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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

SARKIR

40CPR RIV 100MG

EG SpA

Descrizione prodotto

SARKIR*40CPR RIV 100MG

Principio attivo

ACECLOFENAC

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.80


Codice ATC livello 5:
M01AB16

Codice AIC:
38618031


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione nell’osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

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Composizione

Ogni compressa contiene 100 mg di aceclofenac.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina;

povidone;

croscarmellosa sodica;

gliceril distearato.

Rivestimento (Sepifilm 752 bianco):

ipromellosa;

cellulosa microcristallina;

macrogol 2000 stearato;

titanio diossido (E 171).

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Controindicazioni

Aceclofenac è controindicato nelle seguenti situazioni

- pazienti con nota ipersensibilità all’aceclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale

- pazienti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di sostanze con azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS), accessi asmatici, broncospasmo, rinite acuta o orticaria oppure pazienti ipersensibili a questi farmaci

- pazienti con sanguinamenti attivi o disturbi da sanguinamento

- pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in relazione a terapia precedente con FANS

- pazienti con anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in fase attiva (2 o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati)

- pazienti con grave insufficienza cardiaca

- pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica

- durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere 4.6)

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Posologia

SARKIR 100 mg compresse rivestite sono intese per uso orale e devono essere ingerite con almeno ½ bicchiere di liquido. SARKIR può essere assunto con il cibo.

Adulti

La dose massima raccomandata è 200 mg al giorno in due dosi separate da 100 mg, una al mattino ed una alla sera.

Pazienti anziani

Generalmente non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia occorre consultare le precauzioni nel paragrafo 4.4.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state accertate.

Insufficienza epatica

In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si raccomanda una dose ridotta di aceclofenac. La dose iniziale raccomandata è 100 mg al giorno.

Insufficienza renale

Non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una modificazione della dose di aceclofenac nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale, ma si raccomanda cautela.

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose più bassa per la minima durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

L’uso concomitante di SARKIR con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato.

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose più bassa per la minima durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi a carico del tratto gastrointestinale e dell’apparato cardiovascolare, sotto).

Effetti gastrointestinali

Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi o una anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS in pazienti con anamnesi di ulcera, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere considerato l’uso concomitante di agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere paragrafo 4.5, sotto).

Pazienti con pregressa tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (in particolare sanguinamento gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori della ricaptazione della serotonina oppure i farmaci antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

La comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con SARKIR impone la sospensione del trattamento.

I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché la loro condizione potrebbe peggiorare (vedere paragrafo 4.8 - effetti indesiderati).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato necessitano di adeguato monitoraggio e consulenza, poiché in associazione con la terapia a base di FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema.

La somministrazione di aceclofenac in pazienti con anamnesi di sanguinamento cerebrovascolare deve avvenire prudentemente e sotto attenta sorveglianza medica.

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato a un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non sono disponibili dati sufficienti per escludere che questo rischio riguardi anche l’aceclofenac.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica stabilizzata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare dovrebbero essere trattati con aceclofenac solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti che presentano fattori di rischio per la malattia cardiovascolare (ad es. ipotensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Si raccomanda cautela anche in pazienti la cui funzionalità renale o epatica è da lievemente a moderatamente compromessa come pure nei pazienti che soffrono di condizioni che predispongono alla ritenzione idrica. In questi pazienti l’uso dei FANS può causare deterioramento della funzione renale e ritenzione idrica. Si raccomanda cautela anche nei pazienti in trattamento diuretico o comunque a rischio di ipovolemia.

Reazioni cutanee

Molto raramente in associazione con l’impiego di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SARKIR deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Pazienti anziani:

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS specialmente emorragia e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia e/o perforazione gastrointestinale sono spesso più gravi e possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso o storia pregressa. È inoltre maggiormente probabile che nei pazienti anziani la funzionalità renale, cardiovascolare o epatica sia compromessa.

Tutti i pazienti in trattamento a lungo termine con FANS devono essere preventivamente tenuti sotto osservazione (ad es. funzione renale, epatica e crasi ematica). L’aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto attento controllo medico in pazienti con anamnesi di SLE, porfiria, disturbi ematopoietici o della coagulazione.

L’aceclofenac, come tutti i farmaci noti per inibire la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine, può influenzare negativamente la fertilità e non è raccomandato in donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire, o che si stanno sottoponendo a test sulla fertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione di SARKIR.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione, tranne che con il warfarin. L’aceclofenac viene metabolizzato tramite il citocromo P450 2C9 e i dati in vitro indicano che l’aceclofenac può essere un inibitore di questo enzima. Sussiste pertanto il rischio di un’interazione farmacocinetica con fenitoina, cimetidina, tolbutamide, fenilbutazone, amiodarone, miconazolo e sulfafenazolo. Come con altri prodotti del gruppo dei FANS esiste anche il rischio di interazioni farmacocinetiche con altri farmaci eliminati tramite secrezione renale attiva, come il metotrexato e il litio. L’aceclofenac è legato in pratica completamente con l’albumina plasmatica. La possibilità che si verifichino interazioni da spiazzamento con altri farmaci altamente legati alle proteine deve di conseguenza essere tenuta ben presente.

Dal momento che non sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica, quanto segue si basa sulle informazioni derivanti da altri FANS:

Si evitino le seguenti associazioni:

metotrexato (alte dosi): i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato ed è quindi possibile che si verifichi una leggera interazione metabolica con conseguente riduzione della clearance del metotrexato.

Durante il trattamento con alte dosi di metotrexato i FANS non devono mai essere prescritti.

Litio: parecchi FANS inibiscono la clearance renale del litio con conseguente aumento delle sue concentrazioni sieriche. L’associazione deve essere evitata a meno che non possa essere eseguito un frequente monitoraggio dei livelli di litio.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Le seguenti associazioni potrebbero richiedere un adattamento del dosaggio e precauzioni:

Metotrexato (basse dosi): si tenga presente la possibilità di interazione tra FANS e metotrexato anche durante la somministrazione di basse dosi di metotrexato, soprattutto nei pazienti la cui funzione renale è ridotta. Se l’associazione deve essere usata è necessario monitorare la funzione renale. La somministrazione nell’arco delle 24 ore di FANS e metotrexato richiede particolare prudenza, in quanto si potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche del metotrexato con conseguente incremento della tossicità di quest’ultimo.

Ciclosporina, tacrolimus: si ritiene che la somministrazione di FANS e ciclosporina o tacrolimus aumenti il rischio di nefrotossicità a causa della diminuita sintesi delle prostacicline nei reni. Durante la terapia di associazione è pertanto importante un attento monitoraggio della funzione renale.

Altri FANS, inclusi i salicilati (acido acetilsalicilico >3 g/die): la terapia concomitante con acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori può determinare un aumento della frequenza degli effetti indesiderati e quindi è necessaria cautela.

Diuretici, ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e dei medicinali antiipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, solitamente reversibile, potrebbe aumentare in alcuni pazienti la cui funzione renale è compromessa (pazienti disidratati o anziani) ai quali vengono somministrati ACE-inibitori oppure antagonisti dei recettori dell’angiotensina II contemporaneamente a FANS. L’associazione deve essere pertanto somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.

Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio potrebbe determinare un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono pertanto essere monitorati.

La somministrazione concomitante di aceclofenac e bendrofluazide non ha influito sul controllo pressorio, anche se non è possibile escludere un’interazione con altri farmaci antiipertensivi, come i beta-bloccanti.

Altre possibili interazioni

Sono stati segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici. Bisogna quindi prendere in considerazione la necessità di un adattamento della dose dei farmaci che potrebbero causare ipoglicemia, come nel caso dell’aceclofenac.

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Effetti indesiderati

Tratto gastrointestinale: gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale. Con i FANS possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di FANS sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). Meno frequentemente cono state osservate gastriti.

Vi sono state segnalazioni di edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca in associazione con un trattamento a base di FANS.

Altri effetti di classe molto rari (<1/10.000) segnalati dopo l’uso di FANS sono:

disturbi renali e urinari - nefrite interstiziale

Reazioni bollose tra cui Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Segue una lista di reazioni avverse segnalate nell’ambito di studi clinici ed in seguito avvalorati dopo la commercializzazione oppure solo notificati durante il periodo successivo alla commercializzazione del prodotto. Le reazioni sono raggruppate per classe sistemica organica e per le frequenze stimate.

Classificazione MeDRa Comune >1/100, <1/10 Non comune >1/1000, <1/100 Raro >1/10.000, <1/1000 Molto raro/casi isolati < 1/10.000
Patologie del sistema emolinfopoietico     Anemia Granulocitopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario     Reazione anafilattica (incluso shock), ipersensibilità  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       iperpotassiemia
Disturbi psichiatrici       Depressione, sogni anomali, insonnia
Patologie del sistema nervoso Capogiri     Parestesia, tremore, sonnolenza, cefalea, disgeusia (alterazione del senso del gusto)
Disturbi della vista     Alterazioni della visione  
Patologie dell’orecchio e del labirinto       Vertigini, tinnito
Alterazioni Cardiache     Insufficienza cardiaca Palpitazioni
Patologie vascolari     Ipertensione, aggravamento dell’ipertensione Vampate, vampate di calore, vasculite
Patologie dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino     Dispnea Broncospasmo
Patologie Gastrointestinali Dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea Flatulenza, gastrite, stipsi, vomito, ulcerazioni al cavo orale Melena, ulcerazione gastrointestinale, diarrea emorragica, emorragia gastrointestinale Stomatite, ematemesi, ulcera gastrica, pancreatite
Patologie Epatobiliari       Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito, eruzione cutanea, dermatite, orticaria Edema al viso Porpora, eczema, gravi reazioni muco cutanee
Patologie renali e Urinarie       Sindrome nefrotica, insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Edema, affaticamento, crampi alle gambe
Accertamenti Aumento degli enzimi epatici Aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica   Aumento della fosfatasi alcalina, aumento ponderale

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nell’ambito di studi clinici consistono in disturbi gastrointestinali (dispepsia 7,5%, dolore addominale 6,2%, nausea 1,5% e diarrea 1,5%) ed occasionalmente in capogiri. Sono stati segnalati anche disturbi dermatologici quali prurito ed eruzioni cutanee e anormalità dei livelli degli enzimi epatici e della creatinina sierica.

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato a un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a donne gravide esposte all’uso di aceclofenac.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi in seguito all’impiego di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. È stato inoltre segnalato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, anche cardiovascolari, in animali ai quali è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. L’aceclofenac non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia espressamente necessario. Nelle donne in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza l’aceclofenac deve essere somministrato alla dose minima e il trattamento deve durare il meno possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura precoce del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios.

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che si può verificare anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, l’aceclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere 4.3 e 4.4).

Allattamento:

Non è noto se aceclofenac venga escreto nel latte materno. È opportuno decidere se continuare/sospendere l’allattamento oppure continuare/sospendere la terapia con aceclofenac tenendo presente i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia a base di aceclofenac per la donna.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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