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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

SAFEDEX

28CPR RIV 50MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

SAFEDEX*28CPR RIV 50MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

56.82


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
38536049


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della prostata in stadio avanzato in associazione con terapia con analogo dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica.

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Composizione

Una compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipienti: contiene 64,4 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Povidone K-30

Sodio amido glicolato (tipo A)

Lattosio monoidrato.

Film di rivestimento:

Opadry bianco II 33G28523 (triacetina, macrogol 3350, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), ipromellosa).

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso della bicalutamide è controindicato nelle donne e nei bambini.

La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride è controindicata (vedere il paragrafo 4.5).

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Posologia

Maschi adulti, compresi i soggetti anziani

Una compressa da 50 mg 1 volta al giorno.

Via di somministrazione: orale.

Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

La terapia con la bicalutamide deve essere cominciata almeno 3 giorni prima di iniziare il trattamento con un analogo LHRH, oppure allo stesso momento della castrazione chirurgica.

Bambini e adolescenti

La bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessaria alcuna correzione della dose. Non c’è esperienza dell'uso della bicalutamide nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere il paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Nei pazienti con lieve insufficienza epatica, non è necessaria alcuna correzione della dose. Il farmaco può accumularsi nei soggetti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere il paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento deve essere iniziato sotto la diretta supervisione di uno specialista ed è necessario attuare successivamente un regolare monitoraggio dei pazienti.

La bicalutamide è metabolizzata a livello epatico. I risultati della ricerca suggeriscono che l'eliminazione della bicalutamide può essere più lenta nei pazienti con grave insufficienza epatica e che ciò potrebbe indurre un accumulo del farmaco, pertanto, la bicalutamide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Raramente sono stati osservati gravi danni epatici con la somministrazione di bicalutamide (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta qualora si manifestino gravi alterazioni.

Si raccomanda di effettuare dei controlli periodici della funzionalità epatica al fine di evidenziare eventuali danni a carico dell'organo. Si prevede che la maggioranza delle alterazioni si manifesti entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide.

Poiché non c’è esperienza dell'uso della bicalutamide nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), in tali pazienti il farmaco deve essere impiegato con cautela.

Nei pazienti cardiopatici, è consigliabile eseguire il monitoraggio periodico della funzionalità cardiaca.

Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non sono state dimostrate interazioni farmacologiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno mostrato che l'enantiomero R della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 con inferiori effetti inibitori sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato un possibile effetto inibitorio della bicalutamide sul citocromo 3A4, numerosi studi clinici mostrano che la dimensione di tale inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 è probabilmente non significativa dal punto di vista clinico.

Ciò nondimeno, per i farmaci con un ristretto indice terapeutico che sono metabolizzati a livello epatico, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere di rilevanza. In considerazione di questo quadro, la co-somministrazione di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata.

È opportuno osservare cautela nella co-somministrazione della bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti dei canali del calcio. Può essere necessario ridurre la dose di questi farmaci specialmente in presenza di evidenze di effetti dannosi o amplificati del farmaco. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica del paziente dopo l'inizio o l'interruzione del trattamento con bicalutamide.

È necessario osservare cautela nella somministrazione della bicalutamide ai pazienti in terapia con medicinali che inibiscono i processi ossidativi a livello epatico, ovvero cimetidina e ketoconazolo in quanto ne potrebbe derivare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide le quali in teoria potrebbero portare a un aumento degli effetti indesiderati.

Gli studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide può spiazzare l'anticoagulante cumarinico, il warfarin, dal suo sito di legame sulle proteine. Si raccomanda quindi un attento monitoraggio del tempo di protrombina in caso di avvio della terapia con bicalutamide in pazienti già in trattamento con anticoagulanti cumarinici.

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Effetti indesiderati

Molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e molto rari (< 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e angioedema

Disturbi psichiatrici

Non comuni: depressione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: malattia polmonare interstiziale

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, nausea

Rari: vomito

Patologie epatobiliari

Comuni: alterazioni epatiche (innalzamento del livello delle transaminasi, colelitiasi e ittero)¹

Molto rari: insufficienza epatica²

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito

Rari: secchezza cutanea

Patologie renali e urinarie

Non comuni: ematuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni: dolorabilità mammaria³, ginecomastia³

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: vampate³

Comuni: astenia

¹ Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e spesso si sono rivelate transitorie, risolvendosi o migliorando con il protrarsi della terapia o dopo interruzione della stessa (vedere paragrafo 4.4).

² Molto raramente nei pazienti trattati con bicalutamide si è verificata l'insorgenza di insufficienza epatica, ma una relazione causale non è stata stabilita con sicurezza. È opportuno quindi considerare un controllo periodico della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).

³ Può essere ridotta dalla concomitante castrazione.

Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati verificatisi nell'ambito degli studi clinici durante il trattamento con bicalutamide con o senza associazione ad analogo LHRH:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni: anemia

Molto rari: trombocitopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: diabete mellito, incremento ponderale

Non comuni: anoressia, iperglicemia, calo ponderale

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri, insonnia

Non comuni: sonnolenza

Patologie cardiache

Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione tra cui prolungamenti dell'intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell'ECG.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comuni: stipsi

Non comuni: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo

Non comuni: alopecia

Patologie renali e urinarie

Non comuni: nicturia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni: calo della libido, disfunzione erettile, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: edema, dolore generalizzato, dolore pelvico, brividi

Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore al rachide, dolore al collo

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente, poiché il farmaco non è utilizzato nelle donne.

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Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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