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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

FLUVASTATINA EG

28CPR 80MG RP

EG SpA

Descrizione prodotto

FLUVASTATINA EG*28CPR 80MG RP

Principio attivo

FLUVASTATINA SODICA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

11.64


Codice ATC livello 5:
C10AA04

Codice AIC:
38582021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di iperocolesterolemia primaria e iperlipidemia mista (tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) come supplemento al regime alimentare dietetico qualora si fosse rivelata inadeguata la risposta allo stesso e ad altre terapie non farmacologiche.

Fluvastatina EG è inoltre indicata nei pazienti affetti da cardiopatie coronariche per la prevenzione secondaria degli eventi coronarici (morte cardiaca, infarto del miocardio non fatale e rivascolarizzazione coronarica), in seguito a intervento coronarico percutaneo, vedere il paragrafo 5.1.

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Composizione

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di fluvastatina (come fluvastatina sodica).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

-  povidone

-  cellulosa microcristallina

-  idrossietilcellulosa

-  mannitolo

-  magnesio stearato

Rivestimento:

-  ipromellosa 50

-  macrogol 6000

-  ferro ossido giallo (E172)

-  titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti affetti da patologie epatiche attive o da aumenti persistenti e inspiegabili delle transaminasi sieriche (vedere i paragrafi 4.2 e 4.8).

Gravidanza e allattamento (vedere il paragrafo 4.6)

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Posologia

Prima di iniziare la somministrazione di Fluvastatina EG devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed il paziente deve essere sottoposto a un regime dietetico standard per l’abbassamento del colesterolo. La terapia dietetica deve essere protratta durante il trattamento.

Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria e dell’iperlipidemia mista (tipi IIa e IIb per la classificazione di Fredrickson)

Fluvastatina EG compresse da 80 mg a rilascio prolungato, non è indicata per l’inizio della terapia, per tale scopo sono indicate le forme farmaceutiche alternative e le compresse a diversa concentrazione (20 mg e 40 mg).

La dose iniziale raccomandata è di 20/40 mg da assumere una volta al giorno in forma di capsula a rilascio immediato. Una dose di 20 mg assunti una volta al giorno può essere adeguata per i casi più lievi. La maggior parte dei pazienti necessiterà di una dose compresa tra i 20 e i 40 mg da assumere una volta al giorno, tuttavia la dose può essere aumentata fino a 80 mg al giorno (1 compressa di fluvastatina a rilascio prolungato da 80 mg al giorno o 1 capsula di fluvastatina a rilascio immediato da 40 mg due volte al giorno) in accordo con i livelli di colesterolo LDL di base (C-LDL) e con l’obiettivo terapeutico da raggiungere. La dose giornaliera massima raccomandata è di 80 mg.

Raccomandazioni posologiche per la prevenzione secondaria degli eventi coronarici in seguito a intervento coronarico percutaneo

Per i pazienti affetti da cardiopatie coronariche in seguito a intervento coronarico percutaneo, la dose è di 80 mg al giorno. Fluvastatina EG può essere somministrata in dose singola in ogni momento del giorno a stomaco pieno o vuoto, e deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua.

L’effetto massimo di abbassamento dei lipidi con una determinata dose del farmaco si raggiunge entro 4 settimane. Le dosi devono essere adattate in base alla risposta del paziente e le variazioni di dose devono essere effettuate ad intervalli di 4 settimane o più. L’effetto terapeutico di Fluvastatina EG si mantiene con una somministrazione prolungata.

Qualora la fluvastatina venga impiegata in combinazione con la colestiramina o altre resine deve essere somministrata almeno 4 ore dopo la resina stessa, al fine di evitare significative interazioni dovute al legame tra il farmaco e la resina.

Bambini e adolescenti

Non si possiede esperienza nell’utilizzo della fluvastatina in soggetti di età inferiore ai 18 anni. Il prodotto non deve essere utilizzato in tale gruppo di pazienti.

Anziani

Non c’è evidenza di ridotta tollerabilità o della necessità di modificare il dosaggio nei pazienti anziani, di conseguenza non sarà necessario alcun aggiustamento della dose in tali pazienti.

