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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

ALFUZOSINA RANB

30CPR 10MG RP

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

ALFUZOSINA RANB*30CPR 10MG RP

Principio attivo

ALFUZOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.78


Codice ATC livello 5:
G04CA01

Codice AIC:
38661029


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della sintomatologia funzionale di grado da moderato a grave della iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Ogni compressa contiene: alfuzosina cloridrato 10 mg.

Eccipienti: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio anidro

Silice colloidale idrata

Povidone

Talco

Magnesio stearato

Ipromellosa

Idrossipropilcellulosa.

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Controindicazioni

- Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altre chinazoline (quali terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Anamnesi di ipotensione ortostatica.

- Insufficienza epatica.

- Associazione con altri alfa-1 bloccanti.

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Posologia

Uso orale.

Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquidi (per esempio, un bicchiere d’acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate, masticate o spezzate (vedere il paragrafo 4.4).

La prima compressa deve essere assunta prima di coricarsi. Le compresse a rilascio prolungato da 10 mg devono essere assunte ogni giorno subito dopo il medesimo pasto.

Adulti

La dose raccomandata è una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno.

Pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni)

La dose raccomandata è uguale a quella degli adulti. Studi di farmacocinetica e di sicurezza clinica hanno evidenziato che nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Insufficienza renale

Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min): di solito non è necessario ridurre la dose (vedere il paragrafo 5.2).

Grave insufficienza renale

Alfuzosina Ranbaxy 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) in quanto per questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici di sicurezza (vedere il paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

L’alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg, è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni che contengono una dose bassa di alfuzosina cloridrato possono venire utilizzate in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, come indicato nel relativo foglio illustrativo.

Non esistono indicazioni in merito all’uso di Alfuzosina Ranbaxy 10 mg nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con l’alfuzosina, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli della IPB.

Alfuzosina Ranbaxy 10 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrata ai pazienti con grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) in quanto per questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici di sicurezza. 

Si deve prestare attenzione quando si somministra Alfuzosina Ranbaxy 10 mg compresse a rilascio prolungato a pazienti in trattamento con farmaci antiipertensivi. La pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente, soprattutto all’inizio del trattamento.

In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica entro poche ore dalla somministrazione, accompagnata o meno da sintomi (capogiri, stanchezza, sudorazione). L’effetto è di natura transitoria, si verifica all’inizio del trattamento e, di solito, non comporta l’interruzione del trattamento. Il paziente deve essere avvisato dell’eventualità della comparsa di questi sintomi. In tali casi, il paziente deve restare in posizione supina fino alla completa scomparsa dei sintomi. 

La “Sindrome dell’iride a bandiera” [IFIS (Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla] è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con la tamsulosina. Sono stati segnalati casi isolati con alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Dato che l’IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento alla cataratta, il chirurgo oftalmico dovrebbe essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa-1 bloccanti prima dell’intervento.

L’alfuzosina non è raccomandata nei pazienti in trattamento con altri bloccanti dei recettori alfa-1 a causa del potenziamento dell’effetto ipotensivo e del rischio di grave ipotensione ortostatica.

Si deve usare cautela nel caso di somministrazione di alfuzosina a pazienti che hanno manifestato grave ipotensione in reazione ad altri bloccanti dei recettori alfa-1.

Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti sensibili ad altri bloccanti dei recettori alfa-1.

Come per gli altri bloccanti dei recettori alfa-1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

Nei pazienti affetti da patologia cardiaca, il trattamento per l’insufficienza coronarica deve essere continuato, tenendo presente che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di comparsa di ipotensione. Se gli episodi anginosi riappaiono, il trattamento con l’alfuzosina deve essere interrotto.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere ingerite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come la frantumazione, la riduzione in polvere o la masticazione delle compresse, deve essere evitato. Una scorretta somministrazione può determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo, con il rischio di reazioni avverse precoci.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con malattie ereditarie rare come l’intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale. 

I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con anamnesi di prolungamento del QTc acquisito o che assumono farmaci che notoriamente aumentano l’intervallo QTc, devono essere sottoposti a controlli prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

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Interazioni

Associazioni sconsigliate

• Bloccanti dei recettori alfa-1.

Potenziamento dell’effetto ipotensivo. Rischio di grave ipotensione ortostatica.

• Potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina, eritromicina).

Aumento della concentrazione di alfuzosina nel sangue e  rischio di effetti indesiderati.

Associazioni che richiedono particolare attenzione (vedere il paragrafo 4.4)

• Farmaci antiipertensivi.

Effetto antiipertensivo e rischio di potenziamento dell’ipotensione (effetto cumulativo).

• Preparazioni a base di nitrati.

La somministrazione di anestetici ai pazienti trattati con l’alfuzosina può indurre un’ipotensione profonda. Si raccomanda di sospendere la terapia 24 ore prima di un intervento chirurgico.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse considerate come almeno potenzialmente correlate al trattamento sono elencate qui di seguito, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta. La frequenza è definita come molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1000 a ≤1/100); raro (da >1/10.000 a ≤1/1000);  molto raro (≤1/10.000).

  Frequenza
Comuni Non comune Molto raro
Patologie del sistema nervoso Capogiri/stanchezza, cefalea, vertigini Sonnolenza  
Patologie dell’occhio   Disturbi della vista  
Patologie cardiache Ipotensione posturale (all’inizio, soprattutto con una dose troppo elevata o se si riprende il trattamento dopo una breve interruzione della terapia). Tachicardia, palpitazioni, sincope (specialmente all’inizio del trattamento) Peggioramento o ricomparsa dell’angina pectoris (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Rinite  
Patologie gastrointestinali Nausea, dolore addominale, diarrea, secchezza della bocca Vomito  
Patologie epatobiliari     Epatotossicità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito, orticaria Edema angioneurotico
Patologie renali e urinarie   Incontinenza urinaria Sono stati riportati casi isolati di priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, malessere Vampate, edema, dolore toracico (vedere il paragrafo 4.4)  

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente, considerata l’area delle indicazioni di impiego.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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