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ANTIMICROBICI

TOBRAL

COLL 5ML 0,3%

FARMA 1000 Srl

Descrizione prodotto

TOBRAL*COLL 5ML 0,3%

Principio attivo

TOBRAMICINA

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

ANTIMICROBICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.70


Codice ATC livello 5:
S01AA12

Codice AIC:
38569012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni batteriche dell’occhio e dei suoi annessi, come la congiuntivite, provocate da batteri sensibili o probabilmente sensibili alla tobramicina negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi.

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Composizione

1 ml contiene: tobramicina 3 mg.

Per gli eccipienti, vedere par. 6.1.

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Eccipienti

Gomma xantano; benzododecinio bromuro (BDAB); mannitolo; trometamolo; acido borico; polisorbato 80; acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH); acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Instillare una goccia di TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato nel sacco congiuntivale due volte al giorno (mattina e sera) per 7 ± 1 giorni.

Nei casi gravi: il primo giorno, eseguire quattro instillazioni durante la veglia. Successivamente, instillare una goccia in ciascun occhio due volte al giorno, durante la veglia, fino a completamento del trattamento totale di 7 ± 1 giorni.

Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, né le zone circostanti, né altre superfici, con il contagocce del flacone. Tenere il flacone ben chiuso quando non lo si sta usando.

Nel caso di utilizzo contemporaneo di altri farmaci topici oculari, è necessario un intervallo di 5-10 minuti tra applicazioni successive.

Uso negli anziani:

Non sono necessarie modificazioni del dosaggio negli anziani.

Popolazione pediatrica:

TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato può essere utilizzato nei pazienti da un anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti.

I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Uso nell’insufficienza epatica e renale

L’applicazione oculare di tobramicina comporta un’esposizione sistemica molto bassa. Nel caso di somministrazione contemporanea di terapia sistemica con antibiotici aminoglicosidici, è necessario tenere sotto controllo la concentrazione sierica totale, per assicurare il mantenimento di un livello terapeutico adeguato.

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Avvertenze e precauzioni

Solo per uso topico oculare. Da non iniettare nell’occhio.

Alcuni pazienti possono presentare sensibilità agli aminoglicosidi topici. Se compaiono segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, è necessario interrompere la somministrazione del prodotto.

Come con gli altri antibiotici, l’uso prolungato può provocare lo sviluppo di organismi resistenti, compresi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.

Lenti a contatto:

Non vi sono dati relativi alla somministrazione di TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato nei portatori di lenti a contatto. Poiché il conservante benzododecinio bromuro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, si sconsiglia di instillare TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato mentre si indossano le lenti a contatto.

Si raccomanda di attendere circa 10-15 minuti dopo aver instillato TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato prima di mettere le lenti a contatto.

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Interazioni

Non sono stati eseguiti studi clinici di interazione con TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato.

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Effetti indesiderati

In studi clinici condotti su circa 137 pazienti, TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato è stato somministrato come monoterapia da due a quattro volte al giorno per 13 giorni. Ci si attende che circa il 2,2% dei pazienti presenti effetti indesiderati correlati a TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato; tuttavia, solo l’1,5% di tali pazienti ha interrotto lo studio a causa di effetti indesiderati imputabili a TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato. Negli studi clinici non sono stati osservati effetti indesiderati gravi a livello oculare o sistemico correlati a TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento osservati più frequentemente sono stati i sintomi di una reazione allergica oculare comprendente prurito oculare, iperemia oculare e lacrimazione, ciascuno dei quali aveva un’incidenza dell’1,5%.

Nel corso degli studi clinici con TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati riconosciuti come sicuramente, probabilmente o potenzialmente correlati al trattamento. L’incidenza di tutti gli effetti indesiderati era comune (tutti 1,5%) o non comune (tutti 0,7%).

Effetti oculari

Comuni:

Prurito oculare;

Iperemia oculare;

Lacrimazione.

Non comuni:

Reazione allergica oculare;

Secrezione oculare;

Disagio oculare;

Edema congiuntivale;

Edema palpebrale;

Eritema palpebrale;

Disagio palpebrale.

Effetti sistemici

Nel corso degli studi clinici non è stato osservato nessun effetto sistemico indesiderato correlato all’uso di TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato.

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Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica su tobramicina nelle donne in gravidanza è limitata. I dati sperimentali sugli animali non indicano un aumentato rischio di tossicità fetale. Il trattamento sistemico con aminoglicosidi ha provocato danni al nervo acustico e causato sordità.

In caso di gravidanza non assumere TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato se non dopo aver consultato il proprio medico.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento.

Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 15 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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