Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ALTRI ORMONI SESSUALI E MODULATORI DEL SISTEMA GENITALE

MIFEGYNE

BLIST 3CPR 200MG

EXELGYN

Descrizione prodotto

MIFEGYNE*BLIST 3CPR 200MG

Principio attivo

MIFEPRISTONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ALTRI ORMONI SESSUALI E MODULATORI DEL SISTEMA GENITALE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

89.37


Codice ATC livello 5:
G03XB01

Codice AIC:
38704021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Per l’interruzione della gravidanza, MIFEGYNE® e la prostaglandina possono essere prescritti e somministrati solo nel rispetto delle normative e dei regolamenti nazionali presenti nei vari paesi.

1 - Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso.

Usato in associazione sequenziale con un analogo delle prostaglandine, fino al 63° giorno di amenorrea.

2 - Rilasciamento e dilatazione della cervice uterina prima dell’interruzione chirurgica della gravidanza nel corso del primo trimestre.

3 - Preparazione all’azione degli analoghi delle prostaglandine nell’interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre).

4 - Induzione del travaglio in caso di morte intrauterina fetale.

In pazienti nelle quali non è possibile utilizzare prostaglandine od ossitocina.

nascondi

Composizione

Ogni compressa contiene 200 mg di mifepristone.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Silice colloidale anidra, amido di mais, povidone, magnesio stearato, cellulosa microcristalllina.

nascondi

Controindicazioni

Questo prodotto NON DEVE MAI essere prescritto nei casi seguenti.

In tutte le indicazioni :

- insufficienza surrenalica cronica,

- allergia nota al mifepristone o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto,

- asma severa non controllata dalla terapia,

- porfiria ereditaria.

Nell’indicazione: interruzione medica di gravidanza in corso

- gravidanza non confermata da esame ecografico o test di laboratorio,

- gravidanza oltre i 63 giorni di amenorrea,

- sospetta gravidanza extrauterina,

- controindicazioni all’analogo della prostaglandina scelto.

Nell’indicazione: ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell’interruzione chirurgica della gravidanza :

- gravidanza non confermata da esame ecografico o test di laboratorio,

- gravidanza oltre gli 84 giorni di amenorrea,

- sospetta gravidanza extrauterina.

Preparazione all’azione degli analoghi della prostaglandina nell’interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre) :

- controindicazioni all’analogo delle prostaglandine scelto.

Induzione del travaglio in caso di morte fetale intrauterina

Nel caso fosse necessaria l’associazione con una prostaglandina, fare riferimento alle controindicazioni per l’analogo delle prostaglandine scelto.

nascondi

Posologia

1 - Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso

Fino al 49° giorno di amenorrea:

600 mg di mifepristone (cioè, 3 compresse da 200 mg ciascuna) assunti in un’unica dose per via orale e seguiti, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione di un analogo delle prostaglandine; misoprostolo 400 mcg per via orale o gemeprost 1 mg per via vaginale.

In alternativa, è possibile somministrare 200 mg di mifepristone in una singola dose orale, seguiti a distanza di 36-48 ore dalla somministrazione dell’analogo delle prostaglandine gemeprost, 1 mg per via vaginale (vedere paragrafo 5.1, proprietà farmacodinamiche).

Tra il 50° e il 63° giorno di amenorrea:

600 mg di mifepristone (cioè, 3 compresse da 200 mg ciascuna) assunti in un’unica dose per via orale e seguiti, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione di un analogo delle prostaglandine, gemeprost, 1 mg per via vaginale.

In alternativa, è possibile somministrare 200 mg di mifepristone in una singola dose orale, seguiti a distanza di 36-48 ore dalla somministrazione dell’analogo delle prostaglandine gemeprost, 1 mg per via vaginale (vedere paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche).

2 - Ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell’interruzione chirurgica della gravidanza nel corso del primo trimestre

200 mg di mifepristone (una compressa), seguiti a 36-48 ore di distanza (ma non oltre) dall’interruzione chirurgica della gravidanza.

3 - Preparazione all’azione degli analoghi delle prostaglandine nell’interruzione terapeutica della gravidanza

600 mg di mifepristone (cioè, 3 compresse da 200 mg ciascuna) assunti in un’unica dose per via orale, 36-48 ore prima della somministrazione programmata della prostaglandina che verrà ripetuta secondo la frequenza indicata.

4 - Induzione del travaglio in caso di morte fetale intrauterina

600 mg di mifepristone (cioè, 3 compresse da 200 mg ciascuna) assunti in un’unica dose giornaliera, per due giorni consecutivi.

Il travaglio deve essere indotto con i metodi abituali qualora non abbia inizio 72 ore dopo la prima somministrazione di mifepristone.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

In assenza di studi specifici, Mifegyne non è raccomandato in pazienti con:

- Insufficienza renale,

- Insufficienza epatica,

- Malnutrizione.

1 - Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso

Questo metodo richiede il coinvolgimento attivo della paziente che dovrebbe essere informata sui requisiti del metodo:

- la necessità di associare un trattamento con una prostaglandina da somministrare alla seconda visita,

- la necessità di una visita di follow up (3a visita) da 14 a 21 giorni dalla somministrazione di Mifegyne per verificare la completa espulsione,

- il possibile insuccesso del metodo, che comporta il ricorso ad un altro metodo per l’interruzione della gravidanza.

Nel caso si verifichi una gravidanza con un dispositivo intrauterino in situ, il dispositivo deve essere rimosso prima della somministrazione di Mifegyne.

L’espulsione può aver luogo prima della somministrazione della prostaglandina (in circa il 3% dei casi). Ciò non esclude la visita di controllo al fine di verificare la completa espulsione e lo svuotamento dell’utero.

Rischi correlati al metodo

- Fallimenti

Il rischio non trascurabile di fallimento, che si verifica nel 1,3-7,5% dei casi, rende obbligatoria la visita di controllo per verificare che l’espulsione sia completa.

Nella rara evenienza di una espulsione incompleta, è necessario il trattamento chirurgico.

L’efficacia del metodo diminuisce con il numero di gravidanze, e di conseguenza con l’aumentare dell’età della paziente.

- Sanguinamento

La paziente deve essere informata dell’evenienza di un prolungato sanguinamento vaginale (in media pari o superiore a 12 giorni dopo assunzione di Mifegyne) che può essere abbondante. Il sanguinamento si verifica nella quasi totalità dei casi e non è in alcun modo prova di una espulsione completa.

La paziente deve essere informata sull’impossibilità di intraprendere viaggi che la portino lontano dal centro di prescrizione fino a che non sia stata verificata la completa espulsione. Riceverà istruzioni precise su chi contattare e dove recarsi in caso si verifichino problemi, soprattutto in caso di sanguinamento vaginale molto abbondante.

È necessaria una visita di controllo in un periodo tra i 14 ed i 21 giorni dalla somministrazione di Mifegyne per verificare con metodi appropriati (esame clinico, ecografia e misura dei livelli di Beta-HCG) che l’espulsione sia stata completa e che il sanguinamento vaginale sia terminato. In caso di sanguinamento persistente (anche lieve) dopo la visita di controllo, deve esserne verificata la scomparsa nel giro di pochi giorni.

Qualora si sospetti una gravidanza in atto, può essere necessario un ulteriore esame ecografico per valutarne la vitalità.

La persistenza di sanguinamento vaginale in questa fase potrebbe essere indice di aborto incompleto o di una gravidanza extra-uterina non rilevata e bisogna quindi considerare un trattamento appropriato.

In caso di una gravidanza in atto, diagnosticata dopo la visita di controllo, si dovrà proporre alla paziente un altro metodo per l’interruzione della gravidanza.

Dal momento che un sanguinamento abbondante che richieda un raschiamento emostatico si verifica nello 0-1,4% dei casi di interruzione medica di gravidanza, bisogna porre particolare attenzione alle pazienti con disordini dell’emostasi con ipocoagulabilità, o con anemia. La decisione di ricorrere al metodo medico o chirurgico deve essere stabilita con un consulto specialistico, a seconda del tipo di disordine dell’emostasi e del grado di anemia.

- Infezione

Rari gravi casi di sindrome da shock tossico fatale o shock settico causato da patogeni atipici come Clostridium sordellii endometritis o Escherichia coli anche senza la presenza di febbre o altri chiari sintomi di infezione, sono stati riportati dopo l’interruzione medica della gravidanza effettuata con l’uso 200 mg di mifepristone seguita dalla somministrazione non autorizzata per via vaginale o orale di misoprostolo in compresse. I medici devono essere consapevoli di questa complicazione potenzialmente fatale.

2 - Ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell’interruzione chirurgica della gravidanza

Per la piena efficacia della terapia, l’uso di Mifegyne deve essere seguito, a 36-48 ore di distanza e non oltre, dall’interruzione chirurgica.

Rischi relativi al metodo

- Sanguinamento

La paziente deve essere informata del rischio di sanguinamento vaginale che può essere abbondante, in seguito all’assunzione di Mifegyne. Deve essere informata del rischio di aborto (sebbene minimo) prima dell’intervento chirurgico: deve essere informata su dove recarsi per verificare la completa espulsione, o in caso di una qualsiasi emergenza.

Dal momento che un abbondante sanguinamento con necessità di raschiamento si verifica in circa l’1 % delle pazienti, bisogna porre particolare attenzione alle pazienti con disordini dell’emostasi, ipocoagulabilità o anemia grave.

- Altri rischi

Rischi associati alla procedura chirurgica.

3 - In tutti i casi

L’uso di Mifegyne richiede la determinazione del gruppo sanguigno e, quindi, la prevenzione dell’alloimmunizzazione Rh, come pure altre misure generali abitualmente adottate nelle interruzioni di gravidanza. Nel corso di studi clinici, si sono verificate gravidanze nell’intervallo tra l’espulsione dell’embrione e la ricomparsa delle mestruazioni.

Per evitare la potenziale esposizione al mifepristone di una gravidanza successiva, si raccomanda di evitare il concepimento durante il successivo ciclo mestruale. Pertanto, è necessario adottare metodi contraccettivi affidabili il prima possibile dopo la somministrazione di mifepristone.

Precauzioni di impiego

1- In tutti i casi

In caso di una sospetta insufficienza surrenalica acuta, si raccomanda la somministrazione di desametasone. 1 mg di dexametasone antagonizza una dose di 400 mg di mifepristone.

A causa dell’attività antiglugocorticoidea del mifepristone, l’efficacia della terapia corticosteroidea a lungo termine, inclusi i corticosteroidi per inalazione nei pazienti asmatici, può risultare ridotta nei 3-4 giorni successivi all’assunzione di Mifegyne. È necessario un aggiustamento della terapia.

L’efficacia del metodo può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono evidenze limitate che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza.

2 - Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso

Sono stati segnalati eventi cardiovascolari, rari ma gravi, dopo la somministrazione intramuscolare di analoghi delle prostaglandine. Per tale ragione, le pazienti a rischio per malattie cardiovascolari o patologie cardiovascolari conclamate devono essere trattate con prudenza.

Metodo di somministrazione della prostaglandina

Durante l’assunzione e per le tre ore successive, le pazienti devono essere monitorate presso il centro di trattamento, per non tralasciare possibili effetti acuti della somministrazione della prostaglandina. Il centro di trattamento deve essere dotato con attrezzature mediche idonee.

Al momento della dimissione dal centro di trattamento, a tutte le pazienti devono essere forniti i farmaci appropriati in base alla necessità e le pazienti devono ricevere informazioni dettagliate riguardo i segni e sintomi potenziali che potrebbero manifestarsi e devono ricevere istruzioni per avere accesso diretto al centro di trattamento, mediante chiamata telefonica o accesso locale.

3 - Per l’impiego sequenziale di Mifegyne - Prostaglandina, in qualunque indicazione

Se indicato, si devono seguire le precauzioni relative alla prostaglandina utilizzata.

nascondi

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Sulla base del metabolismo di questo farmaco, mediato da CYP3A4, è possibile che ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e succo di pompelmo possano inibirne il metabolismo (aumentando i livelli sierici di mifepristone). Inoltre, rifampicina, desametasone, iperico e alcuni anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) possono indurre il metabolismo del mifepristone (riducendo i livelli sierici di mifepristone).

In base a informazioni sull’inibizione in vitro, la somministrazione contemporanea di mifepristone può indurre un aumento dei livelli sierici di farmaci che sono substrati del CYP3A4. A causa della lenta eliminazione del mifepristone dall’organismo, tale interazione può essere osservata per un periodo prolungato dopo la sua somministrazione. Perciò, si deve porre attenzione quando il mifepristone viene somministrato insieme a farmaci che sono substrati del CYP3A4 e hanno uno stretto intervallo terapeutico, inclusi alcuni agenti utilizzati in corso di anestesia generale.

nascondi

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso

Raro

- Cefalea

Patologie gastrointestinali

Molto comune

- Nausea, vomito, diarrea (gli effetti gastrointestinali correlati alle prostaglandine sono riportati frequentemente)

Comune

- Crampi, lievi o moderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

- Ipersensibilità: eruzione cutanea (0,2%).

Raro

- Sono stati riportati casi isolati di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso, e necrolisi epidermica tossica.

Molto raro

- Angioedema

Infezioni ed infestazioni

Comune

- Infezione post-aborto. Infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del 5% delle pazienti.

Molto raro

- Sono stati riportati casi molto rari di shock tossico e settico potenzialmente fatali causati da endometrite da Clostridium sordellii endometritis, Escherichia coli anche senza la presenza di febbre o altri chiari sintomi di infezione, dopo interruzione medica di gravidanza con l’uso di 200 mg di mifepristone seguito dalla somministrazione per via orale o vaginale di misoprostolo in compresse. I clinici devono essere consapevoli di questa complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie vascolari

Non comune:

- Ipotensione (0,25%)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro

- Malessere, sintomi vagali (vampate, capogiri, brividi), febbre.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune

- Contrazioni e crampi uterini (10 - 45%) nelle ore successive all’assunzione della prostaglandina.

Comune

- Gravi sanguinamenti si verificano circa nel 5% dei casi e possono richiedere raschiamento emostatico fino all’1,4% dei casi.

Raro

- Eccezionalmente è stata riportata la rottura dell’utero in seguito all’assunzione della prostaglandina, durante l’induzione di un’interruzione di gravidanza nel secondo trimestre o con l’induzione del travaglio per morte fetale durante il terzo trimestre. I casi riportati si sono verificati, in particolare, in donne pluripare o in donne che avevano subito un taglio cesareo.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Negli animali (vedere paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza), l’efficacia abortiva del mifepristone preclude l’appropriata valutazione di qualsiasi effetto teratogeno della molecola.

A dosi inferiori rispetto a quelle utilizzate a scopo abortivo, sono stati osservati casi isolati di malformazioni nei conigli, ma non nei ratti o nei topi, casi numericamente insufficienti per essere considerati significativi o attribuibili al mifepristone.

Nella pratica clinica, sono stati riportati rari casi di malformazione delle estremità degli agli arti inferiori (tra cui piede-torto), nel caso in cui Mifegyne è stato somministato da solo o in associazione con le prostraglandine. Comunque, i dati sono troppo limitati per determinare se la molecola è teratogena anche nell’uomo.

Di conseguenza:

- Le pazienti devono essere informate sull’assoluta necessità della visita di controllo, a causa del rischio di insuccesso del metodo medico di interruzione della gravidanza e del rischio non noto per il feto (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

- Nel caso in cui venga rilevato l’insuccesso del metodo alla visita di controllo (gravidanza vitale in corso) e la paziente sia ancora d’accordo, l’interruzione della gravidanza deve essere portata a termine con un altro metodo.

- Nel caso in cui la paziente desideri portare a termine la gravidanza nonostante le informazioni date sul rischio di teratogenicità, deve essere avviato un attento monitoraggio ecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti.

Allattamento

Il mifepristone è un composto lipofilo e può teoricamente essere escreto nel latte materno.

Tuttavia, non esistono dati disponibili in merito. Di conseguenza, l’impiego del mifepristone deve essere evitato durante l’allattamento al seno.

nascondi

Conservazione

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti