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FARMACI PER LA COSTIPAZIONE

RELISTOR

SC 7FL 12MG/0,6ML+7SI

TMC PHARMA SERVICE LTD

Descrizione prodotto

RELISTOR*SC 7FL 12MG/0,6ML+7SI

Principio attivo

METILNALTREXONE BROMURO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

FARMACI PER LA COSTIPAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

318.28


Codice ATC livello 5:
A06AH01

Codice AIC:
38600033


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti con malattia avanzata che ricevono cure palliative nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa usuale non sia sufficiente.

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Composizione

Ogni flaconcino da 0,6 ml contiene 12 mg di metilnaltrexone bromuro.

Un ml di soluzione contiene 20 mg di metilnaltrexone bromuro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro

Sodio calcio edetato

Glicina cloridrato

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico (per correggere il pH)

Sodio idrossido (per correggere il pH)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso di metilnaltrexone bromuro in pazienti con nota o sospetta ostruzione gastrointestinale di tipo meccanico o addome acuto chirurgico è controindicato.

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Posologia

Posologia

Solo per adulti.

Relistor deve essere aggiunto per indurre rapidi movimenti intestinali nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa usuale non sia sufficiente.

La dose raccomandata di metilnaltrexone bromuro è di 8 mg (0,4 ml di Relistor) (pazienti il cui peso sia compreso tra 38- 61 kg) o 12 mg (0,6 ml di Relistor) (pazienti il cui peso sia compreso tra 62- 114 kg).

Lo schema di somministrazione usuale è una dose singola a giorni alterni. In base alle esigenze cliniche possono essere somministrate dosi ad intervalli più lunghi.

I pazienti possono ricevere due dosi consecutive a distanza di 24 ore, solo nel caso in cui non ci sia stata risposta (movimento intestinale) alla dose del giorno precedente.

Pazienti il cui peso sia al di fuori dei limiti devono ricevere una dose pari a 0,15 mg/kg del loro peso. Il volume di iniezione per tali pazienti deve essere calcolato come segue:

Dose (ml) = peso del paziente (kg) x 0,0075

Pazienti con insufficienza renale

In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina minore di 30 ml/min), la dose di metilnaltrexone bromuro deve essere ridotta da 12 mg a 8 mg (0,4 ml di Relistor) per coloro il cui peso sia compreso tra 62-114 kg, o da 0,15 mg/kg a 0,075 mg/kg per coloro il cui peso non sia compreso nell’intervallo 62-114 kg (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza renale all’ultimo stadio in dialisi, e Relistor non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Nessun adeguamento della dose è necessario in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).

Non sono disponibili dati su pazienti con grave insuffcienza epatica (Child-Pugh Class C), e Relistor non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili. Non vi è esperienza nei bambini al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 5.2). Pertanto metilnaltrexone bromuro non deve essere usato nei pazienti pediatrici finchènon saranno disponibili ulteriori dati.

Popolazione anziana

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all’età (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Relistor è somministrato come iniezione sottocutanea.

Si raccomanda di ruotare i siti di iniezione. Non iniettare in zone dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita. Aree con cicatrici o smagliature devono essere evitate.

Le tre aree del corpo raccomandate per l’iniezione di Relistor sono la parte superiore delle gambe, l’addome e la parte superiore delle braccia.

Relistor può essere iniettato indipendentemente dall’eventuale assunzione di cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Nel periodo successivo all’autorizzazione del prodotto sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale nei pazienti che usano Relistor. Sebbene i pazienti avessero patologie concomitanti che possono essere associate con un assottigliamento diffuso o localizzato dell’integrità strutturale della parete del tratto gastrointestinale (quali cancro, ulcera peptica, pseudo-ostruzione), l’uso di Relistor può aver contribuito al determinarsi di tali eventi.

Relistor deve essere usato con cautela nei pazienti con note o sospette lesioni del tratto gastrointestinale.

