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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

GLIMEPIRIDE SANDOZ

30CPR 4MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

GLIMEPIRIDE SANDOZ*30CPR 4MG

Principio attivo

GLIMEPIRIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.92


Codice ATC livello 5:
A10BB12

Codice AIC:
38724581


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Glimepiride è indicata per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 quando dieta, esercizio fisico e riduzione del peso corporeo da soli non sono sufficienti.

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Composizione

Glimepiride Sandoz GmbH 1 mg compresse

Ogni compressa contiene 1 mg di glimepiride.

Glimepiride Sandoz GmbH 2 mg compresse

Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride.

Glimepiride Sandoz GmbH 3 mg compresse

Ogni compressa contiene 3 mg di glimepiride.

Glimepiride Sandoz GmbH 4 mg compresse

Ogni compressa contiene 4 mg di glimepiride.

Eccipienti: contiene 142,22 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Povidone K30

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato (Ph. Eur) vegetale

Inoltre, come agenti coloranti:

Glimepiride Sandoz GmbH 1 mg, compresse

Ossido di ferro rosso (E172).

Glimepiride Sandoz GmbH 2 mg, compresse

Ossido di ferro giallo (E172), indaco carminio (E132).

Glimepiride Sandoz GmbH 3 mg, compresse

Ossido di ferro giallo (E172).

Glimepiride Sandoz GmbH 4 mg, compresse

Indaco carminio (E132)

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Controindicazioni

Glimepiride è controindicato nei seguenti casi:

•  ipersensibilità a glimepiride, ad altri sulfaniluree o sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti;

•  diabete insulino-dipendente;

•  coma diabetico;

•  chetoacidosi;

•  gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica (in caso di gravi alterazioni della funzione renale o epatica è necessario passare alla terapia con insulina).

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Posologia

Per uso orale.

La base per un trattamento di successo del diabete è una buona dieta, un’attività fisica regolare, così come controlli abituali di sangue e urine. Le compresse o l’insulina non possono compensare gli effetti negativi che derivano dalla mancata osservanza della dieta raccomandata.

Il dosaggio viene determinato sulla base dei risultati delle analisi del glucosio ematico e urinario.

La dose iniziale corrisponde a 1 mg di glimepiride al giorno. Nel caso si raggiunga un buon controllo, questa posologia deve essere adottata come terapia di mantenimento.

Per i diversi regimi terapeutici sono disponibili compresse di dosaggi appropriati.

Se il controllo non è soddisfacente, la dose deve essere aumentata in base alla verifica della glicemia e in modo graduale, con un intervallo di circa 1-2 settimane tra ogni incremento, fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.

Un dosaggio superiore a 4 mg di glimepiride al giorno determina risultati migliori solo in casi eccezionali. La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 6 mg di glimepiride.

Nei pazienti non controllati adeguatamente con una dose massima giornaliera di metformina è possibile iniziare una terapia concomitante con glimepiride. Mantenendo costante la dose di metformina, si inizia la terapia con glimepiride con una dose bassa, aumentandola poi in funzione del livello di controllo metabolico desiderato, fino alla dose massima giornaliera.

La terapia di combinazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

Se necessario, nei pazienti non controllati adeguatamente con la dose massima giornaliera di glimepiride è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina. Mantenendo costante la dose di glimepiride, iniziare il trattamento con insulina ad una dose bassa, aumentandola poi in funzione del livello di controllo metabolico desiderato. La terapia di combinazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

In genere una singola dose giornaliera di glimepiride è sufficiente. Si raccomanda l’assunzione immediatamente prima o durante una prima colazione abbondante o, se questa non viene assunta, poco prima o durante il primo pasto principale.

Nel caso si dimentichi di assumere una dose, non si deve correggere la dimenticanza aumentando la dose successiva.

Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

Nel caso un paziente manifesti una reazione ipoglicemica con 1 mg di glimepiride al giorno, questo significa che il paziente può essere controllato con la sola dieta.

In corso di trattamento, poiché un miglioramento nel controllo del diabete è associato a un aumento della sensibilità all’insulina, il fabbisogno di glimepiride potrebbe diminuire. Per evitare l’ipoglicemia si deve pertanto considerare l’opportunità di ridurre tempestivamente la dose o di interrompere la terapia.

Un cambiamento della dose può essere necessario, se si verificano modifiche del peso corporeo o dello stile di vita del paziente, oppure in presenza di altri fattori che determinano un aumento del rischio di ipo- o iperglicemia.

