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IPNOTICI E SEDATIVI

ZOLPIDEM ACT

30CPR RIV 10MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

ZOLPIDEM ACT*30CPR RIV 10MG

Principio attivo

ZOLPIDEM TARTRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPNOTICI E SEDATIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

13.84


Codice ATC livello 5:
N05CF02

Codice AIC:
38640088


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene:

10 mg di zolpidem tartrato

Eccipienti: 90 mg lattosio monoidrato /compressa rivestita con film

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di sodio glicolato (tipo A), idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato.

Rivestimento:

idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido (colorante E 171), polietilenglicole 400.

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Controindicazioni

Ipersensibilità allo zolpidem o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza epatica

Sindrome apneica durante il sonno

Miastenia grave

Grave insufficienza respiratoria

Bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di età

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Posologia

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, inclusa la fase di sospensione del farmaco. La fase di sospensione del farmaco deve essere adattata al singolo paziente.

Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato la situazione del paziente.

Il farmaco deve essere assunto con dei liquidi al momento di coricarsi.

Adulti:

La dose giornaliera per gli adulti è di 10 mg, da assumere immediatamente prima di coricarsi.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem è raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose potrà essere aumentata a 10 mg solo se la risposta clinica è inadeguata e se il farmaco viene ben tollerato.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco così rapidamente come i soggetti normali, è raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose potrà essere aumentata a 10 mg solo se la risposta clinica è inadeguata e se il farmaco viene ben tollerato. 

Per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.

Bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di età

Zolpidem Actavis 10 mg è controindicato in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni.

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Avvertenze e precauzioni

In generale

Per quanto possibile bisogna identificare la causa dell’insonnia. I fattori sottostanti devono essere trattati prima che venga prescritto un ipnotico. La mancata remissione dell’insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato.

Di seguito vengono indicate le informazioni generali relative agli effetti osservati in seguito alla somministrazione di benzodiazepine o altri farmaci ipnotici, di cui il medico curante dovrà tenere conto.

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita.

Dipendenza

L'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti.

Nei casi in cui si sia sviluppata una dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da sospensione. Questi possono includere cefalea o dolori muscolari, ansia estrema e tensione, agitazione, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia di rimbalzo (rebound)

Alla sospensione del farmaco ipnoinducente può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simil-benzodiazepinica. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione.

È importante che il paziente sia informato della possibilità dei fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale.

È accertato che, nel caso di benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosi elevate.

Tale sindrome si presenta con maggiore probabilità se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente, pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere il paragrafo 4.2) e non deve superare le 4 settimane, inclusa la fase di sospensione del farmaco. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente.

Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata.

Amnesia

Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore (vedere il paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche e “paradosse”

Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, peggioramento dell’insonnia e altri effetti indesiderati di tipo comportamentale. Qualora ciò si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni è più probabile negli anziani.

Gruppi speciali di pazienti

-        Pazienti anziani o debilitati

devono essere trattati con una bassadose: vedi dose raccomandata (paragrafo 4.2).

A causa dell’effetto miorilassante sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture all’anca, soprattutto nel caso di pazienti anziani quando si alzano la notte.

-        Pazienti con insufficienza renale (vedi il paragrafo 5.2).

Benchè non sia necessario alcun adattamento posologico, è comunque richiesta prudenza.

-        Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Si richiede cautela nel prescrivere lo zolpidem poiché le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria. Si tenga in considerazione che l’ansia o l’agitazione sono state descritte come segni di un'insufficienza respiratoria non compensata.

Pazienti con grave insufficienza epatica

Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiché questi possono precipitare in un'encefalopatia.

Uso in pazienti con malattia psicotica: Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono raccomandate nel trattamento primario.

Uso in caso di depressione

Nonostante non sia stata dimostrata l'esistenza di rilevanti interazioni cliniche, farmacocinetiche e farmacodinamiche con gli SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con prudenza in pazienti che manifestano sintomi di depressione. È possibile che il soggetto manifesti tendenze suicide. Data la possibilità che il paziente assuma intenzionalmente un sovradosaggio, dovrà essere somministrata la minima dose efficace.

Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide).

Uso in pazienti con anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti: 

Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione durante il trattamento con lo zolpidem poiché sono a rischio di sviluppare assuefazione e dipendenza psichica.

Zolpidem Actavis 10 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Si raccomanda di non assumere  contemporaneamente alcool. L'effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool. Ciò può influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari.

È richiesta cautela quando lo zolpidem è usato in associazione con altri deprimenti del SNC. (vedi il paragrafo 4.4)

L’uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antiistaminici sedativi, può determinare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale (vedi i paragrafi 4.8 e 5.1).

Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che induce ad un aumento della dipendenza psichica.

Lo zolpidem è metabolizzato tramite alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L’enzima principale è il CYP3A4.

La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem, con una conseguente riduzione del picco delle concentrazioni plasmatiche di circa il 60% ed una possibile diminuzione dell’efficacia. Effetti simili sono attesi anche con altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450.

Le sostanze che inibiscono gli enzimi epatici (particolarmente il CYP3A4) possono determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dello zolpidem e migliorarne l’attività. Tuttavia, quando lo zolpidem viene somministrato con itraconazolo (un inibitore del CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente diversi. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

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Effetti indesiderati

Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e si manifestano per lo più nell’ora che segue la somministrazione del farmaco se il paziente non si corica o non si addormenta immediatamente (vedi il paragrafo 4.2).

Disturbi psichiatrici

Non comune (>1/1000, <1/100): reazioni paradosse: inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato e altri effetti indesiderati di tipo comportamentale (tali reazioni sono più probabili negli anziani, vedi il paragrafo 4.4), amnesia anterograda, che può essere associata a comportamento inappropriato.

Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono manifestarsi stati di depressione preesistenti (vedi il paragrafo 4.4).

L'uso (anche alle dosi terapeutiche) può sviluppare dipendenza fisica: l'interruzione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rimbalzo (rebound) (vedi il paragrafo 4.4).

Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti poli-farmaco dipendenti.

Diminuzione della libido.

Patologie del sistema nervoso

Comune (>1/100): sonnolenza durante il giorno successivo, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa.

Patologie dell’occhio

Comune (>1/100): sdoppiamento della visione.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune (>1/100): vertigini, atassia.

Patologie gastrointestinali

Non comune (>1/1000, <1/100): disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (>1/1000, <1/100): reazioni cutanee.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune (>1/100): debolezza muscolare.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti per accertare la sicurezza di impiego dello zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene gli studi condotti sugli animali non abbiamo dimostrato alcun effetto teratogeno o embiotossico, non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del farmaco durante la gravidanza negli esseri umani. Perciò lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza e soprattutto nel primo trimestre.

Se il farmaco è prescritto ad una donna in età fertile, deve essere avvertita di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida.

Se per assolute necessità mediche lo zolpidem è somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza possono sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale come risultati di una dipendenza fisica.

Lo zolpidem è escreto nel latte materno in quantità minime. Pertanto, lo zolpidem non deve essere somministrato durante l'allattamento, poichè gli effetti sul neonato non sono stati studiati.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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