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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

FLUVASTATINA TEVA

28CPR80MG RP

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FLUVASTATINA TEVA*28CPR80MG RP

Principio attivo

FLUVASTATINA SODICA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

11.64


Codice ATC livello 5:
C10AA04

Codice AIC:
38581029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dislipidemia

Trattamento di adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista come aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.

Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica

Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei, (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di fluvastatina (come fluvastatina sodica).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Povidone

Cellulosa microcristallina

Idrossietil cellulosa

Mannitolo

Magnesio stearato

Rivestimento con film:

Ipromellosa 50

Macrogol 6000

Ferro ossido giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

•  in pazienti con accertata ipersensibilità alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

•  in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).

•  durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Adulti

Dislipidemia

Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Teva, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento.

Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere.

L’intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL <25%, può essere usata una dose iniziale di 20 mg cioè una capsula alla sera.

Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL ≥ 25%, la dose iniziale raccomandata è 40 mg cioè una capsula alla sera. La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Fluvastatina Teva) in qualsiasi momento della giornata oppure come una capsula da 40 mg presa due volte al giorno (una al mattino e l’altra alla sera). Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta è raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.

Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica

Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.

Fluvastatina Teva è efficace in monoterapia. Quando Fluvastatina Teva è utilizzata in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo l’assunzione della resina per evitare un’importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l’uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Teva in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.

La dose iniziale raccomandata è una capsula di Fluvastatina Teva 20 mg. Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera è 80 mg somministrata come una capsula di Fluvastatina Teva 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa di Fluvastatina Teva 80 mg una volta al giorno.

Nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato l’uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.

Fluvastatina Teva è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.

Compromissione renale

Fluvastatina Teva è eliminata dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi > 40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela.

Compromissione epatica

Fluvastatina Teva è controindicata in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Anziani

In questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell’età.

Modalità di somministrazione

Le compresse di Fluvastatina Teva possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Funzionalità epatica

Come con altri agenti ipolipemizzanti, è raccomandato che in tutti i pazienti vengano eseguiti i test della funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e 12 settimane dopo l’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose e periodicamente dopo di allora. Se l’aumento nell’aspartato aminotrasferasi o nell’alanina aminotrasferasi eccede di 3 volte il limite superiore normale e persiste, la terapia deve essere interrotta. In casi molto rari, sono state osservate epatiti probabilmente correlate all’uso del farmaco che si sono risolte dopo interruzione del trattamento.

Deve essere esercitata cautela quando si somministra fluvastatina a pazienti con anamnesi di disturbi epatici o nel caso di consumo di alcol molto abbondante.

Muscolo scheletrico

Raramente è stata segnalata miopatia con fluvastatina. Miosite e rabdomiolisi sono state segnalate molto raramente. Nei pazienti con mialgie diffuse non spiegate, dolorabilità o debolezza muscolare e/o aumenti marcati dei valori della creatinina chinasi (CK), devono essere prese in considerazione miopatia, miosite o rabdomiolisi.

I pazienti perciò devono essere avvisati di segnalare immediatamente dolore muscolare non spiegato. Dolorabilità o debolezza muscolare in particolar modo se associata a malessere o febbre.

Misurazione della creatinina chinasi

Non c’è evidenza clinica per richiedere un monitoraggio di routine della CK plasmatica totale o di altri livelli enzimatici muscolari in pazienti asintomatici sotto statine. Se la CK deve essere misurata, ciò non deve essere fatto a seguito di un esercizio fisico pesante o in presenza di qualsiasi possibile causa alternativa di aumento della CK perché ciò provoca una difficile interpretazione del valore.

Prima del trattamento

Come con tutte le altre statine, i medici devono prescrivere fluvastatina con cautela in pazienti con fattori di predisposizione per rabdomiolisi e sue complicazioni. Il livello della creatinina chinasi deve essere misurato prima dell’inizio del trattamento con fluvastatina nel caso delle situazioni seguenti:

•  compromissione renale

•  ipotiroidismo

•  anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari

•  anamnesi di tossicità muscolare con una statina o un fibrato

•  abuso di alcol

•  nei pazienti anziani (di età >70 anni), deve essere considerata la necessità di queste misurazioni, in accordo con la presenza di altri fattori di predisposizione per rabdomiolisi.

In queste situazioni, deve essere considerato il rischio del trattamento in relazione con il possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati, (> 5x LSN), i livelli devono essere rimisurati entro 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Se i livelli della CK sono ancora significativamente elevati (5x LSN), il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento

Se dovessero verificarsi sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi nei pazienti in trattamento con fluvastatina, bisogna determinare i valori di CK. Se i valori trovati sono significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento deve essere interrotto.

Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento anche se i livelli di CK sono ≤ 5x LSN.

Se i sintomi muscolari dovessero risolversi ed i livelli di CK ritornare nella norma, si può valutare l’opportunità di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastatina o un’altra statina al dosaggio più basso e sotto stretto monitoraggio. Si è osservato che il rischio di miopatia è maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione con altri inibitori dell’enzima HMG-CoA reduttasi. Sono stati riportati casi isolati di miopatia nel corso della commercializzazione di fluvastatina quando somministrata in associazione con ciclosporina o colchicina. Fluvastatina Teva deve essere utilizzata con cautela in pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Malattia polmonare interstiziale

Con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine, sono stati riportati casi eccezionali di polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.8). I sintomi che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato generale di salute (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con la statina deve essere interrotta.

Diabete Mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica.. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l’uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 - 6,9 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Non sono state studiate l’efficacia e la sicurezza per periodi di trattamento di durata superiore a due anni in pazienti di età < 18 anni. Non sono disponibili dati sullo sviluppo fisico, intellettuale e sessuale in corso di trattamento prolungato. Non è stata stabilita l’efficacia a lungo termine della terapia con Fluvastatina Teva durante l’infanzia nel ridurre la morbidità e mortalità in età adulta. (vedere paragrafo 5.1). Fluvastatina è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (per dettagli vedere paragrafo 5.1). Nei bambini in età prepubere, prima di iniziare il trattamento devono essere attentamente valutati i potenziali rischi ed i benefici in quanto l’esperienza in questo gruppo di pazienti è molto limitata.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Non sono disponibili dati sull’uso della fluvastatina in pazienti con una patologia molto rara nota come ipercolesterolemia familiare omozigote.

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Interazioni

Fibrati e niacina

La somministrazione concomitante di fluvastatina con bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilità della fluvastatina o dell’altro agenti ipolipemizzante.

Poiché è stato osservato un aumentato rischio di miopatia e/o rabdomiolisi nei pazienti che ricevono altri inibitori HMGCoA riduttasi insieme a qualsiasi di queste molecole, il beneficio e il rischio di un trattamento concomitante devono essere attentamente soppesati e queste associazioni devono essere usate solamente con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Colchicina

In casi isolati, con la somministrazione concomitante di colchicina è stata segnalata miotossicità, che include dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi. Il beneficio e il rischio del trattamento concomitante devono essere attentamente soppesati e queste associazioni devono essere usate solamente con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Ciclosporina

Studi in pazienti che hanno subito un trapianto di rene indicano che la biodisponibilità della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non aumenta in modo clinicamente significativo in pazienti con regimi stabili di ciclosporina. I risultati da altri studi in cui sono state somministrate compresse di Fluvastatina Teva (80 mg di fluvastatina) a pazienti con trapianto di rene che ricevono un regime stabile di ciclosporina mostrano che la concentrazione (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) della fluvastatina sono aumentate di 2 volte in confronto con dati storici in soggetti sani. Sebbene questi aumenti dei livelli di fluvastatina non siano clinicamente significativi, questa associazione deve essere utilizzata con cautela. La dose iniziale e di mantenimento della terapia con fluvastatina deve avvenire con una dose più bassa possibile quando associata con ciclosporina.

La fluvastatina (40 mg e 80 mg) non ha effetti sulla biodisponibilità della ciclosporina quando sono co-somministrate.

Warfarin e altri derivati cumarinici

In volontari sani, l’uso di fluvastatina e warfarin (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici di warfarin e il tempo di protrombina rispetto al warfarin da solo. Comunque, sono state segnalate molto raramente incidenze isolate di episodi di sanguinamento e/o incrementi del tempo di protrombina nei pazienti che assumono la fluvastatina e ricevono contemporaneamente warfarin o altri derivati cumarinici. Si raccomanda che i tempi di protrombina siano monitorati quando il trattamento con fluvastatina è iniziato, interrotto, o quando se ne varia il dosaggio nei pazienti che ricevono warfarin o altri derivati cumarinici.

Rifampicina

La somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretrattati con rifampicina ha prodotto una riduzione della biodisponibilità della fluvastatina di circa il 50 %. Sebbene al momento non ci siano evidenze cliniche dell’efficacia della fluvastatina nell’abbassare i livelli lipidici sia alterata, per i pazienti in terapia con rifampicina a lungo termine (es. trattamento della tubercolosi) può essere giustificato un aggiustamento appropriato della dose di fluvastatina per assicurare una riduzione accettabile dei livelli lipidici.

Agenti antidiabetici orali

Per i pazienti che ricevono sulfaniluree orali (glibenclamide, (gliburide), tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito non dipendente da insulina (tipo 2) (NIDDM), l’aggiunta della fluvastatina non porta a cambiamenti clinicamente significativi nel controllo glicemico.

Nei pazienti NIDDM trattati con glibenclamide (n=32), la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentato Cmax media, AUC, e t½ della glibenclamide approssimativamente del 50%, 69% e 121%, rispettivamente.

La glibenclamide (da 5 a 20 mg al giorno) ha aumentato la Cmax media e l’AUC della fluvastatina del 44% e il 51%, rispettivamente. In questo studio non ci sono stati cambiamenti nei livelli di glucosio, insulina e peptide-C. Comunque, i pazienti in terapia concomitante con glibenclamide (gliburide) e fluvastatina devono continuare ad essere monitorati in modo appropriato quando la loro dose di fluvastatina è aumentata a 80 mg al giorno.

Sequestranti degli acidi biliari

La fluvastatina deve essere somministrata almeno 4 ore dopo la resina (es. colestiramina) per evitare una significativa interazione causata dal legame del farmaco con la resina

Fluconazolo

La somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretrattati con fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha prodotto un aumento della concentrazione e della concentrazione massima della fluvastatina di circa 84% e 44%.

Sebbene non ci siano evidenze cliniche del fatto che il profilo di sicurezza della fluvastatina sia stato alterato in pazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, deve essere esercitata cautela quando si somministra fluvastatina in associazione con il fluconazolo.

Antagonisti dei recettori H2 per l’istamina ed inibitori della pompa protonica

L’assunzione concomitante di fluvastatina e cimetidina, ranitidina o omeprazolo comporta un aumento della biodisponibilità della fluvastatina, che tuttavia non è di rilevanza clinica.

Fenitoina

L’entità complessiva delle variazioni dei valori farmacocinetici della fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina è relativamente modesta e clinicamente non significativa. Di conseguenza è sufficiente il monitoraggio routinario dei livelli plasmatici di fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina.

Farmaci cardiovascolari

Quando la fluvastatina è somministrata in concomitanza con propranololo, digossina, losartan o amlodipina non si verificano interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. In base ai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina è somministrata contemporaneamente a questi farmaci.

Itraconazolo ed eritromicina

La somministrazione concomitante di fluvastatina con i potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 itraconazolo ed eritromicina ha effetti minimi sulla biodisponibilità della fluvastatina.

Dato il coinvolgimento minimo di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, ci si aspetta che altri inibitori della CYP3A4 (es. ketoconazolo, ciclosporina) abbiano scarsa probabilità di influire sulla biodisponibilità della fluvastatina.

Succo di pompelmo

In base all’assenza di interazioni di fluvastatina con altri substrati del CYP3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, la più frequente per prima, usando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici
Comune: Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Molto raro Parestesia, disestesia, ipoestesia note anche per essere associate a disturbi iperlipidemici preesistenti.
Patologie vascolari
Molto raro: Vasculite
Patologie gastrointestinali
Comune: Dispepsia, dolore addominale, nausea.
Molto comune Pancreatite
Patologie epatobiliari
Molto raro: Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, orticaria.
Molto raro: Altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatite, esantema bolloso), edema del viso, angioedema.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: Dolore alle articolazioni
Raro: Mialgia, debolezza muscolare, miopatia.
Molto raro: Rabdomiolisi, miosite, reazioni simili al lupus eritematoso

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine (effetti di classe):

•  disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi

•  perdita della memoria

•  disfunzione sessuale

•  depressione

•  casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)

•  diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza dei fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di età compresa da 9 a 17 anni, è risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti. In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale. La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa.

Alterazioni biochimiche della funzionalità epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell’HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base di analisi raggruppate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotranferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con Fluvastatina Teva capsule 20 mg/die, tra 1,5% a 1,8% con Fluvastatina Teva capsule 40 mg/die, nell’1,9% con Fluvastatina Teva compresse 80 mg/die e tra 2,7% a 4,9% con Fluvastatina Teva capsule 40 mg due volte al giorno. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica. Marcati incrementi dei livelli di CK a più di 5x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di fluvastatina durante la gravidanza.

Poiché gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto Fluvastatina Teva è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace.

Se una paziente resta incinta mentre sta assumendo fluvastatina, la terapia deve essere interrotta.

Allattamento

Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini.

Fluvastatina Teva è controindicato nelle donne che allattano.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 30°C.

Blister: tenere il blister nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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