Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

BRIMONIDINA RAT

COLL 5ML 2MG/M

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

BRIMONIDINA RAT*COLL 5ML 2MG/M

Principio attivo

BRIMONIDINA TARTRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.50


Codice ATC livello 5:
S01EA05

Codice AIC:
38671018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

• Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta–bloccanti.

• Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l’obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).

nascondi

Composizione

Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina.

Eccipiente con effetto noto: Benzalconio cloruro 0,05 mg/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Benzalconio cloruro

Alcool polivinilico

Sodio cloruro

Sodio citrato

Acido citrico monoidrato

Acqua depurata

Acido cloridrico (per la correzione del pH)

Sodio idrossido (per la correzione del pH)

nascondi

Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Neonati e prima infanzia (vedere paragrafo 4.8).

– Pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (per es. antidepressivi triciclici e mianserina).

nascondi

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata è una goccia di brimonidina nell’occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale all’angolo palpebrale mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l’instillazione di ogni goccia.

In caso di somministrazione concomitante di altri medicinali oftalmici topici, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5–15 minuti.

Uso in caso di compromissione renale ed epatica

Non sono stati effettuati studi con la brimonidina in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei soggetti in età pediatrica

Non sono stati condotti studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni).

L’uso della brimonidina non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età ed è controindicato nei neonati e nella prima infanzia (bambini di età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l’efficacia della brimonidina non sono state stabilite nei bambini.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

I bambini a partire dai 2 anni di età, specie quelli nella fascia di età da 2 a 7 anni e/o con peso ≤ 20 kg, devono essere trattati con cautela e monitorati attentamente a causa dell’alta incidenza di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).

È necessaria prudenza anche nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Durante gli studi clinici con la brimonidina alcuni pazienti (12,7%) hanno subito una reazione oculare di tipo allergico (vedere paragrafo 4.8 per maggiori dettagli). Se compaiono reazioni allergiche, il trattamento con la brimonidina deve essere interrotto.

Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilità oculare con brimonidina, alcune delle quali associate ad un aumento della pressione intraoculare (PIO).

La brimonidina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.

Non sono stati condotti studi con la brimonidina in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.

Il conservante contenuto in Brimonidina ratiopharm 2 mg/ml collirio, soluzione, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti. È noto che le lenti a contatto morbide si possono offuscare.

nascondi

Interazioni

La brimonidina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene non siano stati condotti studi specifici con la brimonidina relativi a possibili interazioni, bisogna tuttavia considerare la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di brimonidina. Si raccomanda comunque cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti, per es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina.

In seguito all’applicazione della brimonidina, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antiipertensivi e/o i glicosidi cardioattivi.

È richiesta inoltre prudenza se si inizia (o si varia la dose) un trattamento concomitante con farmaci sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti α–adrenergici o interferire con la loro attività, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per es. isoproterenolo, prazosina).

nascondi

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22–25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e generalmente non di gravità tale da richiedere l’interruzione del trattamento.

Negli studi clinici i sintomi di reazioni allergiche oculari sono stati osservati nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi), e nella maggior parte dei pazienti tali manifestazioni si verificavano tra il terzo e il nono mese di trattamento.

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. È stata utilizzata la seguente classificazione per definire l’insorgenza degli effetti indesiderati:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100 e <1/10);

non comune (≥1/1000 e <1/100);

raro (≥1/10.000 e <1/1000);

molto raro (<1/10.000);

sconosciuto (non può essere desunto dai dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia).

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea, sonnolenza.

Comune: vertigini, alterazione del gusto.

Molto raro: sincope.

Patologie oculari

Molto comune: irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione offuscata, blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite, reazioni oculari allergiche e congiuntivite follicolare.

Comune: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefariti, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata, congiuntivite.

Molto raro: irite, miosi.

Sconosciuto: iridociclite (uveite anteriore), prurito palpebrale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori.

Non comune: secchezza nasale.

Raro: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: secchezza orale.

Comune: sintomi gastrointestinali.

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione, ipotensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: affaticamento/sonnolenza.

Comune: astenia.

Patologie del sistema Immunitario

Non comune: reazioni allergiche sistemiche.

Patologie psichiatriche

Non comune: depressione.

Molto raro: insonnia.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Sconosciuto: Reazioni cutanee incluso eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione

Nei neonati e nei bambini piccoli trattati con brimonidina nell’ambito del trattamento medico del glaucoma congenito sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio da brimonidina, quali perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea (vedere paragrafo 4.3).

In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi in bambini di età compresa tra 2 e 7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato da beta–bloccanti è stata osservata un’alta prevalenza di sonnolenza (55%) con l’uso di brimonidina come trattamento aggiuntivo. Nell’8% dei bambini questa manifestazione era di entità grave, e nel 13% ha richiesto interruzione del trattamento. L’incidenza della sonnolenza diminuiva con l’aumentare dell’età, essendo minore nel gruppo di almeno 7 anni di età (25%), ma era maggiormente influenzata dal peso corporeo, manifestandosi più frequentemente nei bambini con peso corporeo ≤ 20 kg (63%) rispetto a quelli con peso corporeo >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Gravidanza e allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato aumento di perdita preimpianto e riduzione postnatale della crescita. La brimonidina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti che allattano. La brimonidina non deve essere utilizzata dalle donne che allattano.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti