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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

CETIRIZINA MG

OS GTT FL 20ML

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

CETIRIZINA MG*OS GTT FL 20ML

Principio attivo

CETIRIZINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.90


Codice ATC livello 5:
R06AE07

Codice AIC:
38619019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età:

– Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica

stagionale e perenne.

– Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

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Composizione

1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di

cetirizina dicloridrato

Eccipienti:

– 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato

– 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

– Glicerolo 85%

– Glicole propilenico

– Saccarina sodica

– Metile paraidrossibenzoato (E 218)

– Propile paraidrossibenzoato (E 216)

– Sodio acetato

– Acido acetico glaciale

– Acqua depurata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

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Posologia

Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno).

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno).

Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce).

Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLcr= [140–età (anni) x peso (kg)] (x0,85 per le donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio e frequenza
Normale ≥80 10 mg una volta al giorno
Lieve 50–79 10 mg una volta al giorno
Moderata 30–49 5 mg una volta al giorno
Grave <30 5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo stadio – Pazienti in dialisi <10 Controindicata

Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, età e il peso corporeo del paziente.

Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.

Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda

sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

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Avvertenze e precauzioni

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

L’uso del prodotto non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (talora

ritardate).

I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash–out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

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Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco–farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

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Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.

Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.

Sono stati segnalati rari casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, nella maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato.

Sperimentazioni cliniche

Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.

In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0 % con cetirizina 10 mg:

Eventi avversi (WHO–ART) Cetirizina 10 mg (n= 3260) Placebo (n = 3061)
Organismo nel suo insieme– patologie generali    
Affaticamento 1,63 % 0,95 %
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico    
Capogiri 1,10 % 0,98 %
Cefalea 7,42 % 8,07 %
Patologie del sistema gastro–intestinale    
Dolore addominale 0,98 % 1,08 %
Secchezza delle fauci 2,09 % 0,82 %
Nausea 1,07 % 1,14 %
Disturbi psichiatrici    
Sonnolenza 9,63 % 5,00 %
Patologie del sistema respiratorio    
Faringite 1,29 % 1,34 %

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

Reazioni avverse (WHO–ART) Cetirizina (n=1656) Placebo (n =1294)
Patologie del sistema gastro–intestinale    
Diarrea 1,0 % 0,6 %
Disturbi psichiatrici    
Sonnolenza 1,8 % 1,4 %
Patologie del sistema respiratorio    
Rinite 1,4 % 1,1 %
Organismo nel suo insieme – patologie generali    
Affaticamento 1,0 % 0,3 %

Esperienza post–marketing

Alle reazioni avverse riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’esperienza post–marketing.

Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base sull’esperienza post–marketing.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000,<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: ipersensibilità

Molto raro: shock anafilattico

Disturbi psichiatrici:

Non comune: agitazione

Rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

Molto raro: tic

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: parestesia

Rari: convulsioni disordini dei movimenti

Molto rari: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore

Non nota: amnesia, compromissione della memoria

Patologie dell’occhio:

Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

Patologie cardiache:

Raro: tachicardia

Patologie gastrointestinali:

Non comune: diarrea

Patologie epatobiliari:

Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ–GT e della bilirubina)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: prurito, rash

Raro: orticaria

Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

Patologie renali e urinarie:

Molto rari: disuria, enuresi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: astenia, malessere

Raro: edema

Esami diagnostici:

Raro: aumento di peso

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza o che allattano deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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