Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

LISINOPRIL IDRO EG

14CPR

EG SpA

Descrizione prodotto

LISINOPRIL IDRO EG*14CPR

Principio attivo

LISINOPRIL DIIDRATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.00


Codice ATC livello 5:
C09BA03

Codice AIC:
38700023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

L’associazione a dose fissa Lisinopril Idroclorotiazide EG (20 mg di lisinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide) è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata dal solo lisinopril (o dalla sola idroclorotiazide).

nascondi

Composizione

Lisinopril Idroclorotiazide EG 20 mg/12,5 mg; ogni compressa contiene:

Lisinopril diidrato equivalente a lisinopril 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg

Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato diidrato (E341)

Magnesio stearato (E470b)

Amido di mais Mannitolo (E421)

Silice colloidale anidra (E551)

nascondi

Controindicazioni

- Anamnesi di ipersensibilità al lisinopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore.

- Anamnesi di ipersensibilità all'idroclorotiazide o ad altri sulfonamidici.

- Edema angioneurotico associato a precedente terapia con un ACE inibitore.

- Edema angioneurotico ereditario/idiopatico

- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)

- Grave compromissione della funzione epatica

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

- Allattamento (vedere 4.6).

nascondi

Posologia

La scelta di un’adeguata dose antiipertensiva di lisinopril e idroclorotiazide dipenderà dalla valutazione clinica del paziente.

Lisinopril Idroclorotiazide EG deve essere assunto una volta al giorno. Le compresse devono essere somministrate ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.

La terapia di associazione con lisinopril e idroclorotiazide a dose fissa viene solitamente raccomandata dopo titolazione dei singoli componenti.

Quando è clinicamente appropriato si può prendere in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia di associazione a dose fissa.

Si possono somministrare 20 mg/12,5 mg in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da 20 mg di solo lisinopril.

Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg lisinopril/25 mg idroclorotiazide.

Terapia diuretica precedente:

La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Lisinopril Idroclorotiazide EG. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 2,5 mg.

Compromissione renale:

La terapia di associazione a base di lisinopril e idroclorotiazide è controindicata in pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Nei pazienti con valori di clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min, l'associazione può essere usata solo dopo titolazione dei singoli componenti.

La dose iniziale di lisinopril in monoterapia raccomandata per questi pazienti è 5-10 mg (vedere 4.4).

Pazienti anziani:

Gli studi clinici sull’associazione di lisinopril e idroclorotiazide non hanno dimostrato alcuna associazione tra l’età ed eventuali alterazioni di efficacia o tollerabilità. Vedere il paragrafo sopra “Compromissione renale”.

Bambini

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Lisinopril Idroclorotiazide EG nei bambini.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Lisinopril

Ipotensione sintomatica

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi in terapia con lisinopril, l’ipotensione è più probabile che si verifichi se il paziente ha subito una perdita di volume, ad esempio a seguito di terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o con grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con scompenso cardiaco, associato o meno a insufficienza renale. Ciò è più probabile che avvenga in pazienti con scompenso cardiaco di entità più grave, testimoniato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell’ansa, dall’iponatriemia o dalla compromissione della funzione renale. Nei pazienti con elevato rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e l’aggiustamento posologico sono da monitorare da vicino. Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa può causare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.

Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo l'espansione del volume sanguigno. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, con il lisinopril si può verificare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l’ipotensione diviene sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della posologia o l’interruzione del trattamento con lisinopril.

Stenosi delle valvole aortica e mitrale / cardiomiopatia ipertrofica

Al pari degli altri ACE inibitori, il lisinopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzione renale

Vedere paragrafo 4.2

Nei pazienti con compromissione cardiaca, l’ipotensione conseguente all’inizio della terapia con ACE inibitori può determinare una ulteriore compromissione della funzione renale. In tale situazione è stata segnalata compromissione renale acuta generalmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene solitario, trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, è stato osservato aumento dell’azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibile all’arresto del trattamento. Ciò è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi ridotte e accuratamente titolate. Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all’istaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril.

In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell’azotemia e della creatinina sierica, soprattutto quando è stato somministrato lisinopril in concomitanza con un diuretico. Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale. Potrebbero rendersi necessarie una riduzione della posologia e/o la sospensione del diuretico e/o del lisinopril.

Pazienti sottoposti a trapianto di reni

Non esiste nessuna esperienza circa la somministrazione di lisinopril a pazienti che hanno di recente subito un trapianto di reni: in tali pazienti, pertanto, non si raccomanda un trattamento con lisinopril.

Ipersensibilità/angioedema

In pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il lisinopril è stato segnalato raramente angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, il lisinopril deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato trattamento e monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l'edema è limitato alla lingua, senza sofferenza respiratoria, il paziente potrebbe richiedere un’osservazione prolungata poiché il trattamento con antistaminici e corticosteoridi potrebbe non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati segnalati eventi fatali dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o della lingua. Nei pazienti in cui siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, si possono avere ostruzione delle vie aeree, specialmente quelli con precedenti di interventi chirurgici alle vie aeree. In questi casi deve essere prontamente somministrata un'appropriata terapia di emergenza. Questa può comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere posto sotto stretta sorveglianza medica fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi.

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Pazienti con anamnesi di angioedema non associato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando sono trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi

Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (es. AN69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l’impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di antiipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente, nei pazienti che ricevono gli ACE inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato si sono verificate reazioni anafilattoidi con rischio di vita per il paziente. Queste reazioni possono essere evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE inibitore prima di ogni aferesi.

Desensibilizzazione

In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (per es. veleno di imenotteri) sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato.

Insufficienza epatica

Molto raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico o epatite e progredisce fino alla necrosi fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono lisinopril e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere il lisinopril ed essere sottoposti ad adeguato controllo medico.

Neutropenia/agranulocitosi

Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. La neutropenia e l’agranulocitosi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento con ACE inibitori. Il lisinopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in caso di pregressa compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con lisinopril si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione.

Razza

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Al pari di altri ACE inibitori, il lisinopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Tosse

In seguito alla somministrazione di ACE inibitori è stata segnalata la comparsa di tosse. Caratteristicamente questa tosse è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

Intervento chirurgico/anestesia

In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, il lisinopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene dovuta a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperpotassiemia

In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, lisinopril incluso, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. I pazienti a rischio di comparsa di iperpotassiemia sono quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito non controllato, trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; ovvero pazienti in trattamento con altri farmaci che provocano un aumento del potassio plasmatico (per es. eparina). Se l’uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, si raccomanda un controllo regolare del potassio sierico (vedere 4.5).

Pazienti diabetici In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, è necessario un attento monitoraggio della glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere 4.5). Litio L’associazione di litio e lisinopril è generalmente sconsigliata (vedere 4.5).

Gravidanza ed allattamento Il lisinopril non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza. Il lisinopril è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con lisinopril deve essere interrotto il più presto possibile (vedere paragrafo 4.6). L’uso del lisinopril non è raccomandato durante l’allattamento.

Idroclorotiazide

Compromissione della funzione renale

Nei pazienti con malattia renale i tiazidici possono precipitare l’azotemia. Nei pazienti con compromissione della funzione renale, si possono sviluppare effetti cumulativi del farmaco. Se diventa palese una compromissione renale progressiva, indicata da un innalzamento dell’azoto non proteico, è necessaria un’attenta valutazione della terapia, che prenda in considerazione la sospensione dei diuretici (vedere paragrafo 4.3)

Compromissione della funzione epatica

I tiazidici devono essere usati con prudenza in pazienti con funzione epatica compromessa o malattia epatica progressiva: minime alterazioni del bilancio idrico-elettrolitico possono infatti precipitare il coma epatico (vedere paragrafo 4.3).

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con diuretici tiazidici può ridurre la tolleranza del glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere necessari aggiustamenti della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente può diventare palese durante la terapia con tiazidici. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica a base di tiazidici. In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici può manifestarsi iperuricemia o svilupparsi una gotta manifesta.

Squilibrio elettrolitico

Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve eseguire la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

I tiazidici, incluso l’idroclorotiazide, possono provocare squilibrio idrico e elettrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni premonitori dello squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, crampi o dolore muscolare, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastro-intestinali tipo nausea e vomito.

Benché sia possibile che si sviluppi ipopotassiemia in seguito all’uso di diuretici tiazidici, l’impiego concomitante di lisinopril può ridurre l'ipopotassiemia indotta dai diuretici. Il rischio di ipopotassiemia è più elevato nei pazienti con cirrosi epatica, in quelli che hanno una brusca diuresi, un inadeguato consumo orale di elettroliti e in coloro che seguono una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

Nella stagione calda è possibile che i pazienti edematosi manifestino iposodiemia. Un deficit di cloruri è normalmente lieve e non necessita di trattamento.

I tiazidici possono ridurre l’escrezione di calcio urinario e causare un innalzamento lieve e intermittente del calcio sierico anche in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Una rilevante ipercalcemia può essere la prova di un iperparatiroidismo nascosto. I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea. È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, causando così ipomagnesiemia.

Test anti-doping

L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare un risultato positivo delle analisi nel test anti-doping. Altri: Si possono verificare reazioni di ipersensibilità nei pazienti con o senza episodi di allergie o asma bronchiale. È stata segnalata la possibilità di esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Lisinopril e Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio idro/elettrolitico:

Successivamente alla somministrazione della prima dose di Lisinopril Idroclorotiazide EG può talvolta manifestarsi ipotensione sintomatica. Le probabilità che si manifesti ipotensione in pazienti ipertesi sono maggiori in presenza di squilibrio idrico o elettrolitico, ad es. riduzione della volemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia o ipokaliemia, alterazioni che possono verificarsi a causa di una precedente terapia diuretica, per restrizione di sali nella dieta, per dialisi o durante episodi intercorrenti di diarrea o vomito. In tali pazienti si devono effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici.

L’inizio della terapia e l’adattamento della dose nei pazienti maggiormente a rischio di sviluppare ipotensione sintomatica devono avvenire sotto attenta supervisione medica.

Si deve fare particolare attenzione al trattamento di pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica, perché un calo eccessivo della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione di shock e deve ricevere rapidamente una infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione a dosi ulteriori di farmaco. Se il volume ematico efficace e la pressione arteriosa sono state ripristinate efficacemente, probabilmente si può riprendere la terapia con una dose più bassa, altrimenti è possibile usare singolarmente l'uno o l'altro componente dell'associazione.

Come nel caso di altri vasodilatatori si richiede cautela quando si somministra lisinopril/idroclorotiazide a pazienti con stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzione renale

I tiazidici sono inefficaci a valori di clearance della creatinina inferiori a 30 ml/min (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o grave). (vedere 4.3).

LIsinopril Idroclorotiazide EG non deve essere somministrato a pazienti con una clearance della creatinina di 80 ml/min finché la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessità dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione.

In alcuni pazienti senza una definita patologia renovascolare preesistente si sono verificati aumenti solitamente lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia quando è stato somministrato lisinopril insieme a un diuretico. Qualora si verificasse tale condizione in corso di terapia con Lisinopril Idroclorotiazide EG, l'associazione deve essere sospesa. Può essere possibile ripristinare la terapia a dose ridotto, se appropriato, oppure può essere usato uno dei due componenti da solo.

Rischio di ipopotassiemia

L’associazione di un ACE inibitore e di un tiazidico non esclude l’insorgenza di ipopotassiemia. È necessario effettuare regolari controlli del potassio.

Neutropenia/agranulocitosi

L’associazione di lisinopril e idroclorotiazide a dose fissa deve essere sospesa in caso di evidente o sospetta neutropenia (neutrofili inferiori a 1000/mm³).

nascondi

Interazioni

Di seguito sono segnalate le interazioni tra Lisinopril Idroclorotiazide EG compresse, altri ACE inibitori o prodotti contenenti idroclorotiazide.

Lisinopril

Diuretici

L’aggiunta di un diuretico alla terapia di un paziente già in trattamento con lisinopril comporta solitamente un effetto antiipertensivo additivo.

Nei pazienti già in trattamento con diuretici e soprattutto in coloro che hanno iniziato solo di recente una terapia con diuretici, l’aggiunta di lisinopril può occasionalmente causare un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna. La possibilità di ipotensione sintomatica con il lisinopril può essere minimizzata interrompendo il trattamento con diuretici prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico = 3g/die

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. FANS e ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e possono causare un deterioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente, potrebbe manifestarsi un’insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati.

Altri antiipertensivi

La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo del lisinopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento in associazione e in pazienti con insufficienza renale.

Nitrati, acido acetilsalicilico, trombolitici e/o beta-bloccanti

Il lisinopril può essere somministrato contemporaneamente all’acido acetilsalicilico (dosi cardiologiche), ai trombolitici, ai beta-bloccanti e/o ai nitrati.

Allopurinolo

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e allopurinolo determina un rischio maggiore di insufficienza renale e può comportare un aumento del rischio di leucopenia.

Ciclosporina

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e ciclosporina aumenta il rischio di insufficienza renale e iperpotassiemia. Lovastatina La somministrazione concomitante di ACE inibitori e lovastatina aumenta il rischio di iperpotassiemia.

Procainamide, farmaci citostatici o immunosuppressori

L’assunzione concomitante con ACE inibitori può comportare un aumento del rischio di leucopenia. Emodialisi Lisinopril Idroclorotiazide EG non è indicato per pazienti che necessitano di essere dializzati. È stata infatti segnalata un’alta incidenza di reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati in concomitanza con un ACE inibitore. Questa associazione deve essere evitata.

Idroclorotiazide

Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti

L’idroclorotiazide può causare squilibrio elettrolitico e in particolare ipopotassiemia. Sali di calcio Se vengono somministrati in concomitanza con diuretici tiazidici, possono causare un aumento dei livelli di calcio sierico conseguente a diminuzione dell’escrezione.

Glucosidi cardiaci

Aumentano la possibilità di tossicità da digitale associata all’ipopotassiemia indotta da tiazidici.

Colestiramina e colestipolo

Possono ridurre o rallentare l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Per questa ragione i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un’ora prima oppure dalle quattro alle sei ore dopo l’assunzione di questi farmaci.

Miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina cloruro)

Gli effetti di queste sostanze possono venire potenziati dall’idroclorotiazide.

Farmaci associati a torsioni di punta

A causa del rischio di ipopotassiemia, si deve usare con prudenza una somministrazione concomitante di idroclorotiazide e farmaci che inducono torsioni di punta, come ad esempio alcuni antipsicotici e altri farmaci che notoriamente causano torsioni di punta.

Sotalolo

L’ipopotassiemia indotta dai tiazidici può aumentare il rischio di aritmie indotte dal sotalolo.

Lisinopril/Idroclorotiazide

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

Sebbene negli studi clinici con ACE inibitori il potassio sierico sia rimasto solitamente entro i limiti della norma, in alcuni pazienti si è verificata iperpotassiemia. I fattori di rischio per l’iperpotassiemia includono insufficienza renale, diabete mellito, e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene e amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta, può causare un aumento significativo del potassio sierico.

Se il lisinopril viene somministrato con diuretici che causano perdita di potassio, l’ipopotassiemia indotta dal diuretico può essere migliorata.

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L’uso concomitante di tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio e aumentare la già incrementata tossicità da litio con gli ACE inibitori. La somministrazione di lisinopril durante il trattamento con litio è sconsigliata, tuttavia se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Trimetroprim

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e tiazidici con trimetoprim aumenta il rischio di iperpotassiemia.

nascondi

Effetti indesiderati

Gli studi clinici hanno dimostrato che gli effetti indesiderati riscontrati durante la terapia di associazione sono simili a quelli già segnalati in seguito alla somministrazione di lisinopril e idroclorotiazide in monoterapia.

Durante il trattamento con Lisinopril Idroclorotiazide EG sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati in base alle seguenti frequenze: molto comune (>1/10), comune (>1/100;<1/10), non comune (>1/1000,<1/100), raro (>1/10.000;<1/1000), molto raro (<1/10.000) incluse le segnalazioni isolate.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: gotta

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiri, che generalmente rispondono alla riduzione della dose e impongono solo raramente la sospensione della terapia, cefalea, affaticamento.

Non comune: parestesia, astenia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse secca e persistente, che scompare alla sospensione della terapia.

Patologie cardiache e vascolari:

Comune: ipotensione, inclusa l’ipotensione ortostatica.

Non comune: palpitazioni, dolore toracico, spasmi muscolari e debolezza muscolare.

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea, nausea, vomito, indigestione, pancreatite, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea

Raro: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere 4.4)

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Altri

Raro: un complesso di sintomi che include uno o più dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, test ANA positivo, aumento della VES, eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Esami diagnostici

Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia o ipokaliemia. È possibile un aumento delle concentrazioni ematiche di colesterolo e trigliceridi durante il trattamento con tiazidici. Di solito si osservano lievi incrementi dell'azotemia e della creatininemia in pazienti senza segni di danno renale preesistente. Se tali aumenti si manifestano, essi sono di solito reversibili dopo la sospensione del trattamento. È stata segnalata depressione midollare che si manifesta in genere con anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Vi sono state rare segnalazioni di agranulocitosi: non è stato però possibile determinare una chiara connessione con la preparazione di associazione. Frequentemente in pazienti ipertesi sono state riferite lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma raramente sono state di importanza clinica a meno che non coesistesse un'altra causa di anemia. Raramente si sono avuti innalzamenti degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma non è stata stabilita una relazione causale con Lisinopril Idroclorotiazide EG.

Vi sono state rare segnalazioni di anemia emolitica.

Effetti indesiderati segnalati in seguito alla somministrazione dei singoli componenti:

Idroclorotiazide:

Infezioni e infestazioni: sialadenite

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia e ipopotassiemia, aumenti di colesterolo e trigliceridi).

Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, sensazione di testa leggera

Patologie dell’occhio: xantopsia, transitorio offuscamento della visione

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini

Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache

Patologie vascolari: angiote necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sofferenza respiratoria (tra cui polmonite ed edema polmonare)

Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite

Patologie epatobiliare: ittero (ittero colestatico intraepatico)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di un lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermale tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo: spasmi muscolari Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale

Disturbi generali: febbre, debolezza

Lisinopril e altri ACE inibitori:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: diminuzione dell’emoglobina, diminuzioni dell’ematocrito.

Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiri, cefalea

Non comune: alterazioni dell’umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno.

Raro: confusione mentale

Patologie cardiache e vascolari:

Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione)

Non comune: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, probabilmente secondari a una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: tosse

Non comune: rinite

Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica, polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali:

Comune: diarrea, vomito

Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione

Raro: secchezza delle fauci Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale; epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: eruzione cutanea, prurito

Raro: ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi

Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. È stata segnalata una sintomatologia che può includere uno o più dei seguenti sintomi: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/atrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie:

Comune: disfunzione renale

Raro: uremia, insufficienza renale acuta.

Molto raro: oliguria/anuria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: affaticamento, astenia

Esami diagnostici:

Non comune: aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia.

Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Lisinopril Idroclorotiazide EG non è consigliata durante il primo trimestre di gravidanza. Se si pianifica una gravidanza o in caso di gravidanza accertata, deve essere iniziato il più presto possibile il passaggio a un antiipertensivo alternativo. Non sono stati eseguiti studi controllati con ACE inibitori durante la gravidanza negli esseri umani, ma un numero limitato di casi con esposizione nel primo trimestre non hanno manifestato malformazioni.

Lisinopril Idroclorotiazide EG è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere 4.3). È noto che l'esposizione prolungata al lisinopril durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale nell'uomo (compromissione della funzione renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (disfunzione renale nel neonato, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere 5.3).

L’uso protratto di idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può comportare ischemia fetoplacentare e un possibile ritardo della crescita. In seguito a esposizione prima del parto sono stati osservati nel neonato rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide può ridurre sia il volume plasmatico sia l’irrorazione utero placentare.

Qualora fossa avvenuta un’esposizione a Lisinopril Idroclorotiazide EG durante il secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzione renale e del cranio.

I bambini le cui madri hanno assunto il lisinopril devono essere strettamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperpotassiemia. Il lisinopril, che attraversa la placenta, è stato rimosso dalla circolazione neonatale tramite dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico, e teoricamente può essere rimosso con exsanguinotrasfusione.

Allattamento

L’uso di Lisinopril Idroclorotiazide EG non è raccomandato durante l’allattamento. Sia il lisinopril sia l’idroclorotiazide vengono escreti nel latte materno.

L’impiego di tiazidici da parte di madri che allattano al seno è stato associato a una diminuzione o persino alla soppressione della secrezione lattica. Sono stati osservati anche ipersensibilità ai sulfonamidici, ipopotassiemia e ittero nucleare.

A causa della potenziale insorgenza di gravi effetti indesiderati a carico dei neonati allattati al seno si dovrà decidere tra la sospensione dell'allattamento al seno oppure della terapia con lisinopril e idroclorotiazide. Si dovrà tenere in considerazione l’importanza di questa terapia per la madre.

nascondi

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti