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CORTICOSTEROIDI, NON ASSOCIATI

CLOBETASOLO P.FABRE

UNG 30G

PIERRE FABRE ITALIA SpA

Descrizione prodotto

CLOBETASOLO P.FABRE*UNG 30G

Principio attivo

CLOBETASOLO PROPIONATO

Forma farmaceutica

UNGUENTO

ATC livello 3

CORTICOSTEROIDI, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.51


Codice ATC livello 5:
D07AD01

Codice AIC:
38592022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento antinfiammatorio a breve termine di dermatosi sensibili ai corticosteroidi quali la psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa), l’eczema recidivante, il lichen planus ed il lupus eritematoso discoide e tutte le altre condizioni di cute non infetta che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi.

CLOBETASOLO PIERRE FABRE unguento è adatto per pelle secca e squamosa

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Composizione

Principio attivo

1 g di unguento contiene 500 mcg di clobetasolo propionato

500 mcg di clobetasolo propionato sono equivalenti a 440 mcg di clobetasolo.

Eccipienti

Glicole propilenico 50 mg per 1 g di unguento.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Glicole propilenico, sorbitan sesquioleato, vaselina bianca

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Controindicazioni

CLOBETASOLO PIERRE FABRE è controindicato in pazienti con ipersensibilità al clobetasolo propionato, ad altri corticosteroidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

CLOBETASOLO PIERRE FABRE è controindicato in pazienti con rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale, prurito ano-genitale.

L’uso di CLOBETASOLO PIERRE FABRE è controindicato nel trattamento delle lesioni cutanee primarie causate da infezioni di natura virale, micotica o batterica.

Non applicare sulle palpebre (rischio di glaucoma)

CLOBETASOLO PIERRE FABRE è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni, incluse le dermatiti da pannolino.

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Posologia

CLOBETASOLO PIERRE FABRE è un corticosteroide topico molto potente; pertanto non si devono utilizzare quantità maggiori di 50 g/ settimana.

Via di somministrazione: per uso cutaneo.

Uso negli Adulti

CLOBETASOLO PIERRE FABRE deve essere applicato in piccola quantità sull’area affetta 1 o 2 volte al giorno, finché non si verifichi un miglioramento apprezzabile.

Come con altre preparazioni topiche a base di steroidi molto attivi, la terapia va sospesa non appena si sia ottenuto il controllo. Nelle condizioni di maggiore risposta, questo può essere ottenuto in pochi giorni. Se non si osserva alcun miglioramento entro 2 settimane, può essere necessaria una rivalutazione della diagnosi o una consulenza medica.

Il controllo delle esacerbazioni può essere ottenuto con brevi cicli ripetuti di trattamento con CLOBETASOLO PIERRE FABRE.

Nelle lesioni molto resistenti, specialmente in caso di ipercheratosi, l’effetto antinfiammatorio di CLOBETASOLO PIERRE FABRE può essere potenziato, se necessario, mediante bendaggio occlusivo con pellicole di polietilene sulla zona da trattare. Il bendaggio occlusivo solo di notte di solito consente di ottenere una risposta soddisfacente. Successivamente il miglioramento può essere mantenuto di norma anche senza bendaggio occlusivo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

CLOBETASOLO PIERRE FABRE è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

CLOBETASOLO PIERRE FABRE 500 mcg /g unguento non è raccomandato per l’uso nei bambini e deve essere utilizzato sotto la stretta supervisione del medico, se necessario (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 4.8 Effetti indesiderati)

Se si dovesse rendere necessaria una terapia steroidea continuativa, deve essere usata una preparazione meno potente

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Avvertenze e precauzioni

Se usato nell’infanzia, occorre limitare i cicli, se possibile, a cinque giorni, giacchè la terapia topica protratta a lungo termine dovrebbe essere evitata, particolarmente nei bambini nei quali una soppressione dell’attività surrenalica può verificarsi con maggiore frequenza, anche senza l’impiego del bendaggio occlusivo. Comunque, se fosse richiesto l’utilizzo a lungo termine di CLOBETASOLO PIERRE FABRE nei bambini, si raccomanda che il trattamento venga rivisto settimanalmente. Nei bambini non si deve usare il bendaggio occlusivo. Si deve considerare che il pannolino nei bambini può fungere da bendaggio occlusivo.

Alla scomparsa delle lesioni o dopo un periodo massimo di trattamento di 4 settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione la sostituzione con uno steroide più debole. In caso di utilizzo intermittente cronico, la funzionalità dell’asse ipotalamo-pituitario-surrenale (HPA) deve essere controllata periodicamente.

In caso di improvvisa interruzione del trattamento a lungo termine si può osservare un fenomeno di rebound sotto forma di arrossamento, punture e bruciore della pelle. Questo si può evitare sospendendo gradualmente la terapia.

Gli steroidi topici possono essere rischiosi nella psoriasi per varie ragioni incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute. Se vengono impiegati nella psoriasi, è importante un controllo attento e costante del paziente.

Il viso, più di altre aree del corpo, è la parte in cui può comparire atrofia dopo trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti. Questo va ricordato nel trattamento di patologie quali psoriasi, lupus eritematoso discoide, ed eczema grave.

CLOBETASOLO PIERRE FABRE non deve essere utilizzato sul viso, a meno che non sia veramente necessario. Se usato sul viso, i cicli devono essere limitati a 5 giorni se possibile e non si deve utilizzare alcun bendaggio occlusivo. In ogni caso non applicare sulle palpebre. Se CLOBETASOLO PIERRE FABRE venisse a contatto degli occhi, c’è rischio di insorgenza di glaucoma. L’occhio interessato deve essere lavato abbondantemente con grandi quantità d’acqua.

In letteratura sono stati riferiti pochi casi di formazione di cataratta in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi. Benché non sia possibile escludere come fattore causale i corticosteroidi sistemici, chi prescrive il trattamento deve essere a conoscenza del possibile ruolo dei corticosteroidi nella formazione di cataratta.

Particolare prudenza è richiesta nei pazienti con disfunzione epatica comprovata.

Interrompere immediatamente la terapia se appaiono segni di ipersensibilità.

Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata. La diffusione dell’infezione richiede la sospensione della terapia topica corticosteroidea e la somministrazione sistemica di agenti antimicrobici. Le infezioni batteriche sono favorite da condizioni di caldo umido indotte dal bendaggio occlusivo e pertanto la superficie cutanea deve essere ben lavata prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo.

Non è raccomandato l’utilizzo di CLOBETASOLO PIERRE FABRE su ferite o ulcere

Questo medicinale contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

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Interazioni

Non è stata riportata alcuna interazione.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate con la formulazione unguento a base di clobetasolo propionato sono classificate per sistema organico ed elencate di seguito come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000) e molto rari (< 1/10.000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità.

Si può verificare allergia da contatto ad uno degli eccipienti di CLOBETASOLO PIERRE FABRE.

Patologie endocrine

Molto rari: soppressione del sistema ipofisario surrenale.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti i seguenti effetti: depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo nella crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Patologie vascolari

Non comuni: telangectasie, specialmente dopo trattamenti prolungati ed intensi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: atrofia cutanea, strie cutanee.

Molto rari: sensazione di bruciore cutaneo, dermatite allergica da contatto, psoriasi pustolosa, ipertricosi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto rari: eritema, rash, prurito, orticaria, alterazioni della pigmentazione nella zona di applicazione, esacerbazione della malattia.

Analogamente ad altri corticosteroidi topici, l’uso prolungato di grandi quantitativi o il trattamento di zone estese possono determinare una soppressione corticosurrenale. È probabile che questo effetto si manifesti più nei neonati e nei bambini e in caso di impiego di bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. È probabile che questo effetto sia transitorio se il dosaggio settimanale non è superiore a 50 g negli adulti.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti i seguenti effetti: depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli plasmatici di cortisolo e mancata risposta al test di stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea, papilledema bilaterale.

Trattamenti prolungati e intensi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare lesioni atrofiche a livello cutaneo quali: strie, assottigliamento e dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, in particolare in caso di utilizzo di bendaggi occlusivi o quando sono interessate le pliche cutanee.

In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sospensione dello stesso) è stato ritenuto responsabile della comparsa della forma pustolosa della patologia.

In seguito alla somministrazione di steroidi topici sono state osservate alterazioni della pigmentazione e ipertricosi.

Qualora compaiano segni d’ipersensibilità, occorre sospendere immediatamente le applicazioni, in quanto può verificarsi un peggioramento dei sintomi.

Tra gli altri eventi avversi locali associati al trattamento con glucocorticosteroidi sono stati osservati: dermatite periorale, dermatite rosacea, tardiva cicatrizzazione delle ferite, fenomeno di rebound che può dare luogo a dipendenza da corticosteroidi ed effetti oculari. Tra gli effetti collaterali dei glucocorticosteroidi sono noti anche l’aumento della pressione intraoculare e l’aumento del rischio di cataratta. Può inoltre verificarsi un’allergia da contatto a CLOBETASOLO PIERRE FABRE o a uno degli eccipienti. Qualora il prodotto non venga impiegato correttamente, possono essere celate e/o aggravate infezioni di natura batterica, virale, parassitica e fungina. Sono stati inoltre segnalati casi di follicolite.

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Gravidanza e allattamento

La somministrazione di corticosteroidi durante la gravidanza in animali da laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Non sono stati condotti studi adeguati e ben-controllati sul clobetasolo propionato in donne in gravidanza. Studi epidemiologici condotti su gestanti successivamente alla somministrazione di corticosteroidi orali hanno evidenziato un rischio limitato relativamente ad una associazione con palatoschisi.

CLOBETASOLO PIERRE FABRE non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

La sicurezza d’uso del clobetasolo propionato durante l’allattamento non è stata accertata. Poiché i glucocorticosteroidi vengono escreti con il latte materno, durante l’allattamento CLOBETASOLO PIERRE FABRE non deve essere usato, a meno che non sia strettamente necessario.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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