Passaggio da altri agenti ipoglicemizzanti orali alla glimepiride

Il passaggio da altri ipoglicemizzanti orali alla glimepiride è in genere possibile. Per il passaggio a glimepiride è necessario considerare il dosaggio e l’emivita del precedente prodotto medicinale. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici caratterizzati da una lunga emivita (per esempio clorpropamide), è consigliabile adottare un periodo di interruzione di alcuni giorni, allo scopo di minimizzare i rischi di reazioni ipoglicemiche dovute agli effetti additivi. La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno. La dose può essere poi incrementata gradualmente in base alla risposta, come indicato in precedenza.

Passaggio dall’insulina a glimepiride

In casi eccezionali, nel caso di pazienti affetti da diabete di tipo 2 precedentemente controllato con insulina, il passaggio a glimepiride può essere indicato.

Questo passaggio deve essere effettuato sotto stretta osservazione medica.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica o renale

Vedere paragrafo 4.3

Bambini ed adolescenti

Non sono disponibili dati sull’uso di glimepiride in pazienti di età inferiore a 8 anni. Per bambini di età compresa tra 8 e 17 anni, esistono dati limitati sull’uso di glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). I dati di sicurezza ed efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto tale uso non è raccomandato.

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Avvertenze e precauzioni

Glimepiride deve essere assunto poco prima o durante un pasto.

Nel caso di pasti saltati o consumati a orari irregolari, il trattamento con glimepiride può provocare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, appetito vorace, nausea, vomito, apatia, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, capogiri, debolezza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di conoscenza fino al coma, respiro breve e bradicardia.

Inoltre possono manifestarsi segni di contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle fredda e umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un ictus.

I sintomi possono quasi sempre essere controllati mediante assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno alcun effetto.

L’esperienza con altre sulfaniluree indica che l’ipoglicemia può ricomparire nonostante il successo delle contromisure iniziali.

L’ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente con l’abituale apporto di zucchero, richiede un immediato trattamento medico e occasionalmente l’ospedalizzazione.

I fattori che favoriscono l’ipoglicemia comprendono:

•  scarsa cooperazione o (più comunemente nei pazienti più anziani) incapacità da parte del paziente di cooperare;

•  malnutrizione, irregolarità nell’assunzione dei pasti, salto dei pasti o periodi di digiuno;

•  alterazioni nella dieta;

•  squilibrio tra attività fisica e assunzione di carboidrati;

•  consumo di alcolici, in particolare se in associazione al mancato consumo di pasti;

•  compromissione renale;

•  grave disfunzione epatica;

•  sovradosaggio di glimepiride;

•  alcuni disturbi non compensati del sistema endocrino che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell’ipoglicemia (come per esempio in alcuni disturbi della funzionalità tiroidea e dell’ipofisi anteriore o nell’insufficienza adrenocorticale);

•  somministrazione contemporanea di alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con glimepiride richiede un monitoraggio regolare dei livelli di glucosio ematico e urinario. Si raccomanda inoltre la determinazione della porzione di emoglobina glicosilata. Durante il trattamento con glimepiride, sono necessari regolari controlli epatici ed ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti).

In situazioni di stress (quali per esempio traumi, operazioni chirurgiche invasive, infezioni con febbre ecc.) può essere indicato passare temporaneamente alla terapia insulinica.

Non esistono esperienze adeguate sull’uso di glimepiride nei pazienti con grave insufficienza epatica e nei pazienti dializzati. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica è indicato il passaggio alla terapia insulinica.

Il trattamento di pazienti con deficit di G6PD con farmaci appartenenti al gruppo delle sulfaniluree possono portare ad anemia emolitica. Poiché glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, deve essere usata con cautela nei pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata una terapia alternativa con una non- sulfanilurea.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.

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Interazioni

La somministrazione concomitante di glimepiride e alcuni altri prodotti medicinali può provocare diminuzioni e aumenti indesiderati dell’effetto ipoglicemico di glimepiride. Per tale ragione l’assunzione di altri farmaci deve avvenire solo dopo averne informato il medico o dietro sua prescrizione.

Glimepiride viene metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Il suo metabolismo è noto per risentire della somministrazione concomitante di agenti induttori del CYP2C9 (per esempio rifampicina) o di inibitori dello stesso (per esempio fluconazolo).

I risultati di uno studio di interazione in vivo, riportati in letteratura, indicano che l’AUC di glimepiride viene aumentata di circa il doppio da fluconazolo, uno dei più potenti inibitori del CYP2C9.

Sulla base dell’esperienza con glimepiride e altre sulfaniluree, è necessario menzionare le interazioni descritte di seguito.

Si può verificare aumento dell’effetto ipoglicemizzante e pertanto in qualche caso ipoglicemia, quando in concomitanza viene assunto per esempio uno dei seguenti prodotti medicinali:

•  fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone;

•  insulina e altri antidiabetici orali, come metformina;

•  salicilati e acido para-amino salicilico;

•  steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili;

•  cloramfenicolo, alcune soflonamidi ad azione prolungata, tertracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina;

•  anticoagulanti cumarinici;

•  fenfluramina;

•  disopiramide

•  fibrati;

•  ACE inibitori;

•  fluoxetina, inibitori delle MAO;

•  allopurinolo, probenecid, sulfiniprazone;

•  simpatolitici;

•  ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamide;

•  miconazolo, fluconazolo;

•  pentossifillina (a elevate dosi parenterali);

•  tritoqualina.

Si può verificare diminuzione dell’effetto ipoglicemizzante, con conseguente aumento dei livelli di glucosio nel sangue, quando in concomitanza viene assunto per esempio uno dei seguenti prodotti medicinali:

•  estrogeni e progestinici;

•  saluretici e diuretici tiazidici;

•  agenti che stimolano la tiroide e glucocorticoidi;

•  derivati della fenotiazina, clorpromazina;

•  adrenalina e simpaticomimetici;

•  acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell’acido nicotinico;

•  lassativi (uso prolungato);

•  fenitoina, diazossido;

•  glucagone, barbiturici e rifampicina;

•  acetazolamide.

Antagonisti H2, beta bloccanti, clonidina e reserpina possono provocare sia il potenziamento sia la diminuzione dell’effetto di riduzione dei livelli glicemici.

Sotto l’influenza di farmaci simpaticolitici, quali beta bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni della contro-regolazione adrenergica dell’ipoglicemia possono essere ridotti o assenti.

L’assunzione di alcol può potenziare o indebolire l’effetto ipoglicemizzante di glimepiride in modo imprevedibile.

Glimepiride può sia potenziare sia ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.

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Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse derivate da studi clinici sono state basate sull’esperienza con glimepiride ed altre sulfaniluree, sono state elencate di seguito per classe sistemica organica e in ordine decrescente di incidenza:

-  molto comune (≥1/10);

-  comune (≥1/100, <1/10);

-  non comune (≥1/1000, <1/100);

-  raro (≥1/10.000 <1/1000);

-  molto raro (<1/10.000),

-  non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono in genere reversibili al momento dell’interruzione del trattamento.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilità che possono evolversi in reazioni gravi con dispnea, calo della pressione sanguigna e occasionalmente shock.

Non nota: è possibile allergenicità crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o altre sostanze correlate.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipoglicemia. Tali reazioni ipoglicemiche in genere avvengono immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili da correggere. Come per tutte le altre terapie ipoglicemiche, l’insorgenza di tali reazioni dipende da fattori individuali, come le abitudini dietetiche e il dosaggio (per maggiori informazioni vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell’occhio

Non nota: possono insorgere disturbi visivi transitori, specialmente all’inizio del trattamento, dovuti alle alterazioni dei livelli di glucosio del sangue.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, malessere addominale e dolori addominali, che di rado comportano l’interruzione della terapia.

Patologie epatobiliari

Non nota: aumento degli enzimi epatici.

Molto raro: anomalie della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), epatite, e insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: possono insorgere reazioni cutanee di ipersensibilità, come prurito, eruzione cutanea e orticaria e fotosensibilità.

Esami diagnostici

Molto raro: diminuzione del sodio sierico.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Rischi correlati al diabete

I livelli anormali di glucosio nel sangue durante la gravidanza sono associati a una più elevata incidenza di anomalie congenite e di mortalità perinatale. Nel corso della gravidanza i livelli di glucosio nel sangue devono pertanto essere monitorati attentamente, allo scopo di evitare il rischio teratogeno. In queste circostanze è richiesto l’impiego di insulina. Le pazienti che desiderano dare inizio ad una gravidanza devono informare il proprio medico.

Rischi correlati a glimepiride

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di glimepiride in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva, probabilmente correlata all’azione farmacologica (ipoglicemia) di glimepiride (vedere paragrafo 5.3).

Di conseguenza, la glimepiride non deve pertanto essere assunta durante l’intero periodo della gravidanza. Se una paziente in terapia con glimepiride sta pianificando una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere sostituito il più presto possibile con una terapia a base di insulina.

Allattamento

Non è noto se glimepiride venga escreta nel latte umano. Glimepiride viene escreta nel latte di ratto. Poiché altre sulfaniluree vengono escrete nel latte umano e poiché sussiste il rischio di ipoglicemia nei lattanti, durante il trattamento con glimepiride l’allattamento al seno è sconsigliato.

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Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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