Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

JANUMET

56CPR RIV 50MG+1000MG

MSD ITALIA Srl

Descrizione prodotto

JANUMET*56CPR RIV 50MG+1000MG

Principio attivo

SITAGLIPTIN FOSFATO MONOIDRATO/METFORMINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

62.34


Codice ATC livello 5:
A10BD07

Codice AIC:
38672109


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:

Janumet è indicato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l’associazione di sitagliptin e metformina.

Janumet è indicato in associazione con una sulfonilurea (es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea.

Janumet è indicato in triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma(PPARγ) (es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il loro dosaggio massimo tollerato di metformina e di un agonista PPARγ.

Janumet è anche indicato come terapia aggiuntiva all’insulina (es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando un dosaggio stabile di insulina e metformina da solo non fornisce un adeguato controllo glicemico.

nascondi

Composizione

Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1.000 mg di metformina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo della compressa

cellulosa microcristallina (E460),

povidone K29/32 (E1201),

sodio lauril solfato,

sodio stearil fumarato.

Rivestimento della compressa

polivinil alcol,

macrogol 3350,

talco (E553b),

titanio diossido (E171),

ferro ossido rosso (E172),

ferro ossido nero (E172).

nascondi

Controindicazioni

Janumet è controindicato in pazienti con:

• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8);

• chetoacidosi diabetica, precoma diabetico;

• compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 60 mL/min) (vedere paragrafo 4.4);

• stati acuti che potenzialmente possono alterare la funzione renale quali:

• disidratazione,

• infezione grave,

• shock,

• somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4);

• malattia acuta o cronica che può causare ipossia tessutale quale:

• insufficienza cardiaca o respiratoria,

• infarto del miocardio recente,

• shock;

• compromissione epatica;

• intossicazione acuta da alcool, alcolismo;

• allattamento.

nascondi

Posologia

Posologia

La dose della terapia anti–ipergligemica con Janumet deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell’efficacia, e della tollerabilità non superando il dosaggio giornaliero massimo raccomandato di sitagliptin 100 mg.

Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con il dosaggio massimo tollerato di metformina in monoterapia

Per i pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con metformina da sola, il dosaggio usuale iniziale di Janumet deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dosaggio giornaliero totale di 100 mg) più metformina a dosaggio invariato.

Pazienti che passano da un regime di somministrazione concomitante di sitagliptin e metformina

Per i pazienti che passano da un regime di somministrazione concomitante di sitagliptin e metformina, la terapia con Janumet deve essere iniziata mantenendo invariato il dosaggio di sitagliptin e metformina.

Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con il dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea

La dose di Janumet deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dosaggio giornaliero totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando Janumet è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessario un dosaggio più basso della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con il dosaggio massimo tollerato di metformina e di un agonista PPARγ

La dose di Janumet deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dosaggio giornaliero totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta.

Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con insulina e il dosaggio massimo tollerato di metformina

La dose di Janumet deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dosaggio giornaliero totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando Janumet è usato in associazione con insulina, si può rendere necessario un dosaggio più basso della insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Per dosaggi differenti di metformina, Janumet è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1.000 mg.

Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una adeguata distribuzione dell’assunzione di carboidrati durante la giornata. I pazienti in eccesso ponderale devono continuare la loro dieta a ristretto apporto calorico.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] ≥ 60 mL/min). Janumet non deve essere assunto da pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 60 mL/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Compromissione epatica

Janumet non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Anziani

Poiché metformina e sitagliptin sono escreti dal rene, Janumet deve essere usato con cautela con l’aumentare dell’età. È necessario il monitoraggio della funzione renale per prevenire l’acidosi lattica associata con l’uso di metformina, particolarmente nell’anziano (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Sono disponibili dati di sicurezza limitati su sitagliptin in pazienti di età > 75 anni e in questi casi si deve agire con cautela.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Janumet nei bambini e adolescenti dalla nascita a < 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Janumet deve essere assunto due volte al giorno con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all’uso di metformina.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Generalità

Janumet non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Pancreatite

Nel corso dell’esperienza post–marketing sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale intenso, persistente. La risoluzione della pancreatite è stata osservata dopo l’interruzione della terapia con sitagliptin (con o senza trattamento di supporto), ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o decesso. Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Janumet e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta.

Acidosi lattica

L’acidosi lattica è una complicazione metabolica molto rara, ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di un tempestivo trattamento) che può verificarsi a causa dell’accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in terapia con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con insufficienza renale clinicamente rilevante. L’incidenza della acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche gli altri fattori di rischio associati quali diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica, e qualsiasi condizione associata con ipossia.

