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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

HAEMOCTIN

FL 250UI+FL 5ML+SIR

BIOTEST ITALIA Srl

Descrizione prodotto

HAEMOCTIN*FL 250UI+FL 5ML+SIR

Principio attivo

FATTORE VIII DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO DA FRAZIONAMENTO DEL PLASMA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

193.72


Codice ATC livello 5:
B02BD02

Codice AIC:
38541013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).

Questa preparazione non contiene il fattore von Willebrand in quantità efficaci dal punto di vista farmacologico e, di conseguenza, non è indicata per la malattia di von Willebrand.

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Composizione

Un flaconcino contiene 250, 500 o 1000 UI di fattore VIII della coagulazione derivato da plasma umano.

Haemoctin® 250 o Haemoctin® 500 contengono circa 50 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umano quando sono ricostituiti rispettivamente con 5 o 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Haemoctin® 1000 contiene circa 100 UI/ml di fattore VIII di coagulazione umano quando è ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabile.

L’attività (UI) è determinata con il test della coagulazione del fattore VIII mediante il metodo cromo genico previsto dalla Farmacopea Europea. L’attività specifica di Haemoctin® 250, 500 o 1000 è di circa 100 UI/mg di proteine.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere: glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, cloruro di calcio.

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto diretto controllo di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.

Posologia

La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit del fattore VIII, dalla sede ed entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.

Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), in relazione all’attuale standard WHO per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa o in percentuale (in relazione al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (in riferimento a uno Standard Internazionale per il fattore VIII nel plasma).

L’attività di 1 Unita Internazionale (UI) di fattore VIII equivale a quella del fattore VIII che si trova in 1 ml di plasma umano normale. Il calcolo della dose di fattore VIII necessaria si basa sul dato empirico che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l’attività del fattore VIII nel plasma dell’1-2% dell’attività normale.

Il dosaggio necessario viene determinato applicando la formula seguente:

Unità necessarie = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore VIII (%) x 0,5

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre tenere conto dell’efficacia clinica nei singoli casi specifici.

Nel caso si verifichino gli episodi emorragici riportati nella tabella sottostante, l’attività del fattore VIII non deve essere inferiore al livello di attività del plasma indicato (espresso come % del normale) nel periodo corrispondente. La tabella seguente può essere usata come riferimento per il dosaggio nel trattamento di episodi emorragici e nella pratica chirurgica:

Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica Livello necessario di Fattore VIII (%) Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
Emorragia
Principio di emartrosi, sanguinamento muscolare od orale 20-40 Ripetere ogni 12/24 ore, almeno per un giorno, finché l’emorragia non cessa, come indicato dalla scomparsa del dolore, o fino a guarigione.
Emartrosi più diffusa, sanguinamenti muscolari o ematomi 30-60 Ripetere l’infusione ogni 12/24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e lo stato acuto della malattia si risolvono.
Emorragie che mettono in pericolo di vita 60-100 Ripetere l’infusione ogni 8/24 ore finché il paziente è fuori pericolo.
Chirurgia
Minore (inclusa l’estrazione di denti) 30-60 Ogni 24 ore, almeno per 1 giorno, fino a guarigione.
Maggiore 80-100 (pre- e post-operatorio) Ripetere l’infusione ogni 8/24 ore fino ad un’adeguata guarigione della ferita, poi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l’attività del fattore VIII al 30-60%.

Durante il trattamento si raccomanda un’appropriata determinazione dei livelli del fattore VIII per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni. In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile tenere sotto controllo con precisione la terapia sostitutiva, mediante il test della coagulazione (attività del fattore VIII nel plasma). La risposta del fattore VIII può variare da paziente a paziente, raggiungendo livelli diversi in vivo con differenti emivite.

Nelle profilassi di lungo periodo dell’emorragia in pazienti con grave emofilia A, la dose abituale è da 20 a 40 UI di fattore VIII per chilogrammo di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più ravvicinati tra le dosi o dosi più elevate.

I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l’uso di Haemoctin® 250, 500 o 1000 in bambini con meno di 6 anni di età.

I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività del fattore VIII nel plasma, o se l’emorragia non viene tenuta sotto controllo con una dose appropriata, si deve effettuare un test per determinare la presenza di un inibitore del fattore VIII.

Nei pazienti con elevati livelli di inibitori del fattore VIII, la terapia potrebbe essere inefficace e dovrebbero essere prese in considerazione terapie alternative.

La gestione di tali pazienti deve essere posta sotto il diretto controllo di medici esperti nella cura di pazienti emofilici.

Vedere anche paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Sciogliere la preparazione come descritto al paragrafo 6.6. Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa. Si raccomanda di non somministrare più di 2-3 ml di Haemoctin® 250, 500 o 1000 al minuto.

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Avvertenze e precauzioni

Come ogni prodotto contente proteine da somministrare per via endovenosa, non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati circa i primi segni di reazioni di ipersensibilità quali: formicolio, orticaria diffusa, sensazione di costrizione al torace, respiro affannoso, ipotensione ed anafilassi. Se questi sintomi insorgono, il paziente deve interrompere immediatamente la terapia e contattare il proprio medico.

