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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

BICALUTAMIDE RAN

28CPR RIV50MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

BICALUTAMIDE RAN*28CPR RIV50MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

29.83


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
38586018


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con la terapia con analoghi LHRH o castrazione chirurgica.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipiente: lattosio monoidrato 60 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Povidone (K 30) (E1201)

Sodio Amido glicolato (tipo A)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla bicalutamide o a uno degli eccipienti.

La Bicalutamide è controindicata in donne e bambini.

La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide è controindicata (vedere il paragrafo 4.5).

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Posologia

Adulti maschi inclusi gli anziani

Una compressa (50 mg) al giorno con o senza cibo.

Il trattamento con bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima del trattamento con un analogo dell’LHRH, o allo stesso tempo della castrazione chirurgica.

Bambini ed adolescenti

La Bicalutamide non è indicata nei bambini o adolescenti (vedere il paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione da moderata a grave si può verificare un aumento dell’accumulo (vedere il paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

La bicalutamide è ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati clinici suggeriscono che l’eliminazione può essere più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e ciò può causare un accumulo di bicalutamide. Pertanto la bicalutamide deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave.

A causa della possibilità di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalità epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide.

Con la bicalutamide sono state osservate raramente gravi alterazioni epatiche (vedere il paragrafo 4.8). Se le alterazioni sono gravi la terapia con bicalutamide deve essere sospesa.

Poiché non esiste alcuna esperienza sull’uso di bicalutamide nei pazienti con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina <30 ml/min), in questi pazienti la bicalutamide deve essere utilizzata con cautela.

Nei pazienti cardiopatici è consigliabile un controllo periodico della funzione cardiaca.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP3A4), pertanto si deve usare cautela quando si co-somministrano farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4 (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

Non vi sono indicazioni di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi del LHRH.

Studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide è un inibitore dell’attività del CYP3A4 ed in minor misura dell’attività dei CYP2C9, 2C19 e 2D6.

Benché gli studi clinici che hanno usato l’antipirina come marker dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenza di una potenziale interazione del medicinale con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam è aumentata fino all’80% dopo somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un ridotto indice terapeutico, tale aumento potrebbe essere rilevante. Come tale, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato e si deve usare cautela nella cosomministrazione della bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcio antagonisti. Per questi farmaci possono essere richieste riduzioni della dose, particolarmente quando vi è evidenza di un potenziamento dell’effetto o di reazioni avverse. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l’inizio o la sospensione della terapia con bicalutamide.

Si deve usare particolare cautela quando la bicalutamide viene associata con medicinali che inibiscono i processi ossidativi del fegato, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria, questi medicinali possono aumentare le concentrazione plasmatica della bicalutamide e possono teoricamente portare a un’aumentata incidenza di effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spostare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto nei pazienti a cui sono co-somministrati anticoagulanti cumarinici deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina.

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Effetti indesiderati

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (da ≥1/100 a <1/10)

Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100)

Rari (da ≥1/10000 a <1/1000)

Molto rari (<1/10.000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni da ipersensibilità inclusi edema angioneurotico e orticaria.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: depressione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: alterazioni interstiziali dei polmoni.

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, nausea.

Rari: vomito.

Patologie epatobiliari

Comuni: alterazioni epatiche (aumento dei livelli delle transaminasi, colestasi e ittero)¹

Molto rari: insufficienza epatica²

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito.

Rari: secchezza della pelle.

Patologie renali e urinarie

Comuni: ematuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni: tensione mammaria³, ginecomastia³

Patologie sistemiche

Molto comuni: vampate di calore.

Comuni: astenia.

¹ Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e di solito sono transitorie e scompaiono o migliorano anche con la continuazione o l’interruzione della terapia (vedere il paragrafo 4.4).

² Insufficienza epatica è comparsa molto raramente in pazienti trattati con bicalutamide, ma una correlazione causale non è stata stabilita con certezza. Devono essere considerati periodici test della funzionalità epatica (vedere anche il paragrafo 4.4).

³ Può essere ridotto con la castrazione simultanea.

Inoltre, negli studi clinici durante il trattamento con bicalutamide più un analogo dell’LHRH, sono stati osservati i seguenti eventi avversi.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni: anemia.

Molto rari: trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: diabete mellito, aumento di peso.

Non comuni: anoressia, aumento della glicemia, perdita di peso.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri, insonnia.

Non comuni: sonnolenza.

Patologie cardiache

Molto rari: angina pectoris, insufficienza cardiaca, difetti di conduzione inclusi prolungamento dei segmenti PR e QT, aritmia e alterazioni non specifiche dell’ECG.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comuni: stitichezza.

Non comuni: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo.

Non comuni: alopecia.

Patologie renali e urinarie

Non comuni: nocturia.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni: diminuzione dalla libido, disturbi dell’erezione, impotenza.

Patologie sistemiche

Comuni: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi.

Non comuni: dolore addominale dolore al torace, cefalea, dolori al collo e alla schiena.

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Gravidanza e allattamento

La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata in donne in gravidanza o che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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