatinina sierica. In tali pazienti, la terapia deve essere avviata sotto stretto controllo medico a basse dosi, con un attento titolazione e mantenendo sotto controllo la funzionalità renale.

Trapianto di rene

Non esistono dati relativi alla somministrazione di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics nei pazienti che hanno subito di recente un trapianto di rene. Il trattamento con Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics non è pertanto raccomandato.

Insufficienza epatica

Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce a necrosi epatica fulminante e (a volte) decesso. Il meccanismo di tale sindrome è ancora ignoto. I pazienti in terapia con ACE inibitori che sviluppano ittero o innalzamento marcato degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore ed essere sottoposti ad appropriato controllo medico.

Neutropenia / Agranulocitosi

Nei pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati riferiti neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con una normale funzionalità renale e nessuna altra possibile complicazione, la neutropenia si presenta raramente. Enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con collagenopatia vascolare, in terapia con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide, o con un'associazione di tali possibili complicazioni, in particolar modo in caso di preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in alcuni casi non hanno risposto ad intensa terapia antibiotica. In caso di utilizzo di enalapril in questi pazienti si consiglia il controllo periodico della conta leucocitaria e i pazienti devono essere avvertiti di riferire qualsiasi segno di infezione.

Ipersensibilità / Angioedema

Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, compreso l’enalapril, sono stati riferiti rari casi di angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe. Ciò può presentarsi in qualsiasi momento della terapia. In tali casi, l’enalapril deve essere sospeso immediatamente e devono essere avviati una terapia e un controllo adatti in modo da assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere i pazienti. In caso di presentazione di edema della sola lingua, senza distress respiratorio, potrebbe essere comunque necessario un periodo prolungato di osservazione del paziente, poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente.

In rari casi sono stati riferiti decessi causati da angioedema associato a edema laringeo o della lingua. È probabile che i pazienti con interessamento di lingua, glottide o laringe subiscano un'ostruzione delle vie aeree, in particolar modo coloro con una storia di chirurgia delle vie aeree.

In caso di coinvolgimento di lingua, glottide o laringe, potenziali cause di ostruzione delle vie aeree, è necessario somministrare immediatamente una terapia adatta, che potrebbe comprendere una soluzione di adrenalina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) per via sottocutanea e/o misure atte ad assicurare la pervietà delle vie aeree.

Nei pazienti di colore in cura con ACE inibitori è stata riferita un'incidenza maggiore di angioedema rispetto ai pazienti non di colore.

I pazienti con storia di angioedema non correlato a terapia con ACE inibitori durante la somministrazione di un ACE inibitore possono presentare un aumento nel rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi durante la terapia di desensibilizzazione al veleno degli imenotteri

In rari casi, durante la desensibilizzazione al veleno degli imenotteri i pazienti in terapia con ACE inibitori hanno avuto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ciascuna desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi durante la LDL aferesi

In rari casi, i pazienti cui vengono somministrati ACE inibitori durante la LDL aferesi con il destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ciascuna aferesi.

Pazienti in emodialisi

Nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN 69) e trattati in associazione con un ACE inibitore sono state riferite reazioni anafilattoidi. In questi pazienti è necessario prendere in considerazione la possibilità di utilizzare un tipo differente di membrana per la dialisi o una classe diversa di farmaci antipertensivi.

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici in terapia con farmaci antidiabetici orali o insulina, durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore il controllo glicemico deve essere mantenuto attentamente sotto controllo (vedere paragrafo 4.5).

Tosse

Con l'uso di ACE inibitori è stata riferita tosse. La tosse è tipicamente non produttiva, persistente e si risolve dopo l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitore deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale per la tosse.

Chirurgia / Anestesia

Nei pazienti che devono essere sottoposti a importanti interventi chirurgici o durante l'anestesia con farmaci che producono ipotensione, l’enalapril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria a un rilascio compensatorio di renina. In caso di presentazione di ipotensione causata da tale meccanismo, è possibile correggerla per mezzo di espansione volumetrica.

