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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

GLIMEPIRIDE ACT

30CPR 4MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

GLIMEPIRIDE ACT*30CPR 4MG

Principio attivo

GLIMEPIRIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.56


Codice ATC livello 5:
A10BB12

Codice AIC:
38642245


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Glimepiride Actavis è indicata per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l’esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti.

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Composizione

Glimepiride Actavis 2 mg compresse

Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride.

Eccipienti: lattosio monoidrato 141,08 mg, tartrazina (E102), Giallo tramonto (E110).

Glimepiride Actavis 3 mg compresse

Ogni compressa contiene 3 mg di glimepiride.

Eccipiente: lattosio monoidrato 140,71 mg

Glimepiride Actavis 4 mg compresse

Ogni compressa contiene 4 mg di glimepiride.

Eccipiente: lattosio monoidrato 139,60 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

•  Lattosio monoidrato

•  Cellulosa microcristallina

•  Amido glicolato di sodio (tipo A)

•  Povidone

•  Magnesio stearato

Agenti coloranti

Compresse da 2 mg

•  Ferro ossido giallo (E172)

•  Tartrazina (E172)

•  Blu Brillante (E133)

•  Giallo tramonto (E110)

Compresse da 3 mg

•  Ferro ossido giallo (172)

Compresse da 4 mg

•  Indaco carminio (E132)

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Controindicazioni

Glimepiride Actavis è controindicata nei pazienti con le seguenti condizioni:

•  ipersensibilità alla glimepiride, altre sulfaniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•  diabete insulino-dipendente;

•  coma diabetico;

•  chetoacidosi;

•  gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica; è richiesta una sostituzione con insulina in caso di gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica.

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Posologia

Per uso orale.

Alla base di un trattamento efficace del diabete ci deve essere una dieta adeguata, un regolare esercizio fisico, oltre al sistematico controllo del sangue e delle urine. Gli antidiabetici orali o l’insulina, non possono compensare il mancato rispetto della dieta da parte del paziente.

Il dosaggio viene determinato in base ai valori di glucosio nel sangue e nelle urine.

La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giorno. Se si raggiunge un buon controllo questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento.

Per i differenti regimi posologici sono disponibili dosaggi appropriati.

Se il controllo non è soddisfacente, la dose deve essere aumentata sulla base del controllo glicemico, in modo graduale con un intervallo, per ogni aumento, di circa 1 - 2 settimane, fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.

Una dose superiore a 4 mg al giorno di glimepiride porta a risultati terapeutici migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata di glimepiride è di 6 mg al giorno.

Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di metformina, può essere iniziata una terapia concomitante con glimepiride.

Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride con una dose bassa, titolando la dose a seconda del livello desiderato di controllo metabolico fino alla dose massima giornaliera. La terapia combinata deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

In pazienti non adeguatamente controllati con il massimo della dose giornaliera di Glimepiride Actavis, se necessario può essere iniziato un trattamento insulinico concomitante. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con dosi basse, aumentando tali dosi a seconda del livello desiderato del compenso metabolico.

La terapia combinata deve essere iniziata sotto attento controllo medico.

Normalmente è sufficiente una dose unica giornaliera di glimepiride. Si raccomanda che questa dose venga assunta prima o durante una colazione sostanziosa, o in mancanza della colazione, subito prima o durante il pasto principale.

Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza aumentando la dose successiva. Le compresse vanno ingerite con un pò di liquido.

Se in un paziente si verifica una reazione ipoglicemica con la dose di 1 mg di glimepiride al giorno, significa che tale paziente può essere controllato con la sola dieta.

Nel corso del trattamento, dal momento che un miglioramento del controllo del diabete può essere associato ad una aumentata sensibilità all’insulina,la richiesta di glimepiride può diminuire. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della dose o una sospensione della terapia. Una modifica della posologia può rendersi necessaria anche in caso di cambiamenti nel peso del paziente o nello stile di vita, o nel caso in cui altri fattori aumentino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.

Passaggio da altri antidiabetici orali alla glimepiride

In genere si può effettuare un passaggio da altri antidiabetici orali alla glimepiride. Per il passaggio alla glimepiride devono essere considerati il dosaggio e l’emivita del precedente prodotto medicinale. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con lunga emivita (per esempio clorpropamide), è raccomandato un periodo di interruzione di alcuni giorni al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute ad un effetto additivo.

La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno.

In base alla risposta terapeutica, la dose di glimepiride può essere incrementato gradualmente così come indicato in precedenza.

Passaggio dall’insulina alla glimepiride

In casi eccezionali, in pazienti affetti da diabete di tipo 2 precedentemente controllati con insulina, può essere indicato il passaggio alla glimepiride. Il passaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Utilizzo in caso di insufficienza renale o epatica

Vedere paragrafo 4.3.

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Avvertenze e precauzioni

Glimepiride Actavis deve essere assunto poco prima o durante un pasto.

Quando i pasti vengono assunti ad orari irregolari o addirittura non vengono consumati, il trattamento con Glimepiride Actavis può determinare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, capogiri, debolezza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia.

Inoltre possono presentarsi segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle fredda ed umida, ansietà, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un accidente cerebrovascolare.

I sintomi quasi sempre possono essere rapidamente controllati con l’assunzione di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci.

Dall’esperienza con altre sulfaniluree è noto che, nonostante l’iniziale successo delle contromisure, l’ipoglicemia può ricomparire.

Una ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente dalla somministrazione di quantitativi usuali di zucchero, richiede un trattamento immediato medico e, occasionalmente, ospedalizzazione.

I fattori che favoriscono l’ipoglicemia includono:

•  scarsa cooperazione o, più comunemente nei pazienti più anziani, incapacità del paziente a cooperare;

•  malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno;

•  modifica della dieta;

•  squilibrio tra attività fisica e assunzione di carboidrati;

•  consumo di alcolici, in particolare se concomitante a mancato consumo del pasto;

•  compromissione della funzionalità renale;

•  grave disfunzione epatica;

•  sovradosaggio della glimepiride;

•  alcune disfunzioni del sistema endocrino non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell’ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzionalità tiroidea e dell’ipofisi anteriore o in caso di insufficienza surrenalica);

•  contemporanea somministrazione di alcuni altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con Glimepiride Actavis richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata

Durante il trattamento con glimepiride si richiede un controllo regolare dei valori ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) ed epatici.

In situazioni di stress (quali ad esempio traumi, operazioni chirurgiche, malattie febbrili, ecc.) può essere indicato il passaggio temporaneo all’insulina.

Non esistono sufficienti esperienze relative all’uso di glimepiride in pazienti con disfunzione epatica molto grave e in pazienti in dialisi. In questi pazienti è indicato il passaggio all’insulina.

Il trattamento con sulfanilureee di pazienti con deficit del G6PD può causare anemia emolitica. Poiché la glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, si deve usare cautela nei pazienti con deficit del G6PD e si deve considerare un’alternativa diversa dalla sulfanilurea.

Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Se glimepiride viene somministrata contemporaneamente ad alcuni medicinali possono verificarsi sia aumenti che diminuzioni indesiderate dell’azione ipoglicemizzante di glimepiride. Per questo motivo, altri medicinali devono essere assunti solo dopo aver avvertito il medico o dietro sua prescrizione.

Glimepiride è metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). È noto che il suo metabolismo è influenzato dalla somministrazione concomitante di induttori del CYP2C9 (ad esempio rifampicina) o di inibitori (ad esempio fluconazolo).

I risultati di uno studio di interazioni in vivo riportato in letteratura, hanno dimostrato che l’AUC della glimepiride è quasi raddoppiata in presenza di fluconazolo, che è uno dei più potenti inibitori del CYP2C9.

Sulla base dell’esperienza maturata con glimepiride e con altre sulfaniluree devono essere menzionate le interazioni di seguito riportate.

Un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e, pertanto, in alcuni casi reazioni ipoglicemiche, possono manifestarsi con, per esempio, l’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

•  fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone;

•  insuline e altri prodotti antidiabetici orali, come la metformina;

•  salicilati e acido para-amino-salicilico;

•  steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili;

•  cloramfenicolo, alcune sulfonamidi a lunga durata d’azione, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina;

•  anticoagulanti cumarinici;

•  fenfluramina;

•  fibrati;

•  ACE-inibitori;

•  fluoxetina, MAO-inibitori;

•  allopurinolo, probenecid sulfinpirazone;

•  simpaticolitici;

•  ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamidi;

•  miconazolo, fluconazolo;

•  pentossifillina (alte dosi parenterali);

•  tritoqualina.

Una diminuzione dell’azione ipoglicemizzante e conseguente aumento della glicemia possono verificarsi con, per esempio, l’assunzione di uno dei seguenti prodotti medicinali:

•  estrogeni e progestinici;

•  saluretici, diuretici tiazidici;

•  tireomimetici, glucocorticoidi;

•  derivati fenotiazinici, clorpromazina;

•  adrenalina e simpaticomimetici;

•  acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell’acido nicotinico;

•  lassativi (dopo un uso protratto);

•  fenitoina, diazossido;

•  glucagone, barbiturici e rifampicina;

•  acetazolamide.

Gli H2-antagonisti, i beta bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia un aumento che una diminuzione dell’effetto ipoglicemizzante.

Sotto l’influenza di medicinali simpaticolitici quali i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, i sintomi di una contro-regolazione adrenergica dell’ipoglicemia possono essere ridotti o assenti.

L’assunzione di alcool può potenziare o ridurre l’azione ipoglicemizzante della glimepiride in modo non prevedibile.

La glimepiride può sia potenziare che ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono basati sull’esperienza con glimepiride e altre sulfaniluree.

Classi di organi Non comuni (>1/1000 e <1/100) Rari (>1/10.000 e <1/1000) Molto rari (<1/10.000, inclusi rapporti isolati)
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritrocitopenia, anemia emolitica e pancitopenia, che in genere sono reversibili dopo la sospensione del trattamento  
Disturbi del sistema immunitario     Vasculite leucocitoclastica. Lievi reazioni da ipersensibilità che possono evolversi in reazioni serie con dispnea, diminuzione della pressione sanguigna ed a volte shock. È possibile allergia crociata con le sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Reazioni ipoglicemiche¹  
Patologie dell’occhio Disturbi visivi, transitori, possono comparire specialmente all’inizio del trattamento a causa di variazioni dei livelli ematici di glucosio    
Patologie gastrointestinali     Nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale che raramente conducono all’interruzione del trattamento
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici   Funzionalità epatica anormale (ad es. con colestasi ed ittero), epatite ed insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito, eruzione cutanea, orticaria   Fotosensibilità
Esami diagnostici     Riduzione del sodio nel sangue

¹ Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo più immediatamente, possono essere gravi e di non facile correzione. Il verificarsi di queste reazioni dipende, come per altre terapie ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dal dosaggio (vedere anche il paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Rischio correlato al diabete

In corso di gravidanza concentrazioni anormali di glucosio ematico sono associate ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e mortalità perinatale. Pertanto la glicemia deve essere attentamente controllata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. In tali circostanze è richiesto l’uso di insulina. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devono informarne il proprio medico.

Rischio correlato alla glimepiride

Non vi sono sufficienti dati derivanti dall’uso di glimepiride in donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva probabilmente correlata all’effetto farmacologico (ipoglicemia) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto, glimepiride non deve essere utilizzata durante l’intero periodo della gravidanza

Se la paziente in terapia con glimepiride intende iniziare una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente cambiato con una terapia con insulina.

Allattamento

Non è noto se avvenga escrezione nel latte umano. La glimepiride è escreta nel latte di ratto. Poiché altre sulfaniluree passano nel latte materno e vi è il rischio di ipoglicemia nel lattante, l’allattamento non è consigliato durante la terapia con glimepiride.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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