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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

FELODIPINA M.G.

14CPR 10MG RP

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

FELODIPINA M.G.*14CPR 10MG RP

Principio attivo

FELODIPINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.84


Codice ATC livello 5:
C08CA02

Codice AIC:
38623106


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale.

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Composizione

1 compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di felodipina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, povidone, propil-gallato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento delle compresse

Ipromellosa, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico.

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Controindicazioni

La felodipina è controindicata in pazienti con:

Ipersensibilità alla felodipina (o ad altre diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Shock cardiogeno, grave stenosi aortica o mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, angina pectoris instabile, infarto acuto del miocardio (entro 4-8 settimane da un infarto del miocardio), insufficienza cardiaca scompensata, grave danno epatico, gravidanza.

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Posologia

La dose deve essere aggiustata secondo le necessità individuali del paziente. La felodipina in generale deve essere somministrata come segue:

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata a 10 mg di felodipina una volta al giorno oppure può venire associato un altro agente antipertensivo. Gli incrementi di dose devono avvenire ad intervalli di almeno 2 settimane. La dose abituale di mantenimento è di 5-10 mg una volta al giorno.

La dose massima è di 10 mg di felodipina al giorno.

Anziani

La dose iniziale raccomandata deve essere aggiustata negli anziani.

Successivi aumenti della dose devono essere effettuati con particolare cautela.

Funzionalità renale ridotta

La farmacocinetica non viene significativamente influenzata in pazienti con funzionalità renale ridotta da lieve a moderata della. Nei pazienti con grave danno renale deve essere usata cautela. Vedere paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) e 5.2 (Proprietà farmacocinetiche).

Funzionalità epatica ridotta

In pazienti con funzionalità epatica ridotta da lieve a moderata, la dose iniziale raccomandata di felodipina deve essere ridotta a quella minima efficace.

La dose deve essere aumentata solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). La felodipina è controindicata in pazienti con grave danno epatico.

Bambini

La felodipina non deve essere usata nei bambini poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate in questa popolazione.

Somministrazione

Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte al mattino con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua, ma non con succo di pompelmo) (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingoiate intere e non masticate o frantumate. Le compresse possono essere assunte a stomaco vuoto o dopo un pasto leggero, tuttavia la simultanea ingestione di un pasto ricco di grassi deve essere evitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

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Avvertenze e precauzioni

La felodipina deve essere usata con cautela in pazienti con:

Disturbi della conduzione, insufficienza cardiaca compensata, tachicardia e stenosi della valvola aortica e/o mitralica.

Danno epatico lieve o moderato, poiché l’effetto antipertensivo può risultare aumentato. Deve essere considerato un aggiustamento della dose.

Grave danno renale (filtrazione glomerulare < 30 ml/min., creatinina > 1.8 mg/dl).

Blocco AV di II o III grado.

Se il trattamento con felodipina viene interrotto bruscamente, in alcuni pazienti può scatenarsi una crisi ipertensiva.

La felodipina può causare ipotensione significativa (effetto vasodilatatore) con conseguente tachicardia che in pazienti sensibili può portare ad ischemia del miocardio. Pertanto pazienti predisposti possono soffrire di infarto del miocardio (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).

Le diidropiridine possono causare ipotensione acuta. In alcuni casi c’è il rischio di ipoperfusione accompagnata da tachicardia riflessa (effetto paradosso) (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).

La felodipina viene metabolizzata dagli enzimi CYP3A4. Pertanto deve essere evitata l’associazione con farmaci che sono potenti inibitori o induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Per lo stesso motivo deve essere evitata la concomitante assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Lattosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

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Interazioni

La felodipina è un substrato del CYP3A4. I farmaci che inducono o inibiscono il CYP3A4 possono avere una notevole influenza sulle concentrazioni della felodipina. L’effetto antipertensivo della felodipina può essere potenziato da altri farmaci antipertensivi e dagli antidepressivi triciclici.

La somministrazione concomitante di felodipina e di altri farmaci che inibiscono l’isoenzima 3A4 del citocromo P450 nel fegato, come la cimetidina, gli antimicotici azolici (itraconazolo, ketoconazolo), gli antibiotici macrolidi (eritromicina) o gli inibitori della proteasi dell’ HIV, portano ad aumentati livelli plasmatici della felodipina (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

La concomitante assunzione di succo di pompelmo porta ad un aumento dei picchi dei livelli plasmatici e della biodisponibilità forse per un’interazione con i flavonoidi del succo di frutta. Pertanto il succo di pompelmo non deve essere assunto con la felodipina.

Il trattamento concomitante con farmaci quali carbamazepina, fenitoina e barbiturici (ad es. fenobarbital) e rifampicina, riduce i livelli plasmatici di felodipina attraverso l’induzione enzimatica nel fegato (sistema del citocromo P450). Pertanto può risultare necessario un aumento della dose di felodipina. L’idroclorotiazide può aumentare l’effetto antipertensivo della felodipina.

La felodipina può indurre un aumento della Cmax della ciclosporina. Inoltre la ciclosporina può inibire il metabolismo della felodipina, determinando un potenziale rischio di tossicità.

I livelli ematici della digossina aumentano durante la concomitante somministrazione di felodipina. Pertanto, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, deve essere presa in considerazione una diminuzione della dose di digossina.

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Effetti indesiderati

p> Molto comuni (> 10%)

Vampate, cefalea o tinnito, soprattutto all’inizio della terapia, con l’incremento della dose o nella somministrazione a dosi elevate. Questi sintomi generalmente scompaiono con il proseguimento della terapia.

Comuni (> 1% - < 10%)

Edema periferico (il grado di edema a livello della caviglia è dose-dipendente).

Soprattutto all’inizio del trattamento, possono insorgere attacchi di angina pectoris. Nei pazienti con angina pectoris pre-esistente può prodursi un incremento nella frequenza, nella durata e nella gravità degli attacchi.

Non comuni (> 0.1% - < 1%)

Capogiri, stanchezza, ipotensione, sincope, palpitazioni, tachicardia e dispnea, irrequietezza, parestesia, tremori, mialgia, artralgia, disturbi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea, stipsi), aumento di peso, sudorazione, pollachiuria, reazioni cutanee e di ipersensibilità come prurito, orticaria, esantema, fotosensibilizzazione, iperplasia gengivale e gengivite.

Rari (≥ 0.01% - < 0.1%)

Vasculite leucocitoclastica.

Molto rari, inclusi casi isolati (<0.01%)

Disturbi della funzionalità epatica (livelli elevati di transaminasi), dermatiti esfoliative, angioedema, febbre, disfunzione erettile, ginecomastia, infarto miocardico, menorragia.

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Gravidanza e allattamento

La felodipina è controindicata durante l’intera durata della gravidanza, poiché sperimentazioni sull’animale hanno dimostrato danni fetali (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). La gravidanza deve essere esclusa prima dell’inizio del trattamento con felodipina.

La felodipina viene escreta nel latte materno. Se la madre che allatta assume dosi terapeutiche di felodipina, un bambino che riceve solo latte materno assume solo una quantità molto piccola di sostanza attiva con il latte. Non c’è alcuna esperienza del rischio che ciò può comportare per il neonato; pertanto come precauzione l’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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