Iperkaliemia

In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, compreso l’enalapril, sono stati osservati degli innalzamenti nei livelli sierici di potassio. I pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemia comprendono i pazienti con insufficienza renale, diabete mellito o in terapia concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o i pazienti che assumono altri medicinali associati ad innalzamenti nel potassio sierico (per es. eparina). Se l'utilizzo concomitante di tali prodotti viene considerato adatto, si raccomanda un controllo regolare del potassio sierico.

Litio

L'associazione di litio ed enalapril non viene generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Differenze etniche

Come per altri ACE inibitori, l’enalapril maleato sembrerebbe essere meno efficace nell'abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti di colore che non nei pazienti non di colore, probabilmente a causa di una maggior prevalenza di stati di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore.

Gravidanza

Durante la gravidanza non si deve avviare alcuna terapia con ACE inibitori. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori non sia considerata essenziale, la terapia delle pazienti che stanno pianificando una gravidanza deve essere modificata verso trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza certo per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Idroclorotiazide

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con patologia renale i diuretici tiazidici possono precipitare l'azotemia. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale possono svilupparsi gli effetti cumulativi del farmaco. Qualora si evidenzi una compromissione progressiva della funzionalità renale, indicata da un innalzamento di azoto non proteico (NPN), è necessaria una rivalutazione attenta della terapia che comprenda la possibilità di interruzione della terapia diuretica.

Compromissione della funzionalità epatica

I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o patologia epatica progressiva, poiché alterazioni secondarie del bilancio idrosalino potrebbero precipitare in coma epatico.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con diuretici tiazidici potrebbe compromettere la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessaria una regolazione del dosaggio di insulina o ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con diuretici tiazidici potrebbe manifestarsi un diabete mellito latente.

Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un innalzamento nei livelli di colesterolo e trigliceridi. In determinati pazienti la terapia con diuretici tiazidici può precipitare l'iperuricemia e/o la gotta.

Squilibrio elettrolitico

Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, è necessario effettuare a intervalli regolari una determinazione periodica degli elettroliti sierici.

I diuretici tiazidici, compreso l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idrosalino (ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni premonitori di squilibrio idrosalino sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, torpore, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito.

Sebbene con l'utilizzo di diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con lo zofenopril può ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, in coloro che stanno assumendo una quantità inadeguata di elettroliti per via orale e nei pazienti che stanno assumendo una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

Con climi caldi, il paziente edematoso può sviluppare iponatriemia da diluizione. Il deficit di cloro è generalmente lieve e solitamente non necessita di terapia.

I diuretici tiazidici possono far calare l'escrezione urinaria di calcio e possono causare un innalzamento intermittente e lieve dei livelli sierici di calcio in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata potrebbe essere una prova di un iperparatiroidismo nascosto. I diuretici tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare gli esami di funzionalità paratiroidea.

È stato dimostrato che i diuretici tiazidici causano un innalzamento dell'escrezione urinaria di magnesio, che potrebbe causare ipomagnesiemia.

Lupus eritematoso sistemico

Con l'utilizzo di diuretici tiazidici è stata riferita un'esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Test antidoping

L'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco potrebbe causare un risultato positivo alle analisi dei test antidoping.

Altre precauzioni

Nei pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale potrebbero presentarsi reazioni da ipersensibilità. Con l'utilizzo di diuretici tiazidici è stata riferita una possibilità di esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Associazione Enalapril / Idroclorotiazide

Rischio di ipokaliemia

L'associazione di un ACE inibitore e di un diuretico tiazidico non esclude la presentazione di ipokaliemia. È necessario effettuare un controllo regolare dei livelli di potassio sierico.

Associazione con litio

Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato in associazione con il litio a causa del potenziamento della tossicità del litio(vedere paragrafo 4.5).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics.

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Interazioni

Enalapril

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio:

Gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono causare innalzamenti significativi nei livelli sierici di potassio. Qualora sia indicato l'utilizzo concomitante a causa di una ipokaliemia dimostrata, essi devono essere utilizzati con cautela e con controlli frequenti dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa)

Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici può causare, all'avvio della terapia con l’enalapril, una deplezione volumetrica e un rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti interrompendo la terapia diuretica, aumentando l'assunzione di liquidi o elettroliti o avviando la terapia con una bassa dose di enalapril.