Diagnosi

L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale ed ipotermia seguiti da coma. I reperti diagnostici di laboratorio sono riduzione del pH del sangue, livelli plasmatici di lattato al di sopra di 5 mmol/l, ed un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Nel caso in cui si sospetti una acidosi metabolica, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto ed il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale (vedere paragrafo 4.9).

Funzione renale

È noto che metformina e sitagliptin sono escreti essenzialmente per via renale. L’acidosi lattica correlata con l’uso di metformina aumenta con il grado di compromissione renale, pertanto, le concentrazioni sieriche di creatinina devono essere determinate con regolarità:

– almeno una volta l’anno in pazienti con funzione renale normale

– da due a quattro volte l’anno almeno in pazienti con livelli di creatinina sierica ai limiti superiori della norma o al di sopra di essi e nei pazienti anziani.

Nei pazienti anziani una ridotta funzionalità renale è frequente e asintomatica. Deve essere prestata particolare attenzione in situazioni nelle quali la funzione renale può andare incontro ad alterazione, per esempio quando si inizia una terapia anti–ipertensiva o una terapia diuretica o quando si inizia un trattamento con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Ipoglicemia

I pazienti in trattamento con Janumet in associazione con una sulfonilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia. Pertanto, può essere necessaria una riduzione del dosaggio della sulfonilurea o della insulina.

Reazioni di ipersensibilità

Nel corso dell’esperienza post–marketing sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con sitagliptin. Queste reazioni comprendono anafilassi, angioedema, patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens–Johnson. La comparsa di queste reazioni si verifica nei tre mesi successivi all’inizio della terapia con sitagliptin, in alcuni casi si è verificata dopo la prima somministrazione. Nel caso in cui si sospetti una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere la terapia con Janumet, si devono valutare altre potenziali cause di questo evento e si deve istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).

Interventi chirurgici

Poiché Janumet contiene metformina cloridrato, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima dell’intervento chirurgico con anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia con Janumet non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive all’intervento chirurgico e può essere ripresa soltanto dopo che la funzione renale sia stata nuovamente controllata e trovata nella norma.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

In studi effettuati in radiologia è risultato che la somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale la quale è stata associata all’acidosi lattica in pazienti in terapia con metformina. Pertanto, la terapia con Janumet deve essere interrotta prima, o al momento del test e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive al test, e può essere ripresa soltanto dopo che la funzione renale sia stata nuovamente controllata e trovata nella norma (vedere paragrafo 4.5).

Variazione dello stato clinico di pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato

Un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente controllato con Janumet che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (specialmente malattia vaga e scarsamente definita) deve essere prontamente valutato per verificare la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica. Si devono valutare elettroliti e chetoni sierici, glicemia e, se indicato, pH del sangue, livelli ematici di lattato, piruvato, e metformina. Qualora si verifichi qualsiasi forma di acidosi, la terapia con Janumet deve essere immediatamente interrotta e si devono mettere in atto altre appropriate misure correttive.

nascondi

Interazioni

In pazienti con diabete di tipo 2 la somministrazione concomitante di dosi multiple di sitagliptin (50 mg due volte al giorno) e metformina (1.000 mg due volte al giorno) non ha alterato in modo clinicamente rilevante la farmacocinetica di sitagliptin o metformina.

Non sono stati effettuati con Janumet studi farmacocinetici di interazione; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi di Janumet, sitagliptin e metformina.

C’è un aumento del rischio di acidosi lattica nell’intossicazione acuta da alcol (specialmente in caso di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) a causa della metformina, principio attivo di Janumet (vedere paragrafo 4.4). Si deve evitare l’assunzione di alcol e di medicinali contenenti alcol (vedere paragrafo 4.3).

Medicinali cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale (es., cimetidina) possono interagire con la metformina con meccanismo competitivo per i sistemi di trasporto tubulare renale che hanno in comune. Uno studio eseguito su sette volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata al dosaggio di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l’esposizione sistemica della metformina (AUC) del 50 % e la Cmax plasmatica dell’81 %. Pertanto, quando vengono co–somministrati medicinali cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale si deve prendere in considerazione uno stretto monitoraggio del controllo glicemico, aggiustamento della dose nell’ambito della posologia raccomandata e variazioni della terapia per il diabete.

