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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

LUTAMID

28CPR RIV 150MG

BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA

Descrizione prodotto

LUTAMID*28CPR RIV 150MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

126.48


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
38530034


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

LUTAMID 150 mg è indicato sia in monoterapia che come   adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti con cancro alla prostata in stato localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).

LUTAMID 150 mg è anche indicato per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata non-metastatico localmente avanzato per i quali la castrazione chirurgica o altri interventi medici non sono considerati appropriati o accettabili.

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Composizione

Ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

Ogni compressa contiene 168,75 mg di lattosio monoidrato come eccipiente.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Amidoglicolato di sodio di tipo A

Povidone

Crospovidone di tipo B

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa

Macrogol 300

Biossido di titanio (E-171)

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Controindicazioni

LUTAMID 150 mg è controindicato nei pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La bicalutamide è controindicata nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4.)

È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Adulti maschi compresi gli anziani: il dosaggio è una compressa da 150 mg da assumere una volta al giorno alla stessa ora (di solito al mattino o alla sera) con o senza cibo.

LUTAMID 150 mg deve essere assunto in modo continuativo per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Bambini ed adolescenti: non esiste alcuna indicazione pertinente per l’impiego di bicalutamide nei bambini e negli adolescenti.

Insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Non esiste alcuna esperienza nell’impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). (Vedere paragrafo 4.4.)

Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Un aumento dell’accumulo può verificarsi nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione può essere rallentata nei soggetti con grave insufficienza epatica e ciò potrebbe determinare un aumento dell’accumulo di bicalutamide. Pertanto LUTAMID 150 mg deve essere impiegato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. (vedere anche paragrafo 4.3).

Un controllo periodico della funzionalità epatica dovrà essere preso in considerazione a causa della possibilità di alterazioni epatiche. Si prevede che la maggior parte dei casi si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Raramente con LUTAMID 150 mg sono state osservate gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8). La terapia con LUTAMID 150 mg dovrà essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

Poiché non esiste alcuna esperienza nell’impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in questi pazienti.

In pazienti che mostrano un’oggettiva progressione della malattia in associazione a un elevato PSA, deve essere considerata l’interruzione della terapia con bicalutamide.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4) e si deve pertanto essere cauti nel caso in cui il medicinale venga somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente da CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovranno assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non esiste alcuna evidenza di eventuali interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi di LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide è un inibitore di CYP 3A4 con minori effetti inibitori sull’attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene studi in vitro abbiano indicato la possibilità che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, diversi studi clinici dimostrano che l’entità di tale inibizione probabilmente non è clinicamente significativa per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450.

Tuttavia, per i farmaci con un indice terapeutico ristretto, tale aumento potrebbe essere rilevante. Pertanto è controindicato l’impiego concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride (vedere paragrafo 4.3) e si deve prestare cautela nella somministrazione contemporanea della bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i calcio-antagonisti.

Una diminuzione della dose può essere necessaria per questi farmaci, specialmente quando vi è un’evidenza di un aumento dell’effetto del farmaco o di un effetto avverso del farmaco. Per la ciclosporina si raccomanda di controllare attentamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l’inizio o la cessazione della terapia con la bicalutamide.

Si deve prestare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l’ossidazione del farmaco, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria ciò potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti collaterali.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spiazzare l’anticoagulante cumarinico, warfarin, dai suoi siti di legami alle proteine. Pertanto si raccomanda di controllare accuratamente il tempo di protrombina, se si inizia ad impiegare bicalutamide in pazienti che già ricevono anticoagulanti cumarinici.

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Effetti indesiderati

L’azione farmacologica della bicalutamide può causare l’insorgenza di alcuni effetti indesiderati.

In questo paragrafo gli eventi avversi vengono definiti come segue: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000) comprese le segnalazioni isolate.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni: Ginecomastia e dolore della mammella,¹

Comune: Impotenza

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: Reazioni di ipersensibilità, compresi edema angioneurotico ed orticaria

Disturbi psichiatrici

Non comuni: Depressione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: Polmonite interstiziale

Patologie gastrointestinali

Comuni: Nausea

Non comuni: Dispepsia

Patologie epatobiliari

Comuni: Alterazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi ed ittero)²

Molto rari: Insufficienza epatica³

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: Alopecia, ricrescita dei capelli, pelle secca

Patologie renali e urinari

Non comuni: Ematuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Vampate di calore, prurito, astenia

Non comuni: Dolori addominali

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: Aumento di peso

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Diminuzione della libido

¹ La maggior parte dei pazienti che ricevono la bicalutamide 150 mg in monoterapia manifestano ginecomastia e/o dolore alla mammella. Negli studi questi sintomi sono stati ritenuti gravi in una percentuale di pazienti fino al 5%. La ginecomastia potrebbe non risolversi spontaneamente in seguito all’interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato.

² Alterazioni epatiche raramente sono gravi. Le alterazioni erano frequentemente transitorie, si risolvevano o miglioravano con la continuazione della terapia o in seguito all’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4.).

³ Insufficienza epatica si è verificata raramente in pazienti trattati con bicalutamide, ma una relazione di causalità non è stata stabilita con certezza. Un monitoraggio periodico delle funzioni del fegato deve essere considerato (vedere paragrafo 4.4.)

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Gravidanza e allattamento

La bicalutamide non è indicata nelle donne: pertanto non deve essere somministrata a donne in gravidanza o in allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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