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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

SITAS

15CPR RIV5MG AL/PVC/PVDC

CRINOS SpA

Descrizione prodotto

SITAS*15CPR RIV5MG AL/PVC/PVDC

Principio attivo

FINASTERIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.08


Codice ATC livello 5:
G04CB01

Codice AIC:
38670117


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento e controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di provocare la regressione della prostata ingrandita, migliorare il flusso urinario e i sintomi associati alla IPB, nonché di ridurre l’incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico incluse la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

SITAS 5 mg compresse rivestite con film deve essere somministrato a pazienti con prostata ingrandita (volume prostatico superiore a circa 40 ml).

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride

Eccipienti con effetto noto: ciascuna compressa rivestita contiene 75 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Sodio laurilsolfato

Amido pregelatinizzato

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460a)

Carbossilmetilamido sodico tipo A

Magnesio stearato (E572)

Filmatura:

Sepifilm:

Ipromellosa (E464)

Cellulosa microcristallina

Macrogol 8 stearato tipo I

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Controindicazioni

Finasteride non è indicato per l’uso nelle donne e nei bambini.

Finasteride è controindicato nei seguenti casi:

•   Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

•   Gravidanza - Uso nelle donne incinte o che potenzialmente possono diventarlo (vedere paragrafo 4.6, Esposizione alla finasteride - rischi per i feti di sesso maschile e paragrafo 6.6).

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Posologia

Per uso orale.

Dosaggio negli adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno a stomaco pieno o a digiuno. La compressa deve essere ingerita per intero e non deve essere suddivisa o triturata (vedere paragrafo 6.6). Nonostante possa essere riscontrabile un immediato miglioramento, può essere necessario il trattamento per almeno sei mesi al fine di valutare obiettivamente il raggiungimento di una risposta vantaggiosa al trattamento.

Dosaggio in caso di insufficienza epatica

Non è disponibile alcun dato relativo a pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Dosaggio in caso di insufficienza renale

Non si richiede alcuna modifica del dosaggio nei pazienti affetti da insufficienza renale di grado variabile (bassa clearance della creatinina fino a 9 ml/min) in quanto gli studi farmacocinetici hanno mostrato che la compromissione della funzionalità renale non ha alcun effetto sullo smaltimento della finasteride. La finasteride non è stata oggetto di studio nei pazienti sottoposti ad emodialisi.

Dosaggio negli anziani

Non si richiede alcuna modifica del dosaggio sebbene gli studi farmacocinetici abbiano dimostrato una qualsivoglia diminuzione nel tasso di eliminazione della finasteride nei pazienti di età superiore a 70 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Generale

Pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto devono essere attentamente monitorizzati per complicazioni ostruttive. La possibilità di un intervento chirurgico dovrebbe essere presa in considerazione.

Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata

Non è ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorizzati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi relativi ad IPB, la finasteride 5 mg non sembra alterare il tasso di individuazione del cancro alla prostata e l’incidenza complessiva di cancro alla prostata non risulta significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo.

Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti l’esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell’Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. Generalmente una concentrazione al basale di PSA >10 ng/mL (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e l’eventuale decisione di effettuare una biopsia della prostata; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, è consigliabile un’ulteriore valutazione. Esiste una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con e senza carcinoma prostatico.

Pertanto, negli uomini affetti da IPB i valori di PSA che rientrano nel range di normalità di riferimento non escludono, nonostante il trattamento con finasteride 5 mg, la presenza di un cancro alla prostata. Valori di PSA <4 ng/mL al basale non escludono il cancro alla prostata.

La finasteride 5 mg causa, nei pazienti affetti da IPB e anche in presenza di un cancro alla prostata, una diminuzione della concentrazione di PSA nel siero di circa il 50%. Questa diminuzione dei livelli sierici del PSA, nei pazienti affetti da IPB trattati con finasteride 5 mg, deve essere considerata durante la valutazione dei dati di PSA e non esclude la presenza concomitante di un cancro alla prostata. Questa diminuzione può essere prevista per l’intero range di valori di PSA, sebbene possa variare nel singolo paziente. Le analisi dei dati di PSA derivanti dallo studio di efficacia a lungo termine e sicurezza di finasteride - uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su oltre 3000 pazienti per una durata di 4 anni ha confermato che nei pazienti trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto ai valori normali degli uomini non sottoposti a trattamento. Questo aggiustamento preserva la sensibilità o la specificità dell’analisi del PSA e mantiene la sua capacità di rivelare un cancro alla prostata.

Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere valutato attentamente, prendendo anche in considerazione la possibilità di non-conformità alla terapia con finasteride 5 mg.

Una percentuale libera di PSA (Rapporto PSA libera/totale) non viene ridotta significativamente con finasteride 5 mg e rimane costante anche sotto l’influenza di finasteride 5 mg. Quando la percentuale libera di PSA è utilizzata come ausilio per la rilevazione del carcinoma prostatico non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Interazioni tra farmaco ed esami di laboratorio

Effetto sui livelli di PSA

La concentrazione sierica del PSA è correlata con l’età del paziente ed il volume della prostata. Il volume della prostata è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano a un nuovo valore basale. I valori basali di post-trattamento sono approssimativamente la metà di quelli di pre-trattamento. Perciò, nel caso tipico di pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati qualora si confrontino con il range normale degli uomini non trattati. Per un’interpretazione clinica si rimanda al paragrafo 4.4, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata.

Carcinoma alla mammella nell’uomo

È stato segnalato carcinoma mammario in uomini trattati con finasteride 5 mg durante studi clinici e nel periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente eventuali modifiche del tessuto del loro seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Uso pediatrico

Finasteride non è indicato per l’uso nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Insufficienza epatica

Gli effetti dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non sono stati studiati.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di una qualche rilevanza clinica. È stato dimostrato che la finasteride non ha effetti significativi sul sistema degli enzimi del citocromo P450.

Sebbene si ritenga che il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci sia esiguo, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, è improbabile che l’uso concomitante di tali inibitori determini un aumento clinicamente significativo.

I medicinali che sono stati testati nell’uomo hanno incluso propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone, e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono impotenza e diminuzione della libido. Questi effetti indesiderati si verificano solitamente all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sono di natura transitoria in caso di trattamento continuato.

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici e/o post-marketing sono elencati nella tabella sottostante.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non è possibile stabilire la frequenza degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione del medicinale, dato che le stesse si basano su segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistema organico Frequenza: reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del viso
Disturbi psichiatrici Comune: riduzione della libido
Patologie cardiache Non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea
Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: impotenza
Non comune: disturbo dell’eiaculazione, dolorabilità mammaria, aumento di volume mammario.
Non nota: dolore ai testicoli, carcinoma alla mammella negli uomini* (vedere paragrafo 4.4)
Esami diagnostici Comune: Riduzione del volume dell’eiaculato

* Nell’ambito di studi clinici e durante la commercializzazione del farmaco è stato inoltre segnalato il seguente effetto indesiderato: carcinoma alla mammella nell’uomo (vedere paragrafo 4.4).

Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)

Lo studio sulla MTOPS ha comparato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia combinata con finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia combinata si è mostrato in genere compatibile con i profili dei singoli componenti. L’incidenza di casi di disturbo dell’eiaculazione in pazienti sottoposti a terapia combinata è stata paragonabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie.

Ulteriori dati a lungo termine

In uno studio clinico lungo 7 anni placebo-controllato nel quale sono stati arruolati 18.882 uomini sani, di cui 9060 avevano dati di biopsia di materiale prelevato con ago della prostata disponibili per le analisi, il cancro alla prostata è stato scoperto in 803 (18,4%) uomini che assumevano finasteride 5 mg ed in 1147 (24,4%) uomini che assumevano il placebo. Nel gruppo di finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano il cancro alla prostata con punteggio della scala Gleason fra 7 e 10 scoperti tramite biopsia di materiale prelevato con ago, contro 237 (5,1%) nel gruppo con placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l’incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione (detection bias) dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Fra tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, all’incirca il 98% sono stati classificati come intracapsulare (stadio T1 o T2). La relazione fra l’uso a lungo termine di finasteride ed i tumori di Gleason con valori 7-10 è sconosciuta.

Esami diagnostici

Quando si effettua la valutazione dei risultati di laboratorio relativi al PSA va considerato il fatto che i livelli di PSA in genere subiscono una diminuzione nei pazienti sottoposti a trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.4).

Non è stata osservata alcuna altra differenza tra i pazienti trattati con placebo e quelli in trattamento con finasteride nell’ambito dei test di laboratorio standard.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La finasteride è controindicata nelle donne incinte o che potenzialmente possono diventarlo (vedere paragrafo 4.3).

A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono essere causa di anormalità negli organi genitali esterni dei feti di sesso maschile se somministrati a donne incinte.

Esposizione alla finasteride - rischi per i feti di sesso maschile

Le donne non devono maneggiare compresse frantumate o spezzate di finasteride qualora siano incinte o possano diventarlo a causa della possibilità di assorbimento della finasteride con conseguente rischio potenziale per i feti di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6).

Le compresse di finasteride sono rivestite al fine di prevenire il contatto con il principio attivo, a condizione che le compresse non siano spezzate o frantumate.

Sono state individuate piccole quantità di finasteride nello sperma di soggetti a cui era stata somministrata una dose di 5 mg/giorno di finasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi derivanti dall’esposizione della madre allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride.

Qualora la partner del paziente sia o possa potenzialmente essere incinta, si raccomanda al paziente stesso di minimizzare l’esposizione della sua partner al suo sperma.

Allattamento

Finasteride è controindicato nelle donne. Non è noto se la finasteride sia escreta attraverso il latte materno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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