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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

PRAXIS

28CPR RIV 50MG

LISAPHARMA SpA

Descrizione prodotto

PRAXIS*28CPR RIV 50MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

29.83


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
38505018


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con la terapia con analogo dell’ormone che rilascia l’ormone luteinizzante (LHRH) oppure con la castrazione chirurgica.

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Composizione

Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Ogni compressa contiene 56 mg di lattosio monoidrato come eccipiente.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Sodio Amidoglicolato di tipo A

Povidone

Crospovidone di tipo B

Magnesio stearato

Rivestimento di pellicola

Ipromellosa

Macrogol 300

Titanio diossido (E–171)

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Controindicazioni

La bicalutamide è controindicata per le donne e i bambini.

La bicalutamide è controindicata nei pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Adulti maschi compresi gli anziani: una compressa una volta al giorno alla stessa ora (di solito al mattino o alla sera) con o senza l’assunzione di cibo.

Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima della somministrazione di un analogo del LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Bambini ed adolescenti: non esiste alcuna indicazione pertinente per l’impiego di bicalutamide nei bambini e negli adolescenti.

Insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Non esiste alcuna esperienza nell’impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). (Vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica.

Un aumento dell’accumulo può verificarsi nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

L’inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista [Questa avvertenza può non essere valida per tutti gli stati membri UE].

La bicalutamide viene metabolizzata largamente nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione può essere rallentata nei soggetti con grave insufficienza epatica e ciò potrebbe determinare un aumento dell’accumulo di bicalutamide. Pertanto la bicalutamide deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Un controllo periodico della funzionalità epatica deve essere preso in considerazione a causa della possibilità di alterazioni epatiche. Si prevede che la maggior parte dei casi si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Raramente con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche e sono stati segnalati esiti mortali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

Nei pazienti maschi che ricevevano agonisti di LHRH si è osservata una riduzione della tolleranza del glucosio che si può manifestare come diabete o nella perdita di controllo della glicemia nei pazienti con diabete preesistente. Pertanto nei pazienti che ricevono contestualmente la bicalutamide ed agonisti di LHRH occorre ricordare di monitorare il glucosio ematico.

Poiché non esiste alcuna esperienza nell’impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in questi pazienti.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4) e si deve prestare cautela nel caso in cui il medicinale venga somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non esiste alcuna evidenza di eventuali interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi di LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che R–bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 con minori effetti inibitori sull’attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene studi clinici in cui l’antipirina è stata utilizzata come marcatore del citocromo P450 (CYP) non abbiano prodotto alcuna prova di potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l’esposizione media al midazolam (AUC) aumentava dell’80% dopo co–somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con uno stretto indice terapeutico tale aumento potrebbe essere rilevante. Pertanto è controindicato l’impiego concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride (vedere paragrafo 4.3) e si deve prestare cautela nella somministrazione contemporanea di bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i calcio–antagonisti.

Per questi farmaci può essere necessaria una riduzione della dose, specialmente quando vi è l’evidenza di un aumento dell’effetto del farmaco o di un effetto avverso del farmaco. Per la ciclosporina si consiglia di controllare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l’inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide.

Si deve prestare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l’ossidazione del farmaco, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria ciò potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spostare l’anticoagulante cumarinico, warfarin, dai siti di legame alle proteine. Pertanto si raccomanda di controllare accuratamente il tempo di protrombina, se si inizia ad impiegare bicalutamide in pazienti che già ricevono anticoagulanti cumarinici.

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Effetti indesiderati

In questa sezione gli eventi avversi vengono definiti come segue: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti (non si possono stimare in base ai dati disponibili).

Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse

Sistema, Organo Classe Frequenza Bicalutamide 50mg (+ analogo di LHRH)
Disturbi del sangue e del sistema linfatico Comune Anemia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilità (compreso edema angioneurotico e orticaria)
Disturbi del metabolismo e dell’alimentazione Comune Anoressia
Disturbi psichiatrici Comune Calo della libido, depressione
Disturbi del sistema nervoso Molto comune Capogiro
  Comune Sonnolenza
Disturbi vascolari Molto comune Vampate di calore
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici Non comune Malattia polmonare interstiziale. Sono stati segnalati esiti fatali.
Disturbi gastrointestinali Molto comune Dolore addominale, stitichezza, nausea
  Comune Dispepsia, flatulenza
Disturbi epatobiliari Comune Alterazioni epatiche (inclusi livelli elevati delle transaminasi, colestasi, ittero)/disturbi epatobiliari a
  Raro Insufficienza epatica bsono stati segnalati esiti fatali.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo Comune Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle secca, prurito, rash
Disturbi renali e urinari Molto comune Ematuria
Disturbi del sistema riproduttivo e mammario Molto comune Ginecomastia e dolenzia mammaria c
  Comune Impotenza
Disturbi generali e disturbi nel sito di somministrazione Molto comune Astenia, edema
  Comune Dolore toracico
Indagini Comune Aumento ponderale

aLe alterazioni epatiche sono raramente gravi e sono state frequentemente di tipo transitorio, in quanto si risolvevano o miglioravano con il procedere della terapia o dopo la sua sospensione.

bL’insufficienza epatica si è verificata raramente in pazienti trattati con bicalutamide, ma non è stato possibile stabilire con certezza un nesso causale. Occorre prendere in considerazione l’effettuazione di test periodici della funzionalità epatica (vedi anche paragrafo 4.4)

cPuò essere ridotta con la contestuale castrazione.

Inoltre in studi clinici è stata segnalata insufficienza cardiaca (come possibile reazione avversa al farmaco nell’opinione dei medici ricercatori, con una frequenza di >1%) durante il trattamento con bicalutamide in associazione con un analogo di LHRH. Non ci sono prove di un nesso causale con il trattamento farmacologico.

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Gravidanza e allattamento

La bicalutamide è controindicata nelle donne: pertanto non deve essere somministrato a donne incinte o a madri che allattano.

Fertilità

In studi animali è stata osservata una riduzione reversibile della fertilità maschile (vedi paragrafo 5.3). Si deve quindi presumere un periodo di ipofertilità o infertilità nell’uomo.

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Conservazione

Il prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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