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CYANOKIT

POLV IV 2FL 2,5G+SET

MERCK SERONO SpA

Descrizione prodotto

CYANOKIT*POLV IV 2FL 2,5G+SET

Principio attivo

IDROXOCOBALAMINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1320.00


Codice ATC livello 5:
V03AB33

Codice AIC:
38632016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’avvelenamento da cianuro accertato o presunto.

Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene 2,5 g di idrossicobalamina. Dopo la ricostituzione con 100 ml di diluente, ogni ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di idrossicobalamina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido cloridrico

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Controindicazioni

Nessuna.

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Posologia

Dose iniziale:

Cyanokit viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti.

Adulti: la dose iniziale di Cyanokit è di 5 g.

Pazienti pediatrici: da infanti ad adolescenti, la dose iniziale di Cyanokit è di 70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g.

Peso corporeo in kg 5 10 20 30 40 50 60
Dose iniziale in g In ml 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168

Dose successiva

In funzione della gravità dell’avvelenamento e della risposta clinica (vedere paragrafo 4.4) può essere somministrata una seconda dose mediante infusione endovenosa. La velocità di infusione della seconda dose varia fra 15 minuti (per pazienti estremamente instabili) e 2 ore in funzione delle condizioni del paziente.

Adulti: la dose successiva di Cyanokit è di 5 g.

Pazienti pediatrici: da infanti ad adolescenti, la dose successiva di Cyanokit è di 70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g.

Dose massima:

Adulti: la dose massima raccomandata è di 10 g.

Pazienti pediatrici: da infanti ad adolescenti, la dose massima raccomandata è di 140 mg/kg, ma non deve superare i 10 g.

Insufficienza renale ed epatica:

Sebbene la sicurezza e l’efficacia dell’idrossicobalamina non siano state studiate nell’insufficienza renale ed epatica, Cyanokit viene somministrato come terapia d’emergenza soltanto in una situazione acuta pericolosa per la vita e non è necessario alcun adeguamento del dosaggio in questi pazienti.

Per le istruzioni relative alla preparazione e all’impiego, vedere il paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento dell’avvelenamento da cianuro deve prevedere attenzione immediata alla pervietà delle vie aeree, ossigenazione e idratazione adeguate, supporto cardiovascolare e trattamento di attacchi convulsivi. Si raccomanda di valutare adeguate misure di decontaminazione in funzione della modalità di esposizione. Cianokit non sostituisce la terapia con ossigeno e non deve ritardare l’applicazione delle misure summenzionate. All’inizio dell’intervento, la presenza e l’entità dell’avvelenamento da cianuro sono spesso sconosciute. Non esiste alcun test rapido ed ampiamente disponibile in grado di confermare la presenza di cianuro nel sangue. Le decisioni terapeutiche devono essere prese tenendo conto dell’anamnesi clinica e/o dei segnali di intossicazione da cianuro.

L’avvelenamento da cianuro può essere causato dall’esposizione al fumo proveniente da incendi in spazi chiusi, inalazione, ingestione o esposizione dermica. Le fonti di avvelenamento da cianuro includono il cianuro di idrogeno e i relativi sali, le sostanze cianogeniche, fra cui le piante cianogenetiche, i nitrili alifatici o l’esposizione prolungata al nitroprussiato di sodio.

Segnali e sintomi di avvelenamento da cianuro:

I segnali e i sintomi comuni di avvelenamento da cianuro includono: nausea, vomito, cefalea, stato mentale alterato (ad es. confusione, disorientamento), oppressione toracica, dispnea, tachipnea o iperpnea (precoce), bradipnea o apnea (tardiva), ipertensione (precoce) o ipotensione (tardiva), collasso cardiocircolatorio, attacchi convulsivi o coma, midriasi e concentrazione plasmatica del lattato > 8 mmol/l.

In situazioni che vedono coinvolte molte vittime, come ad esempio attacchi terroristici o catastrofi chimiche, i sintomi di panico, fra cui tachipnea e vomito, possono assomigliare ai segnali precoci di avvelenamento da cianuro. La presenza di uno stato mentale alterato (confusione e disorientamento) e/o di midriasi è indicativa di un effettivo avvelenamento da cianuro.

Inalazione di fumo:

Non tutte le vittime da inalazione di fumo sono necessariamente interessate da avvelenamento da cianuro, ma possono presentare ustioni, traumi ed esposizione ad altre sostanze tossiche che aggravano il quadro clinico. Prima di somministrare Cyanokit si raccomanda di verificare che i soggetti interessati presentino effettivamente le seguenti condizioni: esposizione a fumo di incendio in un’area chiusa presenza di fuliggine attorno alla bocca, al naso e/o all’orofaringe stato mentale alterato.

In questo contesto, l’ipotensione e/o la concentrazione plasmatica del lattato ≥ 10 mmol/l (superiore a quella indicata sotto i segnali e i sintomi per il fatto che il monossido di carbonio favorisce l’acidemia lattica) sono altamente indicativi di avvelenamento da cianuro. In presenza dei sintomi summenzionati si raccomanda di non tardare il trattamento con Cyanokit per normalizzare la concentrazione plasmatica del lattato.

Reazioni di ipersensibilità:

In caso di ipersensibilità nota all’idrossicobalamina o alla vitamina B12 occorre valutare il rapporto rischi-benefici prima di somministrare Cyanokit, poiché possono verificarsi reazioni di ipersensibilità nei pazienti trattati con idrossicobalamina (vedere paragrafo 4.8).

Aumento della pressione sanguigna:

Nei pazienti trattati con idrossicobalamina può verificarsi un aumento transitorio, generalmente asintomatico, della pressione sanguigna. L’aumento massimo della pressione sanguigna è stato riscontrato verso la fine dell’infusione.

Effetti sulle analisi di cianuro nel sangue:

L’idrossicobalamina riduce la concentrazione di cianuro nel sangue. Sebbene la determinazione della concentrazione di cianuro nel sangue non sia necessaria e non debba ritardare il trattamento con idrossicobalamina, può essere utile per documentare l’avvelenamento da cianuro. Se è prevista una determinazione del livello ematico di cianuro, si raccomanda di prelevare il campione di sangue prima di iniziare il trattamento con Cyanokit.

Interferenza con la valutazione di ustioni:

A causa del suo colore rosso intenso, l’idrossicobalamina può provocare una colorazione rossastra della pelle e quindi interferire con la valutazione di ustioni. Tuttavia, lesioni cutanee, edema e dolore sono sintomi altamente indicativi di scottature.

Interferenza con i test di laboratorio:

A causa del suo colore rosso intenso, l’idrossicobalamina può interferire con la determinazione di parametri di laboratorio (ad es. chimica clinica, ematologia, coagulazione e parametri delle urine).

Test in vitro indicano che l’entità e la durata dell’interferenza dipende da numerosi fattori, quali la dose di idrossicobalamina, l’analita, la concentrazione dell’analita, la metodologia, l’analizzatore, le concentrazioni di cobalamine-(III), fra cui la cianocobalamina, e in parte il tempo fra il prelievo del campione e la misurazione.

La tabella di seguito riportata, basata su studi in vitro e dati farmacocinetici ottenuti in volontari sani, descrive l’interferenza con i test di laboratorio che può essere osservata in seguito a somministrazione di una dose di 5 g di idrossicobalamina. Si prevede che l’interferenza a seguito di una dose di 10 g possa durare fino a 24 ore successive. L’entità e la durata dell’interferenza nei pazienti avvelenati da cianuro possono differire in funzione della gravità dell’intossicazione. I risultati possono variare considerevolmente da un analizzatore all’altro, pertanto è richiesta cautela nel riferire ed interpretare i risultati di laboratorio.

Interferenze dell’idrossicobalamina con i test di laboratorio, osservate in vitro

Parametro di laboratorio Nessuna interferenza osservata Aumento artificiale* Riduzione artificiale* Imprevedibile*** Durata della interferenza dopo una dose di 5 mg
Chimica Clinica Calcio Sodio Potassio Cloruro Irea Gamma-glutamil-transferasi (GGT) Creatinina Bilirubina totale e coniugata Trigliceridi Colesterolo Proteine totali Glucosio Albumina Fosfatasi alcalina Alanina amino transferasi (ALT) Amilasi Fosfato Acido urico Aspartato amino transferasi (AST) Creatina chinasi (CK) Creatina chinasi isoenzima MB (CKMB) Lattato deidrogenasi (LDH) 24 ore ad eccezione della bilirubina (fino a 4 giorni)
Ematologia Eritrociti Ematocrito Volume corpuscolare medio (MCV) Leucociti Linfociti Monociti Eosinofili Neutrofili Piastrine Emoglobina (Hb) emoglobina corpuscolare media (MCH) concentrazione emoglobinica corpuscolare media (MCHC) 12-16 ore
Coagulazione Tempo di tromboplastina parziale attiva (aPTT) Tempo di protrombina (PT), Quick o INR 24 ore

* Interferenza ≥ 10% osservata su almeno un analizzatore

** Ridotta artificialmente utilizzando il metodo diazo

*** Risultati incoerenti

Analizzatori utilizzati: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys110 (Boehringer

Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA® Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics).

L’idrossicobalamina può interferire con tutti i parametri colorimetrici delle urine. Gli effetti su questi test durano di norma 48 ore in seguito ad una dose di 5 g, ma possono persistere anche più a lungo. È richiesta cautela nell’interpretazione dei test colorimetrici delle urine finché persiste uno stato di cromaturia.

Uso concomitante con altri antidoti contro il cianuro:

Non è stata stabilita la sicurezza di una somministrazione concomitante di Cyanokit con altri antidoti contro il cianuro (vedere paragrafo 6.2). Se si decide di somministrare un altro antidoto contro il cianuro in concomitanza con Cyanokit, questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente nella stessa linea endovenosa (vedere paragrafo 6.2).

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

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Effetti indesiderati

Nell’ambito di studi clinici sono stati esposti a idrossicobalamina complessivamente 347 soggetti. Di questi 347 pazienti, 245 pazienti presentavano una presunta esposizione a cianuro all’epoca della somministrazione di idrossicobalamina. I restanti 102 pazienti erano volontari sani, che non erano stati esposti a cianuro all’epoca della somministrazione di idrossicobalamina.

La maggior parte dei pazienti mostra una colorazione rossastra reversibile della pelle e delle membrane mucose che può durare fino a 15 giorni dalla somministrazione di Cyanokit. Tutti i pazienti mostrano una colorazione rosso scura delle urine piuttosto marcata nei tre giorni successivi alla somministrazione. La colorazione delle urine può durare fino a 35 giorni dalla somministrazione di Cyanokit.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in associazione all’uso di Cyanokit. Tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati, non è possibile formulare una stima della frequenza:

Esami diagnostici:

Cyanokit può causare una colorazione rossastra del plasma che, a sua volta, può determinare un aumento o viceversa una riduzione artificiale dei livelli di alcuni parametri di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).

Patologie cardiache:

Extrasistoli ventricolari. Nei pazienti avvelenati da cianuro è stato osservato un aumento della frequenza cardiaca.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Riduzione della percentuale di linfociti.

Patologie del sistema nervoso:

Riduzione della memoria; vertigini.

Patologie dell’occhio:

Gonfiore, irritazione, arrossamento.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Effusione pleurica, dispnea, oppressione alla gola, gola secca, sensazione di fastidio al torace.

Patologie gastrointestinali:

Disturbi addominali, dispepsia, diarrea, vomito, nausea, disfagia.

Patologie renali e urinarie:

Cromaturia (vedere sopra).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Colorazione rossastra reversibile della pelle e delle membrane mucose (vedere sopra). Esantemi pustolosi, che possono perdurare diverse settimane, interessando principalmente il viso e il collo.

Patologie vascolari:

Aumento transitorio della pressione sanguigna, che si risolve di norma entro qualche ora; vampate di calore. Nei pazienti avvelenati da cianuro è stata osservata una riduzione della pressione sanguigna.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Cefalea, reazione nel sito di iniezione, edema periferico.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni allergiche, fra cui edema angioneurotico, eruzione cutanea, orticaria e prurito.

Disturbi psichiatrici:

Irrequietezza.

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Gravidanza e allattamento

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti teratogeni in seguito a esposizione quotidiana per l’intera durata dell’organogenesi (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’idrossicobalamina in donne in gravidanza e il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Tuttavia, in considerazione del fatto che non devono essere somministrate più di due iniezioni di idrossicobalamina, delle condizioni che possono mettere in pericolo la vita, della mancanza di terapie alternative, l’idrossicobalamina può essere somministrata durante la gravidanza.

In caso di gravidanza nota al momento del trattamento con Cyanokit o qualora dopo il trattamento con Cyanokit si venga a conoscenza di una gravidanza in atto, gli operatori sanitari devono segnalare tempestivamente l’avvenuta esposizione durante la gravidanza al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e seguire con attenzione la gravidanza e il suo esito.

Essendo somministrata in condizioni che mettono in pericolo la vita, l’idrossicobalamina non è controindicata durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per l’uso ambulatoriale, Cyanokit può essere esposto per brevi periodi ad oscillazioni di temperatura legate al trasporto comune (per 15 giorni a temperature comprese fra 5°C e 40°C), al trasporto in zone desertiche (per 4 giorni a temperature comprese fra 5°C e 60°C) e a cicli di congelamento/scongelamento (per 15 giorni a temperature comprese fra -20°C e 40°C).

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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