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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

AMLODIPINA TEVA

28CPR 5MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

AMLODIPINA TEVA*28CPR 5MG

Principio attivo

AMLODIPINA BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.74


Codice ATC livello 5:
C08CA01

Codice AIC:
38548032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione.

Angina pectoris cronica stabile

Angina vasospastica (di Prinzmetal).

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Composizione

Ogni compressa contiene amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina

Ogni compressa contiene amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Calcio fosfato dibasico

Carbossimetilamido sodico (Tipo A)

Magnesio stearato.

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Controindicazioni

– ipersensibilità all’amlodipina, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

– ipotensione grave

– shock (incluso shock cardiogeno)

– occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato)

– insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto

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Posologia

Posologia

Adulti

Sia per l’ipertensione che per l’angina, generalmente la dose iniziale è di 5 mg di amlodipina una volta al giorno che può essere aumentato fino a una dose massima di 10 mg in base alla risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, l’amlodipina è stata usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa bloccante, un beta bloccante, o un inibitore dell’ezima di conversione dell’angiotensina. Nei casi di angina, l’amlodipina può essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta–bloccanti a dosaggi adeguati.

Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta–bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.

Popolazioni speciali

Anziani

L’ amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani o giovani è ugualmente ben tollerata. Negli anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

Non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso disponibile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata in presenza di funzionalità epatica gravemente compromessa. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

Compromissione della funzionalità renale

Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si consiglia il dosaggio normale. L’amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipertensione dai 6 ai 17 anni di età

La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti di età pediatrica compresa tra 6 e 17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentata a 5 mg una volta al giorno se il controllo della pressione sanguigna non è ottenuto dopo 4 settimane. Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedi paragrafo 5.1 e 5.2).

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

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Avvertenze e precauzioni

La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state valutate.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine, controllato verso il placebo, in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (Classe NYHA III e IV) l’incidenza registrata di edema polmonare è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l’amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica

L’emivita della amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia. L’amlodipina deve perciò essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.

Uso nei pazienti anziani

Negli anziani l’incremento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Uso nei pazienti con insufficienza renale

L’amlodipina può essere usata in tali pazienti alle dosi normali indicate. Le modifiche delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina non sono correlate con il grado di insufficienza renale.

L’amlodipina non è dializzabile.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sull’amlodipina

Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

Induttori del CYP3A4: non ci sono informazioni sull’effetto degli induttori del CYP3A4 sulla amlodipina. L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, hypericum perforatum) può portare ad una diminuita concentrazione plasmatica dell’amlodipina. Si deve usare prudenza nell’utilizzo di amlodipina in combinazione con induttori del CYP3A4.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità dell’ amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo dell’ amlodipina.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio, come l’amlodipina, in pazienti soggetti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.

Effetti dell’amlodipina su altri medicinali

Gli effetti antipertensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti antipertensivi di altri prodotti medicinali con proprietà antipertensive.

In studi clinici di interazione l’amlodipina non ha mostrato di influire sulla farmacocinetica della atorvastatina, della digossina, del warfarin o della ciclosporina.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, arrossamento , dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.

Riassunto tabulare delle reazioni avverse

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune: (≥1/10), comune: (≥1/100, <1/10), non comune: (≥1/1.000, <1/100), raro: (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro: (≤1/10.000).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità

Classificazione sistemica organica Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, alterazioni del tono dell’umore (compresa ansia), depressione
Raro Confusione
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi visivi (incluso diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Comune Palpitazioni
Molto raro Infarto miocardio, aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comune Arrossamento
Non comune Ipotensione
Molto raro Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, rinite
Molto raro Tosse
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito, dispepsia, alterata regolarità intestinale (incluso diarrea e stipsi) secchezza delle fauci
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, incremento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, decolorazione della pelle, iperidrosi, prurito, rash, esantema
Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore alle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena
Patologie renali ed urinarie Non comune Disordini della minzione, nicturia, incremento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema, affaticamento
Non comune Dolore al petto, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici Non comune Aumento di peso, diminuzione di peso

* in maggioranza compatibili con colestasi

Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza dell’amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L’uso in gravidanza è raccomandato solamente se non c’è un’alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno umano. Una decisione se continuare o meno l’allattamento o continuare o meno la terapia con l’amlodipina deve essere fatta tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi, Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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