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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

FLUVASTATINA MG

28CPR 80MG RP

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

FLUVASTATINA MG*28CPR 80MG RP

Principio attivo

FLUVASTATINA SODICA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

11.64


Codice ATC livello 5:
C10AA04

Codice AIC:
38659049


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dislipidemia

Trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.

Prevenzione secondaria della malattia coronarica

La prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori nei pazienti adulti con malattia coronarica dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Principio attivo: fluvastatina (come fluvastatina sodica).

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di fluvastatina (come fluvastatina sodica).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

povidone

cellulosa microcristallina

idrossietil cellulosa

mannitolo

magnesio stearato

Film di rivestimento:

ipromellosa 50

macrogol 6000

ferro ossido giallo (E172)

titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Fluvastatina Mylan Generics è controindicata:

•  nei pazienti con nota ipersensibilità alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  nei pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).

•  durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Adulti

Dislipidemia

Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Mylan Generics i pazienti devono seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo, che deve essere continuata durante il trattamento. Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate in base ai livelli basali di colesterolo LDL e al traguardo terapeutico da raggiungere.

L’intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del colesterolo LDL <25% può essere usata una dose iniziale di 20 mg cioè una capsula alla sera. Per i pazienti che necessitano di riduzione del colesterolo LDL ≥ 25%, la dose iniziale raccomandata è di 40 mg cioè una capsula alla sera. La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Fluvastatina Mylan Generics) in qualsiasi momento della giornata o come una capsula da 40 mg in due somministrazioni giornaliere (una al mattino e una alla sera). Il massimo effetto ipolipemizzante, con la dose assunta si ottiene entro 4 settimane.

Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.

Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica

Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.

Fluvastatina Mylan Generics è efficace in monoterapia. Quando Fluvastatina Mylan Generics è usata in combinazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrata almeno 4 ore dopo la resina per evitare un’interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina. Nel caso in cui è necessaria la somministrazione concomitante con fibrati o niacina, è necessario valutare attentamente il beneficio ed il rischio del trattamento concomitante (per l’uso con fibrati o niacina vedere il paragrafo 4.5)

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina Mylan Generics in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta standard per abbassare i livelli di colesterolo e continuarla durante il trattamento. La dose iniziale raccomandata è di 20 mg (1 capsula a rilascio immediato di fluvastatina 20 mg).

Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati a intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate in base ai livelli basali di C-LDL e al traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La dose massima giornaliera da somministrare è 80 mg (1 compressa a rilascio prolungato di fluvastatina 80 mg una volta al giorno o 1 capsula a rilascio immediato di fluvastatina 40 mg due volte al giorno). L’uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato. Fluvastatina Mylan Generics è stata studiata solo nei bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.

Compromissine renale

Fluvastatina Mylan Generics viene eliminata dal fegato, con meno del 6% della dose somministrata escreta nelle urine. La farmacocinetica della fluvastatina rimane invariata in pazienti con lieve o grave insufficienza renale. Non è necessario pertanto un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti, tuttavia, a causa della limitata esperienza con dosi > 40 mg/die, in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <0,5 ml/sec o 30 mL/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela.

Compromissine epatica

Fluvastatina Mylan Generics è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva, o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Anziani

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Fluvastatina Mylan Generics può essere assunta con o senza cibo e deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua. Per le dosi di 20 e 40 mg compresse a rilascio immediato, è necessario utilizzare prodotti diversi da Fluvastatina Mylan Generics.

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Avvertenze e precauzioni

Funzionalità epatica

Come per altri farmaci ipolipidemizzanti, è raccomandata l’esecuzione di prove di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento, alla 12° settimana dall’inizio o in caso di aumento della dose, ed in seguito periodicamente in tutti i pazienti.

Se si dovesse verificare un aumento di aspartato aminotransferasi (AST) o di alanina amino transferasi (ALT) eccedente tre volte i limiti superiori della norma e persistente, la terapia dovrà essere sospesa. Molto raramente sono stati riferiti casi di epatite, presumibilmente correlati al trattamento, risolti con la sospensione della terapia.

La fluvastatina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie epatiche o nel caso di consumo di quantità ragguardevoli di alcol.

