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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

ARISTAMID

14CPR 10MG

PROFESSIONALCARE Srl

Descrizione prodotto

ARISTAMID*14CPR 10MG

Principio attivo

AMLODIPINA BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.26


Codice ATC livello 5:
C08CA01

Codice AIC:
38654024


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

ARISTAMID (amlodipina) è indicato nel trattamento dell’ipertensione e può essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall’aggiunta di amlodipina. Il farmaco è stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione. amlodipina è indicata nel trattamento di primo impiego dell’angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). L’amlodipina può quindi essere usata nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. L’amlodipina può essere usata in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.

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Composizione

Una compressa da 5 mg contiene:

amlodipina besilato 6,94 mg

(pari ad amlodipina base 5 mg)

Una compressa da 10 mg contiene:

amlodipina besilato 13,87 mg

(pari ad amlodipina base 10 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Amido sodio glicolato, Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.

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Controindicazioni

ARISTAMID (amlodipina) è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Mancano dati sperimentali sulla sicurezza d’impiego del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento. In tali condizioni il farmaco è controindicato (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Uso negli adulti

Sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di ARISTAMID (amlodipina) una volta al dì. Questa dose può essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione.

Bambini ipertesi di età compresa tra i 6 e i 17 anni

La dose orale raccomandata in pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 17 anni è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera quale dose iniziale; la dose potrà essere aumentata fino a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se dopo 4 settimane di terapia non si raggiunge il livello di pressione arteriosa desiderato. Dosaggi superiori a 5 mg al giorno non sono stati studiati nei pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Non si conoscono gli effetti di amlodipina sulla pressione arteriosa in pazienti di età inferiore ai 6 anni.

Uso nell’anziano

Vedere paragrafo 4.4.

Uso nei casi di insufficienza epatica

Vedere paragrafo 4.4.

Uso nei casi di insufficienza renale

Vedere paragrafo 4.4.

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Avvertenze e precauzioni

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca

In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA ad eziologia non ischemica, amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare, seppure non siano state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco (vedere paragrafo 5.1).

Uso nei casi di insufficienza epatica

Come tutti i farmaci calcio-antagonisti, l’emivita plasmatica di amlodipina è maggiore in pazienti con una ridotta funzionalità epatica. Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Il farmaco dovrebbe quindi essere usato con cautela in questo tipo di pazienti.

Uso nei casi di insufficienza renale

Amlodipina può essere usata in questa condizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. ARISTAMID (amlodipina) non è dializzabile.

Uso nell’anziano

A parità di dose ARISTAMID (amlodipina) è ugualmente ben tollerato nel paziente anziano e nel giovane; pertanto si raccomanda comunque, anche nell’anziano, di non superare i dosaggi consigliati.

Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Amlodipina è stata somministrata senza che si siano manifestate interazioni indesiderate, in combinazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione, nitrati a lunga emivita, nitroglicerina sublinguale, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici ed ipoglicemizzanti orali.

Studi condotti in vitro su plasma umano dimostrano che amlodipina non interferisce con il legame proteico di digossina, fenitoina, warfarin ed indometacina.

Studi specifici di interazione: effetti di altri farmaci su amlodipina.

Cimetidina: La somministrazione concomitante di amlodipina e cimetidina non ha alterato la farmacocinetica di amlodipina.

Alluminio/Magnesio (antiacido): la somministrazione concomitante di un antiacido contenente alluminio/magnesio e di una singola dose di amlodipina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di amlodipina.

Sildenafil: una singola dose da 100 mg di sildenafil in soggetti con ipertensione essenziale non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di amlodipina. Quando amlodipina e sildenafil sono stati somministrati in associazione, ciascun farmaco ha esercitato singolarmente il proprio effetto di riduzione della pressione.

Studi specifici di interazione: effetti dell’amlodipina su altri farmaci.

Atorvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina e 80 mg di atorvastatina non ha evidenziato alterazioni significative dei parametri di farmacocinetica di atorvastatina allo steady state.

Digossina: la somministrazione concomitante di amlodipina e digossina, in volontari sani, non ha modificato i livelli sierici o la clearance renale della digossina.

Etanolo (Alcool): dosi singole e multiple da 10 mg di amlodipina non hanno avuto effetti significativi sulla farmacocinetica dell’etanolo.

Warfarin: la somministrazione concomitante di amlodipina e warfarin non ha modificato il tempo di protrombina.

Ciclosporina: studi di farmacocinetica effettuati con la ciclosporina hanno dimostrato che l’amlodipina non altera in modo significativo la farmacocinetica della ciclosporina.

Interazioni con test farmacologici e di laboratorio: non è nota alcuna interazione.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati con placebo in pazienti ipertesi o anginosi, gli effetti collaterali più comunemente osservati sono stati:

Sistema nervoso autonomo: flushing

Generali: affaticabilità

Sistema cardiovascolare: edema

Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, capogiri

Apparato gastrointestinale: dolori addominali, nausea

Frequenza e ritmo cardiaco: palpitazioni

Sintomi psichiatrici: sonnolenza

Test ematochimici effettuati in pazienti trattati con amlodipina non hanno mostrato alterazioni clinicamente significative rispetto ai valori standard.

Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati riportati rari casi di:

Sistema nervoso autonomo: secchezza delle mucose orali, aumento della sudorazione

Generali: astenia, mal di schiena, malessere, dolore, aumento/perdita di peso

Sistema cardiovascolare : ipotensione, sincope

Sistema nervoso centrale e periferico: ipertonia, ipoestesia/parestesia, neuropatia periferica, tremore

Sistema endocrino: ginecomastia

Apparato gastrointestinale: alterate abitudini intestinali, dispepsia (gastrite inclusa), iperplasia gengivale, pancreatite, vomito

Sistema metabolico/Nutrizionale: iperglicemia

Apparato muscoloscheletrico: artralgia, crampi muscolari, mialgia

Piastrine/Emorragie/Tempo di coagulazione: porpora, trombocitopenia

Sintomi psichiatrici: impotenza, insonnia, cambiamenti dell’umore

Sistema respiratorio: tosse, dispnea, rinite

Cute e annessi cutanei: alopecia, discromia cutanea, orticaria

Organi di senso: alterazione del gusto, tinnito

Apparato urinario: aumento della frequenza urinaria, disturbi della minzione, nicturia

Sistema vascolare (extracardiaco): vasculite

Sistema visivo: disturbi della vista

Globuli bianchi/VES: leucopenia

Raramente si sono verificate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, angioedema e eritema multiforme.

Molto raramente si sono verificati casi di epatite, ittero ed incrementi degli enzimi epatici (correlati in gran parte alla presenza di colestasi). Alcuni episodi gravi che hanno comportato l’ospedalizzazione del paziente si sono verificati in associazione all’impiego di amlodipina. In molti casi, la correlazione non è stata accertata.

Come con altri calcio-antagonisti, sono stati raramente riportati eventi avversi per i quali non si può escludere una relazione con la storia naturale della malattia di base: infarto del miocardio, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico.

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Gravidanza e allattamento

Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che amlodipina non ha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati nei ratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandata nell’uomo.

Non essendo però stata ancora accertata la tollerabilità dell’amlodipina nelle donne in gravidanza

o durante l’allattamento, l’uso del prodotto, in tali circostanze, è controindicato (vedi paragrafo 4.3).

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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