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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

AMLODIPINA AWP

14CPR 10MG

A.W.P. Srl

Descrizione prodotto

AMLODIPINA AWP*14CPR 10MG

Principio attivo

AMLODIPINA BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.26


Codice ATC livello 5:
C08CA01

Codice AIC:
38635064


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale.

Angina pectoris cronica, stabile e vasospastica.

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Composizione

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Povidone K 30

Cellulosa microcristallina (E 460)

Calcio idrogeno fosfato anidro (E 341)

Crospovidone

Magnesio stearato (E 470b)

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Controindicazioni

Amlodipina è controindicata in pazienti con:

ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

ipotensione grave

shock (incluso shock cardiogenico)

ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. grado elevato di stenosi aortica)

insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto del miocardio acuto

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Posologia

Per uso orale.

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua con o senza cibo.

Adulti

Sia per il trattamento dell’ipertensione che dell’angina pectoris la dose abituale iniziale è 5 mg una volta al giorno. Se l’effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto entro 2-4 settimane, la dose può essere aumentata ad un massimo di 10 mg al giorno (come dose singola), in base alla risposta individuale del paziente. L’amlodipina può essere utilizzata sia in monoterapia sia in associazione con altri farmaci antianginosi in pazienti con l’angina.

Bambini con ipertensione con età compresa tra i 6 e 17 anni

La dose antiipertensiva raccomandata per via orale nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e 17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, per arrivare a 5 mg una volta giorno se lo scopo della pressione sanguigna non viene raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1: Proprietà farmacodinamiche, e paragrafo 5.2: Proprietà farmacocinetiche). L’effetto dell’amlodipina sulla pressione sanguigna nei pazienti con età inferiore ai 6 anni, non è noto.

Amlodipina AWP 10 mg compresse non è adatta per dosaggio iniziale nei bambini.

Pazienti anziani

Si raccomanda il regime di dosaggio normale negli anziani, ma si deve esercitare cautela nell’aumentare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione renale

In questi pazienti l’amlodipina può essere utilizzata al dosaggio normale (vedere paragrafo 5.2). L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti sottoposti a dialisi. L’amlodipina non è dializzabile.

Pazienti con compromissione epatica

Non è stato stabilito un regime di dosaggio per pazienti con compromissione epatica e quindi l’amlodipina deve essere somministrata con cautela (vedere paragrafo 4.4)

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Avvertenze e precauzioni

La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.

Pazienti con insufficienza cardiaca:

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, studio placebo controllato in pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV), l’incidenza di edema polmonare segnalata era più alta nel gruppo trattato con l’amlodipina piuttosto che nel gruppo trattato con placebo, ma ciò non era associato ad un peggioramento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa:

L’emivita di amlodipina è prolungata in pazienti con funzionalità epatica compromessa; i dosaggi raccomandati non sono stati stabiliti. L’amlodipina deve quindi essere somministrata con cautela in questi pazienti.

Uso nei pazienti anziani

Negli anziani, deve essere esercitata cautela quando si aumenta il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Uso nell’ insufficienza renale

L’amlodipina deve essere usata alle dosi normali in questi pazienti. Cambiamenti della concentrazione plasmatica dell’amlodipina non sono correlati con il livello della compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sull’amlodipina

Inibitori del CYP3A4: le concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina sono incrementate rispettivamente del 22% e del 50% con l'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 quali eritromicina nei pazienti giovani e diltiazem nei pazienti anziani. Tuttavia la rilevanza clinica di questo risultato è incerta.

Non si può escludere che forti inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano aumentare la concentrazione plasmatica dell’amlodipina in modo maggiore rispetto al diltiazem. Si deve esercitare cautela quando l’amlodipina è utilizzata in associazione con inibitori del CYP3A4. Tuttavia, non sono stati riportati effetti avversi attribuibili a tale interazione.

Induttori del CYP3A4: Non ci sono dati disponibili sull’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, iperico perforato) può portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica dell’amlodipina. Si deve esercitare cautela quando l’amlodipina è utilizzata in associazione con induttori del CYP3A4.

In studi di interazione clinica, il succo di pompelmo, la cimetidina, l’alluminio/magnesio (antiacido) e il sildenafil non influenzano la farmacocinetica dell’amlodipina.

Effetti dell’amlodipina su altri medicinali

Gli effetti dell’abbassamento della pressione sanguigna dell’amlodipina si aggiungono agli effetti dell’abbassamento della pressione sanguigna di altre sostanze antiipertensive.

In studi di interazione clinica, l’amlodipina non influenza la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, etanolo (alcol), warfarin o ciclosporina.

L’amlodipina non ha effetto sui test di laboratorio.

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Effetti indesiderati

Durante il trattamento con amlodipina sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune: ( ≥ 1/1000 a ≤1/100); raro ( ≥ 1/10.000 a ≤1/1000); molto raro: (≤ 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, cambiamenti dell’umore (inclusa l’ansia), depressione
Raro Confusione
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, mal di testa (in particolar modo all’inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi della vista (inclusa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Non comune Palpitazioni
Molto raro Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comune Vampate
Non comune Ipotensione
Molto raro Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispenea, rinite
Molto raro Tosse
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea,
Non comune Vomito, dispepsia,alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione), bocca secca
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, enzimi epatici elevati *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito, eruzioni, esantema
Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria,dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson, edema di Quincke
Molto raro Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore alle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena,
Patologie renali e urinarie Non comune Minzione disturbata, nocturia, aumentata frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema, fatica
Non comune Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici Non comune Aumento o diminuzione del peso

* nella maggior parte dei casi consistente con colestasi

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza dell’amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.

Gli studi sulla riproduzione nei ratti non hanno evidenziato alcuna tossicità, tranne per data ritardata e durata prolungata del lavoro a dosi di 50 volte più grandi rispetto alla dose massima raccomandata per gli uomini.

L’uso in gravidanza è raccomandato solo quando non c’è alternativa più sicura e quando la stessa malattia comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se l’amlodipina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con l’amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

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Conservazione

Blister PVC/PVDC-Alluminio:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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