Apparato muscolo-scheletrico

Con la fluvastatina sono stati riportati raramente casi di miopatia, e molto raramente casi di miosite e rabdomiolisi. In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare e/o in caso di innalzamento marcato dei livelli di creatina chinasi (CK) si deve considerare la possibilità di una eventuale miopatia, miosite o rabdomiolisi. È opportuno pertanto che il paziente riferisca prontamente al medico curante la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare, soprattutto se tali sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre.

Determinazione dei livelli della creatin chinasi

Attualmente non c’è evidenza della necessità di monitorare nei pazienti asintomatici in trattamento con statine i livelli plasmatici totali di creatina chinasi o di altri enzimi muscolari. In caso di necessità, la determinazione dei livelli di creatina chinasi non deve essere effettuata dopo una pesante attività fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poiché tali situazioni rendono difficile l’interpretazione dei risultati.

Prima del trattamento

Come per tutte le altre statine, il medico deve prescrivere la fluvastatina con cautela nei pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze. I livelli di creatina chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni:

•  compromissione renale;

•  ipotiroidismo;

•  storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari;

•  precedente storia di tossicità muscolare con statine o fibrati;

•  abuso di alcool;

•  negli anziani (età > 70 anni) si deve considerare la necessità di tale determinazione in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi.

In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio; si raccomanda di monitorare clinicamente i pazienti. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite superiore della norma), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5xLSN), il trattamento non deve essere iniziato.

Patologia interstiziale del polmone

Casi rari di patologia interstiziale del polmone sono stati riportati con l’uso di alcune statine, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere il paragrafo 4.8). I sintomi possono includere dispnea, tosse non produttiva, peggioramento nelle condizioni generali (fatica, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale del polmone la terapia con statine deve essere interrotta.

Durante il trattamento

Se durante il trattamento si verificano sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi, è necessario determinare i valori di CK. Se i valori ottenuti risultano significativamente elevati (> 5xLSN), il trattamento deve essere interrotto.

Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento, anche se i livelli di CK sono ≤ 5xLSN.

Se i sintomi muscolari si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si può considerare la possibilità di iniziare nuovamente un trattamento con la fluvastatina o con altre statine alla dose più bassa e sotto stretto controllo medico.

Si è osservato che il rischio di miopatia è maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione ad altri inibitori dell’enzima HMG-CoA reduttasi. Casi isolati di miopatia sono stati riportati dopo la commercializzazione con la concomitante somministrazione di fluvastatina con ciclosporina e fluvastatina con colchicina. Fluvastatina Mylan Generics deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono la concomitante somministrazione di tali farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Malattia polmonare interstiziale

Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, in particolare con terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono includere dispnea, tosse secca e deterioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente ha sviluppato una malattia polmonare interstiziale la terapia con statine deve essere interrotta.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Nei pazienti di età <18 anni, l’efficacia e la sicurezza non sono state studiate per periodi di trattamento più lunghi di due anni. Non sono disponibili dati circa la maturazione fisica, intellettuale e sessuale per un periodo di trattamento prolungato. L’efficacia a lungo termine della terapia con Fluvastatina Mylan Generics in età pediatrica per ridurre la morbilità e la mortalità in età adulta non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).

Fluvastatina è solo stata studiata nei bambini dai 9 anni in su con ipercolesterolemia familiare eterozigote (per dettagli vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche). Nel caso di bambini in età pre-puberale, dal momento che l’esperienza è molto limitata in questo gruppo, i potenziali rischi e benefici devono essere attentamente valutati prima di iniziare il trattamento.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Non sono disponibili dati sull’uso della fluvastatina nei pazienti con una rara patologia, nota come ipercolesterolemia familiare omozigote.

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Interazioni

Interazioni da farmaci

Fibrati e niacina

L’assunzione concomitante di fluvastatina e benzofibrati, gemfibrozil, ciprofibrati o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilità della fluvastatina o di altri agenti ipolipidemizzanti.

Dal momento che si è osservato un rischio maggiore di miopatia e/o rabdomiolisi nei pazienti in trattamento con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi in associazione a uno qualsiasi di questi farmaci, si deve valutare attentamente il beneficio ed il rischio del trattamento concomitante, e queste associazioni devono essere utilizzate con cautela (vedere il paragrafo 4.4).

