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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

LOSARTAN ID EG

28CPR 100+25MG

EG SpA

Descrizione prodotto

LOSARTAN ID EG*28CPR 100+25MG

Principio attivo

LOSARTAN POTASSICO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.57


Codice ATC livello 5:
C09DA01

Codice AIC:
38601100


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Losartan e Idroclorotiazide EG è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata da losartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.

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Composizione

Losartan e Idroclorotiazide EG 50 mg/12.5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico equivalente a 45.76 mg di losartan e 12.5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 115,80 mg di lattosio monoidrato.

Losartan e Idroclorotiazide EG 100 mg/25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico equivalente a 91.52 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 231,60 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Macrogol 400

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al losartan, ai derivati solfonamidici (come l’idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ipocaliemia o ipercalcemia refrattarie alla terapia

Grave compromissione epatica; Colestasi e patologie biliari ostruttive

Iponatriemia refrattaria

Iperuricemia sintomatica/gotta

2° e 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6)

Grave compromissione renale (ad es. clearance della creatinina < 30 ml/min)

Anuria

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Posologia

Losartan/Idroclorotiazide può essere usato contemporaneamente con altri antipertensivi.

Le compresse rivestite con film di Losartan/Idroclorotiazide devono essere assunte intere (senza masticarle) una volta al giorno con un bicchiere d’acqua.

Losartan/Idroclorotiazide può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Ipertensione

Losartan /idroclorotiazide non deve essere impiegata come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide quando somministrati da soli.

Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti (losartan e idroclorotiazide).

Quando clinicamente indicato, si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata.

L’usuale dose di mantenimento di Losartan/Idroclorotiazide è di 50 mg/12.5 mg (losartan 50 mg/HCT 12,5 mg) una volta al giorno.

Nei pazienti che non rispondono in maniera adeguata alla somministrazione di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12.5 mg, il dosaggio può essere aumentato a losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/HCT 25 mg) una volta al giorno.

In generale, l’effetto antipertensivo viene raggiunto nell’arco di tre o quattro settimane dall’inizio della terapia.

Uso in pazienti con ridotta funzionalità renale ed in pazienti emodializzati:

Non è necessario alcun iniziale adattamento posologico in pazienti con moderata compromissione della funzione renale (ad es. clearance della creatinina 30–50 ml/min). Si sconsiglia l’uso delle compresse di losartan/idroclorotiazide nei pazienti emodializzati. Losartan/idroclorotiazide compresse non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzione renale (ad es. clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Uso in pazienti con deplezione di volume endovascolare:

Le deplezioni di volume e/o di sodio devono essere corrette prima della somministrazione di losartan/idroclorotiazide compresse.

Uso in pazienti con compromissione epatica

Losartan/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Uso negli anziani

Un adattamento posologico per gli anziani non è solitamente necessario.

Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni)

Non vi è esperienza con i bambini e gli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini ed adolescenti.

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Avvertenze e precauzioni

Losartan

Angioedema:

Pazienti con anamnesi di angioedema (rigonfiamento di viso, labbra, gola e/o lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e deplezione di volume endovascolare:

È possibile l’insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica vigorosa, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di losartan/idroclorotiazide compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Squilibri elettrolitici:

Gli squilibri elettrolici sono comuni nei pazienti con insufficienza renale, con o senza diabete, e devono essere corretti. È pertanto necessario monitorare con attenzione le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina; devono essere attentamente monitorati soprattutto i pazienti cardiopatici e le cui concentrazioni di creatinina plasmatica si collocano tra 30 – 50 ml/min.

Non è raccomandato con losartan/idroclorotiazide l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).

Ridotta funzionalità epatica:

Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, è richiesta cautela quando losartan/idroclorotiazide viene somministrato a pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi è esperienza terapeutica con losartan nei pazienti con insufficienza epatica grave. Losartan/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Compromissione della funzione renale:

Conseguentemente all’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa l’insufficienza renale (in particolare in pazienti la cui funzione renale è dipendente dal sistema renina–angiotensina–aldosterone, quali quelli affetti da grave insufficienza cardiaca oppure preesistente disfunzione renale).

Come con altri farmaci che influiscono sul sistema renina–angiotensina aldosterone, è stato osservato un aumento dell’azotemia e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in rene funzionalmente unico; questi cambiamenti della funzione renale possono essere reversibili alla sospensione del trattamento. Losartan/idroclorotiazide deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in rene funzionalmente unico.

Trapianto di rene:

Non vi è esperienza in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.

