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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

PRAXIS

28CPR RIV 150MG

LISAPHARMA SpA

Descrizione prodotto

PRAXIS*28CPR RIV 150MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

126.48


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
38505032


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

PRAXIS 150 mg è indicato sia da solo sia come terapia adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti con cancro alla prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

Ogni compressa contiene 168,75 mg di lattosio monoidrato come eccipiente.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Sodio amidoglicolato tipo A

Povidone

Crospovidone tipo B

Magnesio stearato

Rivestimento di pellicola

Ipromellosa

Macrogol 300

Titanio diossido (E–171)

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Controindicazioni

La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini.

PRAXIS 150 mg è controindicato nei pazienti ipersensibili al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Maschi adulti compresi gli anziani: la dose è una compressa da 150 mg da assumere una volta al giorno alla stessa ora (di solito al mattino o alla sera) con o senza cibo.

PRAXIS 150 mg deve essere assunto continuamente per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Bambini e adolescenti: non esiste alcuna indicazione pertinente per l’impiego di bicalutamide nei bambini e negli adolescenti.

Insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Non esiste alcuna esperienza nell’impiego di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). (Vedere paragrafo 4.4.)

Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave può verificarsi un aumento dell’accumulo (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

L’inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista.

[Questa avvertenza può non essere valida per tutti gli stati membri UE].

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione può essere rallentata nei soggetti con grave compromissione epatica e ciò potrebbe determinare un aumento dell’accumulo di bicalutamide. Pertanto PRAXIS 150 mg deve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

A causa della possibilità di alterazioni epatiche, deve essere preso in considerazione un controllo periodico della funzione epatica. Si prevede che la maggior parte dei casi si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Raramente con PRAXIS 150 mg sono state osservate gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica e ci sono state segnalazioni di esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con PRAXIS 150 mg deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

Poiché non esiste alcuna esperienza nell’impiego di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in questi pazienti.

Nei pazienti che mostrano un’oggettiva progressione della malattia insieme con elevato PSA, deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con la bicalutamide.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4) e quindi si deve fare attenzione se il medicinale viene somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Studi in vitro hanno dimostrato che la R–bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 con minori effetti inibitori sull’attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene studi clinici in cui l’antipirina è stata utilizzata come marcatore del citocromo P450 (CYP) non abbiano prodotto alcuna prova di potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l’esposizione media al midazolam (AUC) aumentava dell’80% dopo co–somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con uno stretto indice terapeutico tale aumento potrebbe essere rilevante.

Pertanto è controindicato l’impiego concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride (vedere paragrafo 4.3) e si dovrà prestare cautela nella somministrazione contemporanea della bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i calcio–antagonisti.

Per questi farmaci può essere necessaria una diminuzione della dose, specialmente quando vi è evidenza di un aumento dell’effetto del farmaco o di un effetto indesiderato del farmaco. Per la ciclosporina si consiglia di controllare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l’inizio o la cessazione della terapia con la bicalutamide.

Si deve prestare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l’ossidazione del farmaco, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria ciò potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe determinare un aumento degli effetti collaterali.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spostare l’anticoagulante cumarinico warfarin dai siti di legame alle proteine. Pertanto se si inizia un trattamento con PRAXIS 150 mg in pazienti che già ricevono anticoagulanti cumarinici si consiglia di controllare accuratamente il tempo di protrombina.

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Effetti indesiderati

L’azione farmacologica della bicalutamide può dare origine a certi effetti indesiderati.

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti (non si possono stimare in base ai dati disponibili).

Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse

Sistema, Organo Classe Frequenza Bicalutamide 150mg (monoterapia)
Disturbi del sangue e del sistema linfatico Comune Anemia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilità (compreso edema angioneurotico e orticaria)
Disturbi del metabolismo e dell’alimentazione Comune Anoressia
Disturbi psichiatrici Comune Calo della libido, depressione
Disturbi del sistema nervoso Comune Capogiro, sonnolenza
Disturbi vascolari Comune Vampate di calore
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici Non comune Malattia polmonare interstiziale
Disturbi gastrointestinali Comune Dolore addominale, stitichezza, dispepsia, flatulenza, nausea
Disturbi epatobiliari Comune Alterazioni epatiche (inclusi livelli elevati delle transaminasi, colestasi, ittero)/disturbi epatobiliari a
  Raro Insufficienza epatica b
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash
  Comune Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle secca, prurito
Disturbi renali e urinari Comune Ematuria
Disturbi del sistema riproduttivo e mammario Molto comune Ginecomastia e dolenzia mammaria c
  Comune Impotenza
Disturbi generali e disturbi nel sito di somministrazione Molto comune Astenia
  Comune Dolore toracico, edema
Indagini Comune Aumento ponderale

aLe alterazioni epatiche sono raramente gravi e sono state frequentemente di tipo transitorio, in quanto si risolvevano o miglioravano con il procedere della terapia o dopo la sua sospensione.

bL’insufficienza epatica si è verificata raramente in pazienti trattati con bicalutamide, ma non è stato possibile stabilire con certezza un nesso causale. Occorre prendere in considerazione l’effettuazione di test periodici della funzionalità epatica (vedi anche paragrafo 4.4)

cLa maggioranza dei pazienti che ricevono bicalutamide 150 mg come monoterapia riferiscono ginecomastia e/o dolenzia mammaria. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi in una percentuale di pazienti fino al 5%. È possibile che la ginecomastia non si risolva spontaneamente dopo la sospensione della terapia, specie se il trattamento è stato prolungato.

Inoltre in studi clinici è stata segnalata insufficienza cardiaca (come possibile reazione avversa al farmaco nell’opinione dei medici ricercatori, con una frequenza di >1%) durante il trattamento con bicalutamide in associazione con un analogo di LHRH. Non ci sono prove di un nesso causale con il trattamento farmacologico.

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Gravidanza e allattamento

La bicalutamide è controindicata nelle donne: pertanto non dovrà essere somministrata a donne in gravidanza o in allattamento.

Fertilità

In studi animali è stata osservata una riduzione reversibile della fertilità maschile (vedi paragrafo 5.3). Si deve quindi presumere un periodo di ipofertilità o infertilità nell’uomo.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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