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BETABLOCCANTI

NEBIVOLOLO ALTER

28CPR 5MG

LABORATORI ALTER Srl

Descrizione prodotto

NEBIVOLOLO ALTER*28CPR 5MG

Principio attivo

NEBIVOLOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.10


Codice ATC livello 5:
C07AB12

Codice AIC:
38512048


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione essenziale

Insufficienza cardiaca cronica (ICC)

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di età ≥70 anni.

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Composizione

Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato.

Eccipienti: 192,4 mg di lattosio monoidrato/compressa

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Sodio croscarmellosa

Macrogol 6000

Lattosio monoidrato

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Insufficienza epatica o compromissione della funzione epatica.

•  Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa infusionale.

•  Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale.

•  Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza un pacemaker).

•  Anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale.

•  Feocromocitoma non trattato.

•  Acidosi metabolica.

•  Bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm prima di iniziare la terapia).

•  Ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg)

•  Gravi disturbi circolatori periferici.

•  Associazione con floctafenina (vedere paragrafo 4.5).

•  Associazione con sultopride (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Modo di somministrazione

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d’acqua). Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Ipertensione

Adulti

La dose è una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. Le compresse possono essere assunte con i pasti.

L’effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l’effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.

Associazione con altri agenti antiipertensivi

I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi.

Fino ad ora, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando il nebivololo è associato con idroclorotiazide 12,5-25 mg.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati nei pazienti con insufficienza epatica o con funzione epatica compromessa sono limitati. Quindi in questi paziente l’uso del nebivololo è controindicato.

Anziani

In pazienti con oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con età superiore a 75 anni, deve essere esercitata cautela e questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

Bambini e adolescenti

L’uso del nebivololo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età, a causa della insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia.

Insufficienza cardiaca cronica (ICC)

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento della dose finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento.

I pazienti devono presentare una insufficienza cardiaca cronica stabile senza insufficienza acuta durante le precedenti sei settimane. È raccomandato che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento di insufficienza cardiaca cronica.

Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell’angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le due settimane precedenti all’inizio del trattamento con nebivololo.

L’aumento iniziale della dose deve essere effettuato secondo le seguenti fasi a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente: 1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 10 mg di nebivololo una volta al giorno.

L’inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere attuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo minimo di 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda pressione sanguigna, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca) resti stabile.

Il verificarsi di eventi avversi può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può anche essere ridotta gradualmente e ristabilita come appropriato.

Durante la fase di aggiustamento della dose, in caso di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o intolleranza si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell’insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogenico, bradicardia sintomatica o blocco AV).

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca. Se l’interruzione è necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente divisa in due metà settimanalmente.

Pazienti con insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nell’insufficienza renale da lieve a moderata perché l’aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente. Non c’è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 mcmol/l). Quindi, non è raccomandato l’uso di nebivololo in questi pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica

I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Quindi l’uso di NEBIVOLOLO ALTER 5 mg in questi pazienti è controindicato.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose perché l’aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente.

Bambini e adolescenti

Il nebivololo non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età a causa dell’insufficienza di dati su sicurezza e efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Vedere anche paragrafo 4.8.

Anestesia

Il prolungamento del blocco beta riduce il rischio di aritmie durante l’induzione e l’intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il blocco beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta in anticipo di almeno 24 ore.

Si deve osservare cautela nell’uso di certi anestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente può essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina.

Sistema cardiovascolare

In generale, gli antagonisti beta adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (ICC) non trattata, fino a quando le loro condizioni non si siano stabilizzate.

In pazienti con patologia cardiaca ischemica, il trattamento con un antagonista beta adrenergico deve essere interrotto gradualmente, ad es. in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un’esacerbazione dell’angina pectoris.

Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso si abbassa al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi che sono indicativi della bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto.

Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela:

•  in pazienti con disturbi circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens), perché potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi;

•  in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa dell’effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione;

•  pazienti con angina di Prinzmetal a causa della incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dai recettori alfa: gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina.

L’associazione del nebivololo con antagonisti dei canali del calcio del tipo di verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I, e con farmaci antiipertensivi ad azione centrale, generalmente non è raccomandata, per i dettagli consultare il paragrafo 4.5.

Metabolismo/Sistema endocrino

Il nebivololo, nei pazienti diabetici, non influisce sui livelli di glucosio. Tuttavia si deve prestare attenzione nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo può mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni).

I bloccanti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. L’improvvisa sospensione del trattamento può intensificare i sintomi.

Apparato respiratorio

Nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi, gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto la costrizione delle vie respiratorie si può aggravare.

Altro

I pazienti con anamnesi di psoriasi devono assumere gli antagonisti beta adrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilità verso gli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche.

I beta bloccanti possono causare diminuzione della lacrimazione (informazione per chi indossa le lenti a contatto).

L’inizio del trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con nebivololo necessita di un regolare monitoraggio. Per la posologia e il modo di somministrazione fare riferimento al paragrafo 4.2. L’interruzione del trattamento non deve avvenire in maniera improvvisa se non chiaramente indicato. Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo 4.2.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Interazioni farmacodinamiche

Associazioni controindicate

Floctafenina: in caso di shock o ipotensione causati da floctafenina, i beta-bloccanti attenuano i meccanismi compensatori cardiovascolari.

Sultopride: aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsione di punta.

Associazioni non raccomandate

Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): può essere potenziato l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare e aumentato l’effetto inotropo negativo (vedere paragrafo 4.4).

