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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

FEXOFENADINA DR

20CPR RIV120MG

DR.REDDY'S Srl

Descrizione prodotto

FEXOFENADINA DR*20CPR RIV120MG

Principio attivo

FEXOFENADINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.69


Codice ATC livello 5:
R06AX26

Codice AIC:
38539019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sollievo dei sintomi associati a rinite allergica stagionale.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina.

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa polverizzata

Mannitolo

Amido di mais

Croscaramellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Opadry rosa 03B54504 è un rivestimento filmato contenente ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, rosso allura AC lacca (rosso FD&C #40) (E129) e ferro ossido nero (E172).

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Controindicazioni

Le compresse di Fexofenadina Dr. Reddy’s sono controindicate nei pazienti con nota ipersensibilità alla fexofenadina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni:

la dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.

Fexofenadina Dr. Reddy’s 120 mg compresse rivestite con film non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Nei gruppi particolari di pazienti a rischio come gli anziani, i pazienti con insufficienza renale o epatica, si raccomanda la consueta dose per gli adulti senza modifiche di dosaggio.

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Avvertenze e precauzioni

A causa della limitata esperienza clinica con la fexofenadina cloridrato nei pazienti adulti con insufficienza renale o epatica, Fexofenadina Dr. Reddy’s 120 mg compresse rivestite con film deve essere somministrata con cautela in tali gruppi di pazienti.

I pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antiistaminici come classe di farmaci sono stati associati a effetti indesiderati, quali tachicardia e palpitazioni (vedere il paragrafo 4.8).

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Interazioni

La fexofenadina cloridrato non subisce metabolismo o biotrasformazioni epatiche ed è escreta immodificata. Pertanto non interagirà con altri farmaci metabolizzati a livello epatico.

Quando somministrata in concomitanza con eritromicina o ketoconazolo, le concentrazioni plasmatiche della fexofenadina cloridrato aumentano di 2-3 volte. Tali alterazioni non sono state associate né ad effetti sull’intervallo QTc né ad aumento dell’incidenza degli effetti indesiderati rispetto a quanto osservato con gli stessi farmaci somministrati singolarmente. L’aumento dei livelli plasmatici della fexofenadina cloridrato osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell’assorbimento gastrointestinale o da una diminuzione dell’escrezione biliare.

Non è stata osservata interazione tra la fexofenadina cloridrato e l’omeprazolo. Tuttavia la somministrazione di un antiacido contenente alluminio o magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità orale, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È pertanto consigliato un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio o magnesio.

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Effetti indesiderati

Gli antiistaminici possono causare tachicardia e palpitazioni nei pazienti con malattia cardiovascolare.

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥ 1/100, < 1/10): cefalea, sonnolenza, capogiri.

Patologie gastrointestinali

Comune (≥ 1/100, < 1/10): nausea

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): diarrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune (≥ 1/1.000), < 1/100): affaticamento

Disturbi psichiatrici

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): nervosismo e disturbi del sonno, come insonnia, o paroniria, come incubi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Disturbi del sistema immunitario

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.

Patologie cardiache

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): tachicardia e palpitazioni.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con un’incidenza simile a quella osservata con placebo: cefalea, sonnolenza, nausea, capogiri, affaticamento, insonnia, nervosismo e disturbi del sonno o paroniria, come incubi, e tachicardia, palpitazioni, diarrea.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi limitati su animali con la fexofenadina cloridrato non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità, effetti teratogeni e sullo sviluppo pre- o post-natale. Tuttavia, poiché l’esperienza sull’uso di fexofenadina cloridrato in donne in gravidanza è limitata, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza solo in caso di assoluta necessità e se i benefici attesi superano i rischi potenziali sulla madre e sul feto.

Allattamento

Al momento non sono disponibili dati che consentano di stabilire se la fexofenadina cloridrato viene escreta nel latte materno. Tuttavia quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina cloridrato (metabolita attivo della terfenadina) passa nel latte materno. Pertanto la somministrazione di fexofenadina cloridrato non è raccomandata alle madri che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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