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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

FEVRALT

BB OS SOSP 100MG/5ML

VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SpA

Descrizione prodotto

FEVRALT*BB OS SOSP 100MG/5ML

Principio attivo

IBUPROFENE

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Codice ATC livello 5:
M01AE01

Codice AIC:
38712016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione).

Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali.

Attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, cefalea.

Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile.

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Composizione

5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: Ibuprofene 100 mg

Eccipienti: sono anche presenti maltitolo liquido e glicerolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acqua depurata;

Maltitolo Liquido;

Glicerolo;

Gomma Xantana;

Sodio Benzoato (E 211);

Sodio Ciclamato;

Acido Citrico (per correggere il pH);

Aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico);

Acesulfame Potassico;

Polisorbato 80;

Sodio Edetato.

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Controindicazioni

- Lattanti di età inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma

- Ipersensibilità ad aspirina o altri medicinali simili (FANS) e in particolare quando l’ipersensibilità è associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche

- Co-somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg.

- Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamento / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento)

- Insufficienza cardiaca grave

- Gravidanza e allattamento

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Posologia

Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4)

Agitare bene prima dell’uso.

Per la febbre e per il dolore di diversa natura:

Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età o dal peso superiore a 5 kg. La dose abituale giornaliera è 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivise in 3-4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente): normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa. Questo tempo può essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo.

Età Peso (Kg) posologia
3-6 mesi 5,6-7,7 2,5 ml corrispondenti a 50 mg 3 volte al giorno (150 mg) in 24 ore
6-12 mesi 7,8-10 2,5 ml corrispondenti a 50 mg 3-4 volte al giorno (150-200 mg) in 24 ore
1-3 anni 11 -15 5 ml corrispondenti a 100 mg 3 volte al giorno (300 mg) in 24 ore
4-6 anni 16-20 7,5 ml corrispondenti a 150 mg 3 volte al giorno (450 mg) in 24 ore
7-9 anni 21-28 10 ml corrispondenti a 200 mg 3 volte al giorno (600 mg) in 24 ore
10-12 anni 29-40 15 ml corrispondenti a 300 mg 3 volte al giorno (900 mg) in 24 ore

Fevralt non è raccomandato nei lattanti dai 3 ai 6 mesi per più di 24 ore. Fevralt non è raccomandato nei lattanti/bambini di età pari a 6 mesi e oltre per più di 3 giorni. Se i sintomi persistono per un periodo superiore, deve essere consultato il Medico.

Per la febbre da post vaccinazione:

Fevralt può essere usato nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica. La dose abituale è pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore più tardi. Non somministrare comunque più di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore. Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico.

Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile:

La dose abituale giornaliera è da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3-4 dosi.

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Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti).

In pazienti con asma pre-esistente non sensibili ad aspirina o altri FANS o con patologia allergica preesistente.

In pazienti con Systemic Lupus Erythematosus, c’è un aumento del rischio di meningite asettica.

In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale.

In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg/die). I FANS, incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso. I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un’anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio è maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. La co-prescrizione di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati in associazione a terapia con i FANS. I dati provenienti da studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Complessivamente gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (p.es. <1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. Adulti e anziani con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione.

Simili considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi /la sintesi delle prostaglandine (FANS) possano causare problemi alla fertilità attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

L’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede particolare cautela:

- In caso di precedenti di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: rischi di recidive

- In caso di asma: possibile la broncocostrizione

- In presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità

- In caso di patologia renale, patologia cardiaca o ipertensione: si può verificare critica riduzione della funzione renale (specialmente nei soggetti anziani con funzionalità epatica o renale ridotta, insufficienza cardiaca, o sotto trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione idrica.

- In caso di patologia epatica: possibile epatotossicità

Inoltre, l’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzioni:

- Reidratare i pazienti prima dell’inizio e durante il trattamento in caso di disidratazione (per esempio: febbre, vomito o diarrea)

Le seguenti precauzioni sono importanti durante un trattamento a lungo termine:

- Monitorare segni o sintomi di ulcere o di sanguinamento gastrointestinale

- monitorare segni o sintomi di epatotossicità

- monitorare segni o sintomi di nefrotossicità

- se si verificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridotta, scotoma, percezione alterata dei colori): interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo;

- in caso di sviluppo di segni o sintomi di meningite: valutare la possibilità che possa essere causata dall’uso di ibuprofene (meningite asettica, più comune in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene).

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Interazioni

Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetil salicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS).

Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con:

Anticoagulanti Possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di Warfarin
Antiipertensivi Riduzione dell’effetto ipotensivo
Diuretici Riduzione dell’effetto ipotensivo. Aumento del rischio di nefrotossicità. Possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio)
ACE-Inibitori Riduzione dell’effetto ipotensivo. Possibile incremento del rischio di nefrotossicità e iperkaliemia
Chinolonici (Anti-batterici) Possibile aumento del rischio di convulsioni
Antiaggreganti piastrinici e Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs) Aumento del sanguinamento gastrointestinale.
Sulfoniluree (Anti-diabetici) Possibile aumento dell’effetto ipoglicemizzante.
Corticosteroidi Possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali
Litio Aumento dei livelli plasmatici di litio
Metotrexate (Citotossico) Aumento dei livelli plasmatici di metotrexato
Antivirali quali:  
Ritonavir Possibile aumento delle concentrazioni ematiche di FANS e aumento del rischio di reazioni avverse
Zidovudine Aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all’HIV
Ciclosporina Aumento del rischio di nefrotossicità
Tacrolimus Aumento del rischio di nefrotossicità
Glicosidi cardioattivi I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi.
Uricosurici (Probenecid) riduzione dell’escrezione di FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche)

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Effetti indesiderati

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza viene così definita: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Gli effetti indesiderati di Fevralt sono generalmente comuni ad altri FANS.

Reazioni di ipersensibilità

Raro: Reazioni anafilattoidi che includono:

- orticaria con o senza angioedema;

- dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo;

- collasso;

- dolore addominale;

- febbre e brividi, nausea e vomito.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di Coombs positivo, piastrinopenia con o senza porpora, eosinofilia, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, pancitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Riduzione dell’appetito.

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea, irritabilità;

Raro: Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, fragilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni.

Patologie dell’occhio

Raro: Disturbi visivi, secchezza oculare.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: Tinnito, vertigini.

Patologie vascolari e patologie cardiache

Non comune: Edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono FANS;

Raro: Accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzionalità cardiaca parziale.

Dati provenienti da studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alta dose (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) - (vedere paragrafo 4.4).

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con FANS.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Broncospasmo, dispnea;

Raro: Apnea, rinite.

Patologie gastrointestinali

Comune: Ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che può essere fatale particolarmente negli anziani, nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, stomatite, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn;

Non comune: Gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico;

Raro: Pancreatite, duodenite, esofagite, bocca secca.

Patologie epatobiliari

Raro: Epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilità;

Molto raro: Reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Patologie renali e urinarie

Raro: Necrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalità renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con pre-esistente significativa compromissione della funzionalità renale.

Esami diagnostici

- Interferenza su test di funzionalità epatica

- Interferenza su test di funzionalità renale

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Gravidanza e allattamento

Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l’allattamento.

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Conservazione

Non refrigerare o congelare.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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