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UROLOGICI

TOVIAZ

14CPR 4MG RP

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

TOVIAZ*14CPR 4MG RP

Principio attivo

FESOTERODINA FUMARATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

34.40


Codice ATC livello 5:
G04BD11

Codice AIC:
38699029


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e/o dell’urgenza della minzione e/o incontinenza da urgenza) che possono manifestarsi in pazienti adulti affetti da sindrome della vescica iperattiva.

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Composizione

TOVIAZ 4 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 3,1 mg di fesoterodina.

TOVIAZ 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 6,2 mg di fesoterodina.

Eccipienti con effetti noti:

TOVIAZ 4 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene 0,525 mg di lecitina di soia e 91,125 mg di lattosio.

TOVIAZ 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa a rilascio prolungato da 8 mg contiene 0,525 mg di lecitina di soia e 58,125 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Xilitolo

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa

Dibeenato di glicerina

Talco

Film di rivestimento

Alcol polivinilico

Diossido di titanio (E171)

Macrogol (3350)

Talco

Lecitina di soia

Lacca di alluminio, contenente indaco carminio (E132)

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle arachidi o alla soia

• Ritenzione urinaria

• Ritenzione gastrica

• Glaucoma ad angolo chiuso non controllato

• Miastenia grave

• Insufficienza epatica grave (Child Pugh C)

• Uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 in soggetti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave

• Colite ulcerosa grave

• Colon ingrandito.

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Posologia

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani)

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno in base alla risposta individuale. La dose massima giornaliera è di 8 mg.

L’effetto completo del trattamento è stato osservato tra 2 e 8 settimane. Pertanto, si raccomanda di rivalutare l’efficacia per il singolo paziente dopo 8 settimane di terapia.

Nei soggetti con normale funzionalità renale ed epatica sottoposti ad un trattamento concomitante con inibitori potenti del CYP3A4, la dose massima giornaliera di TOVIAZ deve essere di 4 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).

Popolazioni speciali

Insufficienza renale ed epatica

Nella seguente tabella sono riportate le raccomandazioni posologiche per i soggetti con insufficienza renale ed epatica in assenza e in presenza di una terapia concomitante con inibitori moderati e potenti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.2).

  Inibitori moderati(3)o potenti(4)del CYP3A4
Nessuno Moderati Potenti
Insufficienza renale(1) Lieve 4→8 mg(2) 4 mg Deve essere evitata
Moderata 4→8 mg(2) 4 mg Controindicata
Grave 4 mg Deve essere evitata Controindicata
Insufficienza epatica Lieve 4→8 mg(2) 4 mg Deve essere evitata
Moderata 4 mg Deve essere evitata Controindicata
(1) VFG lieve = 50–80 ml/min; VFG moderato = 30–50 ml/min; VFG grave = <30 ml/min
(2) L’incremento della dose deve essere effettuato con cautela. Vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2
(3) Inibitori moderati del CYP3A4. Vedere paragrafo 4.5
(4) Inibitori potenti del CYP3A4. Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5

TOVIAZ è controindicato in soggetti con insufficienza grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di TOVIAZ nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite,

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte una volta al giorno con un po’ di liquido ed inghiottite intere. TOVIAZ può essere somministrato con o senza cibo.

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Avvertenze e precauzioni

TOVIAZ deve essere utilizzato con cautela in pazienti con:

• Ostruzione clinicamente significativa del deflusso vescicale a rischio di ritenzione urinaria (ad es. ingrossamento della prostata clinicamente significativo dovuto a iperplasia prostatica benigna, vedere paragrafo 4.3)

• Disturbi gastrointestinali ostruttivi (ad es. stenosi pilorica)

• Reflusso gastroesofageo e/o assunzione concomitante di medicinali (quali bisfosfonati orali) che possono causare o esacerbare l’esofagite

• Riduzione della motilità gastrointestinale

• Neuropatia autonomica

• Glaucoma ad angolo chiuso controllato

Si deve usare cautela nel prescrivere fesoterodina o nell’aumentarne la dose in pazienti in cui si prevede un aumento dell’esposizione al metabolita attivo (vedere paragrafo 5.1):

– Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2)

– Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2)

– Somministrazione concomitante di inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5)

– Somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Aumento della dose

Nei pazienti con una combinazione di questi fattori, si prevedono ulteriori incrementi dell’esposizione al farmaco. E’ probabile che si verifichino reazioni avverse associate ad antimuscarinici dose–dipendenti. Nelle popolazioni di pazienti in cui la dose può essere aumentata ad 8 mg una volta al giorno, l’aumento della dose deve essere preceduto da una valutazione della risposta individuale e della tollerabilità.

