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VACCINI BATTERICI

MENCEVAX ACWY

1FL 1D+1SIR+2AGH

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

MENCEVAX ACWY*1FL 1D+1SIR+2AGH

Principio attivo

VACCINO MENINGOCOCCICO POLISACCARIDICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

20.19


Codice ATC livello 5:
J07AH04

Codice AIC:
38504015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Immunizzazione attiva di bambini maggiori di 2 anni, di adolescenti e di adulti contro la meningite invasiva causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.

Mencevax ACWY deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

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Composizione

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Neisseria meningitidis gruppo A polisaccaride 50 mcg

Neisseria meningitidis gruppo C polisaccaride 50 mcg

Neisseria meningitidis gruppo Y polisaccaride 50 mcg

Neisseria meningitidis gruppo W135 polisaccaride 50 mcg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere:

Saccarosio

Trometamolo

Solvente:

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Mencevax ACWY. Come con altri vaccini, la somministrazione di Mencevax ACWY deve essere posticipata in soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave. La presenza di un’infezione minore, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all’immunizzazione.

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Posologia

Posologia

Una dose da 0,5 ml.

I soggetti per i quali rimane elevato il rischio di contrarre la meningite invasiva possono essere rivaccinati a intervalli (vedere persistenza della risposta immunitaria nel paragrafo 5.1). Gli intervalli devono essere stabiliti in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.

Metodo di somministrazione

Mencevax ACWY deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea profonda.

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Avvertenze e precauzioni

Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino deve essere sempre immediatamente disponibile un appropriato trattamento medico.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

La vaccinazione deve essere preceduta da una revisione dell’anamnesi del paziente (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da visita medica.

Mencevax ACWY non deve essere in alcun caso somministrato per via endovenosa o intradermica.

Mencevax ACWY fornisce protezione solo contro Neisseria meningitidis gruppo A, C, W135 e Y. Non può essere garantita la protezione in ogni soggetto vaccinato.

Il vaccino può non indurre una risposta immunitaria protettiva in soggetti con sistema immunitario indebolito.

I polisaccaridi gruppo C, W135 e Y sono scarsamente immunogeni nei bambini di età inferiore ai 24 mesi. Il polisaccaride gruppo A induce una risposta anticorpale nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Tuttavia, la risposta è inferiore a quella osservata nei soggetti di età superiore e può essere transitoria.

Il polisaccaride gruppo C può indurre una risposta immunologica ridotta ad ulteriori dosi di polisaccaride C o di vaccino meningococcico gruppo C coniugato. La rilevanza clinica di questo fenomeno rimane sconosciuta.

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Interazioni

Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di Mencevax ACWY ad altri vaccini. Qualora la somministrazione concomitante con altri vaccini iniettabili non possa essere evitata, utilizzare siti di iniezione differenti.

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Effetti indesiderati

In studi clinici recenti, Mencevax ACWY è stato somministrato a 502 soggetti.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati dolore al sito di iniezione e arrossamento al sito di iniezione.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante tali studi, sono stati per lo più riportati entro 48 ore dalla vaccinazione.

Gli effetti indesiderati considerati come almeno possibilmente correlati alla vaccinazione, sono stati classificati in base alla frequenza come segue.

Le frequenze sono riportate come:

molto comune: (≥ 1/10);

comune: (≥ 1/100, < 1/10);

non comune: (≥ 1/1000, < 1/100).

All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Comune: sonnolenza

Non comune: capogiro

Patologie gastrointestinali

Comune: sintomi gastrointestinali, ad esempio nausea, vomito e diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, eruzione cutanea

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita di appetito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore, arrossamento al sito di iniezione, affaticamento

Comune: febbre, gonfiore al sito di iniezione

Disturbi psichiatrici

Comune: irritabilità

In uno studio OMS condotto in Ghana, Mencevax ACWY è stato somministrato a 177 adulti. In questo studio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: sensibilità al sito di iniezione

Comune: indurimento al sito di iniezione.

In aggiunta, durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Edema angioneurotico

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia, rigidità muscoloscheletrica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sintomi simil-influenzali, brividi

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso in gravidanza nell’essere umano e studi adeguati sulla riproduzione animale.

Tuttavia, la vaccinazione durante la gravidanza può essere presa in considerazione in caso di aumentato rischio di malattia meningococcica.

Allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sulla somministrazione di Mencevax ACWY a donne che allattano al seno.

Tuttavia, Mencevax ACWY può essere somministrato alle donne che allattano al seno in caso di aumentato rischio di malattia meningococcica.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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