In caso di shock seguire le linee guida specifiche per la terapia dello shock.

Le misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pools plasmatici, utilizzando specifici markers di infezione e la presenza nel processo produttivo di procedure efficaci di rimozione/inattivazione virale. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano i plasma, la possibile trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura ancora sconosciuta o emergenti e altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus incapsulati, quali HIV, HBV, e HCV e per il virus non incapsulato HAV. Le misure intraprese possono risultare di efficacia limitata nei confronti di virus non incapsulato con il parvovirus B19.

L’infezione da parvovirus B19 può avere gravi conseguenze per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per gli individui affetti da immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (e.g. anemia emolitica).

Per i pazienti che regolarmente/ripetutamente si sottopongono alla terapia con Fattore VIII derivante da plasma umano, bisogna prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (epatite A e B).

Negli individui affetti da emofilia A, la formazione di anticorpi neutralizzanti il fattore VIII è una complicanza nota. Frequentemente, questi inibitori sono immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, quantificabili in Unità Bethesda (BU) per ml di plasma, usando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitore è connesso con l’esposizione al fattore VIII anti-emofilico; il rischio è più elevato nei primi 20 giorni di esposizione.

Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Nei pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione umano deve essere monitorato lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori), mediante appropriata osservazione clinica e test di laboratorio. Vedere anche paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si somministra Haemoctin® 250, 500 o 1000 a un paziente, in modo che per ciascun paziente si possa risalire al lotto del prodotto.

Questo medicinale contiene al massimo 3,3 mmol di sodio (come eccipiente) in una dose standard di 2000 UI. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.

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Interazioni

Non sono note interazioni del fattore VIII della coagulazione umano con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Raramente sono stati osservati casi di ipersensibilità o reazioni allergiche che possono includere angioedema, bruciore e pizzicore in corrispondenza del punto di infusione, brividi, arrossamenti, orticaria diffusa, cefalea, formicolio, ipotensione, letargia, nausea, stato di irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione al torace, sensazione di pizzicore, vomito respiro affannoso. In alcuni casi, queste reazioni hanno progredito verso quadri di grave anafilassi (incluso shock). In rare occasioni, è stata osservata la comparsa di febbre.

I pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore VIII (inibitori). Se ciò accade, la condizione si manifesta con un’insufficiente risposta clinica. In questi rari casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato in emofilia.

A partire dall’introduzione sul mercato fino a gennaio 2006, sono state utilizzate circa 500.000 dosi standard di Haemoctin® 250, 500 e 1000. In totale, dagli studi clinici sono stati riportati 12 casi di sviluppo sospetto di inibitori, dalle segnalazioni spontanee e dagli studi non interventistici. Il dato corrisponde a una frequenza di segnalazione di 1 caso su 40.864 somministrazioni.

•  6 di questi casi riguardano inibitori temporanei.

•  in 9 casi i titoli degli inibitori erano inferiori a 10 BU e in 3 casi superiori a 10 BU.

•  5 casi riguardano lo sviluppo di inibitori in pazienti precedentemente trattati (PTPs), 3 casi riguardano lo sviluppo di inibitori precedentemente non trattati (PUPs), i caso riguarda un paziente pretrattato in modo minimale (16 ED) e in 3 casi non sono stati riportati i giorni di esposizione.

•  4 casi riguardano bambini sotto i 6 anni di età, in 3 dei quali gli inibitori erano transitori.

Per la valutazione degli effetti indesiderati, sono state utilizzate le seguenti frequenze:

Molto comune: ≥ 1/10
Comune: da ≥ 1/100 a < 1/10
Non comune: da ≥ 1/1000 a < 1/100
Rare: da ≥ 1/10.000 a < 1/1000
Molto rare: < 1/10.000, inclusi i casi isolati

Dagli studi clinici, dagli studi non interventistici, dalle segnalazioni spontanee e dal controllo periodico della documentazione, sono state riportate le seguenti reazioni avverse relative all’ Haemoctin® 250, 500 o 1000:

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Reazioni avverse Frequenza    
Patologie del sistema nervoso Emorragia cerebrale Molto rara
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esantema, orticaria, eritema Molto rara
Esami diagnostici Positività agli anticorpi anti fattore VIII Molto rara

Ad oggi non sono stati confermati casi di trasmissione di agenti infettivi.

Per informazioni sulla sicurezza virale vedere il paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stari condotti studi sulla riproduzione degli animali con Haemoctin® 250, 500 o 1000. A causa della rarità dell’emofilia A delle donne, non sono disponibili dati relativi all’uso di Haemoctin® 250, 500 o 1000 in gravidanza e allattamento. Perciò, l’uso di Haemoctin® 250, 500 o 1000 in gravidanza e allattamento deve essere limitato ai casi di documentata necessità.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non congelare.

Tenere i flaconi nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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