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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

BRIMONIDINA EG

COLL 5ML 2MG/ML

EG SpA

Descrizione prodotto

BRIMONIDINA EG*COLL 5ML 2MG/ML

Principio attivo

BRIMONIDINA TARTRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.50


Codice ATC livello 5:
S01EA05

Codice AIC:
38644011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare.

– Come terapia singola nei pazienti per cui è controindicata la terapia topica con beta–bloccanti.

– Come terapia integrativa ad altri farmaci per l’abbassamento della pressione intraoculare qualora l’obiettivo di riduzione della PIO non sia stato raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg brimonidina.

Eccipiente: benzalconio cloruro 0,05 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Benzalconio cloruro

Polivinile alcool

Sodio cloruro

Sodio citrato

Acido citrico monoidrato

Acqua depurata

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH)

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o a un qualunque eccipiente

– Neonati e bambini (vedere paragrafo 4.8).

– Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e pazienti in cura con antidepressivi che influiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina).

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Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata è una goccia di brimonidina nell’occhio/negli occhi affetto/i due volte al giorno a distanza di circa 12 ore. Per l’uso negli anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale all’angolo palpebrale mediale (occlusione puntuale) per un minuto.

Questa operazione deve essere eseguita immediatamente dopo aver instillato ciascuna goccia.

Se si deve usare più di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5–15 minuti.

Utilizzo in caso di compromissione delle funzioni renale ed epatica

La brimonidina non è stata studiata in pazienti con compromissione delle funzioni renale ed epatica (vedere paragrafo 4.4).

Utilizzo in soggetti pediatrici

Non è stato eseguito alcuno studio clinico su soggetti adolescenti (da 12 a 17 anni).

L’uso della brimonidina non è consigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei bambini (età inferiore a 2 anni) (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9). È noto che si possano verificare gravi reazioni avverse nei neonati. La sicurezza e l’efficacia della brimonidina non sono state dimostrate nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

I bambini di età pari o superiore a 2 anni, in particolare quelli tra 2 e 7 anni e/o di peso ≤20 Kg, devono essere trattati con cautela e monitorati attentamente a causa dell’elevata e grave incidenza di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).

Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti con patologie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Nel corso di studi clinici, alcuni pazienti (12.7%) hanno sviluppato una reazione oculare di tipo allergico alla brimonidina (per ulteriori dettagli vedere paragrafo 4.8). Se si osservano reazioni allergiche il trattamento con la brimonidina deve essere interrotto.

Con la brimonidina sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilità oculare, alcune delle quali segnalate per essere associate ad un aumento della PIO.

La brimonidina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.

La brimonidina non è stata studiata nei pazienti affetti con insufficienza epatica o renale; il trattamento di tali pazienti deve pertanto essere effettuato con cautela.

Il conservante contenuto in Brimonidina EG 2 mg/ml collirio, soluzione, benzalconio cloruro può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima applicarle di nuovo. È noto che il benzalconio cloruro scolorisce le lenti a contatto morbide.

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Interazioni

La brimonidina è controindicata in pazienti in terapia con inibitori delle monoamino–ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenagica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione farmacologica con la brimonidina, deve essere presa in considerazione la possibilità che l’assunzione concomitante con agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) possa provocare un effetto additivo o potenziante.

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione della brimonidina. Si raccomanda tuttavia cautela nei pazienti che assumono medicinali in grado di alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti per esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito all’applicazione della brimonidina in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela nel caso dell’uso concomitante di medicinali quali antiipertensivi e/o glicosidi cardiaci con la brimonidina.

Si raccomanda inoltre cautela all’inizio (o all’atto di ogni eventuale variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa–adrenergici o interferire con la loro attività, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per esempio isoprenalina, prazosina).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/punture agli occhi, tutti questi effetti si sono verificati nel 22–25% dei pazienti. In genere sono di natura transitoria e di solito non sono gravi al punto da richiedere l’interruzione del trattamento.

Durante gli studi clinici, nel 12,7% dei pazienti si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari (che nell’11,5% dei casi hanno determinato la sospensione della terapia): nella maggior parte dei pazienti l’insorgenza si è verificata tra il 3° e il 9° mese.

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Al fine di classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti terminologie:

molto comune (≥ 1/10);

comune (da ≥ 1/100 a <1/10);

non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100);

raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000);

molto raro (< 1/10.000);

non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comune: – palpitazioni/aritmia (comprese bradicardia e tachicardia)

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: – cefalea – sonnolenza

Comune: – capogiri – alterazioni del gusto

Molto raro: – sincope

Patologie dell’occhio

Molto comune: – irritazione oculare (iperemia, bruciore e prurito, sensazione di presenza di un corpo estraneo, follicoli congiuntivali), – offuscamento della vista – blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione oculare allergica e congiuntivite follicolare

Comune: – irritazione locale (iperemia ed edema della palpebra, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione). – fotofobia – erosione e colorazione corneale – secchezza oculare – sbiancamento congiuntivale – visione alterata – congiuntivite.

Molto raro: – iridite (uveite anteriore) – miosi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: – sintomi delle vie respiratorie superiori

Non comune: – secchezza nasale

Raro: – dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto comune: – secchezza orale

Comune: – sintomi gastrointestinali

Patologie vascolari

Molto raro: – ipertensione – ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: – affaticamento

Comune: – astenia

Patologie del sistema immunitario

Non comune: – reazioni allergiche sistemiche

Disturbi psichiatrici

Non comune: – depressione

Molto raro: – insonnia

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nella pratica clinica durante il periodo postmarketing della brimonidina. Poiché sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, la frequenza non può essere valutata.

Non nota:

Patologie dell’occhio

– iridociclite (uveite anteriore)

– prurito alla palpebra

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

– reazioni cutanee compresi eritema, edema facciale, prurito, rash e vasodilatazione

Nei casi in cui la brimonidina è stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, nei neonati e nei bambini che avevano ricevuto la brimonidina sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi pallore, depressione respiratoria e apnea (vedere paragrafo 4.3). In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi condotto su bambini di età compresa tra 2 e 7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta–bloccanti, dove veniva impiegata la brimonidina come terapia aggiuntiva, è stata segnalata un’elevata prevalenza di sonnolenza (55%).

Nell’8% dei bambini quest’ultima si è manifestata in forma grave e nel 13% dei casi ha determinato la sospensione del trattamento. L’incidenza della sonnolenza è diminuita con l’aumentare dell’età, raggiungendo il minimo nel gruppo di età di 7 anni (25%), ma è stata maggiormente influenzata dal peso, verificandosi più frequentemente nei bambini che pesavano ≤20 kg (63%) rispetto a quelli che pesavano oltre 20 kg (25% – vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Non è stata dimostrata la sicurezza di utilizzo durante la gravidanza umana. In studi su animali, la brimonidina tartrato non ha provocato effetti teratogeni. Nei conigli la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha mostrato di provocare un aumento di perdita preimpianto e della riduzione postnatale della crescita. La brimonidina deve essere utilizzata durante la gravidanza soltanto nel caso in cui il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. Il composto è escreto nel latte dei topi in fase di allattamento. La brimonidina non deve essere utilizzata nelle donne in fase di allattamento di bambini.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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