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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

BRIMOFTAL

COLL 1FL 5ML 2MG/ML

BRUSCHETTINI Srl

Descrizione prodotto

BRIMOFTAL*COLL 1FL 5ML 2MG/ML

Principio attivo

BRIMONIDINA TARTRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.63


Codice ATC livello 5:
S01EA05

Codice AIC:
38714010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

• come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta- bloccanti

• come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l’obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1)

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Composizione

Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina.

Contiene benzalconio cloruro 0,05 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Benzalconio cloruro,

polivinil alcool,

sodio cloruro,

sodio citrato,

acido citrico monoidrato,

acqua depurata,

acido cloridrico o Sodio idrossido per aggiustare il pH.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Neonati e bambini (vedi paragrafo 4.8).

Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

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Posologia

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)

Il dosaggio raccomandato è di una goccia di BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione nell’occhio(i) colpito(i) due volte al giorno a distanza di circa 12 ore.

Nei pazienti anziani non è necessario l’aggiustamento del dosaggio

Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l’instillazione di ogni goccia.

In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.

Uso in caso di compromissione epatica e renale

Non sono stati condotti studi con BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei bambini e neonati

Non sono stati fatti studi negli adolescenti (12-17 anni).

BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età ed è controindicato nei neonati (meno di 2 anni di età) (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l’efficacia di BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione non sono state stabilite nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

I bambini con età superiore ai 2 anni di età, specialmente quelli nella fascia 2-7 anni e/o che pesano meno di 20 kg, devono essere trattati con cautela e accuratamente monitorati a causa dell’alta incidenza di sonnolenza (vedi paragrafo 4.8).

Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione.

BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione deve inoltre essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.

BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti con compromissioni epatiche o renali, pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.

Il conservante presente in BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi. È noto che le lenti a contatto morbide possono cambiare colore.

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Interazioni

Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni con BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione, bisogna tuttavia tenere presente la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina.

In seguito ad applicazione di BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela in caso di uso concomitante di farmaci, come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi.

Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attività come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosin).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti.

Questi effetti sono di solito transitori e generalmente non di una severita tale da richiedere l’interruzione del trattamento.

Nelle sperimentazioni cliniche, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi) e nella maggior parte di questi pazienti l’inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento.

Nell’ambito di ogni gruppo di studio, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state usate al fine di classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati.

Molto Comuni: (≥ 1/10)

Comuni: (≥ 1/100 e < 1/10)

Non comuni: (≥ 1/1000 e < 1/100)

Rari (≥ 1/10.000 e <1/1000)

Molto rari (<1/10.000)

Sconosciuti (non possono essere stimati dai dati disponibili)

Patologie cardiache

Non comuni: - palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia)

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: - Mal di testa

- sonnolenza

Comuni: - vertigini

- alterazione del gusto

Molto rari: - sincope

Patologie dell’occhio

Molto comuni: - irritazione oculare, incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali)

- Visione offuscata

Comuni: - irritazione oculare (iperemia ed edema palpebrale, blefariti, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)

- fotofobia

- erosione e colorazione corneale

- secchezza oculare

- sbiancamento congiuntivale

- visione alterata

- congiuntiviti.

Molto rari: - iriti (uveiti anteriori)

- miosi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: - sintomi alle vie respiratorie superiori

Comuni: - secchezza nasale

Rari: - dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: - secchezza orale

Comuni: - sintomi gastrointestinali

Patologie vascolari

Molto rari: - ipertensione

- ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: - affaticamento

Comuni: - astenia

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: - reazioni allergiche sistemiche

Disturbi psichiatrici

Non comuni: - depressione

Molto rari: - insonnia

Nei casi in cui la brimonidina è stata usata come parte di un trattamento medico del glaucoma congenito, sono stati riportatati sintomi di sovradosaggio quali perdita di conoscenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi e apnea in neonati ed infanti che hanno assunto brimonidina (vedi paragrafo 4.3).

In uno studio di fase 3, della durata di tre mesi, in bambini affetti da glaucoma di età compresa tra i 2 e i 7 anni, trattati con betabloccanti in modo non adeguato, si è, manifestata un’alta incidenza di sonnolenza (55%) con il trattamento aggiuntivo con brimonidina. Nell’8% dei casi tale reazione è stata grave e ha portato all’interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L’incidenza del fenomeno della sonnolenza decresceva con l’aumento dell’età, essendo minore nel gruppo dei bambini di 7 anni di età (25%) dovuto soprattutto al peso, verificandosi più spesso in quei bambini di peso uguale o inferiore ai 20 kg (63%) rispetto a quelli di peso superiore ai 20 kg (25%) (vedi paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita.

BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non è stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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