Antagonisti dei canali del calcio del tipo verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilità e la conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con β-bloccante può portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.4).

Antiipertensivi che agiscono a livello centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l’uso contemporaneo di farmaci antiipertensivi ad azione centrale può peggiorare l’insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono centrale simpatico (riduzione della frequenza cardiaca e del flusso cardiaco, vasodilatazione) (vedere paragrafo 4.4). Una improvvisa sospensione, in particolare prima dell’interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di “ipertensione di rimbalzo”.

Associazioni da usare con cautela

Farmaci antiaritmici di classe III (amiodarone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato.

Anestetici-alogenati volatili: l’uso contemporaneo di antagonisti beta-adrenergici e anestetici può attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Come regola generale, evitare l’improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L’anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo nebivololo.

Insulina e antidiabetici orali: anche se il nebivololo non influisce sul livello di glucosio, l’uso contemporaneo può mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia).

Associazioni da prendere in considerazione

Glicosidi digitalici: l’uso contemporaneo può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Le sperimentazioni cliniche con nebivololo non hanno mostrato alcuna evidenza clinica di interazione. Il nebivololo non influenza la cinetica della digossina.

Calcio antagonisti del tipo diidropiridinico (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l’uso contemporaneo può aumentare il rischio di ipotensione, e non può essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalità della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine), nitrati organici e altri antiipertensivi: l’uso contemporaneo può aumentare l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna conseguenza sull’effetto del nebivololo di riduzione della pressione del sangue.

Simpaticomimetici: l’uso contemporaneo può contrapporsi all’effetto degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono portare a un’attività alfa-adrenergica incontrastata degli agenti simpaticomimetici con effetti sia alfa- sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco).

Interazioni farmacocinetiche

Poiché il metabolismo del nebivololo coinvolge l’isoenzima CYP2D6, la co-somministrazione di sostanze che inibiscono questo enzima, specialmente bupropione, paroxetina, fluoxetina, tioridazina, chinidina, clorochina, levomepromazina e terbinafina può portare all’aumento dei livelli plasmatici di nebivololo associato ad un aumentato rischio di bradicardia eccessiva ed eventi avversi.

La co-somministrazione di cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nebivololo, senza cambiare l’effetto clinico.

La co-somministrazione della ranitidina non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. A condizione che NEBIVOLOLO ALTER 5 mg venga preso con i pasti, e un antiacido fra i pasti, i due trattamenti possono essere prescritti insieme.

L’associazione di nebivololo e nicardipina aumenta leggermente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza cambiare l’effetto clinico. La co-somministrazione di alcol, furosemide o idroclorotiazide non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. Il nebivololo non influisce sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del warfarin.

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Effetti indesiderati

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati separatamente per l’ipertensione e per l’ICC a causa delle differenze del quadro patologico.

Ipertensione

Gli effetti indesiderati segnalati sono riportati nella tabella sottostante, per classi di sistemi e organi e ordinati per frequenza:

Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Molto raro (≤1/10.000)
Disturbi psichiatrici   Incubi, depressione  
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri, parestesia   Sincope
Patologie dell’occhio   Visione compromessa  
Patologie cardiache   Bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentata conduzione AV/blocco-AV  
Patologie vascolari   Ipotensione, (aumento) claudicatio intermittens  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Broncospasmo  
Patologie gastrointestinali Stipsi, nausea, diarrea Dispepsia, flatulenza, vomito  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito, eruzione eritematosa Edema angioneurotico, psoriasi aggravata
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Impotenza  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, edema    

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: allucinazioni, psicosi, confusione, estremità fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, occhi secchi e tossicità oculo-mucocutanea practololo-simile

Insufficienza cardiaca cronica

I dati sugli effetti indesiderati in pazienti con ICC sono disponibili da uno studio clinico controllato con placebo riguardante 1067 pazienti che assumevano nebivololo e 1061 pazienti che assumevano il placebo. In questo studio, un totale di 449 pazienti trattati con nebivololo (42,1%) rispetto a 334 pazienti trattati col placebo (31,5%) hanno riportato effetti indesiderati, almeno in qualche modo casualmente collegati. Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati nei pazienti trattati con nebivololo erano bradicardia e vertigini, entrambi manifestati in circa l’11% dei pazienti. Le frequenze corrispondenti nei pazienti con placebo erano circa il 2% e il 7%, rispettivamente.

Per gli effetti indesiderati (almeno possibilmente associati al farmaco) che sono considerati specificatamente rilevanti nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica erano segnalate le seguenti incidenze:

•  aggravamento dell’insufficienza cardiaca verificatosi nel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 5,2% dei pazienti trattati col placebo.

•  ipotensione posturale è stata segnalata nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo confrontati con l’1,0% dei pazienti trattati col placebo.

•  intolleranza al farmaco è stata segnalata nell’1,6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati col placebo.

•  blocco atrio-ventricolare di primo grado è stato segnalato nell’1,4% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati col placebo.

•  edema degli arti inferiori è stato segnalato dall’1,0% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati col placebo.

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi durante la gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i bloccanti dei recettori beta adrenergici riducono la perfusione placentare, e ciò è stato associato al ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Se il trattamento con i bloccanti dei recettori beta adrenergici è necessario, sono preferibili i bloccanti selettivi dei recettori beta1 adrenergici.

Il nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente indispensabile. Se il trattamento con nebivololo è considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentare e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni.

Uso durante l’allattamento

Studi su animali hanno mostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Quindi, l’allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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