Altri agenti antipertensivi

L'utilizzo concomitante di tali farmaci può causare un innalzamento degli effetti ipotensivi dell’enalapril. L'utilizzo concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati riferiti innalzamenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L'utilizzo concomitante di diuretici tiazidici può causare un ulteriore innalzamento dei livelli di litio e aumenta il rischio di tossicità del litio con gli ACE inibitori. Non si raccomanda l'utilizzo dell’enalapril in associazione con il litio, ma qualora tale associazione si rivelasse necessaria, sarà necessario effettuare un attento e regolare controllo dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici

L'uso concomitante di alcuni prodotti medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE inibitori potrebbe causare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antipertensivo di un ACE inibitore.

FANS e ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'innalzamento dei livelli sierici di potassio, e potrebbero causare un deterioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono solitamente reversibili. Sono stati riferiti rari casi di insufficienza renale acuta, in particolar modo in pazienti con compromissione della funzionalità renale come gli anziani o i pazienti disidratati.

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori.

Antidiabetici

Gli studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) potrebbe causare un innalzamento dell'effetto ipoglicemizzante, con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno è sembrato maggiormente probabile durante le prime settimane di terapia associativa e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Alcool

L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e β -bloccanti

L’enalapril può essere somministrato in sicurezza in associazione ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e β-bloccanti.

Idroclorotiazide

Alcool, barbiturici e analgesici narcotici

Può presentarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Amfotericina B (per via parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi da contatto

L'idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l'ipokaliemia.

Farmaci ipoglicemizzanti (farmaci per via orale e insulina)

Potrebbe essere necessario regolarne la dose (vedere paragrafo 4.4).

Sali di calcio e vitamina D

Se somministrati in associazione a diuretici tiazidici, può presentarsi un innalzamento nei livelli sierici di calcio a causa della riduzione nella loro escrezione.

Glicosidi cardiaci

Aumento della possibilità di intossicazione da digitale associata a ipokaliemia indotta da diuretici tiazidici.

Colestiramina e colestipol

Possono ritardare o ridurre l'assorbimento dell’idroclorotiazide.

I diuretici sulfamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo questi farmaci.

Amine pressorie (per es. adrenalina)

È possibile una riduzione della risposta ai vasopressori, ma non tale da precluderne l'uso a priori.

Agenti citostatici (per es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotrexato)

Innalzamento della tossicità a livello del midollo osseo (in particolare granulocitopenia) a causa di una riduzione dell'escrezione renale delle sostanze citotossiche causata dall'idroclorotiazide.

Farmaci contro la gotta (per es. allopurinolo, benzbromarone)

Potrebbe essere necessario aumentare le dosi dei farmaci per la gotta, poiché l'idroclorotiazide tende a far innalzare i livelli di acidi urici.

Prodotti medicinali associati a torsione di punta

A causa del rischio di ipokaliemia, si deve esercitare cautela quando vi è una somministrazione concomitante di idroclorotiazide e farmaci associati a torsione di punta, per es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri prodotti medicinali noti per indurre torsione di punta.

Bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti

I diuretici tiazidici possono rafforzare l'effetto della tubocurarina.

Esami clinici

L'idroclorotiazide può causare delle interferenze diagnostiche nel test alla bentiromide. I diuretici tiazidici possono causare una riduzione nei livelli sierici di PBI (iodio legato alle proteine) senza alcun segno di disturbi tiroidei.

Associazione Enalapril / Idroclorotiazide

Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio

Gli ACE inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono causare innalzamenti significativi nei livelli sierici di potassio, in particolar modo nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Qualora sia indicato l'utilizzo concomitante a causa di una ipokaliemia dimostrata, essi devono essere utilizzati con cautela e con controlli frequenti dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.4).

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati riferiti innalzamenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L'utilizzo concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il già alto rischio di tossicità del litio con ACE inibitori. L'associazione di enalapril e idroclorotiazide con il litio non è pertanto raccomandata e qualora tale associazione si riveli necessaria è necessario mantenere sotto un accurato controllo i livelli sierici di litio.

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Effetti indesiderati

Alla classificazione dell'incidenza di effetti indesiderati sono state applicate le definizioni che seguono.

