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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

KETOPROFENE S LIS MG

30BS 80MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

KETOPROFENE S LIS MG*30BS 80MG

Principio attivo

KETOPROFENE SALE DI LISINA

Forma farmaceutica

POLVERE OS

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.84


Codice ATC livello 5:
M01AE03

Codice AIC:
38722029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra–articolare, flogosi post–traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

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Composizione

Una bustina monopartita contiene:

principio attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene).

Eccipienti: sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60), povidone, silice colloidale anidra, sodio cloruro, saccarina sodica, ammonio glicirizzato, aroma menta.

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Controindicazioni

Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato nei seguenti casi:

– manifesta ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

– pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;

– ulcera peptica attiva o sospetta ulcera gastrointestinale o ulcera gastrointestinale pregressa o dispepsia cronica; o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.

– sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici;

– morbo di Crohn o colite ulcerosa;

– asma bronchiale pregressa;

– severa insufficienza cardiaca;

– gravi disfunzioni epatiche o renali;

– diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante;

– Gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6);

– pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali sono state segnalate in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.8).

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Posologia

Adulti: una bustina da 80 mg tre volte al giorno durante i pasti.

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere par. 4.4.).

Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere par. 4.4.).

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere par. 4.4.).

Istruzioni sull’impiego della bustina: Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

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Avvertenze e precauzioni

L’uso concomitante di ketoprofene sale di lisina con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2 (vedere par 4.5).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono, che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3).

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.

Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso.

Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.

Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere par. 4.8.). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.

Come per altri FANS, in presenza di malattie infettive si può osservare che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene sale di lisina possono mascherare i sintomi usuali della progressione delle malattie infettive, come ad esempio la febbre.

Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale (vedere par. 4.2.) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l’uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.

Nei pazienti con test anormali della funzionalità epatica o con una storia di malattie epatiche, i livelli di transaminasi devono essere controllati periodicamente, in particolare nella terapia a lungo termine.

Sono stati riportati rari casi di ittero ed epatite con il ketoprofene.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in concomitanza con l’uso dei FANS (vedere par. 4.8.). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Ketoprofene sale di lisina Mylan Generics deve essere interrotto alla prima comparsa di reazione cutanea, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e par. 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5.).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perchè tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).

All’inizio del trattamento la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono terapia diuretica, in pazienti con alterazione renale cronica in particolare se anziani. In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione nel flusso sanguigno renale, causata da un’inibizione delle prostaglandine e può portare a decompensazione renale.

L’uso di ketoprofene sale di lisina, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, può compromettere la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene sale di lisina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

I pazienti con cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

I pazienti con asma combinato con rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un rischio più elevato di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questi medicinali può causare attacchi d’asma o broncospasmo in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).

Se si verificano disturbi della vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere sospeso.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e in trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere questo tipo di rischio per il ketoprofene.

Ketoprofene sale di lisina Mylan Generics contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale:

Associazioni non raccomandate:

- Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2) e alte dosi di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.

- Anticoagulanti orali (eparina e warfarin), eparina parenterale e inibitori dell’aggregazione delle piastrine (es.ticlopidina clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se l’associazione è inevitabile i pazienti devono essere strettamente monitorati.

- Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro perciò richiede di essere monitorato durante l’inizio, l’aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene sale di lisina.

- Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o più: aumento della tossicità ematica del metotrexato per un possibile spiazzamento del legame alle proteine e per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.

- Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.

- Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedi sezione 4.4).

- Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedi sezione 4.4).

- Agenti anti–aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Associazioni che richiedono precauzione:

- Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ketoprofene sale di lisina in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti, soprattutto se disidratati, in terapia con diuretici presentano un rischio più elevato di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

- Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell’esame emocitometrico durante le prime settimane dell’associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani.

- Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento.

- Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l’inizio del trattamento con il FANS. Controllare l’esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.

- Solfoniluree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:

- Agenti anti–ipertensivi (Beta–bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine.

- Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale.

- Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

- Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene sale di lisina possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina.

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Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L’esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4 "Avvertenze Speciali e precauzioni d’impiego"). Dopo somministrazione di Ketoprofene sale di Lisina Mylan Generics sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

– Patologie del sistema nervoso:

Non comune: mal di testa, vertigine, sonnolenza.

Raro: parestesia

Non noto: convulsioni, disgeusia.

– Patologie dell’occhio

Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)

– Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: tinnito

– Disturbi psichiatrici

Non noto: alterazione dell’umore

– Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: edema

Non noto: affaticamento

Altri effetti indesiderati riscontrati con le formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti:

– Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, esantema maculo–papulare, angioedema, dermatite, eruzioni cutanee. Rash cutaneo e prurito (frequenza non comune).

Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ulcerativa ed edema della lingua.

Patologie epatobiliari:

Rare: epatite, aumento delle transaminasi, livelli elevati di bilirubina sierica dovuti ad epatiti.

– Condizioni generali: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope.

– Sistema nervoso: capogiro e vertigini. È stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico.

– Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione, ipertensione, edema, insufficienza cardiaca. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. L’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Vasodilatazione (frequenza non nota)

– Sistema respiratorio: broncospasmo, dispnea, edema della laringe e laringospasmo. È stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina. Asma (frequenza rara)

Rinite (frequenza non nota)

– Disordini della crasi ematica: Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia.

– Disordini del tratto urinario: edema del volto ed ematuria. È stato riportato un singolo caso di oliguria. Non note: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo - interstiziale, sindrome nefritica, anormalità nei test di funzionalità renale.

– Disordini metabolici: edema periorbitale.

È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1–2 giorni.

Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Come già detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.

Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: stipsi, parestesia, eccitabilità, insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea, reazioni di fotosensibilità.

Alcuni FANS, incluso ketoprofene sale di lisina, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson, e Necrolisi Tossica Epidermica, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale; pertanto, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Uso durante l’allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte umano.

Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante l’allattamento.

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Conservazione

Nessuna particolare precauzione.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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