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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

BICALUTAMIDE DOC

28CPR RIV50MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

BICALUTAMIDE DOC*28CPR RIV50MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

29.83


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
38534044


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH) o con castrazione chirurgica.

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Composizione

Una compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipienti: contiene 64,4 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato,

Sodio amido glicolato (Tipo A),

Povidone K-30,

Silice colloidale anidra,

Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Opadry II 33G28523 Bianco (Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Lattosio monoidrato, Macrogol 3350, Triacetina).

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini. 

La cosomministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Maschi adulti compresi gli anziani

Una compressa da 50 mg una volta al giorno.

Via di somministrazione: orale.

Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

Il trattamento con la bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo dell’LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Bambini e adolescenti

La bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.

Compromissione renale

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione renale. Non c’è esperienza nell’uso della bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con moderata compromissione epatica. Il medicinale si può accumulare nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

L’inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e successivamente i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

La bicalutamide è metabolizzata nel fegato. Risultati di ricerche suggeriscono che l’eliminazione della bicalutamide può risultare rallentata nei soggetti con grave compromissione epatica e che ciò può portare ad un aumento dell’accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Sono stati osservati raramente gravi danni epatici con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.8). La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

Il monitoraggio periodico della funzionalità epatica è giustificato allo scopo di scoprire possibili alterazioni epatiche. Ci si aspetta che la maggior parte delle alterazioni si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.

Poiché non c’è esperienza sull’uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere usata solo con cautela in questi pazienti.

Il monitoraggio periodico della funzione cardiaca è consigliabile nei pazienti con disturbi del cuore.

Il prodottocontiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che l’enantiomero-(R) della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull’attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato la possibilità che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, alcuni studi clinici mostrano che l’entità di questa inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non è clinicamente significativa.

Nonostante ciò, per i medicinali con indice terapeutico ristretto metabolizzati nel fegato, l’inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. Per questo motivo, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato.

Bisogna fare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata con sostanze quali la ciclosporina e gli antagonisti dei canali del calcio. Può essere necessaria la riduzione della dose di questi medicinali soprattutto se c’è evidenza di un effetto aumentato o avverso. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche vengano attentamente monitorate dopo l’inizio o la fine del trattamento con la bicalutamide.

Bisogna fare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi ossidanti nel fegato, per esempio cimetidina o ketoconazolo. Ciò potrebbe risultare nell’aumento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, cosa che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spostare l’anticoagulante cumarinico warfarin dal suo sito di legame con le proteine. Quindi, se il trattamento con la bicalutamide viene iniziato nei pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

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Effetti indesiderati

Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni di ipersensibilità, incluse angioedema e orticaria

Disturbi psichiatrici

Non comuni: depressione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: malattia polmonare interstiziale

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, nausea

Rari: vomito

Patologie epatobiliari

Comuni: alterazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi e ittero) ¹

Molto rari: insufficienza epatica²

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito

Rari: cute secca

Patologie renali e  urinarie

Non comuni: ematuria

Patologie dell’apparato produttivo e della mammella

Molto comuni: tensione mammaria³, ginecomastia ³

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: vampate di calore³

Comuni: astenia

¹ Le alterazioni epatiche sono osservate raramente e sono risultate frequentemente transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso del trattamento o dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.4).

² L’insufficienza epatica si è verificata molto raramente nei pazienti trattati con la bicalutamide, ma non è stata stabilita con certezza la relazione causale. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio periodico della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

³ Possono essere ridotti dalla contemporanea castrazione.

Inoltre, i seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici durante il trattamento con la bicalutamide con/senza un analogo LHRH:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni: anemia

Molto rari: trombocitopenia 

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: diabete mellito, aumento di peso

Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso

Patologie del sistema nervoso

Comuni: vertigini, insonnia

Non comuni: sonnolenza

Patologie cardiache

Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione che includono prolungamenti dell’intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche dell’ECG

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comuni: costipazione

Non comuni: bocca secca, dispepsia, flatulenza

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: rash, sudorazione, irsutismo

Non comuni: alopecia

Patologie renali e urinarie

Non comuni: nocturia

Patologie dell’apparato produttivo e della mammella

Molto comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi

Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente, dato che il medicinale non è usato nelle donne.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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