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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

FELODIPINA RATIO

14CPR 10MG RP

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FELODIPINA RATIO*14CPR 10MG RP

Principio attivo

FELODIPINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.84


Codice ATC livello 5:
C08CA02

Codice AIC:
38527053


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

- Ipertensione essenziale

- Angina pectoris

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Composizione

Felodipina ratiopharm 5 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di felodipina.

Eccipienti con effetto noto: Lattosio monoidrato 23,95 mg

Felodipina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di felodipina.

Eccipienti con effetto noto: Lattosio monoidrato 21,45 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Silice colloidale anidra (E551), ferro ossido giallo (E172), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201), glicole propilene, propilgallato (E310), ferro ossido rosso (E172), talco (E 553b) e titanio diossido (E171).

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Controindicazioni

- ipersensibilità al principio attivo (o ad altri derivati diidropiridinici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

- gravidanza

- insufficienza cardiaca scompensata

- infarto miocardico acuto

- angina pectoris instabile

- shock cardiogeno

- ostruzione valvolare emodinamicamente significativa

- ostruzione dinamica del tratto di flusso cardiaco

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Posologia

Le compresse devono essere prese al mattino e devono essere ingerite con acqua. Per mantenere le caratteristiche di rilascio prolungato del prodotto, le compresse non devono essere spezzate, frantumate o masticate. Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero non ricco di grassi o di carboidrati.

Ipertensione:

La dose deve essere adattata individualmente per ciascun paziente. Il trattamento è iniziato con una dose pari a 5 mg una volta al giorno. A seconda della risposta del paziente, il dosaggio può, se necessario, essere diminuita a 2,5 mg o aumentata a 1O mg al giorno. Se necessario può essere associato un altro agente anti-ipertensivo.

La dose abituale di mantenimento è pari a 5 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è pari a 20 mg di felodipina.

Angina pectoris:

La dose deve essere adattata individualmente per ciascun paziente. Il trattamento deve essere iniziato con una dose pari a 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentato a 10 mg una volta al giorno.

Popolazione anziana:

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

Compromissione renale:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Compromissione epatica:

I pazienti con funzionalità epatica compromessa possono avere elevate concentrazioni plasmatiche di felodipina e possono rispondere a dosi inferiori (vedere sezione 4.4).

Popolazione pediatrica:

L’esperienza clinica relativa all’uso di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata, vedere paragrafi 5.1 e 5.2.

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Avvertenze e precauzioni

La felodipina può causare ipotensione significativa con conseguente tachicardia, fino a ischemia miocardica in pazienti sensibili.

La felodipina deve essere usata con cautela nei pazienti predisposti alla tachicardia.

La felodipina viene eliminata dal fegato. Di conseguenza si avranno concentrazioni e risposte terapeutiche superiori nei pazienti con funzionalità epatica chiaramente ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Una scarsa igiene orale aumenta le possibilità di insorgenza di iperplasia gengivale.

I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Interazioni enzimatiche:

Le sostanze che inibiscono e che inducono l’isoenzima 3A4 del citocromo P450 possono influire sul livello plasmatico della felodipina.

Interazioni che portano ad un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina:

È stato dimostrato che gli inibitori enzimatici causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Esempi:

- Cimetidina;

- Eritromicina;

- Itraconazolo;

- Ketoconazolo;

- Inibitori della proteasi anti HIV (es. ritonavir);

- Alcuni flavonoidi presenti nel succo di pompelmo.

Interazioni che portano ad una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina:

Gli induttori enzimatici possono causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Esempi:

- Fenitoina;

- Carbamazepina;

- Rifampicina;

- Barbiturici;

- Efavirenz;

- Nevirapina;

- Hypericum Perforatum (erba di San Giovanni).

Ulteriori interazioni

Tacrolimus: la felodipina può aumentare la concentrazione di tacrolimus. Quando usati contemporaneamente, la concentrazione sierica di tacrolimus deve essere monitorata e la dose di tacrolimus può richiedere un adeguamento.

Ciclosporina: la felodipina non influenza le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.

Altri farmaci estesamente legati: l’elevato grado di legame alle proteine plasmatiche della felodipina non sembra influenzare la frazione libera di altri farmaci estesamente legati, quali il warfarin.

La felodipina può aumentare o completare gli effetti di altri antiipertensivi.

L’aggiunta di Felodipina ratiopharm ad una terapia diuretica può, temporaneamente, aumentare gli effetti saluretici ed intensificare una preesistente ipopotassiemia.

Gli effetti antiipertensivi della felodipina non vengono ridotti a seguito di assunzione simultanea di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Le concentrazioni plasmatiche di digossina aumentano durante la somministrazione concomitante di felodipina. Pertanto può essere necessario ridurre la dose di digossina in caso di trattamento contemporaneo con i due farmaci.

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Effetti indesiderati

Come altri vasodilatatori delle arteriole, felodipina può causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri, affaticamento. La maggior parte di queste reazioni è dose dipendente ed appare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazioni sono lievi e transitorie e diminuiscono con il passare del tempo.

Nei pazienti trattati con felodipina, come con altri diidropiridinici, può manifestarsi edema alle caviglie dose-dipendente, a causa della vasodilatazione precapillare e non correlato a ritenzione idrica generalizzata. L’esperienza derivante da studi clinici ha dimostrato che il 2% dei pazienti hanno interrotto il trattamento a causa dell’edema alle caviglie.

Come per gli altri calcio-antagonisti, in alcuni pazienti con pronunciata gengivite/periodontite si è osservata una lieve iperplasia gengivale. Tale iperplasia può essere evitata o curata con un’attenta igiene orale.

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante studi clinici e attraverso la raccolta dei dati della sorveglianza post-marketing.

Vengono utilizzate le seguenti definizioni di frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Cefalea;

Non comune: capogiri parestesia.

Patologie cardiache:

Non comune: tachicardia, palpitazioni.

Patologie vascolari:

Comune: rossore;

Raro: sincope.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea, dolore addominale;

Raro: vomito;

Molto raro: iperplasia gengivale, gengivite.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: aumento degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: rash, prurito;

Raro: orticaria;

Molto raro: reazioni di fotosensibilizzazione, vasculite leucocitoclastica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Raro: artralgia, mialgia.

Patologie renali ed urinarie:

Molto raro: pollachiuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Raro: impotenza/disfunzione sessuale, menorragia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: edema periferico;

Non comune: affaticamento;

Molto raro: reazioni diipersensibilità es. angioedema, febbre.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

La fe|odipina non deve essere assunta durante la gravidanza.

Allattamento:

La felodipina viene escreta nel latte materno. Tuttavia, se assunta a dosi terapeutiche dalla madre che allatta, non sembra influenzare il lattante.

Fertilità:

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nei pazienti (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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