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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

SAFEDEX

28CPR RIV 150MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

SAFEDEX*28CPR RIV 150MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

240.91


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
38536165


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Safedex 150 mg compresse rivestite con film è indicato come monoterapia o come terapia adiuvante della prostatectomia radicale o della radioterapia nei pazienti con cancro della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere il paragrafo 5.1).

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Composizione

Una compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipienti: contiene 193,2 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato

sodio amido glicolato (tipo A),

Povidone K-30,

silice colloidale anidra,

magnesio stearato,

Film di rivestimento:

Opadry II. Bianco 33G28523 (triacetina, Macrogol 3350, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), ipromellosa).

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso della bicalutamide è controindicato nelle donne e nei bambini.

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride è controindicata (vedere il paragrafo 4.5).

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Posologia

Adulti di sesso maschile, compresi i soggetti anziani.

Una compressa da 150 mg 1 volta/die.

Via di somministrazione: orale.

Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

Safedex 150 mg deve essere assunto in maniera continuativa per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Bambini e adolescenti

L'uso della bicalutamide non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, non è necessaria alcuna correzione della dose. Non vi sono esperienze sull'uso della bicalutamide nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere il paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessaria alcuna correzione della dose.

Il farmaco può accumularsi nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere il paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento deve essere iniziato sotto la diretta supervisione di uno specialista ed è necessario attuare in seguito un regolare monitoraggio dei pazienti.

La bicalutamide è metabolizzata a livello epatico. I risultati della ricerca suggeriscono che l'eliminazione della bicalutamide puo essere più lenta nei pazienti con compromissione epatica grave e che ciò potrebbe indurre un accumulo del farmaco, pertanto, la bicalutamide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Raramente sono stati osservati danni epatici gravi con la somministrazione di bicalutamide (vedere il paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta qualora si manifestino alterazioni gravi.

Si raccomanda di effettuare controlli periodici della funzionalità epatica al fine di evidenziare eventuali alterazioni epatiche. Si prevede che la maggioranza delle alterazioni si manifesti entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide.

Poiché non c’è esperienza sull'uso della bicalutamide nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), in questi pazienti il farmaco deve essere somministrato con cautela.

Nei pazienti cardiopatici, è consigliabile eseguire il monitoraggio periodico della funzionalità cardiaca.

Nei pazienti che evidenziano un'oggettiva progressione della malattia insieme a elevati livelli del PSA, è necessario considerare l'interruzione della terapia.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Studi in vitro hanno mostrato che l'R-enantiomero della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 con minori effetti inibitori sull'attivita del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato un possibile effetto inibitorio della bicalutamide sul citocromo 3A4, numerosi studi clinici mostrano che la dimensione di tale inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 è probabilmente non significativa dal punto di vista clinico.

Tuttavia, per i farmaci con un basso indice terapeutico che sono metabolizzati a livello epatico, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere di rilevanza. In considerazione di questo quadro, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata.

È opportuno esercitare cautela nella co-somministrazione della bicalutamide e composti quali ciclosporina e bloccanti dei canali del calcio. Può essere necessaria una riduzione della dose di questi farmaci specialmente in presenza di effetti avversi o amplificati del farmaco. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica del paziente dopo l'inizio o l'interruzione del trattamento con bicalutamide.

Deve essere esercitata cautela durante la somministrazione della bicalutamide nei pazienti in terapia con medicinali che inibiscono i processi ossidativi a livello epatico, ovvero cimetidina e ketoconazolo. Ciò potrebbe causare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

Gli studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide può spiazzare l'anticoagulante cumarina, il warfarin, dal suo sito di legame con la proteina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio del tempo di protrombina in caso di inizio della terapia con la bicalutamide in pazienti già in trattamento con anticoagulanti cumarinici.

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Effetti indesiderati

Molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 a <1/10), non comuni (≥1/1000 a <1/100), rari (≥1/10.000 a <1/1000), molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e angioedema

Disturbi psichiatrici

Non comuni: depressione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: malattia polmonare interstiziale

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, nausea

Rari: vomito

Patologie epatobiliari

Comuni: alterazioni epatiche (innalzamento del livello delle transaminasi, colestasi e ittero)¹

Molto rari: insufficienza epatica²

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito

Rari: secchezza cutanea

Patologie renali e urinarie

Non comuni: ematuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni: dolorabilità mammaria³, ginecomastia³

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: vampate³

Comuni: astenia

¹ Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e spesso si sono rivelate transitorie, risolvendosi o migliorando con il protrarsi della terapia o dopo interruzione della stessa (vedere il paragrafo 4.4).

²Molto raramente nei pazienti trattati con bicalutamide si è verificata l'insorgenza di insufficienza epatica, ma non è stata stabilita con certezza alcuna relazione causale. È opportuno quindi considerare un controllo periodico della funzionalità epatica (vedere il paragrafo 4.4).

³ Può essere ridotta dalla concomitante castrazione.

Inoltre, studi clinici hanno evidenziato le seguenti reazioni avverse verificatisi durante il trattamento con bicalutamide con o senza associazione ad analogo dell'LHRH.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni: anemia

Molto rari: trombocitopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: diabete mellito, incremento ponderale

Non comuni: anoressia, iperglicemia, calo ponderale

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri, insonnia

Non comuni: sonnolenza

Patologie cardiache

Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione tra cui prolungamenti dell'intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell'ECG.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comuni: costipazione

Non comuni: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo

Non comuni: alopecia

Patologie renali e urinarie

Non comuni: nicturia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni: calo della libido, disfunzione erettile, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: edema, dolore generalizzato, dolore pelvico, brividi

Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore al rachide, dolore al collo.

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente, poiché il farmaco non è utilizzato nelle donne.

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Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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