Prima di considerare qualsiasi trattamento con farmaci antimuscarinici devono essere escluse eventuali cause organiche. La sicurezza e l’efficacia del farmaco non sono state ancora accertate in pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena.

Altre cause di minzione frequente (trattamento dello scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere valutate prima di iniziare il trattamento con fesoterodina. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere adottato un approccio medico adeguato/deve essere avviata una terapia antibatterica.

Angioedema

Con fesoterodina è stato segnalato angioedema, che si è verificato in alcuni casi dopo la prima dose. Se si manifesta angioedema, deve essere interrotto il trattamento con fesoterodina e deve essere prontamente instaurata una terapia appropriata.

Induttori potenti del CYP3A4

L’uso concomitante di fesoterodina e di un induttore potente del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, erba di S. Giovanni) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Prolungamento del QT

TOVIAZ deve essere impiegato con cautela in pazienti a rischio di un prolungamento dell’intervallo QT (ad es. ipokaliemia, bradicardia e somministrazione concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QT) e con storia di malattie cardiache pre–esistenti correlate (ad es. ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco congestizio) (vedere paragrafo 4.8). Questo si applica in particolare in caso di assunzione di inibitori potenti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Lattosio

Le compresse di TOVIAZ a rilascio prolungato contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Interazioni farmacologiche

Si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di fesoterodina con altri agenti antimuscarinici e medicinali con proprietà anticolinergiche (ad es. amantadina, antidepressivi triciclici, alcuni neurolettici) poiché ciò può comportare effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati (ad es. stipsi, secchezza della bocca, sonnolenza, ritenzione urinaria).

Fesoterodina può ridurre l’effetto dei medicinali che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, come ad esempio la metoclopromide.

Interazioni farmacocinetiche

I dati in vitro dimostrano che, a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, il metabolita attivo di fesoterodina non inibisce il CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 e non induce il CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 o 3A4. &EGRAVE; pertanto improbabile che fesoterodina alteri la clearance dei medicinali che vengono metabolizzati da questi enzimi.

Inibitori del CYP3A4

Inibitori potenti del CYP3A4

A seguito di inibizione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono aumentati rispettivamente di 2,0 e 2,3 volte nei metabolizzatori rapidi del CYP2D6, e di 2,1 e 2,5 volte nei metabolizzatori lenti del CYP2D6. Pertanto la dose massima di fesoterodina deve essere limitata a 4 mg se somministrata contemporaneamente agli inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (e tutti i trattamenti con inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir), saquinavir e telitromicina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Inibitori moderati del CYP3A4

A seguito del blocco del CYP3A4 per somministrazione concomitante di fluconazolo, inibitore moderato del CYP3A4, alla dose di 200 mg due volte al giorno per 2 giorni, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono aumentati rispettivamente di circa 19% e 27%. Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in presenza degli inibitori moderati del CYP3A4 (ad es. eritromicina, fluconazolo, diltiazem, verapamil e succo di pompelmo).

Inibitori deboli del CYP3A4

L’effetto degli inibitori deboli del CYP3A4 (ad es. cimetidina), non è stato esaminato; non è previsto che ecceda quello degli inibitori moderati.

Induttori del CYP3A4

A seguito dell’induzione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di rifampicina 600 mg una volta al giorno, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono diminuiti rispettivamente di circa il 70% e 75% dopo somministrazione orale di fesoterodina 8 mg.

L’induzione del CYP3A4 può portare a livelli plasmatici subterapeutici. L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, erba di S. Giovanni) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori del CYP2D6

L’interazione con inibitori del CYP2D6 non è stata testata clinicamente. I valori medi di Cmax e AUC del metabolita attivo sono rispettivamente 1,7 e 2,0 volte superiori nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 rispetto ai metabolizzatori rapidi. La somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6 può portare ad un aumento dell’esposizione al farmaco e ad un incremento degli eventi avversi. Può essere necessaria una riduzione della dose a 4 mg (vedere paragrafo 4.4).

Contraccettivi orali

Fesoterodina non pregiudica la soppressione dell’ovulazione indotta dalla contraccezione ormonale per uso orale. In presenza di fesoterodina non si verificano cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di contraccettivi orali di tipo combinato contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel.

