Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

LISINOPRIL IDRO RAT

14CPR

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LISINOPRIL IDRO RAT*14CPR

Principio attivo

LISINOPRIL DIIDRATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.00


Codice ATC livello 5:
C09BA03

Codice AIC:
38578011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM è indicato in pazienti per i quali la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dal lisinopril da solo.

nascondi

Composizione

Ogni compressa contiene lisinopril biidrato corrispondente a 20 mg di lisinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Mannitolo

Calcio idrogeno fosfato diidrato

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

nascondi

Controindicazioni

- Ipersensibilità al lisinopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)

- Ipersensibilità all’idroclorotiazide o ad altri farmaci sulfamidico-derivati

- Anamnesi di angioedema con precedente terapia a base di ACE-inibitori

- Angioedema ereditario o idiopatico

- Anuria

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

- Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)

- Grave compromissione della funzionalità epatica

nascondi

Posologia

Uso Orale.

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua).

L’associazione a dose fissa non è adatta all’inizio della terapia.

È raccomandata una titolazione individuale della dose dei componenti. Quando clinicamente appropriato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa.

Adulti:

La dose abituale di LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM 20 mg + 12,5mg compresse

è di 1 compressa una volta al giorno.

Come per tutti gli altri medicinali assunti una volta al giorno, LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Dose nella compromissione renale

L’associazione di lisinopril/idroclorotiazide è controindicata nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30ml/min).

Nei pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM può essere usato solo dopo titolazione dei singoli componenti.

La dose iniziale di lisinopril raccomandata in monoterapia è 5-10 mg.

Terapia diuretica precedente

Dopo la dose iniziale di LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM può verificarsi ipotensione sintomatica; ciò è più probabile che accada nei pazienti che hanno subito una perdita di volume e/o di sale in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere interrotta 2 o 3 giorni prima dell’inizio della terapia con LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg di lisinopril da solo.

Uso in bambini e adolescenti

L’uso di LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Uso negli anziani

Negli studi clinici l’efficacia e la tollerabilità di lisinopril e idroclorotiazide (somministrati in concomitanza) sono identiche nei pazienti ipertesi anziani e nei più giovani.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Ipotensione sintomatica

Nei pazienti con ipertensione non complicata si osserva raramente ipotensione sintomatica, ma può verificarsi con maggiore probabilità in pazienti che hanno subito una perdita di volume, per es. a causa di terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o che hanno una grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Per questi pazienti è opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.In questi pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che si verifichi in quei pazienti con insufficienza cardiaca di grado più grave, come mostrato dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa, iponatremia o compromissione della funzionalità renale.

Nei pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e l’aggiustamento della dose devono essere eseguiti sotto stretta sorveglianza medica. Una considerazione particolare deve essere rivolta a pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare, poiché una eccessiva caduta della pressione sanguigna può causare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un’infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione per ulteriori dosi di farmaco. Dopo il ripristino di un volume ematico efficace e della pressione arteriosa, è possibile ristabilire la terapia ad un dosaggio ridotto, oppure utilizzare appropriatamente in monoterapia l’uno o l’altro componente dell’associazione.

Come per altri vasodilatatori, l’associazione lisinopril/idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela in pazienti con stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzionalità renale

I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazienti con danno renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina uguali o inferiori a 30 ml/min (corrispondenti ad insufficienza renale moderata o grave).

Nei pazienti con patologia renale, le tiazidi possono precipitare l’azotemia. Nei pazienti con compromissione della funzione renale possono svilupparsi effetti cumulativi del principio attivo. Qualora si evidenzi una progressiva compromissione renale, come indicato dall’innalzamento dell’azoto non proteico, è necessaria un’attenta rivalutazione della terapia, tenendo in considerazione l’interruzione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3).