Colchicina

In seguito a somministrazione concomitante di colchicina sono stati riportati rari casi di miotossicità, compresi dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi. Il beneficio ed il rischio dell’associazione devono essere attentamente valutati, e queste associazioni devono essere utilizzate con cautela (vedere il paragrafo 4.4).

Ciclosporina

Studi in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilità della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo nei pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina. I risultati ottenuti da un altro studio clinico, in cui fluvastatina 80 mg a rilascio prolungato (80 mg di fluvastatina) veniva somministrata a pazienti che avevano subito un trapianto di rene ed erano sottoposti a terapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l’esposizione alla fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) sono aumentate di 2 volte rispetto ai dati storici ottenuti sui volontari sani. Sebbene tali aumenti dei livelli di fluvastatina non sono clinicamente significativi, si raccomanda cautela nell’utilizzo di tale associazione. L’inizio ed il mantenimento della terapia con la fluvastatina devono avvenire alla minor dose possibile quando associati con la ciclosporina.

La fluvastatina (40 mg e 80 mg) non ha effetto sulla biodisponibilità della ciclosporina quando sono usate in associazione.

Warfarin ed altri derivati cumarinici

Nei volontari sani, la somministrazione del warfarin e della fluvastatina (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici del warfarin né i tempi di protrombina, in confronto alla somministrazione del warfarin da solo. Tuttavia, sono stati riportati episodi isolati di sanguinamento e/o allungamento del tempo di protrombina, nei pazienti in trattamento contemporaneo con la fluvastatina e il warfarin o altri derivati cumarinici. Nei pazienti in trattamento con il warfarin si raccomanda di controllare il tempo di protrombina quando si inizia o si interrompe la terapia con la fluvastatina o quando se ne varia la dose.

Rifampicina

La somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con la rifampicina, comporta una riduzione nella biodisponibilità della fluvastatina pari circa al 50%. Sebbene attualmente non esistano evidenze cliniche di un’alterazione dell’efficacia ipolipidemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia protratta con rifampicina (per es. nella terapia della tubercolosi), può essere giustificato un aggiustamento della dose della fluvastatina per assicurare una soddisfacente riduzione dei livelli lipidici.

Antidiabetici orali

Nei pazienti in terapia con sulfaniluree (glibenclamide, tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito non-insulino-dipendente (tipo 2), la somministrazione addizionale di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significative del controllo glicemico.

Nei pazienti affetti da diabete mellito non-insulino-dipendente (tipo 2) trattati con la glibenclamide (n=32) la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentato la Cmax media, l’AUC ed il t½ della glibenclamide di circa il 50%, 69% e 121% rispettivamente. La glibenclamide (da 5 a 20 mg die) ha aumentato la Cmax media e l’AUC della fluvastatina del 44% e 51% rispettivamente. In questo studio non si sono verificate modifiche nei livelli di glucosio, insulina e C-peptide. Tuttavia, i pazienti in terapia concomitante con la glibenclamide e la fluvastatina devono continuare ad essere adeguatamente monitorati quando la dose di fluvastatina viene aumentata ad 80 mg/die.

Sequestranti degli acidi biliari

La fluvastatina deve essere assunta almeno 4 ore dopo l’assunzione della resina (per es. colestiramina) al fine di evitare una interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina stessa.

Fluconazolo

La somministrazione di fluvastatina a volontari sani precedentemente trattati con il fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento nell’esposizione e nella concentrazione di picco della fluvastatina di circa l’84% ed il 44%.

Sebbene non siano disponibili evidenze cliniche relative alla modifica del profilo di sicurezza della fluvastatina in pazienti trattati precedentemente con fluconazolo per 4 giorni, si deve utilizzare cautela quando la fluvastatina viene somministrata in associazione al fluconazolo.

Antagonisti dei recettori H2 dell’istamina e inibitori della pompa protonica

La somministrazione concomitante di fluvastatina con cimetidina, ranitidina o omeprazolo porta ad un aumento della biodisponibilità della fluvastatina, che, tuttavia, non è di alcuna rilevanza clinica.

Fenitoina

L’entità complessiva delle variazioni nella farmacocinetica della fenitoina durante la co-somministrazione con fluvastatina è relativamente modesta e clinicamente non significativa. Pertanto il monitoraggio di routine dei livelli plasmatici di fenitoina è sufficiente durante la co-somministrazione con fluvastatina.

Farmaci cardiovascolari

L’assunzione concomitante della fluvastatina con il propranololo, la digossina, il losartan, l’amlodipina o gli ACE-inibitori, non produce interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. In base ai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina viene somministrata contemporaneamente a questi farmaci.

Itraconazolo ed eritromicina

L’assunzione concomitante della fluvastatina con l’itraconazolo e l’eritromicina, potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilità della fluvastatina. Dato il minimo coinvolgimento di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, è improbabile che altri inibitori del CYP 3A4 (per es. ketoconazolo, ciclosporina) influenzino la biodisponibilità della fluvastatina.

Succo di pompelmo

Sulla base della mancanza di interazione tra fluvastatina con altri substrati del CYP 3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e mal di testa.

Le reazioni avverse (tabella 1) sono raggruppate per classi di frequenza, ponendo prima quelle più frequenti, e usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e<1/1000), molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati. All’interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni anafilattiche
Disturbi Psichiatrici
Comune: insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Molto raro: Parestesia, disestesia, ipoestesia e neuropatia periferica, nota per essere associata a disturbi iperlipidemici
Patologie vascolari
Molro raro: vasculite
Patologie gastrointestinali
Comune: Dispepsia, dolore addominale, nausea
Molto raro: Pancreatite
Patologie epatobiliari
Molto raro: epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Reazioni di ipersensibilità quali eruzione cutanea, orticaria
Molto raro: Altre reazioni cutanee (ad esempio eczema, dermatite, esantema bolloso), edema del volto, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: Mialgia, debolezza muscolare, miopatia
Molto raro: Rabdomiolisi, miosite, reazioni simili al lupus eritematoso

I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:

•  disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi

•  perdita di memoria

•  disfunzione sessuale

•  depressione

•  casi rari di patologia interstiziale del polmone, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere il paragrafo 4.4)

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutata in 114 pazienti di età 9-17 anni trattati in due studi clinici in aperto non comparativi era simile a quello osservato negli adulti. In entrambi gli studi clinici non è stato osservato alcun effetto sulla crescita e la maturazione sessuale. La capacità degli studi di rilevare eventuali effetti del trattamento in questo campo era comunque bassa.

Esami di laboratorio

Anomalie biochimiche della funzionalità epatica sono state associate agli inibitori della HMG-CoA reduttasi ed ad altri agenti ipolipidemizzanti. Le analisi combinate di studi clinici controllati hanno confermato che gli aumenti dell’alanina aminotransferasi o livelli di aspartato aminotranferasi superiori a 3 volte il limite superiore del valore normale si sono verificati nello 0,2% con Fluvastatina 20 mg/die, 1,5% al 1,8% con Fluvastatina 40 mg/die, 1,9% con Fluvastatina 80 mg/die e nel 2,7% al 4,9%, con Fluvastatina 40 mg due volte al giorno. La maggior parte dei pazienti con questi risultati biochimici anomali erano asintomatici. Un marcato innalzamento dei livelli di CK di più di 5 volte LSN si è sviluppato in un numero molto ridotto di pazienti (da 0,3 a 1,0%).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di fluvastatina durante la gravidanza. Poiché gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi di colesterolo ed eventualmente di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, questi possono causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Pertanto Fluvastatina Mylan Generics è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace. Se una paziente rimane incinta durante l’assunzione di Fluvastatina Mylan Generics, la terapia deve essere interrotta.

Allattamento

Sulla base dei dati preclinici, si prevede che fluvastatina sia escreta nel latte materno. Vi sono informazioni insufficienti sugli effetti della fluvastatina nei neonati/bambini. Fluvastatina Mylan Generics è controindicata nelle donne che allattano.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Blister: tenere i blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Flaconi di vetro e di polietilene (HDPE): tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall’umidità e dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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