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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

LISINOPRIL ACT

14CPR 5MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

LISINOPRIL ACT*14CPR 5MG

Principio attivo

LISINOPRIL DIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.10


Codice ATC livello 5:
C09AA03

Codice AIC:
38713095


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

Infarto miocardico acuto

Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabilizzati entro le 24 ore da un infarto miocardico acuto.

Complicazioni renali da diabete mellito

Trattamento di malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 e incipiente nefropatia (vedi il paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa contiene: 5 mg o 20 mg di lisinopril come lisinopril diidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo

Calcio idrogeno fosfato, diidrato

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Ferro ossido rosso (E172) nelle compresse da 20 mg

Ferro ossido nero (E172) nelle compresse da 20 mg

Ferro ossido giallo (E172) nelle compresse da 20 mg

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità a lisinopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti oppure a qualsiasi altro inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE).

•  Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori

•  Angioedema ereditario o idiopatico.

•  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4.e 4.6).

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Posologia

Lisinopril Actavis deve essere somministrato per via orale in dose singola giornaliera. Come con tutti gli altri medicinali assunti una volta al giorno, Lisinopril Actavis dovrebbe essere preso ogni giorno all’incirca alla stessa ora. L’assorbimento di Lisinopril Actavis compresse non viene influenzato dalla presenza di cibo.

La dose deve essere individualizzata in base al profilo del paziente ed alla risposta pressoria (vedi il paragrafo 4.4).

Ipertensione

Lisinopril Actavis può essere usato in monoterapia oppure in associazione con altre classi di farmaci antiipertensivi.

Dose iniziale

In pazienti con ipertensione la normale dose iniziale consigliata è di 10 mg. Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare, ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o del volume, scompenso cardiaco o grave ipertensione) si può verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all’assunzione della dose iniziale. In questa tipologia di pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2,5 - 5 mg e sotto controllo medico. In presenza di compromissione renale è richiesta una dose iniziale più bassa (vedi sotto, tabella 1).

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento efficace normale è di 20 mg somministrata in una singola dose giornaliera. Generalmente, se l’effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un lasso di tempo da 2 a 4 settimane sulla base di un certo livello di dose, la dose può essere ulteriormente aumentata. La dose massima utilizzata in test clinici controllati sul lungo periodo è stata di 80 mg/giorno.

Pazienti in trattamento con diuretici

A seguito dell’inizio della terapia con Lisinopril Actavis può intervenire ipotensione sintomatica. Questo è più probabile in pazienti che sono stati trattati normalmente con i diuretici. Dunque si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione di sali e/o di volume. Ove possibile, il diuretico dovrebbe essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Lisinopril Actavis. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, il trattamento con Lisinopril Actavis deve essere iniziato alla posologia di 5 mg. La funzionalità renale e la potassiemia devono essere tenute sotto osservazione. La posologia successiva di Lisinopril Actavis dovrà essere adattata in funzione della risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica può venire ripristinata (vedi il paragrafo 4.4 e il paragrafo 4.5).

Aggiustamento della posologia nell’insufficienza renale

Nei pazienti con compromissione renale la posologia si deve basare sulla clearance della creatinina, come delineato nella sottostante tabella 1.

Tabella 1: Aggiustamento della posologia nella compromissione renale

Clearance della creatinina (ml/min) Dose iniziale (mg/giorno)
Meno di 10 ml/min (inclusi pazienti in dialisi) 2,5 mg*
10-30 ml/min 2,5-5 mg
31-80 ml/min 5-10 mg

* La dose e/o la frequenza di somministrazione devono essere rivisti a seconda della risposta pressoria.

La dose può essere aumentato fino a che la pressione sanguigna è sotto controllo oppure fino ad un massimo di 40 mg/die.

Uso nei pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6-16 anni

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con peso tra 20 e <50 kg e 5 mg una volta al giorno in pazienti con peso ≥ 50 kg. Il dosaggio deve essere adattato individualmente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti con peso tra 20 e <50 kg e 40 mg in pazienti con peso ≥ 50 kg. Dosi superiori a 0,61 mg/kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).

Nei bambini con ridotta funzione renale, devono essere considerate una dose iniziale più bassa o un maggiore intervallo tra le dosi.

Insufficienza cardiaca

Nei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico, Lisinopril Actavis deve essere usato come terapia adiuvante ai diuretici e, se il caso, alla digitale o ai beta-bloccanti. Si può iniziare una terapia con Lisinopril Actavis con una dose di partenza di 2,5 mg una volta al giorno, da somministrare sotto controllo medico per determinare l’effetto iniziale sulla pressione sanguigna. La dose di Lisinopril Actavis deve essere aumentata:

•  con incrementi non superiori a 10 mg

•  a intervalli non inferiori a 2 settimane

•  alla massima dose tollerata dal paziente, fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno

Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente.

Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica per es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con Lisinopril Actavis. Devono essere tenuti sotto controllo la funzione renale e il potassio nel siero (vedi il paragrafo 4.4).

Infarto miocardico acuto

Se indicato, i pazienti devono ricevere i trattamenti standard consigliati, come trombolitici, aspirina e beta-bloccanti. È possibile la somministrazione endovenosa o transdermale di nitroglicerina contemporaneamente a Lisinopril Actavis.

Dose iniziale (nei primi 3 giorni dopo l’infarto)

Si può iniziare il trattamento con Lisinopril Actavis entro le 24 ore dall’insorgenza dei sintomi. Se la pressione sistolica è inferiore a 100 mm Hg non si deve iniziare il trattamento. La prima dose di Lisinopril Actavis è 5 mg per via orale, seguita da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e in seguito 10 mg una volta al giorno. I pazienti con pressione sistolica bassa (120 mm Hg o meno) devono ricevere all’inizio del trattamento o nei primi tre giorni dopo l’infarto una dose più bassa - 2,5 mg per via orale (vedi il paragrafo 4.4).

Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min.), la dose iniziale di Lisinopril Actavis deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere la Tabella 1).

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento è 10 mg una volta al giorno. Se dovesse subentrare ipotensione (pressione sistolica inferiore o uguale a 100 mm Hg), può essere somministrata una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg con riduzioni temporanee a 2,5 mg, se necessario. Se si verifica ipotensione prolungata (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg per più di 1 ora) Lisinopril Actavis deve essere sospeso.

Il trattamento deve proseguire per 6 settimane e il paziente dovrà essere ricontrollato successivamente. I pazienti che sviluppano sintomi di scompenso cardiaco devono proseguire il trattamento con Lisinopril Actavis (vedi il paragrafo 4.2).

Complicazioni renali da diabete mellito

Nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 ed incipiente nefropatia, la dose è di 10 mg Lisinopril Actavis una volta al giorno che può essere aumentata se necessario a 20 mg una volta al giorno, per raggiungere una pressione diastolica in posizione seduta inferiore a 90 mm Hg.

Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min.), la posologia iniziale di Lisinopril Actavis deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere la Tabella 1).

Uso pediatrico

Vi è un’esperienza limitata sulla efficacia e la sicurezza nei bambini ipertesi di età > 6 anni, ma non vi è alcuna esperienza in altre indicazioni (vedere paragrafo 5.1). Lisinopril non è raccomandato nei bambini per altre indicazioni diverse dall’ipertensione.

Lisinopril non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, o in bambini con grave danno renale (GFR <30ml/min/1.73m²) (vedere paragrafo 5.2).

Uso negli anziani

In test clinici non si sono rilevate differenze correlate all’età circa il profilo di efficacia o di sicurezza del medicinale. Comunque, quando l’età avanzata è associata ad una diminuzione della funzione renale, le linee guida esposte nella Tabella 1 devono essere impiegate per stabilire la dose iniziale di Lisinopril Actavis. La posologia dovrà essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria.

Uso nei pazienti con trapianto renale

Non vi sono esperienze sulla somministrazione di Lisinopril Actavis in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Per questa ragione, il trattamento con Lisinopril Actavis è sconsigliato.

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Avvertenze e precauzioni

Ipotensione sintomatica

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi in terapia conlisinopril, l’ipotensione è più probabile che si verifichi se il paziente ha deplezione di volume, ad esempio a seguito di terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o se ha una grave ipertensione renina-dipendente (vedi i paragrafi 4.5 e 4.8). Ipotensione sintomatica è stata osservata nei pazienti con scompenso cardiaco, associato o meno a insufficienza renale. Ciò è più probabile che avvenga nei pazienti affetti da scompenso cardiaco di entità più grave, come rispecchiato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell’ansa, dall’iponatriemia o dalla compromissione renale funzionale. Nei pazienti con elevato rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e l’aggiustamento posologico sono da monitorare da vicino. Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa può causare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, dovrebbe essergli somministrata una infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo l’espansione del volume sanguigno.

In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, con lisinopril può intervenire un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l’ipotensione diviene sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della posologia o l’interruzione del trattamento con lisinopril

Ipotensione nel caso di infarto miocardico acuto.

Il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato nel caso di pazienti con infarto miocardico acuto, i quali sono a rischio di ulteriore grave deterioramento emodinamico dopo trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti con pressione sistolica minore di 100 mm Hg oppure quelli in shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni successivi all’infarto la dose deve essere ridotta se la pressione sistolica è di 120 mm Hg o inferiore. La dose di mantenimento è da ridurre a 5 mg o temporaneamente a 2,5 mg, se la pressione sistolica è di 100 mm Hg o inferiore. Se si verifica un’ipotensione prolungata (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg per più di 1 ora) lisinopril deve essere sospeso.

Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Al pari degli altri ACE inibitori, lisinopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.

Insufficienza renale

Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min.) la posologia iniziale di lisinopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere la Tabella 1 nel paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.

Nei pazienti con compromissione cardiaca, l’ipotensione conseguente all’inizio della terapia con ACE inibitori può determinare un’ulteriore compromissione della funzione renale. In tale situazione è stata riferita una compromissione renale acuta generalmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria verso singolo rene trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, è stato osservato aumento dell’azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibile all’arresto del trattamento. Ciò è probabile soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con posologie ridotte ed accuratamente titolate. Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all’instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril.

In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell’azotemia e della creatinina sierica, soprattutto quando lisinopril è stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Ciò è più probabile che si verifichi nei pazienti con una preesistente compromissione renale. Una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o di lisinopril potrebbero rendersi necessarie.

Nell’infarto miocardico acuto, il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione della creatinina sierica oltre 177 micromol/l e/o proteinuria oltre 500 mg/24 h. Se si verifica disfunzione renale durante il trattamento con lisinopril (concentrazione della creatinina sierica oltre 265 micromol/l oppure raddoppio del valore precedente il trattamento) il medico considererà la sospensione di lisinopril.

Ipersensibilità/angioedema

Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato occasionalmente riportato nei pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso lisinopril. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, Lisinopril Actavis deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato trattamento e monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l’edema sia limitato alla lingua, senza sofferenza respiratoria, il paziente potrebbe richiedere un’osservazione prolungata poiché il trattamento con antiistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati segnalati eventi fatali dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o della lingua. Nei pazienti in cui siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, si possono avere ostruzione delle vie aeree, specialmente quelli con un pregresso chirurgico alle vie aeree. In questi casi deve essere prontamente somministrata un’appropriata terapia di emergenza. In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere posto sotto stretta sorveglianza medica fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi.

Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con gli ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE inibitore (vedere il paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi

Nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (es. AN69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l’impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di antiipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente, nei pazienti che ricevono ACE inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato si sono verificate reazioni anafilattoidi con rischio di vita per il paziente. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE inibitore prima di ogni aferesi.

Desensibilizzazione

In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (p.e. veleno di imenotteri) sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato.

Insufficienza epatica

Molto raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato ad una sindrome che ha inizio con un ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono lisinopril e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere lisinopril ed essere sottoposti ad adeguato controllo medico.

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. La neutropenia e l’agranulocitosi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento con ACE-inibitori. lisinopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in caso di pregressa compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con lisinopril si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione.

Razza

Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Al pari di altri ACE inibitori, lisinopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Tosse

In seguito alla di somministrazione di ACE inibitori è stata segnalata la comparsa di tosse. Caratteristicamente, questa tosse è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione come parte della diagnosi differenziale della tosse.

Interventi chirurgici/anestesia

In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, lisnopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene associata al suddetto meccanismo, può essere corretta mediante espansione del volume.

Iperpotassiemia

In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, lisnopril incluso, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. I pazienti a rischio di comparsa di iperpotassiemia sono quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito non controllato, trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, ovvero pazienti in trattamento con altri farmaci che provocano un aumento del potassio plasmatico (p.e. eparina). Se l’uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, si raccomanda un controllo regolare del potassio sierico (vedi il paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione”).

Litio

L’associazione del litio con lisnopril è generalmente sconsigliata (vedere il paragrafo 4.5).

Gravidanza

Non si inizi alcun trattamento con ACE-inibitori durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con l’ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l’uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata, il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedi i paragrafi 4.3 e 4.6).

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Interazioni

Diuretici

L’aggiunta di un diuretico alla terapia di un paziente già in trattamento con lisnopril comporta solitamente un effetto antiipertensivo aggiuntivo.

Nei pazienti già in trattamento con i diuretici e soprattutto in coloro che hanno iniziato solo di recente una terapia con i diuretici, l’aggiunta di lisnopril può occasionalmente causare un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna. Il rischio di ipotensione sintomatica con lisnopril può essere minimizzato interrompendo il trattamento con i diuretici prima di iniziare il trattamento con lisnopril (vedi il paragrafo 4.4 e il paragrafo 4.2).

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

Sebbene negli studi clinici, il potassio sierico sia rimasto solitamente entro i limiti della norma, in alcuni pazienti si è verificata iperpotassiemia. I fattori di rischio per l’iperpotassiemia includono insufficienza renale, diabete mellito, e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico.

Se lisnopril viene somministrato con diuretici che causano perdita di potassio, l’ipopotassiemia indotta dal diuretico può essere migliorata.

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio e di ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio ed aumentare la già incrementata tossicità da litio con gli ACE-inibitori. La somministrazione di lisnopril durante il trattamento con il litio è sconsigliata, tuttavia se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere il paragrafo 4.4).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico a posologie di 3 g/die

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. FANS ed ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e possono causare un deterioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente, può manifestarsi un’insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati.

Oro

Sono state riportate con maggiore frequenza reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) in pazienti in terapia con oro per via iniettiva (ad es. sodio aurotiomalato) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore.

Altri antiipertensivi

La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di lisnopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere il paragrafo 4.4).

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre l’efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.

Agenti antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale.

Acido acetil-salicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati

Lisnopril può essere somministrato contemporaneamente all’acido acetilsalicilico (dosi cardiologiche), ai trombolitici, ai beta-bloccanti e/o ai nitrati.

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Effetti indesiderati

Durante il trattamento con lisnopril e con altri ACE-Inibitori sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati.

Sono state usate le seguenti terminologie per classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati: molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rari (< 1/10.000), sconosciuti (non si possono valutare in base ai dati disponibili).

Esami diagnostici

non comuni: aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia.

rari: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.

Patologie cardiache

non comuni: infarto miocardico, probabilmente secondario ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedi il paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia.

Patologie del sistema emolinfopoietico

rari: diminuzione dell’emoglobina, diminuzioni dell’ematocrito.

molto rari: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedi il paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri, cefalea.

non comuni: parestesia, vertigini, alterazioni del senso del gusto, disturbi del sonno, accidente cerebrovascolare probabilmente secondario ad un eccessivo calo pressorio in pazienti ad alto rischio (vedi il paragrafo 4.4).

rari: confusione mentale.

frequenza sconosciuta: sincope

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

comuni: tosse.

non comuni: rinite.

molto rari: broncospasmo, sinusite. Alveolite allergica/polmonite eosinofilica.

Patologie gastrointestinali

comuni: diarrea,vomito.

non comuni: nausea, dolore addominale e indigestione.

rari: secchezza delle fauci.

molto rari: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedi il paragrafo 4.4).

Patologie renali e urinarie

comuni: disfunzione renale.

rari: uremia, insufficienza renale acuta.

molto rari: oliguria/anuria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

non comuni: eruzioni cutanee, prurito. edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedi il paragrafo 4.4)

rari: orticaria, alopecia, psoriasi.

molto rari: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

molto rari: ipoglicemia.

Patologie vascolari

comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione).

non comuni: Fenomeno di Raynaud

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

non comuni: affaticamento,astenia.

Disturbi del sistema immunitario

non comuni: ipersensibilità (incluso edema angioneurotico)

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

non comuni: impotenza.

rari: ginecomastia.

Disturbi psichiatrici

non comuni: alterazioni dell’umore.

rari: confusione mentale.

frequenza sconosciuta: sintomi depressivi.

È stata riportata una sintomatologia che può includere uno o più dei seguenti sintomi: possono manifestarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari (ANA-positivo), aumento della velocità di sedimentazione (VES) dei globuli rossi, eosinofilia e leucocitosi, eruzioni cutanee, fotosensibilità od altre manifestazioni dermatologiche.

Popolazione pediatrica

I dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici suggeriscono che il lisinopril è generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi, e che il profilo di sicurezza in questa fascia di età è paragonabile a quello osservato negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedi il paragrafo 4.4). L’uso di ACE-inibitori è contraindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi i paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia con l’ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l’uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che un’esposizione agli ACE inibitori durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza provochi fetotossicità umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3). Nel caso in cui si sia verificata una esposizione all’ACE-inibitore a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedi anche i paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non vi sono informazioni disponibili riguardo l’uso di lisnopril durante l’allattamento, l’utilizzo di questo medicinale non è raccommandato e sono preferibili trattamenti alternativi che presentano un migliore profilo di sicurezza durante l’allattamento, specialmente mentre si allatta un neonato o un neonato nato pretermine.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Blister: conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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