Compromissione della funzione renale

La fluvastatina è metabolizzata dal fegato, con meno del 6% della dose somministrata escreta attraverso l’urina. Le proprietà farmacocinetiche della fluvastatina restano invariate nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a grave. Nessun aggiustamento della dose sarà pertanto necessario in tali pazienti.

Compromissione della funzione epatica

La fluvastatina è controindicata nei pazienti affetti da patologie epatiche attive o da aumenti persistenti e inspiegabili delle transaminasi sieriche (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Funzione epatica

Come per gli altri farmaci ipolipidemizzanti, è raccomandata l’esecuzione di esami della funzionalità epatica prima dell’inizio della terapia, a 12 settimane dal’inizio o dall’aumento della dose, e in seguito a scadenza periodica in tutti i pazienti. I pazienti che presentano un aumento dei livelli in risposta al farmaco devono essere monitorati con particolare attenzione attraverso l’immediata reiterazione delle misurazioni, seguita da una maggiore frequenza delle misurazioni stesse. Qualora un aumento dell’aspartato aminotransferasi (AST) o dell’alanina aminotransferasi (ALT) dovesse superare di 3 volte il normale limite massimo e qualora tale situazione dovesse persistere, la terapia dovrà essere interrotta. In casi estremamente rari sono state osservate epatiti, forse legate all’utilizzo del farmaco, risoltesi con l’interruzione del trattamento.

Particolare cautela deve essere prestata nella somministrazione della fluvastatina a pazienti con anamnesi di patologie epatiche o di elevato consumo di alcool.

Muscolatura scheletrica

Con l’utilizzo della fluvastatina sono stati riportati rari casi di miopatia, mentre estremamente rari sono stati i casi riportati di miosite e rabdomiolisi. Nei pazienti affetti da inspiegabili e diffuse mialgie, dolorabilità o debolezza muscolare e/o significativo aumento dei valori di creatina chinasi (CK), deve essere presa in considerazione la possibilità di miopatia, miosite e rabdomiolisi. Sarà perciò necessario raccomandare ai pazienti di riferire immediatamente sintomi inspiegabili di sofferenza, dolorabilità o debolezza muscolare, specie se accompagnati da malessere o da febbre.

Misurazione della creatina chinasi

Non esiste attualmente alcuna evidenza a sostegno di un monitoraggio periodico della creatina chinasi plasmatica totale o del livello di altri enzimi muscolari nei pazienti asintomatici in trattamento con le statine. In caso sia necessaria la misurazione della creatina chinasi, ciò non deve avvenire in seguito ad un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi causa alternativa plausibile dell’aumento di CK, in quanto ciò rende difficoltosa l’interpretazione dei valori.

Prima del trattamento

Come per tutte le altre statine, i medici devono prescrivere la fluvastatina con cautela nei pazienti che presentano fattori di predisposizione alla rabdomiolisi e alle complicazioni da essa derivate. Il livello di creatina chinasi deve essere misurato prima dell’inizio della terapia con fluvastatina nelle seguenti situazioni:

-  insufficienza renale

-  ipotiroidismo

-  anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari

-  anamnesi di precedente tossicità muscolare in seguito al trattamento con statine o fibrati

-  abuso di alcol

-  in età avanzata (età superiore ai 70 anni), la necessità di tale misurazione deve essere considerata in accordo con la presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi.

In tali situazioni il rischio legato alla terapia deve essere considerato in relazione al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico. Qualora i livelli di CK aumentino in modo significativo oltre 5 volte il normale limite massimo, essi dovranno essere nuovamente misurati entro 5/7 giorni dalla precedente misurazione, al fine di confermare i risultati. Qualora i livelli di CK continuino a rivelarsi significativamente elevati oltre 5 volte il normale limite massimo, il trattamento non deve essere iniziato.

Patologie polmonari interstiziali

Sono stati riportati casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali in seguito all’utilizzo di alcune statine, in special modo nel contesto di terapie a lungo termine (vedere il paragrafo 4.8). I sintomi iniziali possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato generale di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Qualora ci fosse il sospetto di sviluppo da parte del paziente di patologie polmonari interstiziali, la terapia con le statine dovrà essere interrotta.

Durante la terapia

Nel caso si verifichino sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi in pazienti che stanno assumendo la fluvastatina, sarà necessario misurare i loro livelli di CK. La terapia deve essere interrotta qualora tali livelli risultino essere significativamente elevati (>5xULN).

Se i sintomi muscolari dovessero rivelarsi gravi e dovessero causare fastidi quotidiani, anche in caso di livelli di CK inferiori a 5 volte il normale limite massimo, deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia.

Qualora i sintomi dovessero avviarsi a risoluzione e i livelli di CK ritornare alla normalità, potrà allora essere presa in considerazione la reintroduzione della fluvastatina o di un’altra statina alla dose minima e sotto stretto monitoraggio.

È stato riportato un aumento del rischio di miopatia nei pazienti che assumono farmaci immunosoppressivi (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina simultaneamente ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. In ogni caso, nei test clinici sui pazienti sottoposti a trattamento con la fluvastatina in associazione con l’acido nicotinico, i fibrati o la ciclosporina non sono stati osservati casi di miopatia. Casi isolati di miopatia sono stati segnalati successivamente alla commercializzazione del prodotto in conseguenza alla somministrazione simultanea di fluvastatina e ciclosporina, nonché di fluvastatina e colchicina. I benefici dell’uso combinato della fluvastatina con i fibrati, la niacina o la colchicina devono essere attentamente soppesati contro al potenziale rischio rappresentato da tali associazioni e la fluvastatina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti sottoposti ad assunzione simultanea di tali farmaci (vedere il paragrafo 4.5).

Iperlipoproteinemia

Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo della fluvastatina nei pazienti affetti da iperlipoproteinemia con un elevato aumento dei trigliceridi.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo della fluvastatina nei pazienti affetti da una condizione rara conosciuta sotto il nome di ipercolesterolemia familiare omozigote. È possibile prevedere un effetto limitato a causa della carenza di recettori LDL tipica di tali pazienti. Non è pertanto raccomandato l’utilizzo della fluvastatina in questo gruppo di pazienti.

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Interazioni

Interazioni farmaceutiche

Derivati dell’acido fibrico (fibrati) e niacina (acido nicotinico)

La somministrazione concomitante di fluvastatina con bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilità della fluvastatina o degli altri agenti ipolipidemizzanti. È stato osservato un aumento del rischio di miopatia e/o di rabdomiolisi nei pazienti che assumono altri inibitori della HMG-CoA riduttasi congiuntamente a una qualunque di queste molecole, probabilmente perché esse possono causare miopatia se somministrate da sole. Di conseguenza, i benefici e i rischi del trattamento concomitante devono essere attentamente valutati e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela (vedere il paragrafo 4.4).

Colchicine

Miotossicità, inclusi sofferenza, debolezza muscolare e rabdomiolisi, sono stati riportati in casi isolati con la somministrazione simultanea di colchicina. I benefici e i rischi del trattamento concomitante devono essere attentamente valutati e queste combinazioni devono essere utilizzate solo con cautela (vedere il paragrafo 4.4)

Ciclosporina

Gli studi realizzati sui pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilità della fluvastatina (fino a 40 mg/giorno) non aumenta in misura clinicamente rilevante nei pazienti che assumono dosi stabili di ciclosporina. I risultati di un altro studio, in cui sono stati somministrati 80 mg di fluvastatina a pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con dosi stabili di ciclosporina, hanno mostrato che l’esposizione alla fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) erano aumentate di 2 volte rispetto ai dati storici relativi ai soggetti sani. Sebbene tali aumenti dei livelli di fluvastatina non possiedano rilevanza clinica, questa associazione deve essere utilizzata con cautela. L’inizio e il proseguimento della terapia con la fluvastatina devono essere attuati alla dose minima possibile, se simultanei alla somministrazione di ciclosporina.

La fluvastatina (40 mg e 80 mg) non influisce sulla biodisponibilità della ciclosporina in caso di somministrazione simultanea

Warfarin e altri derivati cumarinici

In volontari sani, l’utilizzo concomitante della fluvastatina e del warfarin (dose singola) non ha influito negativamente sui livelli plasmatici del warfarin e sul tempo di protrombina rispetto al warfarin somministrato in monoterapia. Sono stati comunque riportati casi estremamente rari di emorragie ad incidenza isolata e/o di aumento del tempo di protrombina in pazienti sottoposti a trattamento con la fluvastatina che assumevano simultaneamente il warfarin o altri derivati cumarinici. Si raccomanda il monitoraggio del tempo di protrombina all’inizio o alla conclusione della terapia con la fluvastatina, o in corrispondenza della modifica della dose nei pazienti che assumono il warfarin o altri derivati cumarinici.

Rifampicina (rifampina)

La somministrazione di fluvastatina a volontari sani sottoposti a precedente terapia con la rifampicina (rifampina) ha dato come risultato la riduzione della biodisponibilità della fluvastatina di circa il 50%. Sebbene al momento non vi sia alcuna prova clinica dell’alterazione dell’efficacia ipolipidemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con la rifampicina (ad esempio, trattamento della tubercolosi), è giustificato un adeguato adattamento della dose della fluvastatina al fine di garantire un soddisfacente abbassamento dei livelli lipidici.

Agenti antidiabetici orali

Per i pazienti che assumono sulfuniluree orali (glibenclamide [gliburide], tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito (tipo 2) non insulino-dipendente (NIDDM), l’aggiunta della fluvastatina non conduce ad alterazioni significative del controllo glicemico.

Nei pazienti affetti da NIDDM trattati con la glibenclamide (n=32), la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha fatto aumentare la Cmax, l’AUC e il t½ medio della glibenclamide approssimativamente del 50%, 69% e 121% rispettivamente. La glibenclamide (da 5 a 20 mg al giorno) ha fatto aumentare la Cmax e l’AUC medio della fluvastatina del 44% e 51% rispettivamente. In questo studio non si sono osservate variazioni nei livelli di glucosio, insulina e peptide-C. In ogni caso, i pazienti che assumono simultaneamente glibenclamide (gliburide) e fluvastatina devono essere sottoposti a continuo e adeguato monitoraggio qualora la dose di fluvastatina venga aumentato a 80 mg al giorno.

Chelanti degli acidi biliari

La fluvastatina deve essere somministrata almeno 4 ore dopo la resina (ad esempio colestiramina) per evitare significative interazioni dovute al legame tra il farmaco e la resina stessa.

Fluconazolo

La somministrazione di fluvastatina a volontari sani sottoposti a precedente terapia a base di fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha determinato un incremento dell’esposizione e del picco di concentrazione della fluvastatina pari a circa l’84% e il 44%. Sebbene non fosse presente alcuna prova clinica a sostegno dell’alterazione del profilo di sicurezza della fluvastatina nei pazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, la somministrazione simultanea della fluvastatina con il fluconazolo deve essere attuata con cautela.

Itraconazolo e eritromicina

La somministrazione simultanea di fluvastatina con i potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 itraconazolo ed eritromicina ha conseguenze minime sulla biodisponibilità della fluvastatina. Dato il coinvolgimento minimo di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, è possibile prevedere che gli altri inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ciclosporina) non influiranno sulla biodisponibilità della fluvastatina.

Antagonisti del recettore H2 dell’istamina e inibitori della pompa protonica

La somministrazione simultanea della fluvastatina con la cimetidina, la ranitidina o l’omeprazolo determina un aumento della biodisponibilità della fluvastatina, privo peraltro di rilevanza clinica.

Fenitoina

In uno studio di interazione la somministrazione simultanea della fluvastatina e della fenitoina ha determinato un aumento dei valori medi di AUC e Cmax della fluvastatina rispettivamente del 40% e del 27%. Questa associazione deve essere utilizzata con cautela a causa dell’aumento del rischio di sviluppo di miopatia o di rabdomiolisi. La somministrazione simultanea della fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 5 giorni) ha aumentato il Cmax medio della fenitoina del 5%, mentre l’AUC medio è aumentato del 22%. I pazienti che assumono la fenitoina devono essere sottoposti ad accurato monitoraggio qualora si inizi una terapia a base di fluvastatina o in caso di aumento della dose.