Warfarin

Uno studio clinico su volontari sani ha evidenziato che la monosomministrazione giornaliera di fesoterodina 8 mg non ha alcun effetto significativo sulla farmacocinetica o sull’attività anticoagulante di una dose singola di warfarin.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza di fesoterodina è stata valutata in studi clinici controllati con placebo su un totale di 2.859 pazienti con vescica iperattiva, 780 dei quali avevano assunto placebo.

Per effetto delle proprietà farmacologiche di fesoterodina, il trattamento può indurre effetti antimuscarinici da lievi a moderati, quali secchezza della bocca, secchezza oculare, dispepsia e stipsi. Episodi di ritenzione urinaria possono verificarsi con una frequenza non comune.

La secchezza della bocca, l’unica reazione avversa molto comune, si è verificata con una frequenza del 28,8% nel gruppo di trattamento con fesoterodina rispetto all’8,5% nel gruppo placebo. La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata nel primo mese di trattamento ad eccezione di quei casi, classificati come ritenzione urinaria o volume residuo di urina maggiore di 200 ml, che possono verificarsi dopo trattamenti a lungo termine e che sono stati più frequenti nei soggetti di sesso maschile rispetto a quelli di sesso femminile.

Tabella delle reazioni avverse

La tabella sottostante riporta la frequenza delle reazioni avverse emerse in corso di trattamento in studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post–marketing. Le reazioni avverse sono riportate in questa tabella con la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro
Infezioni ed infestazioni     Infezioni delle vie urinarie  
Disturbi psichiatrici   Insonnia   Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso   Capogiro; Cefalea Disgeusia; Sonnolenza  
Patologie dell’occhio   Secchezza oculare Vista offuscata  
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Vertigini  
Patologie cardiache     Tachicardia; Palpitazioni  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Secchezza della gola Dolore faringolaringeo; Tosse; Secchezza nasale  
Patologie gastrointestinali Secchezza della bocca Dolore addominale; Diarrea; Dispepsia; Stipsi; Nausea Fastidio addominale; Flatulenza, Reflusso gastroesofageo  
Patologie epatobiliari     Aumento di ALT; Aumento di GGT  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Rash; Secchezza cutanea; Prurito Angioedema; Orticaria
Patologie renali e urinarie   Disuria Ritenzione urinaria (inclusi sensazione di ritenzione di urina; disturbi della minzione); Difficoltà iniziale alla minzione  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Astenia  

Descrizione di reazioni avverse selezionate

In studi clinici condotti con fesoterodina, sono stati riportati aumenti elevati degli enzimi epatici con una frequenza di insorgenza non diversa da quella del gruppo trattato con placebo. La relazione con il trattamento a base di fesoterodina non è chiara.

Sono stati eseguiti elettrocardiogrammi su 782 pazienti trattati con 4 mg di fesoterodina, 785 con 8 mg di fesoterodina, 222 con 12 mg di fesoterodina e 780 con placebo. Nei pazienti trattati con fesoterodina, l’intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non differiva da quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. I tassi di incidenza di QTc ≥ 500 ms successivi al basale o di aumento di QTc ≥ 60 ms sono pari a 1,9%, 1,3%, 1,4% e 1,5% rispettivamente per fesoterodina 4 mg, 8 mg, 12 mg e placebo. La rilevanza clinica di questi dati dipenderà dai fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4.).

Nella fase post–marketing, sono stati descritti casi di ritenzione urinaria che hanno richiesto la cateterizzazione, generalmente nella prima settimana di trattamento con fesoterodina. Questi casi hanno interessato principalmente soggetti anziani (età ≥ 65 anni) di sesso maschile con un’anamnesi che riconduceva ad iperplasia prostatica benigna (vedere paragrafo 4.4.).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di fesoterodina in donne in gravidanza. Gli studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti con fesoterodina su animali evidenziano una embriotossicità minima (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. L’impiego di TOVIAZ non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se fesoterodina venga escreta nel latte umano; pertanto, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con TOVIAZ.

Fertilità

Non sono stati condotti studi clinici per valutare l’effetto di fesoterodina sulla fertilità nell’uomo. Fesoterodina fumarato non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile dei topi, né alcun effetto sulla funzionalità riproduttiva o sulle prime fasi dello sviluppo embrionale del feto dei topi (per i particolari vedere paragrafo 5.3). Le donne in età fertile devono essere messe a conoscenza della mancanza di dati sulla fertilità, e TOVIAZ deve essere prescritto solo dopo aver valutato i rischi e i benefici individuali.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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