L’associazione lisinopril/idroclorotiazide non deve essere somministrata a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore o uguale a 80 ml/min), fino a quando la titolazione dei singoli componenti non abbia dimostrato la necessità d’impiego dei dosaggi presenti nella compressa dell’associazione.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’ipotensione che segue l’inizio della terapia con ACE inibitori può causare una compromissione aggiuntiva della funzione renale. In questa situazione è stata segnalata insufficienza renale acuta, di solito reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale di un rene solitario, che sono stati trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, sono stati osservati incrementi dell’azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. Ciò è particolarmente probabile nei pazienti con insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione renovascolare si ha un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica con basse dosaggi e un’attenta titolazione della dose. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce agli effetti sopraindicati, la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con l’associazione lisinopril/idroclorotiazide.

Alcuni pazienti ipertesi senza un’apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti di solito modesti e transitori dell’azotemia e della creatininemia quando lisinopril è stato somministrato in associazione con un diuretico. Se ciò si verificasse in corso di terapia con lisinopril/idroclorotiazide, l’associazione deve essere sospesa. Il ripristino della terapia è possibile a dosaggio ridotto, oppure entrambi i componenti possono essere usati appropriatamente in monoterapia.

Precedente terapia diuretica

La terapia diuretica deve essere interrotta 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con il solo lisinopril, alla dose di 5 mg.

Trapianto renale

Il medicinale non deve essere utilizzato, poiché non c’è esperienza nei pazienti che hanno subito recentemente un trapianto di rene.

Reazioni anafilattoidi in pazienti emodializzati

L’uso di lisinopril/idroclorotiazide non è indicato nei pazienti che necessitano di dialisi a causa di insufficienza renale.

Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a particolari procedure di emodialisi (per es. con l’utilizzo di membrane AN 69 ad alto flusso e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. In questi pazienti è opportuno prendere in considerazione l’utilizzo di un altro tipo di membrana per la dialisi o una diversa classe di anti-ipertensivi.

Reazioni anafilattoidi correlate ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

In rare occasioni, i pazienti trattati con ACE inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato, hanno manifestato reazioni anafilattiche potenzialmente letali. Questi sintomi possono essere evitati interrompendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori prima dell’esecuzione dell’aferesi.

Epatopatia

I tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzione epatica compromessa o epatopatia progressiva, poiché minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare un coma epatico (vedere paragrafo 4.3). Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico o epatite e progredisce fino alla necrosi fulminante e (talvolta) alla morte. Il meccanismo alla base di questa sindrome non è noto. I pazienti in trattamento con lisinopril/idroclorotiazide che sviluppano ittero o presentano un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere l’assunzione di lisinopril/idroclorotiazide ed essere sottoposti ad un appropriato follow-up medico.

Chirurgia/anestesia

In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, il lisinopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Qualora si verifichi ipotensione attribuibile a questo meccanismo, questa può essere corretta mediante espansione della volemia.

Effetti metabolici ed endocrini

Gli ACE inibitori e la terapia tiazidica possono alterare la tolleranza al glucosio. Può quindi rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l’insulina. I pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, devono essere sottoposti ad attenti controlli dei livelli glicemici durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore. Un diabete mellito latente può rendersi manifesto durante la terapia tiazidica.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica con tiazidici.

In alcuni pazienti il trattamento con tiazidici può degenerare un’iperuricemia e/o gotta. Comunque, il lisinopril può aumentare l’acido urico nelle urine ed attenuare così l’effetto iperuricemico dell’idroclorotiazide.

Squilibrio elettrolitico

Come in tutti i pazienti che ricevono una terapia diuretica, è opportuno effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

I tiazidici, compreso l’idroclorotiazide, possono causare squilibri idro-elettrolitici (ipokaliemia, iponatriemia, ed alcalosi ipocloremica). I segni di avvertimento di squilibri idro-elettrolitici sono secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Con i climi caldi, i pazienti edematosi possono sviluppare iponatriemia da diluizione. Il deficit di cloruro è generalmente lieve e non richiede alcun trattamento. È stato osservato che i tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, con possibile conseguente ipomagnesiemia.

I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e causare innalzamenti lievi e intermittenti della calcemia. Un’ipercalcemia marcata può svelare un iperparatiroidismo nascosto. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima dell’esecuzione degli esami di funzionalità paratiroidea.