Agenti cardiovascolari

Non si verificano interazioni farmacocinetiche di rilevanza clinica in seguito alla somministrazione simultanea della fluvastatina con il propranololo, la digossina, il losartan, l’amlodipina o gli ACE-inibitori. In base ai dati farmacocinetici, non è necessario alcun monitoraggio o adattamento della dose in caso di somministrazione simultanea della fluvastatina con questi agenti.

Interazioni alimentari

L’AUC media e il Cmax sono aumentati del 49% e del 45% rispettivamente, e il tmax è risultato prolungato con l’assunzione a stomaco pieno della fluvastatina rispetto alla condizione di digiuno. In ogni caso, l’assunzione a stomaco pieno della fluvastatina non lascia prevedere alcuna differenza clinicamente rilevante relativamente all’effetto di abbassamento dei lipidi e alla sicurezza.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, iniziando dai più comuni, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili). Gli effetti indesiderati al farmaco più frequentemente riportati sono sintomi gastrointestinali minori, insonnia e cefalea. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione ad alcune statine:

-  perdita di memoria

-  disfunzione sessuale

-  depressione

-  casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali, specialmente associate a terapia a lungo termine (vedere il paragrafo 4.4)

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, affaticamento, capogiri.
Molto raro: parestesia, disestesia, ipoestesia e neuropatia periferica nota per essere associata ai disturbi iperlipidemici.
Patologie gastrointestinali
Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza, diarrea.
Molto raro: pancreatite acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee, orticaria.
Molto raro: altre reazioni cutanee (ad esempio eczema, dermatiti, esantema bolloso), edema facciale del viso, angioedema
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo
Comune:  dolore alle articolazioni
Raro: mialgia, debolezza muscolare, miopatia.
Molto raro:      rabdomiolisi, miosite, reazioni simili al lupus eritematoso.
Patologie vascolari
Molto raro: vasculite
Patologie epatobiliari
Molto raro: epatite
Disturbi psichiatrici
Comune: disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.

Risultati di laboratorio

Aumento confermato dei livelli di transaminasi oltre 3 volte il normale limite massimo (ULN) si sono sviluppati in un numero limitato di pazienti (minore o uguale al 2%). Significativo aumento dei livelli di CK fino a più di 5 volte il normale limite massimo si sono sviluppati nello 0.3 - 1.0% dei pazienti sottoposti a trattamento con la fluvastatina a dosi consentite nell’ambito dei test clinici.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La fluvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere il paragrafo 4.3)

Non sono disponibili dati clinici relativi a donne in gravidanza esposte alla fluvastatina. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti dannosi sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere il paragrafo 5.3). Poiché gli inibitori della HMG-CoA riduttasi riducono la sintesi del colesterolo e forse di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi possono causare danni a livello fetale se somministrati a donne in gravidanza. Per tali ragioni, la fluvastatina non deve essere impiegata nelle donne in stato di gravidanza, che ricercano la gravidanza o che hanno il sospetto di essere incinte. Il trattamento con la fluvastatina deve essere interrotto per il periodo di durata della gravidanza, o fino a che non sia determinato lo stato di non gravidanza della donna (vedere il paragrafo 4.3).

Donne in età fertile/sistemi di contraccezione maschile e femminile

Le donne in età fertile devono usare sistemi contraccettivi efficaci. Qualora una paziente dovesse rimanere incinta durante la terapia a base di fluvastatina, il trattamento dovrà essere interrotto.

Allattamento

Nel latte di ratto la fluvastatina è escreta con un rapporto latte : plasma pari a 2. Non è noto se la fluvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. Poiché molti prodotti farmacologici sono secreti nel latte umano e a causa del potenziale rischio di reazioni collaterali, le donne sottoposte a terapia con la fluvastatina non devono allattare al seno i propri bambini (vedere il paragrafo 4.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Blister: conservare i blister nel cartone esterno per proteggere il farmaco dalla luce.

Flacone di vetro e HDPE: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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