I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente sintomi gravi, persistenti e/o che tendano a peggiorare.

L’attività di metilnaltrexone bromuro è stata studiata nei pazienti con costipazione indotta da oppioidi. Pertanto Relistor non deve essere utilizzato per trattare pazienti con costipazione non collegata all’uso di oppioidi.

In caso di grave o persistente diarrea durante il trattamento i pazienti devono essere avvertiti di non continuare la terapia con Relistor e consultare il medico.

Dati provenienti da studi clinici suggeriscono che il trattamento con metilnaltrexone bromuro comporta una rapida insorgenza (mediamente entro 30-60 minuti) del movimento intestinale.

Il trattamento con metilnaltrexone bromuro non è stato studiato in studi clinici di durata maggiore a 4 mesi, e deve pertanto essere utilizzato solo per un periodo di tempo limitato (vedere paragrafo 5.2).

Relistor deve essere utilizzato solo in pazienti che ricevono cure palliative. È aggiunto al trattamento lassativo usuale.

Relistor non è raccomandato per i pazienti con grave insufficienza epatica o con insufficienza renale all’ultimo stadio che richiedano dialisi (vedere paragrafo 4.2).

L’uso di metilnaltrexone bromuro nei pazienti con colostomia, catetere peritoneale, malattia diverticolare acuta o ritenzione fecale non è stato studiato. Pertanto, Relistor deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.

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Interazioni

Metilnaltrexone bromuro non influisce sulla farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP). Metilnaltrexone bromuro è minimamente metabolizzato dagli isoenzimi CYP. Studi di metabolismo in vitro suggeriscono che metilnaltrexone bromuro non inibisce l’attività di CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4, mentre è un debole inibitore del metabolismo di un modello di substrato del CYP2D6. In uno studio clinico di interazione tra medicinali in soggetti adulti maschi sani si è evinto che una dose sottocutanea di 0,3 mg/kg di metilnaltrexone bromuro non influisce significativamente sul metabolismo del destrometorfano, un substrato del CYP2D6.

L’interazione potenziale tra farmaci, collegata al transporter cationico organico (OCT), tra metilnaltrexone bromuro e un OCT inibitore è stata studiata in 18 soggetti sani confrontando i profili farmacocinetici a dose singola di metilnaltrexone bromuro prima e dopo la somministrazione di dosi multiple da 400 mg di cimetidina. La clearance renale di metilnaltrexone bromuro era ridotta in seguito alla somministrazione di dosi multiple di cimetidina (da 31 l/h a 18 l/h). Ad ogni modo ciò ha comportato solo una minima riduzione della clearance totale (da 107 l/h a 95 l/h). In conseguenza di ciò nessuna variazione significativa nell’AUC del metilnaltrexone bromuro, in aggiunta alla Cmax, è stata osservata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di cimetidina.

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Effetti indesiderati

Le più comuni reazioni avverse collegate al farmaco in tutti i pazienti esposti a metilnaltrexone bromuro durante tutti gli studi controllati con placebo erano dolore addominale, nausea, diarrea e flatulenza. Generalmente queste reazioni erano da lievi a moderate.

Le reazioni avverse sono classificate in: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: reazioni al sito di iniezione (ad es. sensazione pungente, bruciore, dolore, rossore, edema), iperidrosi

Esperienza Postmarketing

Sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale nei pazienti che usano Relistor (vedere paragrafo 4.4): frequenza non nota.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di metilnaltrexone bromuro in donne in gravidanza non sono sufficienti. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Relistor non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se metilnaltrexone bromuro sia escreto nel latte umano materno. Studi sugli animali hanno mostrato che metilnaltrexone bromuro è escreto nel latte materno. La decisione sull’eventualità di continuare/interrompere l’allattamento al seno o se continuare/interrompere il trattamento con Relistor deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Relistor per la donna.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per la conservazione del medicinale nella siringa vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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