In studi effettuati in radiologia è risultato che la somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. Pertanto, la terapia con Janumet deve essere interrotta prima, o al momento del test e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive al test, e può essere ripresa soltanto dopo che la funzione renale sia stata nuovamente controllata e trovata nella norma (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni d’uso

Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica o locale), beta–2 agonisti, e diuretici hanno una intrinseca attività iperglicemica. Il paziente deve essere informato e devono essere effettuati monitoraggi della glicemia più frequenti, specialmente all’inizio del trattamento con tali medicinali. Se necessario, la dose dei medicinali anti–iperglicemici deve essere aggiustata durante la terapia con l’altro farmaco e alla sua interruzione.

Gli ACE–inibitori possono ridurre i livelli ematici di glucosio. Se necessario, la dose dei farmaci anti–iperglicemici deve essere aggiustata durante la terapia con l’altro farmaco e alla sua interruzione.

Effetti di altri medicinali su sitagliptin

I dati in vitro e clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali in somministrazione concomitante è basso.

Studi in vitro hanno indicato che l’enzima primario responsabile per il limitato metabolismo di sitagliptin è il CYP3A4 con un contributo del CYP2C8.

In pazienti con funzione renale normale il metabolismo, incluso quello del CYP3A4, ha un ruolo limitato nella clearance di sitagliptin. Il metabolismo potrebbe avere un ruolo più significativo per l’eliminazione di sitagliptin nel contesto di compromissione renale grave o di malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Per questa ragione è possibile che potenti inibitori del CYP3A4 (es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina) possano alterare la farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con compromissione renale grave o ESRD. Gli effetti dei potenti inibitori del CYP3A4 in un quadro di compromissione renale non sono stati accertati in alcuno studio clinico.

Studi di trasporto in vitro hanno mostrato che sitagliptin è un substrato per la p–glicoproteina e per il trasportatore anionico organico 3 (OAT3). Il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 è stato inibito in vitro dal probenecid, sebbene il rischio di interazioni clinicamente rilevanti venga considerato limitato. La somministrazione concomitante di OAT3 inibitori non è stata valutata in vivo.

Ciclosporina: è stato eseguito uno studio per valutare l’effetto di ciclosporina, un potente inibitore della p–glicoproteina, sulle farmacocinetiche di sitagliptin. La somministrazione concomitante di una singola dose orale di sitagliptin 100 mg e di una singola dose orale di ciclosporina 600 mg ha aumentato la AUC e la Cmax di sitagliptin di circa il 29 % e 68 %, rispettivamente. Queste variazioni della farmacocinetica di sitagliptin non sono state considerate clinicamente rilevanti. La clearance renale di sitagliptin non è stata alterata in misura rilevante. Non sono pertanto attese interazioni rilevanti con altri inibitori della p–glicoproteina.

Effetti di sitagliptin su altri medicinali

Dati in vitro suggeriscono che sitagliptin non inibisce e non induce gli isoenzimi del CYP450. Negli studi clinici sitagliptin non ha alterato significativamente le farmacocinetiche di metformina, gliburide, simvastatina, rosiglitazone, warfarin, o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con i substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, e con il trasportatore di cationi organici (OCT).

Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche di digossina, e potrebbe essere un debole inibitore della p–glicoproteina in vivo.

Digossina: Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche della digossina. Dopo la somministrazione di 0,25 mg digossina in concomitanza con 100 mg al giorno di sitagliptin per 10 giorni, l’AUC plasmatico della digossina è aumentato in media dell’11 %, e la Cmax plasmatica è aumentata in media del 18 %. Non sono raccomandati aggiustamenti della dose di digossina. La tossicità per digossina deve essere tuttavia monitorata nei pazienti a rischio di tossicità per digossina quando sitagliptin e digossina vengono somministrati in concomitanza.

nascondi

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Janumet compresse sebbene sia stata dimostrata la bioequivalenza di Janumet con sitagliptin e metformina somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2). Sono state segnalate reazioni avverse gravi comprese la pancreatite e le reazioni di ipersensibilità. È stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfonilurea (13,8 %) e insulina (10,9 %).

Sitagliptin e metformina

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA e la frequenza assoluta (Tabella 1).

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1. La frequenza di reazioni avverse identificate in studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post–marketing

Reazione avversa Frequenza della reazione avversa per regime di trattamento
  Sitagliptin con Metformina Sitagliptin con Metformina ed una Sulfonilurea Sitagliptin con Metformina ed un Agonista PPARγ (pioglitazone) Sitagliptin con Metformina e Insulina
Tempo di rilevazione 24 settimane 24 settimane 26 settimane 24 settimane
         
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità, incluse le risposte anafilattiche *, Frequenza non nota
         
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
ipoglicemia Comune Molto comune Comune Molto comune
 
Patologie del sistema nervoso
cefalea       Non comune
sonnolenza Non comune      
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
malattia polmonare interstiziale* Frequenza non nota
 
Patologie gastrointestinali
diarrea Non comune      
nausea Comune      
flatulenza Comune      
stipsi Non comune Comune    
dolore addominale alto Non comune      
vomito Comune Frequenza non nota* Frequenza non nota* Frequenza non nota*
secchezza della bocca       Non comune
pancreatite acuta*, Frequenza non nota
pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non–fatale*, Frequenza non nota
         
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
angioedema*, Frequenza non nota
eruzione cutanea*, Frequenza non nota
orticaria*, Frequenza non nota
vasculite cutanea*, Frequenza non nota
patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens–Johnson*, Frequenza non nota
         
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
artralgia* Frequenza non nota
mialgia* Frequenza non nota
dolore alle estremità* Frequenza non nota
dolore dorsale* Frequenza non nota
         
Patologie renali e urinarie
funzione renale compromessa* Frequenza non nota
insufficienza renale acuta* Frequenza non nota
         
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
edema periferico     Comune  
         
Esami diagnostici
riduzione del glucosio ematico Non comune      

* Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza post–marketing.

Vedere paragrafo 4.4.

Informazioni aggiuntive sui singoli principi attivi dell’associazione a dosaggio fisso

Sitagliptin

In studi in monoterapia con sitagliptin 100 mg da solo una volta al giorno confrontato con il placebo, le reazioni avverse riportate sono state cefalea, ipoglicemia, stipsi, e capogiro.

Tra questi pazienti, gli eventi avversi riportati indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale che si sono verificati in almeno il 5 % dei casi hanno incluso infezione del tratto respiratorio superiore e rinofaringite. Inoltre, osteoartrite e dolore alle estremità sono state riportate con frequenza non comune (> 0,5 % più alta tra coloro che utilizzavano sitagliptin rispetto al gruppo di controllo).

Negli studi clinici è stato osservato un lieve aumento della conta dei leucociti (una differenza in leucociti vs placebo di circa 200 cellule/microlitro; conta media dei leucociti al basale pari a circa 6.600 cellule/microlitro) a causa di un incremento dei neutrofili. Questa osservazione è stata fatta nella maggior parte degli studi, ma non in tutti. Questa alterazione dei parametri di laboratorio non viene considerata clinicamente rilevante.

Metformina

La tabella 2 elenca le reazioni avverse usando la classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza. Le categorie di frequenza si basano sulle informazioni riportate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto di metformina disponibile in Unione Europea.

Tabella 2. La frequenza di reazioni avverse con metformina identificate in studi clinici e nell’esperienza post–marketing

Reazione avversa Frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
acidosi lattica Molto raro
carenza di vitamina B12a Molto raro
Patologie del sistema nervoso  
gusto metallico Comune
Patologie gastrointestinali  
sintomi gastrointestinalib Molto comune
Patologie epatobiliari  
disturbi della funzione epatica, epatite Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
orticaria, eritema, prurito Molto raro

aIl trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a una riduzione dell’assorbimento della vitamina B12 che molto raramente può portare a carenza clinicamente rilevante di vitamina B12 (es., anemia megaloblastica).

b I sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito si verificano con maggiore frequenza all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso di sitagliptin in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alti dosaggi di sitagliptin (vedere paragrafo 5.3).

Un limitato quantitativo di dati suggerisce che l’uso di metformina in donne in gravidanza non si associa con un aumento del rischio di malformazioni congenite. Gli studi su animali con metformina non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).

Janumet non deve essere usato in gravidanza. Se una paziente desidera una gravidanza o se si verifica una gravidanza, la terapia con Janumet deve essere interrotta e si deve passare appena possibile ad un trattamento con insulina.

Allattamento

Non sono stati eseguiti studi su animali in allattamento con i principi attivi di Janumet associati. Studi eseguiti con i singoli principi attivi hanno mostrato l’escrezione di sitagliptin e metformina nel latte di ratti che allattano. La metformina è escreta nel latte umano in piccoli quantitativi. Non è noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano. Janumet non deve pertanto essere usato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Dati sugli animali non suggeriscono un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilità maschile o femminile. Mancano dati sull’uomo.

nascondi

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti