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ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

MYCAMINE

EV FL 100MG 10ML

ASTELLAS PHARMA SpA

Descrizione prodotto

MYCAMINE*EV FL 100MG 10ML

Principio attivo

MICAFUNGIN SODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

603.25


Codice ATC livello 5:
J02AX05

Codice AIC:
38705024


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Mycamine è indicata per:

Adulti, adolescenti ≥ 16 anni di età e anziani:

-   Trattamento della candidosi invasiva.

-   Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia endovenosa.

-   Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mcl) per 10 o più giorni.

Bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di età:

-   Trattamento della candidosi invasiva.

-   Profilassi dell’infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mcl) per 10 o più giorni.

La decisione di utilizzare Mycamine deve tenere conto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici (vedere paragrafo 4.4). Mycamine deve perciò essere usata solo se l’utilizzo di altri antifungini non è appropriato.

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Composizione

Ciascun flaconcino contiene 100 mg di micafungin (come sale sodico).

Dopo ricostituzione ogni ml contiene 20 mg di micafungin (come sale sodico).

Eccipienti: ogni flaconcino da 100 mg contiene 200 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato;

acido citrico anidro (per aggiustare il pH);

sodio idrossido (per aggiustare il pH).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre echinocandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali sull’utilizzo appropriato degli agenti antifungini.

Il trattamento con Mycamine deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine.

Prima di iniziare la terapia devono essere acquisiti dei campioni per colture fungine e per altri esami di laboratorio pertinenti (inclusa l’istopatologia) allo scopo di isolare e identificare gli organismi che sono causa della patologia. La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati delle colture e degli altri esami di laboratorio. Tuttavia, una volta che tali risultati si rendano disponibili, la terapia antifungina deve essere aggiustata di conseguenza.

La posologia di Mycamine dipende dal peso corporeo del paziente in base alle seguenti tabelle:

Uso in pazienti adulti, adolescenti ≥ 16 anni di età e anziani

Indicazione  
  Peso corporeo > 40 kg Peso corporeo ≤ 40 kg
Trattamento della candidosi invasiva 100 mg/die* 2 mg/kg/die*
Trattamento della candidosi esofagea 150 mg/die 3 mg/kg/die
Profilassi delle infezioni da Candida 50 mg/die 1 mg/kg/die

*Se la risposta del paziente è inadeguata, cioè in mancanza di modificazione degli esami colturali o in assenza di miglioramento delle condizioni cliniche, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in pazienti di peso > 40 kg, oppure a 4 mg/kg/die in pazienti di peso ≤ 40 kg.

Durata del trattamento

Candidosi invasiva: la durata del trattamento per le infezioni da Candida deve essere di minimo 14 giorni. Il trattamento antifungino deve continuare per almeno una settimana dopo che si sono ottenute 2 conseguenti colture ematiche negative e dopo la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi di infezione.

Candidosi esofagea: per il trattamento della candidosi esofagea, Mycamine deve essere somministrata per almeno una settimana dopo la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi.

Profilassi delle infezioni da Candida: per la profilassi delle infezioni da Candida, Mycamine deve essere somministrata per almeno una settimana dopo il ripristino dei valori relativi ai neutrofili.

Uso in bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di età

Indicazione  
  Peso corporeo > 40 kg Peso corporeo ≤ 40 kg
Trattamento della candidosi invasiva 100 mg/die* 2 mg/kg/die*
Profilassi delle infezioni da Candida 50 mg/die 1 mg/kg/die

* Se la risposta del paziente non è adeguata, cioè in mancanza di modificazione degli esami colturali o in assenza di miglioramento delle condizioni cliniche, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in pazienti di peso > 40 kg, oppure a 4 mg/kg/die in pazienti di peso ≤ 40 kg.

Durata del trattamento

Candidosi invasiva: la durata del trattamento per le infezioni da Candida deve essere di minimo 14 giorni. Il trattamento antifungino deve continuare per almeno una settimana dopo che si sono ottenute 2 conseguenti colture ematiche negative e dopo la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi di infezione.

Profilassi delle infezioni da Candida: per la profilassi delle infezioni da Candida, Mycamine deve essere somministrata per almeno una settimana dopo il ripristino dei valori relativi ai neutrofili. L’esperienza sull’uso di Mycamine nei pazienti di età inferiore ai 2 anni è limitata.

Genere/Razza

Non sono richiesti aggiustamenti della dose in base al genere o alla razza (vedere paragrafo 5.2).

Utilizzo nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti sull’uso di Mycamine in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, quindi il suo uso non è consigliato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Utilizzo nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata tramite infusione endovenosa nell’arco di circa 1 ora. Infusioni eseguite in tempo più rapido possono causare frequenti reazioni istamino-mediate. Per le istruzioni di ricostituzione vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Effetti epatici:

Nei ratti si è osservato lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e di tumori epatocellulari dopo un periodo di trattamento di 3 mesi o maggiore. Nei ratti la soglia presunta per lo sviluppo di tumori è approssimativamente all’interno dell’intervallo di esposizione clinica. La rilevanza di questo risultato per l’uso terapeutico nei pazienti non può essere esclusa. Le funzionalità epatiche devono essere attentamente monitorate durante il trattamento con micafungin. Per minimizzare il rischio di rigenerazione indotta e la potenziale successiva formazione di tumori epatici, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/AST, si consiglia un’interruzione precoce del trattamento. Il trattamento con micafungin deve essere condotto eseguendo un’attenta analisi del rapporto rischio/beneficio, in particolare nel caso di pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o con patologie epatiche croniche note per rappresentare una condizione preneoplastica quali fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, patologie epatiche neonatali o alterazioni enzimatiche congenite oppure in pazienti che stiano ricevendo terapie concomitanti che includano proprietà epatotossiche e/o genotossiche.

Il trattamento con micafungin è stato associato a una significativa compromissione della funzionalità epatica (aumento di ALT, AST o bilirubina totale > 3 volte l’ULN) sia nei volontari sani che nei pazienti. Per alcuni pazienti sono state riportate disfunzioni epatiche più gravi, epatiti o insufficienza epatica, inclusi casi fatali. I pazienti pediatrici < 1 anno di età possono essere maggiormente soggetti a danni epatici (vedere paragrafo 4.8).

Nel corso della somministrazione con micafungin possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock anafilattico. Se si verificano tali reazioni, l’infusione di micafungin deve essere sospesa e deve essere somministrato un trattamento adeguato.

Sono state riferite reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se i pazienti manifestano rash, essi devono essere monitorati attentamente e se le lesioni progrediscono, micafungin deve essere sospeso.

In pazienti trattati con micafungin sono stati riportati casi rari di emolisi compresa emolisi acuta endovascolare o anemia emolitica. Pazienti che sviluppano evidenze cliniche o analitiche di emolisi in corso di terapia con micafungin devono essere attentamente monitorati per l’eventuale riscontro del peggioramento delle condizioni ed è necessario valutare se continuare la terapia con micafungin in base al rapporto rischio/beneficio.

Micafungin può causare problemi renali, insufficienza renale e test di funzionalità renale anomali. I pazienti devono essere attentamente monitorati per evidenziare un eventuale peggioramento della funzionalità renale.

La co-somministrazione di micafungin e amfotericina B desossicolato deve essere attuata soltanto nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicità di amfotericina B desossicolato (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a Mycamine devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.5).

L’incidenza di alcune reazioni avverse è stata riscontrata essere più alta nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).

Questo medicinale per uso endovenoso contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Micafungin ha un basso potenziale di interazione con medicinali metabolizzati dalle vie mediate dal CYP3A.

Sono stati condotti studi di interazione con farmaci in soggetti sani per valutare il potenziale di interazione tra micafungin e micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipina, fluconazolo, ritonavir, rifampicina, itraconazolo, voriconazolo e amfotericina B. In tali studi non è stata evidenziata alcuna alterazione della farmacocinetica di micafungin. Non sono necessari aggiustamenti della dose di micafungin quando tali farmaci vengono somministrati in concomitanza. L’esposizione (AUC) a itraconazolo, sirolimus e nifedipina è risultata lievemente aumentata in presenza di micafungin (22%, 21% e 18%, rispettivamente).

La co-somministrazione di micafungin e amfotericina B desossicolato è stata associata a un aumento del 30% dell’esposizione ad amfotericina B desossicolato. Dal momento che ciò può essere significativo dal punto di vista clinico, tale co-somministrazione deve essere attuata soltanto nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicità di amfotericina B desossicolato (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a Mycamine devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di micafungin si basa su dati derivanti dal trattamento di 3028 pazienti con micafungin durante gli studi clinici: 2002 pazienti affetti da infezioni da Candida (comprendenti candidemia, candidosi invasiva e candidosi esofagea), 375 pazienti affetti da aspergillosi invasiva (principalmente infezioni refrattarie) e 651 pazienti trattati per la profilassi di infezioni sistemiche fungine.

I pazienti trattati con micafungin durante gli studi clinici costituiscono una popolazione di pazienti in condizioni critiche con l’esigenza di assumere una molteplicità di medicinali, compresi chemioterapie antitumorali, potenti immunosoppressori sistemici e antibiotici ad ampio spettro. I pazienti trattati presentavano un’ampia gamma di condizioni concomitanti complesse quali tumori ematologici e infezioni da HIV, oppure erano pazienti trapiantati, e/o ricoverati in terapia intensiva.

I pazienti trattati con micafungin per profilassi erano pazienti ad alto rischio di infezioni fungine, in procinto di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplant - HSCT).

Nel complesso il 32,2% dei pazienti ha riscontrato reazioni avverse da farmaco. Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state nausea (2,8%), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (2,7%), flebite (2,5%, principalmente in pazienti affetti da HIV con accesso venoso periferico), vomito (2,5%) e aumento dell’aspartato aminotransferasi (2,3%). I dati di tollerabilità non hanno presentato differenze clinicamente significative se analizzati per genere o razza.

Nella seguente tabella sono elencate le reazioni avverse in accordo alla classificazione per sistemi e organi ed alla terminologia MedDRA. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico leucopenia, neutropenia, anemia pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, ipoalbuminemia anemia emolitica, emolisi (vedere paragrafo 4.4) coagulazione intravascolare disseminata
Disturbi del sistema immunitario   reazione anafilattica/anafilat-toide (vedere paragrafo 4.4), ipersensibilità    
Patologie endocrine   iperidrosi    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia iponatremia, iperpotassiemia, ipofosfatemia, anoressia    
Disturbi psichiatrici   insonnia, ansietà, confusione    
Patologie del sistema nervoso cefalea sonnolenza, tremori, capogiro, disgeusia    
Patologie cardiache   tachicardia, palpitazioni, bradicardia    
Patologie vascolari flebite ipotensione, ipertensione, vampate   shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   dispnea    
Patologie gastrointestinali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale dispepsia, costipazione    
Patologie epatobiliari aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, incremento della bilirubina ematica (incluso iperbilirubinemia), alterazioni dei test di funzionalità epatica insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), aumento della gammaglutamil-transferasi, ittero, colestasi, epatomegalia, epatite   danni epatocellulari inclusi casi fatali. (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash orticaria, prurito, eritema   eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie   aumento della creatinina ematica, aumento della concentrazione di urea nel sangue, peggioramento dell’insufficienza renale   compromis-sione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4), insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra-zione febbre, brividi trombosi al sito di iniezione, infiammazione al sito di infusione, dolore al sito di iniezione, edema periferico    
Esami diagnostici   aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue    

Possibili sintomi di tipo allergico

Durante gli studi clinici sono stati riportati sintomi quali rash e brividi. La maggioranza di essi è stata di intensità da lieve a moderata e non ha limitato il trattamento. Reazioni gravi (ad es. reazione anafilattoide 0,2%, 6/3028) non sono state comunemente riportate nel corso di terapia con micafungin e solo in pazienti con gravi condizioni preesistenti (ad es. AIDS avanzato, tumori) che richiedevano molteplici terapie concomitanti.

Reazioni avverse epatiche

L’incidenza complessiva delle reazioni avverse epatiche riscontrata negli studi clinici in pazienti trattati con micafungin è stata dell’8,6% (260/3028). La maggior parte delle reazioni avverse epatiche sono state di intensità da lieve a moderata. Le reazioni più frequenti sono state l’aumento di AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubina ematica (1,6%) e l’alterazione dei test di funzionalità epatica (1,5%). Un basso numero di pazienti (1,1%; 0,4% gravi) hanno interrotto il trattamento a causa di effetti epatici. Si sono verificati rari casi di grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni al sito di iniezione

Nessuna delle reazioni avverse al sito di iniezione risultava essere tale da limitare il trattamento.

Pazienti pediatrici

L’incidenza di alcune reazioni avverse (elencate nella tabella più sotto) è risultata maggiore nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti. Inoltre, i pazienti pediatrici < 1 anno di età incorrono con una frequenza due volte maggiore in un aumento di ALT, AST e AP rispetto a pazienti pediatrici più grandi (vedere paragrafo 4.4). La ragione più probabile per queste differenze è stata la differenza nelle condizioni di fondo se paragonate agli adulti o ai pazienti pediatrici più grandi tenuti sotto osservazione negli studi clinici. Al momento di ingresso nello studio, la proporzione di pazienti pediatrici sofferenti di neutropenia era diverse volte più alta che nei pazienti adulti (40,2% e 7,3% rispettivamente in bambini e adulti), come pure l’HSCT allogenico (29,4% e 13,4% rispettivamente) e la presenza di tumori ematologici (29,1% e 8,7% rispettivamente).

Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune trombocitopenia
Patologie cardiache  
Comune tachicardia
Patologie vascolari  
Comune ipertensione, ipotensione
Patologie epatobiliari  
Comune iperbilirubinemia, epatomegalia
Patologie renali e urinarie  
Comune insufficienza renale acuta, aumento della concentrazione di urea nel sangue

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l’uso di micafungin in donne in gravidanza. In studi condotti su animali micafungin ha attraversato la barriera placentare ed è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Non è noto se micafungin sia escreto nel latte materno umano.

Studi sugli animali hanno mostrato che micafungin viene escreto nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l’allattamento o di continuare o interrompere la terapia con Mycamine deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio portato dalla terapia con Mycamine per la madre.

Negli studi su animali è stata osservata tossicità a livello testicolare (vedere paragrafo 5.3). Negli esseri umani micafungin può influenzare la fertilità maschile.

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Conservazione

Flaconcini non aperti: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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