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ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Farmaco da Banco

NIROLEX FEBBRE DOL

20CPR 500MG

BOOTS PHARMACEUTICALS Srl

Descrizione prodotto

NIROLEX FEBBRE DOL*20CPR 500MG

Principio attivo

PARACETAMOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Codice ATC livello 5:
N02BE01

Codice AIC:
38588012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Nirolex Febbre e Dolore è indicato nel trattamento del dolore lieve o moderato e/o in caso di febbre.

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Composizione

Nirolex Febbre e Dolore 500 mg compresse

Una compressa contiene: paracetamolo 500 mg

Nirolex Febbre e Dolore 1000 mg supposte

Una supposta contiene: paracetamolo 1000 mg

Nirolex Febbre e Dolore 500 mg supposte

Una supposta contiene: paracetamolo 500 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Compresse: povidone, sodio carbossimetilamido, amido di mais, silice colloidale, acido stearico.

Supposte 1000 mg e 500 mg: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in generale agli antinfiammatori non steroidei.

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Posologia

Compresse

Adulti: 1 compressa 3–4 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 1/2 compressa 3–4 volte al giorno.

Nirolex Febbre e Dolore non deve essere assunto per più di tre giorni senza consultare il medico. La dose massima giornaliera non deve essere superata.

Deve comunque trascorrere un intervallo di almeno 6 ore fra una dose e l’altra.

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua.

Supposte

Adulti: 1 supposta 1000 mg 2–3 volte al giorno.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: 1 supposta 500 mg 2–3 volte al giorno.

Le supposte possono essere somministrate a intervalli di 6–8 ore come prescritto.

Prima della somministrazione estrarre la supposta dall’alveolo e somministrare per via rettale.

Disfunzione epatica e lieve disfunzione renale

Dosi ridotte e/o intervalli fra le dosi più lunghi sono richiesti nei pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa e nei pazienti con sindrome di Gilbert.

Grave insufficienza renale

Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance creatinina <10 ml/min), l’intervallo fra le dosi deve essere almeno di 8 ore.

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Avvertenze e precauzioni

Per la presenza di paracetamolo somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 "Interazioni".

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

In tali condizioni Nirolex Febbre e Dolore deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l’intervallo tra le singole somministrazioni.

In caso di uso protratto, è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

L’uso protratto di analgesici, soprattutto ad alte dosi, può indurre mal di testa, che non deve essere trattato con dosi crescenti di farmaco.

Reazioni di ipersensibilità gravi ed acute (per es. shock anafilattico) sono state osservate raramente.

Il trattamento deve essere interrotto al primo segno di reazione di ipersensibilità a seguito della somministrazione di Nirolex febbre e dolore. Trattamento medico adeguato va instaurato dal personale sanitario in base ai segni e sintomi osservati.

Vi può essere danno epatico se si supera la dose raccomandata (vedere paragrafo "Sovradosaggio").

Una brusca interruzione di analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può indurre sintomi da astinenza (per es. mal di testa, stanchezza, nervosismo), che tipicamente si risolvono in pochi giorni. La risomministrazione di analgesici dipende dal consiglio del medico e dalla scomparsa dei sintomi da astinenza.

Nirolex Febbre e Dolore non deve essere usato per più di 3 giorni senza la supervisione del medico. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano sintomi nuovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si deve consultare un medico perché questi potrebbero essere segni di un aggravamento della patologia in atto.

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Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Ciò è applicabile anche a sostanze potenzialmente epatotossiche ed in caso di etilismo (si veda paragrafo 4.9 Sovradosaggio). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi).

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

Poichè non è ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina ed i derivati cumarinici, l’assunzione a lungo termine di Nirolex Febbre e Dolore nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico.

L’uso concomitante di paracetamolo e di AZT (zidovudina) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest’ultimo. Pertanto, si deve assumere Nirolex Febbre e Dolore insieme ad AZT soltanto sotto controllo del medico.

La somministrazione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore di 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione contemporanea con probenecid.

La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.

Per la somministrazione orale inoltre:

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.

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Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 e <1/10)

Non comune (≥1/1.000 e <1/100)

Raro (≥1/10.000 e <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza molto rara: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia.

È stata osservata anche anemia.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza rara: reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico, angioedema, diminuita pressione del sangue, dispnea, esantema, eritema, orticaria,nausea, iperidrosi,).

È stato osservato anche edema della laringe.

Patologie epatobiliari

Frequenza rara: aumento delle transaminasi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza molto rara: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: eruzioni cutanee da farmaco.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La lunga esperienza non ha dimostrato effetti avversi durante la gravidanza. Dati prospettici sul sovradosaggio in gravidanza non hanno mostrato un aumento nel rischio di malformazioni. Studi riproduttivi per investigare l’uso orale non hanno mostrato segnali che suggeriscono malformazioni o fetotossicità.

Alle normali condizioni d’uso il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza dopo un’attenta analisi del rapporto rischio–beneficio solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Durante la gravidanza il paracetamolo non deve essere preso per periodi prolungati, ad alte dosi o in combinazione con altri farmaci dal momento che la sicurezza d’impiego non è stata confermata in tali casi.

Allattamento

Il farmaco passa nel latte materno, ma non ha effetti sul lattante se usato a dosi terapeutiche. Si consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Nirolex Febbre e Dolore sulla fertilità.

Studi non clinici non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti sugli indici di fertilità (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Supposte 500 mg: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Compresse e supposte 1000 mg: nessuna.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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