Iperaldosteronismo primario:

I pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci ipotensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina–angiotensina. Si sconsiglia pertanto la somministrazione di losartan/idroclorotiazide.

Malattia coronarica e cerebrovascolare:

Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con malattia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica può condurre a infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca:

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, sussiste - come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina - un rischio di grave ipotensione arteriosa e di insufficienza renale (spesso acuta).

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:

Come con altri vasodilatatori, si richiede cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Differenze etniche:

Come si è potuto osservare con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sembrano essere meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non–neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio idro/elettrolitico:

Come con tutte le terapie antiipertensive, in alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere osservati per i segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico, ad es. deplezione di volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia o ipokaliemia che possono presentarsi durante intercorrenti vomito o diarrea. In alcuni pazienti deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

Può verificarsi iponatriemia diluzionale in pazienti edematosi col tempo caldo.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza del glucosio. Potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può diventare palese durante la terapia con tiazidici.

I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e provocare l’incremento leggero e intermittente di calcio sierico. Un’ipercalcemia marcata può essere prova di latente iperparatiroidismo. I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea.

Aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica a base di tiazidici.

La terapia a base di tiazidici può precipitare l’iperuricemia e/o la gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan riduce l’acido urico, la sua combinazione con idroclorotiazide comporta un’attenuazione dell’iperuricemia indotta dal diuretico.

Compromissione epatica:

I tiazidici devono essere usati con prudenza in pazienti con ridotta funzione epatica o malattia epatica progressiva, in quanto può causare colestasi intraepatica e poiché minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare il coma epatico.

Losartan/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).

Altro

Si possono verificare reazioni di ipersensibilità nei pazienti in trattamento con tiazidici con o senza episodi di allergie o asma bronchiale in anamnesi.

La possibilità di esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico è stata segnalata con l’uso di tiazidici.

Eccipiente

Questa specialità medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questa specialità medicinale (vedere paragrafo 6.1).

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Interazioni

Losartan

È stato segnalato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.

Come per altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad incrementi del potassio sierico. La co–somministrazione non è consigliabile.

Come con altri farmaci che influenzano l’escrezione di sodio, l’escrezione di litio può essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere monitorati attentamente se i sali di litio devono essere co–somministrati con antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con FANS (come inibitori selettivi della COX–2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori) e FANS non selettivi, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa che hanno iniziato un trattamento con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2, la co–somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II può risultare in un ulteriore peggioramento della funzione renale.

Questi effetti sono generalmente reversibili. Altre sostanze inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina. L’uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto principale o come effetto indesiderato, può aumentare il rischio di ipotensione.

Idroclorotiazide

Quando assunti contemporaneamente, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi

Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (agenti orali ed insulina)

Il trattamento con un tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all’uso dell’idroclorotiazide.

Altri farmaci antiipertensivi

Effetto additivo.

Resine di colestiramina e colestipolo:

In presenza di resine a scambio anionico l’assorbimento dell’idroclorotiazide potrebbe risultare compromesso. Dosi singole di una delle resine di colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e riducono il suo assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85 e al 43% rispettivamente.

Corticosteroidi, ACTH

Deplezione elettrolitica intensificata, in particolare ipokaliemia.

Amine pressorie (ad es. noradrenalina)

Si potrebbe verificare una diminuzione dell’effetto delle amine pressorie, ma non sufficiente da precluderne l’uso.

Miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubo curarina)

Possibile potenziamento dell’effetto del miorilassante.

Litio

I farmaci diuretici riducono la clearance del litio e aumentano l’alto rischio di tossicità del litio; non è raccomandato l’uso concomitante.

Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario riaggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici, in quanto l’idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.

Farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden)

Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici con risultante diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

Farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato)

I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

Salicilati

In caso di somministrazione di salicilati ad alte dosi, l’idroclorotiazide potrebbe potenziare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa

Ci sono state segnalazioni isolate di anemia emolitica secondaria all’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina potrebbe determinare un aumento del rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.

Glicosidi digitalici

L’ipopotassiemia indotta dai tiazidici oppure l’ipomagnesiemia possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

Farmaci influenzati da alterazioni del potassio sierico

Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico ed un ECG in caso di somministrazione contemporanea di Losartan/Idroclorotiazide e farmaci influenzati da disturbi del potassio sierico (per es. glicosidi digitalici e antiaritmici) ed i seguenti farmaci che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (compresi alcuni antiaritmici), in quanto l’ipopotassiemia è un fattore predisponente le torsioni di punta (tachicardia ventricolare):

Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).

Antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).

Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).

Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina e.v.).

Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio in seguito ad una diminuita escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e la dose di calcio deve essere aggiustata di conseguenza.

Interazioni tra farmaci/test di laboratorio

A causa del loro effetto sul metabolismo del calcio i tiazidici possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).

Carbamazepina

Rischio di iponatremia sintomatica. È richiesto un monitoraggio clinico e biologico.

Mezzi di contrasto iodati

In caso di disidratazione indotta dai diuretici, c’è il rischio di un’aumentata insufficienza renale acuta, soprattutto con elevate dosi di un prodotto iodato.

I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia, ad es. amfotericina B (parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi stimolanti o glicirrizina (che si trova nella liquirizia)

L’idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolare l’ipokaliemia.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati di seguito definiti sono classificati, dove appropriato, da una classificazione per sistemi e organi e da una frequenza usando la seguente convenzione:

molto comune: ≥1/10;

comune: ≥1/100, <1/10;

non comune: ≥1/1.000, <1/100;

raro ≥1/10.000, <1/1.000;

molto raro <1/10.000;

non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Nell’ambito di studi clinici con losartan sale potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati peculiari effetti indesiderati per questa combinazione di sostanze. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli precedentemente osservati con losartan sale potassico e/o idroclorotiazide.

In studi clinici controllati per l’ipertensione essenziale, i capogiri sono stati gli unici effetti indesiderati segnalati come sostanza–correlate che si sono verificati con un’incidenza maggiore al placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, ci sono ulteriori effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione del medicinale:

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Esami diagnostici:

Raro: iperkaliemia, aumento di ALT

Ulteriori effetti indesiderati che sono stati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere effetti indesiderati con losartan/idroclorotiazide sono i seguenti:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: anemia, porpora Henoch–Schonlein, ecchimosi, emolisi

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comune: anoressia, gotta

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia

Non comune: ansia, disturbi d’ansia, disturbi da panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, difficoltà di memoria

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri

Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremori, emicrania, sincope

Patologie dell’occhio

Non comune: visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura nell’occhio, congiuntivite, riduzione dell’acutezza visiva

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini, tinnito

Patologie cardiache:

Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di grado II, evento cerebrovascolare, infarto miocardico, palpitazioni, aritmia (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)

Patologie vascolari:

Non comune: vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbi del seno

Non comune: disagio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia

Non comune: stipsi, mal di denti, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito

Patologie epatobiliari

Non nota: anomalia della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione.

Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari, mal di schiena, dolori alle gambe, mialgia

Non comune: dolori alle braccia, gonfiore alle giunture, dolori alle ginocchia, dolori muscolo scheletrici, dolori alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare

Non nota: rabdomiolisi

Patologie renali e urinarie

Non comune: nicturia, frequenza urinaria, infezione del tratto urinario

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: diminuzione della libido, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, dolore al petto

Non comune: edema facciale, febbre

Esami diagnostici

Comune: iperkaliemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina

Non comune: lieve aumento dell’urea e dei livelli della creatinina sierica

Molto raro: aumento dei livelli degli enzimi epatici e della bilirubina

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalalgia

Patologie dell’occhio

Non comune: transitoria visione offuscata, xantopsia

Patologie vascolari

Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: distress respiratorio inclusa polmonite ed edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi

Patologie epatobiliari

Non comune: ittero (colestatico intraepatico), pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica

Patologie dell’apparato muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: febbre, capogiri

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Visti gli effetti dei singoli componenti in questo prodotto di combinazione in gravidanza, l’uso di inibitori dei recettori dell’Angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di inibitori dei recettori dell’Angiotensina II è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all’esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori dei recettori dell’Angiotensina II (AIIRAs), tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non può essere esclusa. A meno che la continuazione della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l’uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che una esposizione a terapia con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Nel caso in cui si sia verificata una esposizione agli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II a partire dal 2° trimestre di gravidanza si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dei recettori dell’Angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Vi è una limitata esperienza con l’idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L’idrolorotiazide oltrepassa la barriera placentare. In base al meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto–placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto positivo sul decorso della patologia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l’ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione di rare situazioni in cui non può essere utilizzato un altro trattamento.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni relative all’utilizzo di Losartan Idroclorotiazide EG durante l’allattamento al seno. Idroclorotiazide è escreto nel latte materno. Quindi l’uso di Losartan Idroclorotiazide EG non è raccomandato durante l’allattamento al seno e sono preferibili trattamenti con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto quando si allatta un neonato o un bambino pretermine.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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