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Tra i pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia ci sono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che usano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico (es. eparina). Se l’uso concomitante dei summenzionati agenti è considerato appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Rischio di ipokaliemia

Sebbene con l’uso di diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, l’uso concomitante di lisinopril può ridurre l’ipokaliemia indotta da diuretici. La possibilità di ipokaliemia è maggiore per i pazienti con cirrosi epatica, i pazienti che manifestano rapida diuresi, i pazienti che assumono dosi orali inadeguate di elettroliti e i pazienti trattati in concomitanza con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH) (vedere il paragrafo 4.5).

La combinazione di un ACE-inibitore e una tiazide non esclude la possibilità di insorgenza di ipokaliemia. È necessario effettuare controlli regolari dei livelli di potassio.

Ipersensibilità/angioedema

Nei pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso il lisinopril, sono stati segnalati, con frequenza non comune, angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lungua, della glottide e/o della laringe. Tali eventi possono manifestarsi in qualunque momento nel corso della terapia. In tali casi, la somministrazione di lisinopril deve essere prontamente interrotta e si devono istituire un trattamento e un monitoraggio appropriati per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Anche nei casi in cui è coinvolto il gonfiore della sola lingua, senza disturbi respiratori, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata perché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente, sono stati riportati casi fatali a causa di angioedema associato all’edema laringeo o edema della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, possono presentare ostruzione alle vie aeree, specialmente quelli con un’anamnesi di operazioni chirurgiche alle vie aeree.

In questi casi deve essere subito somministrata una terapia d’emergenza. Ciò può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

Il paziente deve essere tenuto sotto stretta supervisione medica fino a completa e prolungata remissione della sintomatologia.

Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina causano una frequenza più alta di angioedema nei pazienti neri rispetto ai pazienti di altre razze.

Pazienti con un’anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con un ACE inibitore possono essere ad aumentato rischio di angioedema durante l’assunzione di un ACE inibitore. (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti che assumono tiazidici possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità con o senza anamnesi positiva per allergia o asma bronchiale. Con l’uso di tiazidici è stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Desensibilizzazione

I pazienti che assumono gli ACE inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione (ad es. al veleno degli imenotteri) hanno presentato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori ma sono ricomparse dopo risomministrazione involontaria.

Neutropenia/agranulocitosi

Per i pazienti trattati con ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con normale funzione renale e senza altri fattori complicanti raramente si verifica neutropenia. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione degli ACE inibitori. Lisinopril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con malattia vascolare del collagene, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainammide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, in particolar modo se c’è una preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in pochi casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se in questi pazienti si utilizzi lisinopril, si raccomanda un monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti devono essere avvertiti di segnalare qualsiasi segno di infezione.

Razza

Gli inibitori degli enzimi di conversione dell’angiotensina causano una frequenza più elevata di angioedema in pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze.

Come con altri ACE inibitori, il lisinopril può essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati con ridotti livelli di renina nella popolazione nera ipertesa.

Tosse

Con l’uso di ACE-inibitori è stata segnalata tosse. Tipicamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve dopo l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale di tosse.

Litio

Generalmente non è raccomandata l’associazione di ACE inibitori e litio (vedere paragrafo 4.5)

Test antidoping

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può causare un risultato positivo ai test antidoping.

Gravidanza

Il trattamento con ACE inibitori non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che la terapia continuativa con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che progettano una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere avviata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

nascondi

Interazioni

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità. Gli agenti diuretici e gli ACE inibitori riducono la clearance renale del litio, determinandone un elevato rischio di tossicità. L’associazione di lisinopril ed idroclorotiazide con il litio non è pertanto consigliato, e si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio qualora ’l’associazione si rivelasse necessaria (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici

Quando si aggiunge un diuretico alla terapia di un paziente che riceve LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM l’effetto antiipertensivo è di solito additivo.

I pazienti che sono già in terapia con diuretici e specialmente quelli con terapia diuretica iniziata recentemente, possono occasionalmente essere soggetti ad un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna quando si aggiunge LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM. La possibilità di ipotensione sintomatica con LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM può essere minimizzata dalla interruzione del diuretico prima dell’inizio del trattamento con LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2).

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

L’effetto della perdita di potassio indotta dai diuretici tiazidici viene in genere attenuata dall’effetto di consevazionedi potassio del lisinopril. L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti salini contenenti potassio, può indurre un aumento significativo del potassio sierico, specie nei pazienti con funzione renale compromessa o diabete mellito. Se è richiesto l’uso concomitante di lisinopril/idroclorotiazide ed uno qualsiasi di questi agenti è ritenuto opportuno, esse devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali associati a torsioni di punta

La somministrazione concomitante di idroclorotiazide e medicinali associati a torsioni di punta, per es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici ed altri farmaci noti per indurre torsioni di punta, deve essere effettuata con cautela, a causa del rischio di ipokaliemia.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici

L’uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE inibitori può causare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei (FANS)

La somministrazione cronica di FANS (inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3g/die e FANS non selettivi) può ridurre l’effetto antipertensivo e diuretico degli ACE inibitori e dei diuretici tiazidici. FANS ed ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico, e possono comportare un deterioramento della funzionalità renale. Questo effetto è di norma reversibile. Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani ed i pazienti disidratati.

Oro

Nei pazienti in terapia con ACE inibitori sono state riportate più frequentemente reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione comprendenti arrossamento, nausea, capogiri ed ipotensione, che possono essere di entità molto seria) a seguito di somministrazione di preparazioni iniettabili a base di oro (per esempio sodio aurotiomalato).

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE inibitori.

Altri antipertensivi

L’uso concomitante di questi agenti può aumentare l’effetto ipotensivo di lisinopril/idroclorotiazide. La somministrazione contemporanea di gliceril trinitrato ed altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna.

Antidiabetici

Studi epidemiologici indicano che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e prodotti medicinali antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumentato effetto di diminuzione di glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Sembra che questo fenomeno si verifichi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento associato e in pazienti con compromissione renale.

Amfotericina B (per via parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti

L'idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l'ipokaliemia.

Sali di calcio

Se somministrati in associazione a diuretici tiazidici, possono verificarsi aumenti nei livelli sierici di calcio a causa della diminuzione nella loro escrezione.

Glicosidi cardiaci

Vi è un aumento del rischio di tossicità da digitalici associato a ipokaliemia indotta dai tiazidici.

Colestiramina e colestipolo

Possono ritardare o ridurre l’assorbimento di idroclorotiazide. Perciò, i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di questi medicinali.

Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro)

Gli effetti di questi agenti possono essere potenziati dall’idroclorotiazide.

Trimetoprim

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e tiazidici con trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia.

Sotalolo

L’ipokaliemia indotta da tiazidici può aumentare il rischio di aritmia indotta da sotalolo.

Allopurinolo

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e allopurinolo aumenta il rischio di danno renale e può indurre un aumento del rischio di leucopenia.

Ciclosporina

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e ciclosporina aumenta il rischio di danno renale ed iperkaliemia.

Lovastatina

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e lovastatina aumenta il rischio di iperkaliemia.

Citostatici, immunosoppressori, procainammide

La somministrazione concomitante di ACE inibitori può indurre un aumento del rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4).

Capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

I medicinali a base dell’associazione lisinopril/idroclorotiazide possono alterare in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.7).

nascondi

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lisinopril e/o idroclorotiazide con le seguenti frequenze: molto comune (≥10%), comune (≥1%, <10%), non comune (≥0,1%, <1%), raro (≥0,01%, <0,1%), molto raro (<0,1%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse (ADRs) più comunemente riportate sono state tosse, capogiri, ipotensione e cefalea, che possono manifestarsi dall’1 al 10% dei pazienti trattati. Negli studi clinici gli effetti indesiderati sono apparsi solitamente di entità lieve e transitoria, ed in molti casi non hanno richiesto l’interruzione della terapia.

Lisinopril

Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito.
Molto raro Depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Non comune Alterazioni dell’umore, sintomi depressivi
Raro Confusione mentale
Patologie del sistema nervoso
Comune Capogiri, cefalea, sincope
Non comune Parestesia, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno
Patologie cardiache
Non comune Inffarto miocardico o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia.
Patologie vascolari
Comune Effetti ortostatici (compresa ipotensione ortostatica)
Non comune Sindrome di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune Tosse (vedere paragrafo 4.4)
Non comune Rinite
Molto raro Broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila
Patologie gastrointestinali
Comune Diarrea, vomito
Non comune Nausea, dolore addominale e indigestione
Raro Secchezza della bocca
Molto raro Pancreatite, angioedema intestinale
Patologie epatobiliari
Non comune Elevati livelli degli enzimi epatici e della bilirubina.
Molto raro Epatite - sia epatocellulare che colestatica, ittero ed insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Eruzione cutanea, prurito
Raro Ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi.
Molto raro Diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo**
Patologie renali e urinarie
Comune Disfunzione renale
Raro Uremia, insufficienza renale acuta
Molto raro Oliguria/anuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune Impotenza
Raro Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Astenia, affaticamento
Esami diagnostici
Non comune Aumenti dell’azotemia, aumenti della creatinina sierica
Raro Iponatriemia

* È stato segnalato, molto raramente, che in alcuni pazienti lo sviluppo indesiderato di epatite è progredito fino all’insufficienza epatica. I pazienti in trattamento con l’associazione lisinopril-idroclorotiazide che sviluppano ittero o presentano innalzamenti marcati degli enzimi epatici, devono interrompere l’assunzione dell’associazione lisinopril-idroclorotiazide e ricevere un appropriato follow-up medico.

** È stato segnalato un complesso di sintomi che comprendono uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi (ANA), elevata velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Idroclorotiazide

Infezioni ed infestazioni
Non comune Scialoadenite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune Trombocitopenia
Raro Leucopenia, depressione del midollo osseo
Molto raro Neutropenia/agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia ed ipokaliemia), aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi
Non comune Anoressia
Non noto Gotta
Disturbi psichiatrici
Non comune Depressione, disturbi del sonno
Raro Irrequietezza
Patologie del sistema nervoso
Non comune Perdita di appetito, parestesia
Raro Stordimento
Patologie dell’occhio
Raro Xantopsia, visione offuscata transitoria
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie cardiache
Non comune Ipotensione posturale, aritmie cardiache
Patologie vascolari
Raro Angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro Sofferenza respiratoria (comprese polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali
Non comune Irritazione gastrica, diarrea, stipsi
Raro Pancreatite
Patologie epatobiliari
Raro Ittero (ittero colestatico intraepatico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro Reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica
Molto raro Reazioni tipo lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune Spasmo muscolare
Non noto Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Raro Disfunzione renale, nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Debolezza
Raro Febbre

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il 2° ed il 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità in seguito ad esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha fornito risultati conclusivi; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso.

A meno che la terapia continuativa con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere istituita una terapia alternativa. È noto che nella specie umana l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può indurre fetotossicità (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3). Se l’esposizione agli ACE inibitori si è verificata dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L’esperienza con l’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente nel primo trimestre. Gli studi negli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo utilizzo durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, squilibri elettrolitici e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usato in presenza di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, in assenza di un effetto positivo sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato per il trattamento dell’ipertensione essenziale nella donna in gravidanza, eccetto in rari casi per i quali nessun’altro trattamento può essere impiegato.

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni riguardo l’uso di lisinopril/idroclorotiazide durante l’allattamento al seno, l’impiego di lisinopril/idroclorotiazide non è raccomandato ed è preferibile adottare trattamenti alternativi con migliori e comprovati profili di sicurezza durante l’allattamento, specie nel caso di allattamento di neonati o bambini prematuri.

nascondi

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti