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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

FINASTERIDE DOC

15CPR RIV 5MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

FINASTERIDE DOC*15CPR RIV 5MG

Principio attivo

FINASTERIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.08


Codice ATC livello 5:
G04CB01

Codice AIC:
38550036


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

FINASTERIDE DOC Generici 5 mg è indicata per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (IPB):

-   determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB

-   riduce l’incidenza della ritenzione acuta urinaria e riduce la necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata e la prostatectomia.

FINASTERIDE DOC Generici può essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa 40 ml).

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (97,5 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Interno

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Amido pregelatinizzato (mais)

Sodio docusato

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Idrossipropil cellulosa

Ipromellosa

Titanio diossido

Talco

Indigo carmine alluminio (E 132)

Ferro ossido giallo (E 172)

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Controindicazioni

La finasteride non è indicata per l’uso nelle donne o nei bambini.

FINASTERIDE DOC Generici è controindicata nei seguenti casi:

-   ipersensibilità alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

-   gravidanza (Uso nelle donne con gravidanza in atto o potenziale (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza ed Allattamento, Esposizione alla finasteride - rischi per il feto maschio”)).

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Posologia

FINASTERIDE DOC Generici è solo per uso orale.

FINASTERIDE DOC Generici può essere somministrata da sola od in associazione con l’alfa bloccante doxazosina (vedere il paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”).

Posologia negli adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno durante i pasti o a stomaco vuoto. La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere il paragrafo 6.6).

Anche se un miglioramento può essere visibile dopo breve tempo, è necessario proseguire il trattamento per almeno 6 mesi per determinare obiettivamente se è stata raggiunta una risposta positiva al trattamento.

Posologia nelle persone anziane

Non sono necessari aggiustamenti della dose, sebbene studi farmacocinetici abbiano mostrato che la velocità di eliminazione della finasteride è leggermente diminuita nei pazienti oltre i 70 anni.

Posologia nelle insufficienze epatiche

Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica (vedere il paragrafo 4.4).

Posologia nelle insufficienze renali

Aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (con clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min), poiché sulla base di studi farmacocinetici l’insufficienza renale non influenza l’eliminazione della finasteride.

La finasteride non è stata studiata in pazienti in emodialisi.

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Avvertenze e precauzioni

In genere:

È importante che i pazienti con un grande volume residuo di urina e/o con seria diminuzione del flusso urinario vengano monitorati con cura per evitare complicanze ostruttive. L’intervento chirurgico potrebbe essere un’opzione.

Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata:

Non sono stati ancora dimostrati effetti benefici in pazienti con cancro alla prostata trattati con la finasteride. Pazienti con IPB (iperplasia prostatica benigna) ed un livello sierico dell’antigene specifico della prostata (PSA) elevato sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali di PSA e biopsie della prostata. In questi studi IPB, la finasteride non si è mostrata in grado di alterare il tasso di rilevazione del cancro alla prostata, e l’incidenza complessiva del cancro alla prostata non è stata statisticamente differente nei pazienti trattati con la finasteride o il placebo.

L’esame digitale del retto, e altre valutazioni per il cancro alla prostata devono essere condotti sui pazienti prima di iniziare la terapia con la finasteride e, in seguito, periodicamente. Il livello sierico di PSA è utilizzato anche per l’individuazione del cancro alla prostata. Generalmente un livello basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) richiede un’ulteriore valutazione e la possibilità di una biopsia. Per i livelli sierici di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile effettuare un’ulteriore indagine.

C’è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza il cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con IPB (iperplasia prostatica benigna) i valori di PSA che rientrano nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride. Un livello basale di PSA < 4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata.

La finasteride determina una riduzione della concentrazione di PSA nel siero approssimativamente del 50% in pazienti con IPB (iperplasia prostatica benigna), anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero di pazienti con IPB trattati con la finasteride deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L’analisi dei valori di PSA relativi ad oltre 3.000 pazienti coinvolti in uno Studio di Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine [PLESS] della finasteride, durato 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, ha confermato che nei pazienti tipici trattati con la finasteride per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto ai normali range nei pazienti non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test PSA, e mantiene la sua capacità di scoprire il cancro alla prostata.

Qualunque aumento persistente dei livelli di PSA in pazienti trattati con la finasteride deve essere accuratamente valutato, tenendo conto anche dell’assenza di compliance alla terapia con la finasteride.

La percentuale di PSA libera (libera rispetto alla quota totale di PSA) non è significativamente diminuita dalla finasteride. La percentuale libera rispetto alla quota totale di PSA rimane costante anche sotto l’influenza di quest’ultima. Quando la percentuale di PSA libera è usata come un aiuto nella determinazione del cancro alla prostata, non è necessario alcun aggiustamento del suo valore.

Interazioni tra il farmaco e le analisi di laboratorio

Effetto sui livelli di PSA

La concentrazione di PSA nel siero è correlata con l’età del paziente ed il volume della prostata, ed il volume della prostata è correlato con l’età del paziente. Quando le analisi di laboratorio del PSA vengono valutate, bisogna tenere presente che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con la finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nel primo mese di terapia, dopo questo tempo i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo livello basale. Il livello basale post-trattamento è approssimativamente la metà del valore pre-trattamento. Quindi, nei tipici pazienti trattati con la finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto ai normali range nei pazienti non trattati. Per le interpretazioni cliniche vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata”.

Carcinoma mammario maschile

In studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato carcinoma mammario in uomini che assumevano Finasteride 5 mg. I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualunque cambiamento riscontrino nel tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione del capezzolo.

Popolazione pediatrica

FINASTERIDE DOC Generici non è indicata per l’uso nei bambini.

La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei bambini.

Lattosio

La compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti con una qualsiasi delle seguenti carenze genetiche non devono assumere questo medicinale: intolleranza al galattosio, totale carenza della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Insufficienza epatica

L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra influenzarlo significativamente. Sebbene il rischio per la finasteride di influenzare la farmacocinetica di altri medicinali sia ritenuto basso, è probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influiscano sulla concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, è improbabile che qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori sia clinicamente significativo. La finasteride non sembra influenzare significativamente il sistema enzimatico del citocromo P450 metabolizzante il farmaco. I composti che sono stati testati nell’uomo hanno incluso propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone, e non sono state trovate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

I più frequenti effetti indesiderati sono l’impotenza e la ridotta libido. Questi effetti avversi si verificano all’inizio del trattamento e nella maggioranza dei pazienti si risolvono se il trattamento continua.

Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing sono elencate di seguito.

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 a ≤1/10), Non comune (≥1/1.000 a <1/100), Rara (≥1/10.000 a <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l’uso post-marketing non può essere definita in quanto tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza: reazione avversa
Esami diagnostici Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato
Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del viso
Disturbi psichiatrici Comune: ridotta libido
Patologie cardiache Non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari Non nota: aumento dei livelli degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzioni cutanee
Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: impotenza
Non comune: disturbi dell’eiaculazione, sensibilità del seno maschile / ginecomastia
Non nota: dolore ai testicoli

In studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato inoltre il seguente effetto indesiderato: carcinoma mammario maschile (vedere il paragrafo 4.4).

Terapia medica dei sintomi alla prostata (MTOPS)

Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 e 8 mg/giorno (n=756), l’associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità dell’associazione terapeutica è stato generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei casi di disturbi dell’eiaculazione in pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione è stata paragonabile alla somma delle incidenze di questo evento avverso per le due monoterapie.

Altri dati a lungo termine

In uno studio clinico durato 7 anni, controllato con placebo, che ha arruolato 18.882 uomini sani, per 9.060 dei quali si avevano a disposizione dati di agobiopsia prostatica per l’analisi, il cancro alla prostata è stato riscontrato in 803 (18,4%) uomini che hanno ricevuto la finasteride e 1.147 (24,4%) uomini che hanno ricevuto il placebo. Nel gruppo trattato con la finasteride, 280 (6,4%) uomini hanno avuto il cancro alla prostata con uno score di Gleason di 7-10 rilevato con agobiopsia rispetto a 237 (5,1%) uomini nel gruppo trattato con placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’aumento della prevalenza di cancro prostatico di grado elevato osservato nel gruppo trattato con la finasteride può essere spiegato dal rilevamento di un bias dovuto all’effetto della finasteride sul volume prostatico. Di tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, approssimativamente il 98% è stato classificato come intracapsulare (stage clinico T1 o T2) durante la diagnosi. Il significato clinico dei dati di Gleason 7-10 è sconosciuto.

Risultati dei test di laboratorio

Quando le analisi di laboratorio del PSA vengono valutate, bisogna tenere presente che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con la finasteride (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

FINASTERIDE DOC Generici è controindicata per l’uso nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere il paragrafo 4.3).

A causa della capacità degli inibitori di tipo II 5-alfa reduttasi di inibire la conversione di testosterone a diidro-testosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare malformazioni ai genitali esterni in un feto di sesso maschile quando somministrati a donne in gravidanza (vedere il paragrafo 5.3).

Esposizione alla finasteride - rischi per il feto maschio

Le donne che sono in gravidanza o che intendono diventarlo non devono maneggiare compresse di finasteride rotte o frantumate a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e conseguente potenziale rischio per il feto maschio (vedere il paragrafo 6.6).

Le compresse di finasteride hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante il normale maneggiamento se le compresse non sono state rotte o frantumate.

Piccole quantità di finasteride sono state recuperate dallo sperma in soggetti trattati con finasteride 5 mg/giorno. Non si sa se il feto maschio possa essere influenzato negativamente nel caso in cui la madre venga in contatto con lo sperma di un paziente trattato con la finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o può essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l’esposizione della sua partner allo sperma.

Allattamento

FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film non è indicata per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride è escreta nel latte materno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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