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non noto (dai dati disponibili non è possibile effettuare una stima)

Enalapril

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).

Raro: neutropenia, riduzione nei livelli di emoglobina, riduzione nei livelli di ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, pancitopenia, linfoadenopatia, patologie autoimmuni.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Pazienti diabetici).

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: cefalea, depressione.

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini

Raro: sogni anomali, disturbi del sonno.

Patologie dell’occhio

Molto comune: Offuscamento della vista.

Patologie cardiache e vascolari

Molto comune: capogiri.

Comune: ipotensione (compresa ipotensione ortostatica), sincope, infarto miocardico o ictus, possibilmente secondari a grave ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), dolore toracico, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia.

Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni.

Raro: Fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse.

Comune: dispnea.

Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma.

Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: diarrea, dolore addominale, alterazioni del gusto.

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazione gastrica, secchezza delle fauci, ulcera peptica.

Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite.

Molto raro: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Raro: insufficienza epatica, epatite – sia epatocellulare che colestatica, epatite con necrosi, colestasi (compreso ittero).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, ipersensibilità/edema angioneurotico: è stato riferito edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritrodermia.

È stato riferito un complesso di sintomi che potrebbe comprendere alcuni o tutti i seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività all'anticorpo antinucleare (ANA), innalzamento dei livelli di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi. Possono presentarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Raro: oliguria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia.

Comune: spossatezza.

Non comune: crampi muscolari, arrossamento, acufene, malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comune: iperkaliemia, innalzamento dei livelli di creatinina sierica.

Non comune: innalzamento dell'azotemia, iponatriemia.

Raro: innalzamento dei livelli degli enzimi epatici, innalzamento dei livelli di bilirubina sierica.

Idroclorotiazide

Infezioni e infestazioni

Raro: scialoadenite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico

(comprese iponatriemia e ipokaliemia), innalzamento dei livelli di colesterolo e trigliceridi.

Non comune: anoressia.

Non noto: alcalosi metabolica.

Disturbi psichiatrici

Raro: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Comune: stato di confusione, cefalea

Non comune: perdita di appetito

Raro: parestesia

Patologie dell’occhio

Non comune: xantopsia, offuscamento transitorio della vista

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non noto: vertigini

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni

Raro: aritmie cardiache

Patologie vascolari

Comune: ipotensione posturale

Raro: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune:  distress respiratorio (comprese polmonite ed edema polmonare)

Patologie gastrointestinali

Comune: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite

Patologie epatobiliari

Non comune: ittero (ittero colestatico intraepatico)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni di fotosensibilità, eruzioni cutanee, orticaria

Raro: reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: spasmi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune: nefrite interstiziale

Raro: disfunzioni renali

Patologie sistemiche

Comune: debolezza

Non comune: febbre

Esami diagnostici

Comune: innalzamento reversibile dei livelli di sostanze solitamente eliminate con le urine (creatinina, urea, acido urico).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Le prove epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state decisive; tuttavia, non è possibile escludere un leggero aumento nel rischio. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori non sia considerata essenziale, la terapia delle pazienti che stanno pianificando una gravidanza deve essere modificata verso trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza certo per l'uso in gravidanza. Quando è diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa.

L'esposizione a terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre è noto indurre fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Qualora vi sia stata un'esposizione ad ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ad ultrasuoni della funzionalità renale e del cranio. I neonati la cui madre ha assunto ACE inibitori devono essere sottoposti a stretto controllo medico per l'ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).

L’enalapril, che passa attraverso la barriera placentare, è stato eliminato dalla circolazione del neonato per mezzo di dialisi peritoneale con un certo beneficio clinico. In teoria, l’enalapril può essere eliminato anche per mezzo di aferesi terapeutica. Non sono disponibili dati sull'eliminazione dell’idroclorotiazide dalla circolazione del neonato.

Allattamento

Sia l’enalapril che l’idroclorotiazide passano nel latte materno. Se l'uso di Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Generics si rivela necessario, si deve passare all'allattamento artificiale.

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Conservazione

Non conservare ad una temperatura superiore ai 30 °C.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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